ЛІЗІДРА

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лізідра 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Гідрохлорид донепезилу
Лікарський засіб-еквівалент
Вам та особам, які доглядають за вами, необхідно уважно прочитати цю інструкцію перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

• • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• • Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, що погіршуються, повідомте свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції (див. розділ 4).
• Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Лізідра та для чого використовується
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Лізідри
  3. Як приймати Лізідру
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Лізідру
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІЗІДРА ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Лізідра (донепезил гідрохлорид) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Донепезил підвищує рівень речовини (ацетилхоліну) в головному мозку, що бере участь у функціях пам'яті, сповільнюючи зниження рівня ацетилхоліну.
Його використовують для лікування симптомів деменції у людей, у яких діагностовано хворобу Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають: посилення втрати пам'яті, плутанину та зміни в поведінці. Тому людям, які страждають від хвороби Альцгеймера, все важче справлятися з повсякденними справами.
Лізідру слід застосовувати лише дорослим пацієнтам.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЛІЗІДРИ

Не приймайте Лізідру

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Лізідри, якщо у вас є або були
одна з наступних умов:

• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
  • напади епілепсії або судоми
  • захворювання серця (неправильний або дуже повільний серцевий ритм)
  • астма або інші хронічні захворювання легень
  • проблеми з печінкою або гепатит
  • труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок

Також повідомте лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Інші лікарські засоби та Лізідра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Це включає ліки, які вам не були призначені лікарем, але які ви придбали самостійно у
фармацевта. Це стосується також ліків, які можуть бути призначеними в майбутньому, якщо
ви продовжуватимете приймати Лізідру. Це тому, що ці ліки можуть послабити або
посилити дію Лізідри.
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із наступних
видів ліків:

• Інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин
• антибіотики, наприклад, еритроміцин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
• антидепресанти, наприклад, флуоксетин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• міорелаксанти, наприклад, діазепам, сукциліхолін
• загальні наркози

Якщо ви збираєтеся пройти операцію, яка потребує загального наркозу, ви повинні
повідомити лікаря та анестезіолога, що приймаєте Лізідру. Це тому, що препарат може
впливати на кількість необхідного наркозу.
Лізідру можна застосовувати у пацієнтів із захворюваннями нирок або захворюваннями печінки
легкого або середнього ступеня. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати Лізідру.
Лізідра та їжа, напої
Їжа не впливає на дію Лізідри.
Лізідру не можна приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити її дію.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Лізідру не слід застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо у вас
виникнуть будь-які з цих симптомів, ви не повинні керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.
Хвороба Альцгеймера може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не сказав вам,
що це можна робити безпечно.
Лізідра містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем
перед прийманням цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛІЗІДРА

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Ніколи не змінюйте дозу самостійно без
поради свого лікаря.
Повідомте лікарю ім’я особи, яка вас супроводжує. Ця особа допоможе вам приймати
ліки так, як це було призначено.
Зазвичай лікування розпочинають з прийому 5 мг кожного вечора.
Через місяць лікар може збільшити дозу до 10 мг кожного вечора.
Приймайте таблетки Лізідра зі склянкою води перед сном.
Доза таблеток, яку ви прийматимете, може змінюватися залежно від терміну, протягом якого
ви вже приймаєте ліки, а також від рекомендацій вашого лікаря.
Максимальна рекомендована доза — 10 мг на добу ввечері.
Як довго потрібно приймати Лізідра
Ваш лікар або фармацевт повідомлять вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток.
Періодично необхідно відвідувати лікаря для оцінки ефективності лікування та стану ваших симптомів.
Якщо ви прийняли більше Лізідра, ніж потрібно
Не приймайте більше однієї таблетки на добу. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід.
Якщо ви не можете зв’язатися зі своїм лікарем, зателефонуйте до Догляду швидкої медичної допомоги найближчої лікарні. Обов’язково бери з собою упаковку та решту таблеток, щоб лікар міг знати, що ви прийняли.
Симптоми передозування включають погане самопочуття, нудоту, пітливість, пітливість,
пітливість, уповільнення серцевого ритму, низький кров’яний тиск (запаморочення або головокружіння у вертикальному положенні), проблеми з диханням, втрату свідомості, епілептичні напади або судоми.
Якщо ви забули прийняти Лізідра
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть одну таблетку наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули приймати таблетки понад тиждень, зв’яжіться з лікарем, перш ніж відновлювати прийом.
Якщо ви припините лікування Лізідра
Не припиняйте прийом таблеток самостійно, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Якщо ви припините прийом Лізідра, корисні ефекти лікування поступово зникнуть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, що отримували Лізідру.
Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти.
Може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000).
• Дуоденальні або шлункові виразки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність), які відчуваються між пупком і грудиною (може виникати у до 1 пацієнта з 100).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних, дьогтеподібних випорожнень або видимої крові з прямої кишки (може виникати у до 1 пацієнта з 100).
• Припадки епілепсії або судоми (може виникати у до 1 пацієнта з 100).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром») (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000).

Слабкість, гіпотонія або біль у м’язах, особливо якщо одночасно виникає погане самопочуття, висока температура та темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені надмірним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (стан, що називається рабдоміолізом) (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000).
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• діарея
• погане самопочуття або нудота
• головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• м’язові спазми
• втому
• безсоння
• застуда
• втрата апетиту
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• дивні сни, в тому числі кошмари
• тривожність
• агресивна поведінка
• почуття запаморочення
• запаморочення
• почуття дискомфорту в шлунку
• висипання на шкірі
• свербіж
• труднощі з контролем сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути схильніші до падіння та випадкових травм).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• уповільнення серцевого ритму

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• Ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок.

Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть із лікарем або фармацевтом. Це
стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІЗІДРУ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та зовнішній упаковці після позначки "Закінч.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Лізідра

• • Діюча речовина: донепезилу гідрохлорид

Лізідра 5 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в плівковій оболонці містить 5 мг донепезилу гідрохлориду
Лізідра 10 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в плівковій оболонці містить 10 мг донепезилу гідрохлориду

• • Допоміжні речовини:

Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (470b)
Оболонка таблетки:
гіпромелоза (Е464), макрогол, тальк, діоксид титану (Е171)

Опис зовнішнього вигляду Лізідри та вміст упаковки
Лізідра 5 мг, таблетки в плівковій оболонці: таблетки білого-матового білого кольору, круглі, в плівковій оболонці, з літерою "J", нанесеною з одного боку, та цифрою "5" — з іншого. Розмір таблетки — 7,7 x 3,4 мм.
Лізідра 10 мг, таблетки в плівковій оболонці: таблетки білого-матового білого кольору, круглі, в плівковій оболонці, з літерою "J", нанесеною з одного боку, та цифрою "10" — з іншого.
Розмір таблетки — 8,5 x 4,5 мм.
Лікарський засіб доступний у вигляді блистерів по 28, 50, 56, 98 або 100 таблеток у плівковій оболонці.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
FB Health S.p.A.
Via dei Sabini 28
63100 Асколі-Пічено
Італія

Виробник
PSI supply nv
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22 – блок С
B-9820 Мерельбеке
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Швеція: Donepezil Jubilant 5 мг, таблетки в плівковій оболонці
Donepezil Jubilant 10 мг, таблетки в плівковій оболонці
Данія: Donepezil Jubilant 5 мг, таблетки в плівковій оболонці
Donepezil Jubilant 10 мг, таблетки в плівковій оболонці
Італія: Лізідра 5 мг, таблетки в плівковій оболонці
Лізідра 10 мг, таблетки в плівковій оболонці
Кіпр: Donepezil Jubilant 5 мг, таблетки в плівковій оболонці
Donepezil Jubilant 10 мг, таблетки в плівковій оболонці

Цей листок-інструкція було схвалено востаннє