КИСЛОТА КАРГЛУМІКОВА ВЕЙМЕЙД

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кислота карглумікова Веймейд 200 мг дисперсні таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Кислота карглумікова Веймейд і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Кислоту карглумікову Веймейд
3. Як приймати Кислоту карглумікову Веймейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кислоту карглумікову Веймейд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кислота карглумікова Веймейд і для чого її застосовують

Ваш лікарський засіб називається Кислота карглумікова Веймейд 200 мг таблетки дисперсні. У цьому листку він називатиметься Кислота карглумікова Веймейд.
Кислота карглумікова Веймейд може допомогти усунути підвищений рівень аміаку в крові. Аміак особливо токсичний для мозку, і в тяжких випадках може призводити до зниження рівня свідомості та коми.
Гіперамонемія (підвищений рівень аміаку в крові) може бути спричинена:

• відсутністю певного ферменту печінки — N-ацетилглутамат синтази. Пацієнти, які страждають від цього рідкісного захворювання, не можуть виводити азотисті метаболічні відходи, що утворюються після споживання білків. Це захворювання триває протягом усього життя пацієнта, тому вимагає пожиттєвого лікування.
• ізовалеріановою, метилмалоновою або пропіоновою ацидемією. Пацієнтам, які страждають від однієї з цих форм захворювання, необхідне лікування під час нападів гіперамонемії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом кислоти карглумікової Веймейд

Не приймайте кислоту карглумікову Веймейд:

• якщо Ви маєте підвищену чутливість (алергію) до кислоти карглумікової Веймейд або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• під час годування грудьми.

Застереження та обережність
Лікування кислотою карглуміковою Веймейд має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні метаболічних порушень.
Лікар повинен оцінити індивідуальну реакцію на кислоту карглумікову перед початком довготривалого лікування.
Дозу необхідно підбирати індивідуально, щоб підтримувати нормальні рівні аміаку в плазмі.
Лікар може призначити додатковий препарат — аргінін або обмежити споживання білків.
Для контролю стану здоров’я та ефективності лікування лікар може періодично проводити обстеження функцій печінки, нирок і серця, а також аналізи крові.

Інші лікарські засоби та кислота карглумікова Веймейд
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Кислота карглумікова Веймейд та їжа
Кислоту карглумікову слід приймати до їжі або до прийому їжі.
Таблетки необхідно розчинити щонайменше в 5–10 мл води та негайно вжити. Суспензія матиме трохи кислий смак.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Вплив кислоти карглумікової Веймейд на вагітність та плід невідомий. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Годування грудьми
Якщо Ви приймаєте кислоту карглумікову Веймейд, не повинні годувати грудьми. Виділення кислоти карглумікової Веймейд з молоком матері не досліджувалося. Проте кислота карглумікова виявлялася в молоці лактуючих щурів, що може мати потенційний токсичний ефект на новонароджених, яких годують.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не виявлено.

Кислота карглумікова Веймейд містить натрій.
Цей лікарський засіб містить до 3 мг натрію на таблетку.
Максимальна добова рекомендована доза цього лікарського засобу містить 396 мг натрію (головний компонент кухонної солі). Це відповідає 20% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 132 або більше таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Кислоту карглумікову Веймейд

Застосовуйте Кислоту карглумікову Веймейд суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза:
Початкова добова доза, як правило, становить 100 мг на кілограм ваги тіла,
до максимальної дози 250 мг на кілограм ваги тіла (наприклад, якщо
вага 10 кг, потрібно приймати 1 г на добу, тобто 5 таблеток).
Для пацієнтів із дефіцитом синтази N-ацетилглутамату тривалість лікування
передбачає звичайну добову дозу від 10 мг до 100 мг на кілограм ваги тіла.
Лікар визначить відповідну дозу, щоб підтримувати нормальні рівні аміаку в крові.
Кислоту карглумікову Веймейд слід застосовувати ВИКЛЮЧНО перорально або
через зонд для харчування, встановлений у шлунок (за необхідності — за допомогою шприца).
Якщо пацієнт перебуває в стані гіперамонемічної коми, Кислоту карглумікову Веймейд
слід вводити швидким вливанням за допомогою шприца через зонд, призначений для харчування.
Якщо ви прийняли більше Кислоти карглумікової Веймейд, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчого відділення лікарні. Візьміть із собою ліки та цей листок.
Якщо ви забули прийняти Кислоту карглумікову Веймейд
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час. НЕ приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Кислотою карглуміковою Веймейд
Не припиняйте лікування Кислотою карглуміковою Веймейд без попереднього повідомлення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кислота карглумікова Веймейд може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти були повідомлені наступним чином:

• Поширений (може впливати до одного з десяти людей): підвищене потовиділення
• Непоширений (може впливати до одного зі ста людей): зниження частоти серцевих скорочень, діарея, лихоманка, блювота, підвищення трансаміназ (ферментів, які можуть свідчити про ураження печінки)
• Невідомий: висип на шкірі

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати кислоту карглумікову Веймейд

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці таблеток.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Після відкриття упаковки з таблетками: не зберігати в холодильнику або морозильнику.
Утилізуйте продукт через 1 місяць після першого відкриття.
Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити продукт від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кислота карглумікова Веймейд

• Діючою речовиною є кислота карглумікова. Кожна таблетка містить 200 мг кислоти карглумікової.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, силіція колоїдна безводна, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд Кислоти карглумікової Веймейд та вміст упаковки
Таблетки дисперсні Кислоти карглумікової Веймейд 200 мг є білого / білуватого кольору, видовженої форми, 18 мм x 6 мм, з трьома крапками з кожного боку та відтиском «N» з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Кислоту карглумікову Веймейд постачають у контейнерах по 5, 15 або 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88, 1101CM,
Амстердам, Нідерланди
Виробник
Acer tiPharma B.V.
Boschstraat 51,
4811GC Бреда,
Нідерланди
Drehm Pharma GmbH,
Hietzinger Hauptstraβe 37/2,
Відень, 1130,
Австрія
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88,
1101CM Амстердам,
Нідерланди