КЛОПІДОГРЕЛ ВІАТРІС ІТАЛІЯ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Flodigrel 75 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
clopidogrel
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Flodigrel і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Flodigrel
3. Як приймати Flodigrel
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Flodigrel
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Flodigrel і для чого він призначений

Flodigrel містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це мікроскопічні компоненти крові, які згортуються разом під час утворення тромбу. Завдяки запобіганню цьому згортанню, антиагрегантні засоби зменшують ймовірність утворення згустків крові (явище, що називається тромбозом).
Flodigrel призначається дорослим для профілактики утворення згустків крові (тромбів) у кровоносних судинах (артеріях), які ущільнені — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до подій атеротромботичного походження (таких як інсульт, серцевий напад або смерть).
Flodigrel було призначено вам для допомоги у запобіганні утворенню згустків крові та зменшення ризику цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також називається атеросклероз), і
• у вас був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як периферична обструктивна артеріальна хвороба, або
• у вас було серйозне захворювання грудей, відоме як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар міг встановити вам стент у закупорену або звужену артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах, яка використовується для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання згортанню крові).
• у вас нерегулярний серцевий ритм, стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, такі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і перешкоджають зростанню існуючих. Вам було сказано, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші за ацетилсаліцилову кислоту або комбінацію клопідогрелу з ацетилсаліциловою кислотою для цього стану. Лікар призначив Flodigrel разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі.

2 Що вам потрібно знати перед прийомом Flodigrel

Не приймайте Flodigrel

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо у вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок;
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, або якщо виникли сумніви, повідомте лікаря перед прийомом Flodigrel.

Попередження та застереження

Якщо у вас є одна з наведених нижче умов, зверніться до лікаря перед прийомом Flodigrel:

• якщо у вас є ризик кровотечі, наприклад:
• медичний стан, який підвищує ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, шлунковий виразок).
• захворювання крові, що робить вас схильними до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла).
• недавня серйозна травма.
• недавня операція (включаючи стоматологічну).
• планована операція (включаючи стоматологічну) протягом наступних 7 днів.
• якщо у вас був згусток у артерії мозку (ішемічний інсульт), що виник менше ніж 7 днів тому.
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування вашого захворювання.

Під час прийому Flodigrel:

• Ви повинні повідомити лікаря, якщо вам потрібно пройти операцію (включаючи стоматологічну).

• Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у вас виник стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура, ТТП), що включає гарячку та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапочки, з або без незрозумілого сильного виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Якщо ви поріжетеся або отримаєте травму, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згустків крові. Для невеликих порізів і травм, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Лікар може призначити вам аналізи крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Flodigrel

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на застосування Flodigrel або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
• пероральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
• нестероїдний протизапальний засіб, який зазвичай використовується для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,
• гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові,
• тиклопідин або інші антиагреганти,
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
• омепразол або езомепразол, ліки для лікування проблем шлунка,
• флуконазол або воріконазол, ліки для лікування грибкових інфекцій,
• ефавіренз, ліки для лікування інфекцій ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини),
• карбамазепін, ліки для лікування деяких форм епілепсії,
• моклобемід, ліки для лікування депресії,
• репаглінід, ліки для лікування цукрового діабету,
• паклітаксел, ліки для лікування раку.

Якщо у вас було серйозне болюче відчуття в грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), вам може бути призначено Flodigrel у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, речовиною, що міститься в багатьох ліках, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг на добу) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Flodigrel та їжа і напої

Flodigrel можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Flodigrel. Якщо вагітність виникне під час прийому Flodigrel, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки рекомендовано не приймати клопідогрел під час вагітності.
Рекомендується не годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Flodigrel впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Flodigrel містить гідрогенізовану олію касторового насіння

Це може викликати розлад шлунку або діарею.

3 Як приймати Flodigrel

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із станом, відомим як «фібриляція передсердь» (нерегулярний серцевий ритм), — одна таблетка Flodigrel 75 мг на добу, яку приймають перорально з або без їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас було серйозне болюче відчуття в грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити вам 300 мг Flodigrel (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування.
Надалі рекомендована доза — одна таблетка Flodigrel 75 мг на добу, як описано вище.
Flodigrel слід приймати протягом всього часу, який лікар вважає необхідним.

Якщо ви прийняли більше Flodigrel, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться з лікарем або в найближчий пункт невідкладної допомоги через ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Flodigrel

Якщо ви забули прийняти дозу Flodigrel, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть одну таблетку відразу, а наступну — в звичайний час.
Якщо ви згадали пізніше, ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Flodigrel

Не припиняйте прийом Flodigrel, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Перед припиненням проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4 Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть:

• гарячка, ознаки інфекції або сильна слабкість. Ці ефекти можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням певних клітин крові
• ознаки захворювання печінки, такі як жовтіння шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапочок і/або сплутаності свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• набряк у роті або шкірні порушення, такі як висипання, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляють при застосуванні Flodigrel, є кровотеча.
Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, утворення синців, гематом (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), крові з носа, крові в сечі. У рідких випадках також повідомлялися випадки кровотечі в око, внутрішньомозкову, в легені та в суглоби.

Якщо виникає тривала кровотеча під час прийому Flodigrel

Якщо ви поріжетеся або отримаєте травму, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згустків крові. Для невеликих порізів і травм, таких як поріз під час гоління, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
головний біль, шлунковий виразок, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; гарячка, труднощі дихання, іноді пов’язані з кашлем; загальні алергічні реакції, наприклад, загальне відчуття тепла з раптовим нездужанням, що може призвести до втрати свідомості; набряк у роті; пухирі на шкірі; алергія шкіри; запалення рота (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку їжі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з більштю в грудях або животі.

Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти за посиланням: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5 Як зберігати Клопідогрел Віатріс Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення якості.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Flodigrel

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: силіцизована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідрогенізована олія касторового насіння
• Плівкове покриття таблетки: білий Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400)

Опис зовнішнього вигляду Flodigrel та вміст упаковки

Таблетки Flodigrel 75 мг, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, від білого до білуватого кольору.
Flodigrel постачається в картонних коробках, що містять 28, 84 і 100 таблеток у блистерах OPA/Al/PVdC//Al.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)

Виробник
Splendris Pharmaceuticals GmbH
Frankfurten Strasse 39
63303 Dreieich
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Clopidogrel-Splendris 75 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Данія Clopidogrel-Splendris 75 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Німеччина Clopidogrel-Splendris 75 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Греція DEMOGREL 75 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Ірландія Clopidogrel-Splendris 75 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Італія Flodigrel 75 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Португалія Clopidogrel-Splendris 75 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Великобританія Clopidogrel 75 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Швеція Clopidogrel Splendris 75 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки
Угорщина Clopidogrel Splendris 75 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки