КОМТАН

Інструкція: інформація для користувача

Комтан 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ентакапон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Комтан і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Комтану
3. Як приймати Комтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Комтан
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Комтан і для чого його застосовують

Таблетки Комтан містять ентарапон і застосовуються у комбінації з леводопою для лікування хвороби Паркінсона. Комтан допомагає леводопі зменшувати симптоми хвороби Паркінсона. Комтан не є ефективним у зменшенні симптомів хвороби Паркінсона, якщо його не застосовують разом з леводопою.

2. Що потрібно знати перед прийомом Комтану

Не приймайте Комтан

• якщо у вас алергія на ентацапон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома), оскільки це може збільшити ризик серйозних тискових реакцій;
• якщо ви приймаєте антидепресанти (будь ласка, зверніться до лікаря чи фармацевта, щоб переконатися, що антидепресанти можна приймати разом з Комтаном);
• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас є або була рідкісна реакція на деякі нейролептичні препарати, відома як зловісна нейролептична синдром (ЗНС). Щодо ознак ЗНС див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо у вас є або була рідкісна форма м’язової патології, відома як рабдоміоліз, що не спричинена травмою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря чи фармацевта перед прийомом Комтану:

• якщо у вас коли-небудь був серцевий напад або будь-яке інше захворювання серця;
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові (зниження тиску) під час підйому з сидячого або лежачого положення;
• якщо у вас тривала діарея, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки;
• якщо у вас діарея, рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути надмірної втрати ваги;
• якщо у вас прогресуюча втрата апетиту, астенія (слабкість, надзвичайна втома) та втрата ваги протягом відносно короткого періоду часу, слід розглянути можливість проходження загального медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.

Повідомте лікаря, якщо ви помітили, або якщо ваші родичі/опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або
сильне бажання поводитися незвично або ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки
називаються розладом контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірні витрати та переїдання, надмірне сексуальне бажання, занепокоєння через зростання сексуальних думок або бажань. Лікар може переглянути лікування.
Оскільки таблетки Комтану будуть прийматися разом з іншими ліками, що містять леводопу, будь ласка, уважно прочитайте інструкцію до цих препаратів.
Під час початку прийому Комтану може знадобитися корекція доз інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Дотримуйтесь вказівок, які дав вам лікар.
Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) — це серйозна, але рідкісна реакція на деякі ліки, і може виникнути зокрема при раптовій відміні або різкому зниженні дози Комтану та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Щодо ознак ЗНС див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Лікар може порадити поступово припинити лікування ентацапоном та іншими препаратами, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
Комтан, прийнятий разом з леводопою, може спричинити сонливість та раптові напади сну. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати інші механізми (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).

Інші ліки та Комтан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки. Зокрема, будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• римітерол, ізопреналін, адреналін, норадреналін, допамін, добутамін, альфа-метілдопа, апоморфін;
• антидепресанти, включаючи дезипрамін, мапротилін, венлафаксин, параксетин;
• варфарин, що використовується для розрідження крові;
• добавки заліза. Комтан може ускладнити засвоєння заліза. Тому не рекомендується приймати Комтан одночасно з добавками заліза. Комтан та добавки заліза слід приймати з інтервалом не менше 2–3 годин.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Не використовуйте Комтан під час вагітності або годування груддю.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Комтан, прийнятий разом з леводопою, може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості в голові або запаморочення. Будьте обережні під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Крім того, Комтан у поєднанні з леводопою може спричинити сонливість або іноді викликати раптові напади сну.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо виникають ці побічні ефекти.

Комтан містить сахарозу та натрій
Таблетки Комтану містять цукор, відомий як сахароза. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 7,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній таблетці. Максимальна добова доза (10 таблеток) містить 73 мг натрію. Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Комтан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Комтан застосовується разом із лікарськими засобами, що містять леводопу (або леводопу/карбідопу або леводопу/бенсеразид). Може також застосовуватися одночасно з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона.
Рекомендована доза Комтана — одна таблетка 200 мг, яку слід приймати разом із кожною дозою леводопи. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 таблеток, тобто 2000 мг Комтана.
Якщо ви проходите діаліз через ниркову недостатність, лікар може порадити вам подовжити інтервал між прийомами препарату.
Щоб відкрити флакон уперше: відкрийте кришку, а потім
Рисунок 1
натисніть великим пальцем, щоб розірвати пломбу. Див.

рисунок 1.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування Комтана у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Комтана у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Комтана, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, фармацевта або зверніться до найближчої лікарні, якщо прийняли дозу препарату, що перевищує рекомендовану.
Якщо ви забули прийняти Комтан
Якщо ви забули прийняти таблетку Комтана разом із дозою леводопи, продовжуйте лікування, приймаючи наступну таблетку Комтана разом із наступною дозою леводопи. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините застосовувати Комтан
Не припиняйте лікування Комтаном без рішення лікаря.
Після припинення застосування лікар може вважати за необхідне змінити дозу інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона, які ви приймаєте. Раптове припинення застосування Комтана та інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона може призвести до виникнення небажаних побічних ефектів. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай побічні ефекти, спричинені Комтаном, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Деякі побічні ефекти часто пов’язані з посиленням дії леводопи та найчастіше виникають на початку лікування. Якщо у вас виникають такі ефекти на початку лікування Комтаном, необхідно звернутися до лікаря, який може вирішити змінити дозу леводопи.

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Непередбачувані рухи, ускладнення при виконанні свідомих рухів (дискінезія);
• неприємне відчуття (нудота);
• безпечне пофарбування сечі у коричнево-червонуватий колір.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Занадто активні рухи (гіперкінезія), погіршення симптомів хвороби Паркінсона, тривалі скорочення м’язів (дистонія);
• неприємне відчуття (блювота), діарея, болі в животі, запори, сухість у роті;
• запаморочення, втому, надмірне потовиділення, падіння;
• галюцинації (бачити/чути/відчувати/відчувати запах речей, яких насправді немає), безсоння, яскраві сни та сплутаність свідомості;
• порушення серця або артерій (наприклад, біль у грудях).

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Інфаркт міокарда.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Висип на шкірі;
• змінені показники функції печінки у лабораторних тестах.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Неспокій;
• зниження апетиту, втрата ваги;
• кропив’янка.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалення товстої кишки (коліт), запалення печінки (гепатит) з жовтяницею шкіри та білков оболонки очей;
• зміна забарвлення шкіри, волосся, бороди та нігтів.

Коли Комтан застосовується у вищих дозах:
При дозах від 1400 до 2000 мг на добу наступні побічні ефекти трапляються частіше:

• Неконтрольовані рухи;
• нудота;
• біль у животі.

Інші важливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Комтан, прийнятий разом з леводопою, іноді може викликати сильну сонливість протягом дня та раптові напади сну;
• нейролептичний злоякісний синдром (НЗС) — рідкісна, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань нервової системи. Характеризується м’язовою ригідністю, скороченням м’язів,
  тремором/судомами, неспокоєм, сплутаністю свідомості, комою, підвищеною температурою тіла, прискореним серцебиттям та нестабільністю артеріального тиску;
• рідкісне та серйозне захворювання м’язів (рабдоміоліз), що призводить до болю, болюстивості та слабкості м’язів і може спричинити проблеми з нирками.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:
• сильний імпульс до надмірної азартної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликає занепокоєння у вас чи інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
• неконтрольовані надмірні покупки або витрати;
• binge eating (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових змін; лікар обговорить способи вирішення або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Комтан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Комтан

• Діючою речовиною є ентикапон. Кожна таблетка містить 200 мг ентикапону.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, натрію кроскармелоза, гідрогенізована рослинна олія, магнію стеарат.
• Плівкове вкриття таблетки містить гіпромелозу, полісорбат 80, гліцерол 85%, сахарозу, жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172), титану діоксид (E171) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд таблеток Комтан та вміст упаковки
Таблетки Комтан 200 мг мають овальну форму, коричнево-помаранчевий колір, з гравіюванням «Comtan» на одній стороні.
Таблетки упаковані у флакони.
Доступні три варіанти упаковки (флакони, що містять 30, 60 або 100 таблеток). Можливо, що не всі варіанти упаковки присутні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Orion Pharma BVBA/SPRL Orion Corporation
Тел.: +32 (0)15 64 10 20 Тел.: +358 10 4261
Болгарія (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Orion Corporation Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Чеська Республіка (Česká republika) Угорщина (Magyarország)
Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft.
Тел.: +420 234 703 305 Тел.: +36 1 239 9095
Данія (Danmark) Мальта (Malta)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Німеччина (Deutschland) Нідерланди (Nederland)
Orion Corporation Orion Pharma BVBA/SPRL
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +32 (0)15 64 10 20
Естонія (Eesti) Норвегія (Norge)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Греція (Ελλάδα) Австрія (Österreich)
Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH
Тел.: +30 210 980 3355 Тел.: +49 40 899 6890
Іспанія (España) Польща (Polska)
Orion Pharma S.L. Orion Corporation
Тел.: +34 91 599 86 01 Тел.: +358 10 4261
Франція (France) Португалія (Portugal)
Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda
Тел.: +33 (0) 1 85 18 00 00 Тел.: +351 21 154 68 20
Хорватія (Hrvatska) Румунія (România)
Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation
Тел.: +386 (0) 1 600 8015 Тел.: +358 10 4261
Ірландія (Ireland) Словенія (Slovenija)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Ісландія (Ísland) Словацька Республіка (Slovenská republika)
Orion Corporation Orion Pharma s.r.o
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +420 234 703 305
Італія (Italia) Фінляндія/Фінляндія (Suomi/Finland)
Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation
Тел.: +39 02 67876111 Тел.: +358 10 4261
Кіпр (Κύπρος) Швеція (Sverige)
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Латвія (Latvija) Великобританія (Північна Ірландія) (United Kingdom (Northern Ireland))
Orion Corporation Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261 Тел.: +358 10 4261
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.