ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МІЛАН

Інструкція: інформація для пацієнта

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МІЛАН 10 000 ОД/мл краплі для орального застосування, розчин

холекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Холекальциферол Мілан і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Холекальциферолу Мілан
3. Як застосовувати Холекальциферол Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МІЛАН і для чого його застосовують

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МІЛАН містить холекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основна
функція вітаміну D полягає в забезпеченні хорошого всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильній
мінералізації кісток.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ МІЛАН показаний для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Холекальциферол Мілан

Не приймайте Холекальциферол Мілан

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви маєте захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Обережність і застереження»).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол Мілан.
Лікар може порадити прийом Холекальциферол Мілан для профілактики дефіциту вітаміну D:

• новонародженим (особливо недоношеним) та немовлятам;
• під час останнього триместру вагітності;
• у жінок, які годують грудьми, наприкінці зими та навесні;
• літнім людям;
• при недостатньому впливі сонячного світла, особливо у дітей та підлітків;
• при несбалансованій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті);
• при інтенсивному забарвленні шкіри;
• при поширених захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (таких як туберкульоз, проказа), захворюваннях травного тракту або захворюваннях печінки (недостатність печінки);
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалою терапією деякими протизапальними засобами. Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти харчування або молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. Саме тому дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівня вітаміну D у крові або кальцію у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам потрібно довготривале лікування Холекальциферол Мілан у високих дозах;
• якщо Ви страждаєте або страждали на камені в нирках;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками;
• якщо Ви літня людина та вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або засоби, що знижують тиск крові, підвищуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранульоматозні захворювання. Якщо Ваш рівень вітаміну D або кальцію підвищений, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол Мілан.

Зазвичай Вам не слід приймати Холекальциферол Мілан, якщо у Вас спостерігається погане функціонування нирок (див. розділ «Не приймайте Холекальциферол Мілан»); однак, якщо лікар вважає, що лікування Холекальциферол Мілан абсолютно необхідне, Вам будуть потрібні періодичні аналізи для контролю рівня кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол Мілан.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, вказаними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол Мілан»:

• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Мілан») або барбітурати (використовуються в анестезії);
• якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Мілан»);
• якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Мілан»);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Мілан»);
• якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Мілан»);
• якщо Ви маєте захворювання травного тракту (недостатнє всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
• якщо Ви маєте захворювання печінки (недостатність печінки).

Інші лікарські засоби та Холекальциферол Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію Холекальциферол Мілан:

• ліки для лікування епілепсії, наприклад фенітоїн, або барбітурати (використовуються в анестезії) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Мілан»);
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестірамін;
• ліки для лікування ожиріння (орлістат);
• проносні засоби;
• антациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися до стравоходу;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та ретельно оцінювати необхідність проведення додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові, що підвищують утворення сечі;
• дигіталіс, ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин, ліки для розрідження крові.

Холекальциферол Мілан разом із їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності вітамін D слід приймати з обережністю через ризик вроджених вад плоду (тератогенні ефекти) (див. також розділ «Якщо Ви прийняли більше Холекальциферол Мілан, ніж потрібно»). Лікар призначить Вам цей препарат лише у разі крайньої необхідності.

Годування грудьми
За необхідності лікар може призначити Вам цей препарат під час годування грудьми. Це не замінює прийом вітаміну D немовлятами.

Фертильність
Немає даних щодо впливу цього препарату на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Холекальциферол Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза та тривалість лікування визначаються лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, вказані лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Холекальциферол Мілан під час їжі.

Дитяча популяція (< 18 років)
Новонароджені (0–1 рік)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 ОД вітаміну D) на добу.
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу.
Щоденна доза не повинна перевищувати 4 краплі на добу (відповідає 1 000 ОД вітаміну D).

Діти (1–11 років)
Профілактика: 1–2 краплі (відповідає 250–500 ОД вітаміну D) на добу. З другого року життя, за наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D та за рішенням лікаря, дозу можна збільшити до 3 крапель на добу (відповідає 750 ОД вітаміну D).
Лікування: лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу.
Щоденна доза не повинна перевищувати 8 крапель на добу (відповідає 2 000 ОД вітаміну D).

Підлітки (12–17 років)
Профілактика: 2–4 краплі на добу (відповідає 500–1 000 ОД вітаміну D).
Лікування: 4–16 крапель на добу (відповідає 1 000–4 000 ОД вітаміну D). Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу. Щоденна доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4 000 ОД вітаміну D).

Вагітні жінки
Рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1 000 ОД вітаміну D) у третьому триместрі.
Однак у жінок із встановленим дефіцитом вітаміну D може знадобитися вища доза (до 2 000 ОД на добу — 8 крапель).

Дорослі та літні люди
Профілактика: рекомендована доза — 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1 000 ОД вітаміну D). За наявності багатьох факторів ризику дефіциту вітаміну D за рішенням лікаря дозу можна збільшити до 8 крапель на добу (відповідає 2 000 ОД вітаміну D).
Лікування: 4 краплі (відповідає 1 000 ОД вітаміну D) на добу. Лікар визначить відповідну дозу, а потім може призначити меншу дозу. Більш високі дози слід підбирати залежно від рівнів сироваткового 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D), які необхідно досягти, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Щоденна доза не повинна перевищувати 16 крапель на добу (відповідає 4 000 ОД вітаміну D).

Інструкції щодо застосування
Дотримуйтесь наступних інструкцій, щоб відкрити флакон і використовувати піпетку:

1. натисніть і відкрутіть ковпачок флакона одночасно;
2. зніміть ковпачок;
3. відкрутіть захисну кришку піпетки;
4. наверніть піпетку на флакон і наберіть вміст;
5. вийміть піпетку та помістіть її назад у захисну кришку;
6. наверніть ковпачок, щоб закрити флакон.

Якщо ви прийняли Холекальциферол Мілан у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надлишкової дози Холекальциферолу Мілан негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть виникнути підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія), симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення об’єму сечі (поліурія), запори, дегідратація, анорексія (втрата апетиту), біль у животі, м’язова слабкість, втома, розлади психіки, біль у кістках, захворювання нирок, що називається нефрокальцинозом, камені в нирках, а в тяжких випадках — аритмія серця. Крайня гіперкальціємія може призвести до коми та смерті.
Хронічне застосування надлишкових доз може призвести до відкладення солей кальцію у судинах і внутрішніх органах та до необоротного ураження нирок.
Застосування надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженого.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Холекальциферолом Мілан
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування вітаміну D, такі:

• алергічні реакції
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• головний біль
• запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий смак у роті, сухість у роті
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність)
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Термін придатності лікарського засобу після першого відкриття флакона становить 5 місяців (вкажіть дату першого відкриття у спеціально відведених місцях на пачці).
Після закінчення цього терміну залишки лікарського засобу необхідно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол Мілан

• Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D): 10 мл розчину містять 2,5 мг (відповідає 100 000 ОД) холекальциферолу; 1 крапля містить: 250 ОД вітаміну D.
• Інша складова — рафінована олія із оливкових плодів.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферол Мілан та вміст упаковки
Холекальциферол Мілан 10 000 ОД/мл — розчин, який міститься в скляному флаконі коричневого кольору, закритому дитячою кришкою із поліпропілену.
Доступний у упаковці по 1 флакону об’ємом 10 мл та 1 піпетці.
Власник дозволу на введення в обіг
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Кортемаджоре (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квінто де’ Стампі - Роздзано (Мілано) - Італія
• Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Комаццо, (LO) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол Мілан 25 000 ОД/2,5 мл оральний розчин у однодозовій ємності

холекальциферол (вітамін D)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол Мілан і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Холекальциферолу Мілан
3. Як приймати Холекальциферол Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол Мілан і для чого його застосовують

Холекальциферол Мілан містить холекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильному утворенню мінеральної основи кісток.
Холекальциферол Мілан показаний для:

• профілактики дефіциту вітаміну D у дорослих у випадках, коли терапевтична приверженість не досягається при застосуванні низьких добових доз холекальциферолу;
• лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол Мілан

Не приймайте Холекальциферол Мілан

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас високий рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D);
• якщо Ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або на відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Попередження та обережність»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол Мілан.
Лікар може порадити прийом Холекальциферол Мілан для профілактики
недостатності вітаміну D:

• у людей похилого віку,
• при недостатньому впливі сонячного світла,
• при несбалансованій дієті (наприклад, бідній на кальцій, вегетаріанській дієті),
• при інтенсивному забарвленні шкіри,
• при значних захворюваннях шкіри, інфекційних захворюваннях (таких як туберкульоз, проказа), захворюваннях травлення або захворюваннях печінки (недостатність печінки),
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалу терапію деякими протизапальними засобами. Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти харчування або молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. З цієї причини дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.

Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію
у крові та сечі у таких випадках:

• якщо Вам потрібно довготривале лікування Холекальциферол Мілан у високих дозах,
• якщо Ви страждаєте або страждали на камені в нирках,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо Ви похилого віку та вже отримуєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики),
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз — запальне захворювання, яке може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранулематозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищаться, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол Мілан.

Загалом, Вам не слід приймати Холекальциферол Мілан, якщо у Вас порушена функція нирок
(див. розділ «Не приймайте Холекальциферол Мілан»); але якщо лікар вважає, що лікування
Холекальциферол Мілан абсолютно необхідне, він призначить періодичні аналізи для
контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищаться,
лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол Мілан.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з
дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол Мілан»: якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні засоби) (див.
розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Мілан») або барбітурати (використовуються в анестезії); якщо Ви приймаєте кортикостероїди, ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші лікарські засоби
та Холекальциферол Мілан»); якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін (див.
розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Мілан»); якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші
лікарські засоби та Холекальциферол Мілан»); якщо Ви приймаєте антиациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в
шлунку, яка може підніматися в стравохід (див. розділ «Інші лікарські засоби та
Холекальциферол Мілан»); якщо Ви страждаєте на захворювання травлення (порушення всмоктування в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз); якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (недостатність печінки).

Діти та підлітки
Холекальциферол Мілан 25 000 ОД розчин для перорального застосування у однодозовому контейнері
не рекомендовано дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та Холекальциферол Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію
Холекальциферол Мілан:

• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад фенітоїн або барбітурати (використовуються в анестезії) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Холекальциферол Мілан»);
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін;
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат);
• проносні засоби;
• антиациди, що містять алюміній, ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, яка може підніматися в стравохід;
• кортикостероїди, ліки для лікування запалення.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та
оцінить, чи потрібно проводити додаткові обстеження:

• тіазидні діуретики, ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• наперстянку, ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин, ліки для розрідження крові.

Холекальциферол Мілан з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривалий прийом великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам вітамін D лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід. (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Холекальциферол Мілан, ніж потрібно»). Холекальциферол Мілан 25 000 ОД розчин для перорального застосування у однодозовому контейнері
не рекомендовано при вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар може призначити Вам вітамін D під час вагітності у нижчих дозах, якщо це необхідно.

Годування груддю
Холекальциферол Мілан 25 000 ОД розчин для перорального застосування у однодозовому контейнері не рекомендовано під час годування груддю.
У разі необхідності лікар призначить Вам цей препарат під час годування груддю у нижчих дозах.
Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при призначенні додаткового вітаміну D дитині.

Фертильність
Немає даних щодо впливу цього препарату на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Холекальциферол Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли
питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та тривалість лікування визначаються лікарем індивідуально залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дози, призначені лікарем.
Дози приймають перорально. Рекомендується приймати Холекальциферол Мілан під час їжі.
Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 однодозовий контейнер (еквівалент 25 000 ОД вітаміну D) один раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер (еквівалент 25 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом 8–12
тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити меншу підтримуючу дозу.
Діти
Застосування Холекальциферолу Мілан 25 000 ОД орального розчину в однодозових контейнерах не
рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Холекальциферолу Мілан 25 000 ОД орального розчину в однодозових контейнерах не
рекомендовано під час вагітності.
Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу Мілан, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Холекальциферолу Мілан негайно повідомте лікареві або
зверніться до найближчої лікарні.
При передозуванні можуть розвинутися підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі
(гіперкальціурія), симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), збільшення
об’єму сечі (поліурія), запори, дегідратація, анорексія (втрата апетиту), біль у животі, м’язова слабкість,
втому, розлади психіки, біль у кістках, захворювання нирок, яке називається нефрокальциноз, камені в
нирках, а в тяжких випадках — аритмія серця. Надзвичайно висока гіперкальціємія може призвести до
коми та смерті.
Хронічне передозування вітаміном D може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та
внутрішніх органах, а також до необоротного ураження нирок.
Прийом надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні
пошкодження плоду та новонародженого.
Якщо ви забули прийняти Холекальциферол Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Холекальциферолом Мілан
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:

• алергічні реакції
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності
• головний біль
• запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (набута ниркова недостатність)
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі (гіперкальціурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після СКІНЧЕННЯ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у систему каналізації чи з побутовими відходами. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол Мілан

• Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D): один флакон-дозатор об'ємом 2,5 мл розчину містить 0,625 мг (що відповідає 25 000 ОД) холекальциферолу.
• Іншим компонентом є рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу Мілан та вміст упаковки
Холекальциферол Мілан виглядає як розчин, який міститься у скляному флаконі-дозаторі коричневого кольору,
закритому кришкою з поліпропілену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 флакони-дозатори по 2,5 мл.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Кортемаджоре (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квінто де' Стампі - Роздзано (Мілано) - Італія
• Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Комаццо, (LO) - Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол Мілан 50 000 О.О./2,5 мл розчин для перорального застосування в однодозовій упаковці

холекальциферол (вітамін D )
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол Мілан і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Холекальциферолу Мілан
3. Як застосовувати Холекальциферол Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол Мілан і для чого його застосовують

Холекальциферол Мілан містить холекальциферол, який краще відомий як вітамін D. Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні хорошого всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильному мінералізації кісток.
Холекальциферол Мілан 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування у флаконі-капельниці призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих (віком понад 18 років).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферол Мілан

Не приймайте Холекальциферол Мілан

• якщо Ви маєте алергію на холекальциферол (вітамін D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D);
• якщо у Вас є камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (недостатність нирок) (див. розділ «Попередження та обережність»);

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферол Мілан.
Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, якщо Ви споживаєте багато продуктів, відомих як джерело вітаміну D (наприклад, риб’ячий жир, риба, яйця), продукти чи молоко, збагачені вітаміном D, оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти. Саме тому дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар може призначити періодичні аналізи для контролю рівнів вітаміну D у крові або кальцію в крові та сечі у таких випадках:

• якщо Ви повинні пройти тривалий курс лікування Холекальциферол Мілан у високих дозах;
• якщо у Вас є або були камені в нирках;
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас є проблеми з серцем;
• якщо Ви похилий вік і вже приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (серцеві глікозиди) або ліки, що знижують тиск крові, збільшуючи утворення сечі (діуретики);
• якщо у Вас саркоїдоз — запальне захворювання, що може уражати весь організм і призводити до утворення вузлів, або інші гранулематозні захворювання. Якщо Ваші рівні вітаміну D або кальцію підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол Мілан.

Загалом Вам не слід приймати Холекальциферол Мілан, якщо нирки працюють погано (див. розділ «Не приймайте Холекальциферол Мілан»); але якщо лікар вважає, що лікування Холекальциферол Мілан абсолютно необхідне, Вам будуть потрібні періодичні аналізи для контролю рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ваші рівні кальцію та фосфату підвищені, лікар зменшить дозу або припинить лікування Холекальциферол Мілан.
Повідомте лікареві у таких випадках, оскільки може знадобитися збільшення дози порівняно з дозами, зазначеними в розділі 3 «Як приймати Холекальциферол Мілан»:
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, наприклад фенітоїн або барбітурати (використовуються в анестезії) (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол Мілан»);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди — ліки для лікування запалення (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол Мілан»);
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол Мілан»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування ожиріння, такі як орлістат (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол Мілан»);
якщо Ви приймаєте антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, що може підніматися до стравоходу (див. розділ «Інші ліки та Холекальциферол Мілан»);
якщо Ви страждаєте захворюваннями травлення (недостатня абсорбція в кишечнику, муковісцидоз або кістозний фіброз);
якщо у Вас є проблеми з печінкою (недостатність печінки);
якщо Ви страждаєте ожирінням.

Діти та підлітки
Холекальциферол Мілан 50 000 ОД розчин для прийому всередину у флаконі-дозаторі не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 18 років.

Інші ліки та Холекальциферол Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки вони можуть зменшити дію Холекальциферол Мілан:

• ліки для лікування епілепсії (протисудомні засоби, наприклад фенітоїн) або барбітурати — ліки, що використовуються в анестезії;
• рифампіцин (антибіотик);
• ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як колестипол, холестирамін;
• ліки, що використовуються для лікування ожиріння (орлістат);
• проносні засоби;
• антациди, що містять алюміній — ліки для лікування надмірної кислотності в шлунку, що може підніматися до стравоходу;
• кортикостероїди — ліки для лікування запалення;
• актиноміцин (ліки, що використовуються для лікування деяких форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол та кетоконазол) — ліки для лікування грибкових захворювань.

Крім того, якщо Ви приймаєте такі ліки, повідомте лікареві, який буде уважно Вас спостерігати та оцінювати необхідність додаткових обстежень:

• тіазидні діуретики — ліки для лікування високого тиску крові, що збільшують утворення сечі;
• препарати, що містять високі дози кальцію;
• дигіталіс та інші серцеві глікозиди — ліки для лікування деяких захворювань серця;
• препарати, що містять магній;
• варфарин — ліки для розрідження крові.

Холекальциферол Мілан разом з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, продукти, збагачені вітаміном D, або використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб він міг врахувати загальну дозу вітаміну D, яку Ви приймаєте, і уникнути надмірної дози.
Тривале споживання великих кількостей алкоголю (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D у печінці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам вітамін D лише у разі крайньої необхідності через ризик шкідливого впливу на плід (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Холекальциферол Мілан, ніж слід»).
Холекальциферол Мілан 50 000 ОД розчин для прийому всередину у флаконі-дозаторі не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для матері, так і для плоду, лікар може призначити Вам вітамін D під час вагітності в нижчих дозах, якщо це необхідно.

Годування грудьми
Холекальциферол Мілан 50 000 ОД розчин для прийому всередину у флаконі-дозаторі не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. У разі необхідності лікар може призначити Вам цей препарат під час годування грудьми в нижчих дозах. Це не замінює призначення вітаміну D новонародженому. Вітамін D та його метаболіти присутні в грудному молоці. Цей аспект слід враховувати при додатковому призначенні вітаміну D дитині.

Фертильність
Немає даних щодо впливу цього препарату на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Холекальциферол Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу та тривалість лікування лікар визначає залежно від вашого стану здоров’я.
Не перевищуйте дозу, вказану лікарем.
Дози слід приймати перорально. Рекомендується приймати Холекальциферол Мілан під час їжі.
Однодозовий контейнер слід використовувати лише для одного застосування, переконавшись, що прийнято
всю дозу.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
1 однодозовий контейнер (еквівалентний 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом максимум 6
тижнів. Лікар визначить для вас відповідну дозу, а потім може призначити нижчу дозу.
Дитяче населення
Застосування Холекальциферолу Мілан 50 000 ОД орального розчину в однодозовому контейнері не
рекомендовано новонародженим, дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітні жінки
Застосування Холекальциферолу Мілан 50 000 ОД орального розчину в однодозовому контейнері не
рекомендовано під час вагітності.
Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу Мілан, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Холекальциферолу Мілан негайно повідомте лікареві або
зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та в сечі
(гіперкальціурія), симптоми яких такі: нудота, блювота, спрага, сильна спрага (полідипсія), збільшення
об’єму сечі (поліурія), запори, дегідратація, анорексія (втрата апетиту), боль у животі, м’язова слабкість,
втому, розлади психіки, боль у кістках, захворювання нирок, що називається нефрокальциноз, камені в
нирках, а в найтяжчих випадках — аритмія серця. Крайня гіперкальціємія може призвести до коми та
смерті.
Хронічне застосування надлишкових доз може призвести до відкладення солей кальцію в судинах та
органах і до незворотного ураження нирок.
Застосування надлишкової дози вітаміну D протягом перших 6 місяців вагітності може спричинити серйозні
пошкодження плоду та новонародженого.
Якщо ви забули прийняти Холекальциферол Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Холекальциферолом Мілан
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні вітаміну D, такі:
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія, що може виникнути лише при передозуванні або після тривалого неконтрольованого застосування з наступним надмірним накопиченням вітаміну) та в сечі (гіперкальціурія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• алергічні реакції
• слабкість (астенія), втрата апетиту (анорексія), спрага
• сонливість, стан сплутаності свідомості
• запор, виділення газів (метеоризм), біль у животі, нудота, діарея
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• головний біль
• блювота, металевий присмак у роті (дисгеузія), сухість у роті
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), збільшена кількість сечі (поліурія), сильна спрага (полідипсія), захворювання нирок (недостатність нирок)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису СТЕГ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол Мілан

• Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D): один однодозовий контейнер об'ємом 2,5 мл розчину містить 1,25 мг (відповідає 50 000 ОД) холекальциферолу.
• Інший компонент — рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу Мілан та вміст упаковки
Холекальциферол Мілан є прозорим, безбарвним або жовтувато-зеленуватим розчином,
який міститься в скляному коричневому контейнері, закритому кришкою з поліпропілену з внутрішнім покриттям
із поліетилену.
Доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозових контейнери по 2,5 мл.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
MYLAN S.p.A. – Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан, Італія
Виробник

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Кортемаджоре (PC) - Італія.
• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квінто де Стампі - Роздзано (Мілан) - Італія
• Vamfarma S.r.l. - Via Kennedy, 5 - 26833 Комаццо, (LO) - Італія