ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG

Інструкція: інформація для пацієнта

ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG 10 000 ОД/мл краплі для орального застосування, розчин

Холекальциферол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG
3. Як застосовувати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол EG і для чого він призначений

Холекальциферол EG містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D). Основною функцією вітаміну D є забезпечення належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприяння правильній мінералізації кісток.
Холекальциферол EG застосовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферолу EG

Не приймайте Холекальциферол EG

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові та сечі;
• якщо Ви страждаєте на ниркові камені;
• якщо Ви маєте ниркову недостатність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферолу EG.
Лікар може порадити прийом Холекальциферолу EG для профілактики дефіциту вітаміну D:

• у новонароджених (особливо недоношених) та немовлят,
• під час останнього триместру вагітності,
• у жінок, які годують груддю, наприкінці зими та навесні,
• у літніх людей,
• у дітей та підлітків за умови недостатнього впливу сонячного світла,
• за умови несбалансованої дієти (наприклад, бідної на кальцій, вегетаріанської дієти),
• за наявності поширених шкірних захворювань, шлунково-кишкових захворювань або печінкової недостатності,
• у пацієнтів, які отримують лікування протисудомними засобами або тривалою терапією деякими протизапальними препаратами.

Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, або продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D,
оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти.
Саме тому дуже важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар буде Вас спостерігати та може призначити аналізи крові і/або сечі, якщо Ви:

• страждаєте або страждали на ниркові камені;
• маєте проблеми з нирками;
• є літньою особою, яка отримує серцеві глікозиди або діуретики;
• страждаєте на саркоїдоз або інші гранульомні захворювання.

Інші лікарські засоби та Холекальциферол EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Дія Холекальциферолу EG може бути змінена іншими ліками, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються в анестезії);
• рифампіцин (антибіотик);
• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• ліки, що містять дигіталіс (використовуються для лікування захворювань серця);
• антациди, що містять алюміній або магній;
• варфарин (ліки, що використовуються для розрідження крові);
• колестірамін та колестипол (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• орлістат (для лікування ожиріння).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат лише у разі крайньої необхідності через можливі тератогенні ефекти (вроджені вади плоду).
Годування груддю
У разі необхідності лікар призначить Вам цей препарат під час годування груддю. Таке доповнення не замінює призначення вітаміну D новонародженому.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами відсутні.

3. Як застосовувати Холекальциферол EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Холекальциферол EG можна застосовувати щоденно або щотижня.
Рекомендується приймати Холекальциферол EG під час прийому їжі.
Рекомендована доза:

Нижченаведені добові дози можна приймати також один раз на тиждень, помноживши
на сім вказану добову дозу.

Новонароджені, діти та підлітки (<18 років)
Профілактика: 2–4 краплі на добу (відповідає 500–1000 МО вітаміну D).
Лікування: 8–16 крапель на добу (відповідає 2000–4000 МО вітаміну D) протягом 4–5 місяців.

Вагітні жінки
3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 МО вітаміну D) у третьому триместрі вагітності.

Дорослі та літні люди
Профілактика: 3–4 краплі на добу (відповідає 750–1000 МО вітаміну D). У пацієнтів із високим ризиком дефіциту
може знадобитися збільшення дози до 8 крапель на добу (відповідає 2000 МО вітаміну D).
Лікування: 20–40 крапель на добу (відповідає 5000–10 000 МО вітаміну D) протягом 1–2 місяців.

Інструкції щодо застосування
Дотримуйтесь наступних інструкцій, щоб відкрити флакон і скористатися піпеткою:

1. натисніть і одночасно відкрутіть кришку флакона;
2. зніміть кришку;
3. відкрутіть захисну колбу піпетки;
4. наверніть піпетку на флакон і наберіть вміст;
5. зніміть піпетку та помістіть її назад у захисну колбу;
6. наверніть кришку, щоб закрити флакон.

Якщо ви прийняли більше Холекальциферолу EG, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Холекальциферолу EG, негайно зверніться до лікаря або
найближчої лікарні.
У разі передозування можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптоми яких
включають: нудоту, блювоту, спрагу, полідипсію, поліурію, запори, дегідратацію.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичний вплив на плід: існує
взаємозв’язок між надмірним прийомом або надзвичайною чутливістю матері до вітаміну D під час
вагітності та затримкою фізичного та розумового розвитку дитини, надклапанною стенозою аорти та
ретинопатією. Підвищення рівня кальцію в крові матері може також призвести до пригнічення функції
паращитовидних залоз у новонароджених, що спричиняє зниження рівня кальцію в крові, судоми та
м’язові спазми (тетанію) та напади.

Якщо ви забули прийняти Холекальциферол EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Пропустіть пропущену дозу і продовжуйте
лікування, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Холекальциферолом EG
Не припиняйте прийом Холекальциферолу EG самостійно. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо
застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли; їхня частота невідома:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан сплутаності;
• головний біль;
• запори, кишкові гази, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладання кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Через 5 місяців після першого відкриття лікарський засіб необхідно викинути, навіть якщо він повністю не використаний.
Зберігайте цей лікарський засіб у вихідній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол EG

• діюча речовина — холекальциферол (вітамін D3);
• 10 мл розчину містять: 2,5 мг (еквівалентно 100 000 ОД) холекальциферолу;
• 1 крапля містить: 250 ОД холекальциферолу;
• допоміжні речовини: рафінована олія із оливок.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу EG та вміст упаковки
Прозорий розчин світло-жовтого кольору, без запаху.
Холекальциферол EG доступний у упаковках по 1 флакону з коричневого скла, що містить 10 мл розчину, закритому дитячою кришкою із поліпропілену та оснащеному 1 піпеткою.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 MILANO
Виробник
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 MILANO

Інструкція: інформація для пацієнта

Холекальциферол EG 25 000 ОД/2,5 мл розчин для орального застосування, 50 000 ОД/2,5 мл розчин для орального застосування

Холекальциферол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Холекальциферол EG і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Холекальциферол EG
3. Як приймати Холекальциферол EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Холекальциферол EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Холекальциферол EG і для чого призначений

Холекальциферол EG містить діючу речовину холекальциферол (вітамін D). Основна функція вітаміну D полягає в забезпеченні належного всмоктування кальцію в кишечнику та сприянні правильному мінералізації кісток.
Холекальциферол EG використовується для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Холекальциферолу EG

Не приймайте Холекальциферол EG

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові та сечі;
• якщо Ви страждаєте на ниркові камені;
• якщо Ви маєте ниркову недостатність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Холекальциферолу EG.
Лікар може порадити прийом Холекальциферолу EG для профілактики дефіциту вітаміну D:

• у новонароджених (особливо недоношених) та немовлят,
• під час останнього триместру вагітності,
• у жінок, які годують грудьми, наприкінці зими та навесні,
• у літніх людей,
• у дітей та підлітків за умови недостатнього впливу сонячного світла,
• за умови несбалансованої дієти (наприклад, бідної на кальцій, вегетаріанської дієти),
• за наявності поширених шкірних захворювань, захворювань травного тракту або печінкової недостатності,
• у пацієнтів, які отримують протисудомну терапію або тривалу терапію певними протизапальними засобами.

Повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте інші препарати, що містять вітамін D, або продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D,
оскільки вітамін D накопичується в організмі, і надмірна доза може спричинити токсичні ефекти.
Саме тому важливо, щоб Ви не перевищували рекомендовану дозу.
Лікар буде спостерігати за Вами та може призначити аналізи крові та/або сечі, якщо Ви:

• страждаєте або страждали на ниркові камені;
• маєте проблеми з нирками;
• є літньою особою, яка приймає серцеві глікозиди або діуретики;
• страждаєте на саркоїдоз або інші гранульомні захворювання.

Інші лікарські засоби та Холекальциферол EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші лікарські засоби.
Дія Холекальциферолу EG може бути змінена іншими лікарськими засобами, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються в анестезії);
• рифампіцин (антибіотик);
• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
• глюкокортикостероїди (використовуються для лікування запалення);
• ліки, що містять наперстянку (використовуються для лікування серцевих захворювань);
• антациди, що містять алюміній або магній;
• варфарин (ліки, що використовуються для розрідження крові);
• холестирамін та холестипол (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• орлістат (для лікування ожиріння).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 6 місяців вагітності лікар призначить Вам цей препарат лише у разі крайньої необхідності через можливі тератогенні ефекти (вроджені вади плоду).
Годування грудьми
За необхідності лікар призначить Вам цей препарат під час годування грудьми. Таке доповнення не замінює призначення вітаміну D новонародженому.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами відсутні.

3. Як застосовувати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG можна приймати раз на тиждень або раз на місяць. Лікар визначить правильну
частоту прийому залежно від вашого стану.
Рекомендується приймати ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG під час їжі.
Рекомендована доза:
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування
Новонароджені, діти та підлітки (<18 років)
Профілактика: 1 однодозовий контейнер 25 000 ОД кожні 1–2 місяці.
Лікування: 1 однодозовий контейнер 25 000 ОД один раз на тиждень протягом 16–24 тижнів.
Вагітні жінки
1 однодозовий контейнер 25 000 ОД раз на місяць у третьому триместрі.
Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 однодозовий контейнер 25 000 ОД раз на місяць. У пацієнтів із високим ризиком дефіциту
може знадобитися збільшення дози до 2 однодозових контейнерів (еквівалентно 50 000 ОД вітаміну D)
раз на місяць.
Лікування: 2 однодозових контейнери (еквівалентно 50 000 ОД вітаміну D) один раз на тиждень протягом
8–12 тижнів.
ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування
Новонароджені, діти та підлітки (<18 років)
Профілактика: 1 однодозовий контейнер 50 000 ОД кожні 2–4 місяці.
Лікування: 1 однодозовий контейнер 50 000 ОД один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів.
Вагітні жінки
2 однодозових контейнери (еквівалентно 100 000 ОД вітаміну D) на початку третього триместру.
Дорослі та літні люди
Профілактика: 1 однодозовий контейнер 50 000 ОД кожні 2 місяці. У разі високого ризику дефіциту лікар
оцінить необхідність збільшення дози до 1 однодозового контейнера 50 000 ОД раз на місяць.
Лікування: 1 однодозовий контейнер 50 000 ОД один раз на тиждень протягом 8–12 тижнів.
Якщо ви прийняли більше ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ EG, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ EG, негайно зверніться до лікаря або
найближчої лікарні.
У разі передозування можуть спостерігатися підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами яких є:
нудота, блювота, спрага, полідипсія, поліурія, запор, дегідратація.
Передозування протягом перших 6 місяців вагітності може мати токсичний вплив на плід: існує
взаємозв'язок між надмірним прийомом або надзвичайною чутливістю матері до вітаміну D під час
вагітності та затримкою фізичного та психічного розвитку дитини, надклапанною стенозом аорти та
ретинопатією. Підвищення рівня кальцію в крові матері також може призвести до пригнічення функції
паращитоподібних залоз у новонароджених, що спричиняє зниження рівня кальцію в крові, судоми та
м’язові спазми (тетанію) та напади.
Якщо ви забули прийняти ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛ EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропустіть пропущену дозу та
продовжуйте лікування як зазвичай.
Якщо ви припините лікування ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛОМ EG
Не припиняйте прийом ХОЛЕКАЛЬЦИФЕРОЛУ EG самостійно. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо
застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли; частота їх виникнення невідома:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан сплутаності свідомості;
• головний біль;
• запори, гази в кишечнику, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металевий присмак у роті, сухість у роті;
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка;
• надмірне відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз), підвищена кількість сечі, ниркова недостатність;
• підвищений рівень кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Холекальциферол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Холекальциферол EG
Холекальциферол EG 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування
У одній однодозовій ємності:

• Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D) 0,625 мг, що відповідає 25 000 ОД.
• Допоміжні речовини: рафінована оливкова олія.

Холекальциферол EG 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування
У одній однодозовій ємності:

• Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D) 1,25 мг, що відповідає 50 000 ОД.
• Допоміжні речовини: рафінована оливкова олія.

Опис зовнішнього вигляду Холекальциферолу EG та вмісту упаковки
Прозорий розчин світло-жовтого кольору, без запаху.
Холекальциферол EG 25 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозові ємності з коричневого скла, що містять по 2,5 мл розчину, закриті кришкою з поліпропілену.
Холекальциферол EG 50 000 ОД/2,5 мл розчин для перорального застосування доступний у упаковках по 1, 2 або 4 однодозові ємності з коричневого скла, що містять по 2,5 мл розчину, закриті кришкою з поліпропілену.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробник
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12 - 20141 Мілано
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (LE) (лише для 25 000 ОД/2,5 мл розчину для перорального застосування)