ГЛЮКОЗА Б. БРАУН

Інструкція: інформація для користувача

ГЛЮКОЗА Б. БРАУН 5% Розчин для ін’єкцій, 10% Розчин для ін’єкцій, 20% Розчин для ін’єкцій

Глюкози моногідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ГЛЮКОЗА Б. БРАУН і для чого її застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням ГЛЮКОЗИ Б. БРАУН
3. Як застосовувати ГЛЮКОЗУ Б. БРАУН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЛЮКОЗУ Б. БРАУН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкоза Б. БРАУН і для чого використовується

Глюкоза Б. БРАУН — це розчин, який застосовується як внутрішньовенно, так і внутрішньом’язово і містить діючу речовину глюкозу, що належить до класу парентеральних харчових розчинів.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою та цукрами, придатними для надання калорійної енергії в разі надзвичайних ситуацій, особливо у пацієнтів, яким не потрібні солі або коли їх слід уникати, а також для лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Концентровані розчини глюкози можна змішувати з іншими лікарськими засобами для приготування розчинів, призначених для безпосереднього внутрішньовенного харчування (Повна парентеральна нутрація).
Розчини глюкози з низькою концентрацією можна також використовувати для розведення інших лікарських засобів, що вводяться безпосередньо в вену.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати Глюкоза Б. БРАУН

Не використовуйте Глюкоза Б. БРАУН

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на кукурудзу (з якої отримують глюкозу);
• якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас виникли крововиливи (геморагії) у спинному мозку або всередині черепа з крововиливом у тканину мозку (внутрішньомозкова геморагія);
• якщо Ви страждаєте на галюцинації, тремтіння та підвищене потовиділення (дельіріум тременс), спричинені надмірною втратою рідини організмом (дегідратація);
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (дегідратація);
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, що призводять до втрати свідомості (печінкова кома).

Розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров'яних тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров'яних тілець (гемоліз).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Глюкоза Б. БРАУН.
Використовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте непереносимість глюкози. Під час введення необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові (глікемія) та в сечі (глікозурія), щоб мінімізувати ризик досягнення високих значень; у разі необхідності слід вводити інсулін;
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання серця (серцева недостатність);
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність);
• якщо у Вас є набряки, спричинені накопиченням рідини та затримкою солей (едема з гідро-солевою ретенцією);
• якщо Ви приймаєте протизапальні кортикостероїдні ліки;
• якщо Ви приймаєте деякі гормональні препарати (кортикотропін).
• якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів, які можуть призводити до підвищення рівня гормону вазопресину:
• маєте гостре захворювання;
• маєте біль;
• перенесли хірургічне втручання;
• маєте інфекції, опіки;
• маєте захворювання мозку;
• маєте захворювання печінки, серця або нирок.

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія) з такими симптомами, як головний біль, нудота, судоми, сонливість, блювота, набряк мозку, що може призвести до смерті. Люди з підвищеним ризиком набряку мозку:

• діти;
• жінки (особливо у репродуктивному віці);
• люди з порушенням рівня рідини в мозку (наприклад, через менінгіт, крововилив у череп або ушкодження мозку).

Цей лікарський засіб може містити слідові кількості кукурудзи, які можуть спричинити алергічні реакції. Повідомте лікареві,
якщо Ви маєте алергію на кукурудзу.
Якщо у Вас низький рівень вітаміну B1, введення Глюкоза Б. БРАУН може спричинити виникнення енцефалопатії Верніке (серйозне захворювання мозку). Лікар може виправити цей дефіцит перед введенням препарату.

Діти
У дітей, особливо у новонароджених та дітей з низькою масою тіла, введення глюкози може збільшити ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей з низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та внутрішньомозкової геморагії (всередині тканини мозку).

Інші лікарські засоби та Глюкоза Б. БРАУН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші ліки.

• Глюкоза Б. БРАУН повинна вводитися з обережністю, якщо Ви приймаєте протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропін), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові, що може призвести до латентного цукрового діабету;
• ліки, що впливають на гормон вазопресин, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗП, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин, діуретики загалом та оксикарбамазепін, оскільки можуть підвищувати ризик гіпонатріємії. Якщо Ви повинні приймати ці препарати, необхідний контроль лікаря під час лікування.

Розчини глюкози можуть бути несумісними з іншими інфузійними розчинами.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та лише під суворим контролем лікаря.
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб повинен вводитися з особливою обережністю під час пологів через ризик гіпонатріємії, особливо якщо вводиться разом із препаратом, що спричиняє пологи (окситоцин).

Годування грудьми
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу під час годування грудьми, тому будьте особливо обережними, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Глюкоза Б. БРАУН

Цей лікарський засіб слід застосовувати суворо відповідно до інструкцій лікаря. Його може вводити лікар або інший кваліфікований медичний персонал. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перед та під час введення лікар контролюватиме рівні рідини в організмі, глюкози та солей, зокрема натрію в крові.
Глюкозу Б. БРАУН 5% та 10% вводитимуть обережно безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) або в м'яз (внутрішньом'язовий шлях) з контролем швидкості інфузії.
Глюкозу Б. БРАУН 20% НЕ можна вводити підшкірно (суб’єктивно) або в м'яз (внутрішньом'язово), а виключно безпосередньо у вену (центральний венозний катетер).

Застосування у дорослих
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози залежно від вашого віку, ваги, стану здоров’я, рівнів мінеральних солей та рН крові.

Застосування у літніх людей
Різниці у реакції на введення глюкози між літніми та молодшими пацієнтами не виявлено. Як правило, якщо ви літня людина, лікар індивідуально підбере дозу та буде контролювати вас під час лікування цим лікарським засобом.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей, особливо новонароджених або дітей із низькою масою тіла, цей лікарський засіб слід вводити обережно та з контролем швидкості введення (див. розділ «Діти»). Дозу та швидкість введення визначають залежно від віку, ваги та клінічного стану дитини. Як правило, не застосовують розчини із концентрацією понад 10%.

Якщо ви застосували більше Глюкози Б. БРАУН, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Глюкози Б. БРАУН, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При тривалому введенні Глюкози Б. БРАУН може виникнути збільшення кількості води та солей у організмі (гіпергідратація та перевантаження солями). У цьому випадку лікар або медсестра повинні негайно припинити введення препарату та розпочати коригувальну терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з наведених нижче побічних ефектів виникали у разі неправильної дозування препарату, наприклад, надто швидкого введення або введення не внутрішньовенно.

Можуть виникати такі побічні ефекти з частотою невідомо (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

• витік препарату в навколишні тканини в місці ін’єкції (екстравазація);
• інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
• порушення кровообігу через утворення згортків крові та запалення вен у зоні інфузії (тромбоз та тромбофлебіт);
• підвищення температури тіла (лихоманка);
• прискорення обміну речовин;
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• низький рівень натрію в крові (набута в лікарні гіпонатріємія);
• набряк мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія);
• накопичення рідини з набряками на ногах і щиколотках (периферичний набряк);
• крововилив у мозок (церебральна кровотеча);
• ушкодження мозку, спричинені перекриттям кровопостачання (ішемія мозку);
• реакції гіперчутливості, включаючи тяжку алергічну реакцію, відому як анафілаксія, яка може бути смертельною (у пацієнтів з алергією на кукурудзу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкоза Б. БРАУН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у герметично закритій тарі.
Тримайте ємність щільно закритою. Не зберігайте в холодильнику.
Не використовуйте розчин глюкози, якщо він не є прозорим, безбарвним або трохи солом’яно-жовтим, або якщо містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза Б. БРАУН
Глюкоза Б. БРАУН 5% розчин для інфузії

• Діючою речовиною є глюкоза моногідрат. Кожен літр розчину містить 55 г глюкози моногідрату (50 г безводної глюкози) (278 мОсм/л, рН 3,5 – 6,5).
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Глюкоза Б. БРАУН 10% розчин для інфузії

• Діючою речовиною є глюкоза моногідрат. Кожен літр розчину містить 110 г глюкози моногідрату (100 г безводної глюкози) (555 мОсм/л, рН 3,5 – 6,5).
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Глюкоза Б. БРАУН 20% розчин для інфузії

• Діючою речовиною є глюкоза моногідрат. Кожен літр розчину містить 220 г глюкози моногідрату (200 г безводної глюкози) (1110 мОсм/л, рН 3,5 – 6,5).
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози Б. БРАУН та вміст упаковки
Глюкоза Б. БРАУН 5% стерильний апірогенний розчин для інфузії
Глюкоза Б. БРАУН 10% стерильний апірогенний розчин для інфузії
Упаковки містять 1 або 20 ампул по 10 мл, 20 мл.
Глюкоза Б. БРАУН 20% стерильний апірогенний розчин для інфузії
Упаковки містять 1 або 20 ампул по 5 мл, 10 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Strasse, 1 - D-34212 Melsungen (Німеччина)
Виробник
B. Braun Melsungen AG - Mistelweg, 2 - 12357 – Берлін - Німеччина
B. Braun Medical SA - Carretera de Terrassa, 121 - 08191 Rubì (Барселона) - Іспанія
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Дозування та спосіб застосування
Розчини глюкози 5% та 10% можуть застосовуватися як внутрішньом’язово, так і внутрішньовенно. Підшкірне введення може викликати подразнення.
Розчини 20% не повинні вводитися підшкірно або внутрішньом’язово, а лише через центральний венозний катетер.
Якщо необхідно вводити розчин периферично, наприклад, у разі термінового лікування гіпоглікемічних станів, розчин повинен повільно вводитися в велику вену руки.
Рекомендується дотримуватися всіх звичайних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена. Не використовувати розчин глюкози, якщо він не є прозорим, безбарвним або трохи солом’яно-жовтим, або якщо містить частинки.
Дорослі
Концентрація розчину глюкози та доза, що застосовується, залежать від особливостей пацієнта (вік, вага, клінічний стан, водно-електролітний та кислотно-лужний баланс).
Літні люди
Клінічні дослідження та практичний досвід не виявили відмінностей у відповіді між літніми та молодшими пацієнтами після застосування глюкози. Як правило, при застосуванні лікарських засобів у літніх пацієнтів необхідно дотримуватися обережності.
Діти
Дозування та швидкість введення глюкози повинні вибиратися залежно від віку, ваги та клінічного стану пацієнта. Зазвичай не застосовують розчини з концентрацією понад 10%. Особливу обережність слід дотримуватися у дітей, особливо новонароджених або дітей із низькою масою тіла, оскільки введення глюкози може підвищити ризик гіперглікемії. Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності сироватки та внутрішньомозкового кровотечі.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Розчин 5% є ізотонічним крові.
Розчини 10% та 20% є гіпертонічними щодо крові та повинні вводитися з обережністю та контрольованою швидкістю інфузії.
Один грам глюкози забезпечує калорійний внесок приблизно 3,74 ккал (приблизно 15,6 кДж).
Розчини глюкози слід вводити з обережністю у пацієнтів із вираженим або субклінічним цукровим діабетом або з непереносимістю глюкози будь-якого походження. Щоб мінімізувати ризик гіперглікемії та наступної глікозурії, необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі та, за потреби, застосовувати інсулін.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю, станами, пов’язаними з набряками та затримкою рідини та солей, а також у пацієнтів, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.
Може знадобитися контроль електролітного балансу, сироваткового глюкози, сироваткового натрію та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) та пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.
Контроль рівня сироваткового натрію особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розчинів.
Глюкоза Б. БРАУН розчин для інфузії може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.
Внутрішньовенні інфузії глюкози, як правило, є ізотонічними розчинами. Однак у організмі розчини, що містять глюкозу, можуть стати фізіологічно надзвичайно гіпотонічними через швидкий метаболізм глюкози.
Залежно від тонічності розчину, об’єму та частоти інфузії, клінічного стану пацієнта та здатності до метаболізму глюкози, внутрішньовенне введення глюкози може призводити до електролітних порушень, зокрема гіпонатріємії — гіпоосмотичної або гіперосмотичної.
Гіпонатріємія:
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, післяопераційний біль, інфекції, опіки, захворювання центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, особливо схильні до гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.
Гостра гіпонатріємія може призводити до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо піддаються ризику тяжких, незворотних та небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліянсністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому кровотечі, ушкодженні мозку) особливо піддаються ризику тяжкого та небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.
Несумісність
Розчини глюкози для внутрішньовенного застосування несумісні з:
цианокобаламіном;
сульфатом канаміцину;
натрієвою новобіоциною;
натрієвим варфарином.
Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з такими розчинами:
кальцію хлорид;
магнію хлорид;
калію хлорид;
натрію хлорид;
натрію лактат;
гетастарч.
Розчини глюкози, які не містять електролітів, не слід вводити через той самий інфузійний катетер, що й цілісну кров, через можливість утворення агрегатів та ризик гемолізу.
Ампіцилін та амоксицилін стабільні в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Термін придатності
При непошкодженій упаковці — 36 місяців.
Після першого відкриття: після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати негайно та лише для одноразового безперервного введення; будь-який залишок повинен бути утилізований.
Не вводити, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи солом’яно-жовтим, або якщо містить частинки.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в щільно закритих контейнерах.
Не використовувати розчин глюкози, якщо він не є прозорим, безбарвним або трохи солом’яно-жовтим, або якщо містить частинки.
Не охолоджувати.
Тримати контейнер щільно закритим.
Дотримуватися всіх звичайних заходів щодо підтримання стерильності до та під час введення.
Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Не використовуваний лікарський засіб та відходи, що утворилися, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Додатку до лікарського засобу.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Глюкоза Б. БРАУН і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Глюкози Б. БРАУН
3. Як застосовувати Глюкозу Б. БРАУН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Глюкозу Б. БРАУН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Глюкоза Б. БРАУН і для чого вона призначена

ГЛЮКОЗА Б. БРАУН — це розчин, який вводиться безпосередньо у вену (внутрішньовенне інфузування), що містить діючу речовину глюкозу, яка належить до класу парентеральних харчових розчинів.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою та цукрами у разі надзвичайних ситуацій, особливо у пацієнтів, яким не потрібні солі, або у випадках, коли їх слід уникати, а також для лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Глюкоза Б. БРАУН

Не застосовуйте Глюкоза Б. БРАУН

• якщо Ви маєте алергію на глюкозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на кукурудзу (з якої отримують глюкозу);
• якщо у Вас виникають проблеми з сечовипусканням (анурія);
• якщо у Вас виникають кровотечі (геморагії), що виникають на рівні хребта або всередині черепа (внутрішньочерепна);
• якщо у Вас галюцинації, тремтіння та пітливість (дельіріум тременс), спричинені надмірною втратою води організмом (дегідратація);
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (дегідратація);
• якщо у Вас є захворювання печінки, що призводять до втрати свідомості (гепатична кома).

Розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна крова, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація) або руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Глюкоза Б. БРАУН.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря у таких випадках:

• якщо у Вас цукровий діабет або непереносимість глюкози. Під час інфузії необхідно уважно контролювати рівень цукру в крові (глікемія) та в сечі (глікозурія), щоб мінімізувати ризик гіперглікемії та глікозурії; у разі необхідності слід вводити інсулін;
• якщо у Вас серйозні захворювання серця (серцева недостатність);
• якщо у Вас серйозні захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність);
• якщо у Вас є набряки, спричинені накопиченням рідини та затримкою солей (едема з гідро-солевою ретенцією);
• якщо Ви приймаєте протизапальні кортикостероїдні ліки;
• якщо Ви приймаєте деякі гормональні ліки (кортикотропін);
• якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів, які можуть призводити до підвищення рівня гормону вазопресину:
• гостре захворювання
• біль
• недавнє хірургічне втручання
• інфекції, опіки
• захворювання мозку
• захворювання печінки, серця та нирок

Це може підвищити ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія) з головним болем, нудотою, судомами, сонливістю, блювотою, набряком мозку, що може призвести до смерті. Особи з підвищеним ризиком набряку мозку:

• діти
• жінки (особливо у репродуктивному віці)
• особи з порушенням рівня рідини в мозку (наприклад, через менінгіт, кровотечу в черепі або ушкодження мозку).

Цей лікарський засіб може містити слідові кількості кукурудзи, які можуть спричинити алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у Вас алергія на кукурудзу.
Під час тривалого лікування цим лікарським засобом може виникнути надлишок води в організмі (гідронатяження та застійний стан) та надмірна втрата мінеральних солей, таких як калій і фосфат (дефіцит електролітів); лікар повинен періодично контролювати концентрацію мінеральних солей (електролітів), коригуючи, за необхідності, надмірні втрати шляхом введення мінеральних солей та вітамінів.
Якщо у Вас низький рівень вітаміну В1, введення Глюкоза Б. БРАУН може спричинити енцефалопатію Верніке (серйозне захворювання мозку). Лікар може усунути цю недостатність перед введенням лікарського засобу.
Концентровані розчини глюкози НЕ ПОВИННІ вводитися шляхом підшкірної ін’єкції (субкутанно) або внутрішньом’язової ін’єкції (внутрішньом’язово).
Діти
У дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, введення глюкози може підвищити ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності крові та внутрішньомозкової кровотечі (всередині мозкової тканини).
Інші лікарські засоби та Глюкоза Б. БРАУН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Глюкоза Б. БРАУН повинна вводитися Вам з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки:

• протизапальні стероїдні засоби (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропін), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові, що може призвести до латентного цукрового діабету;
• ліки, що впливають на гормон вазопресин, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотичні засоби, НПЗС, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин, діуретики загалом та оксикарбамазепін, оскільки вони можуть підвищити ризик гіпонатріємії. Розчини глюкози можуть бути несумісними з іншими інфузійними розчинами.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, і лише під суворим контролем лікаря.
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю під час пологів через ризик гіпонатріємії, особливо якщо вводиться разом із препаратом, що спричиняє пологи (окситоцин).
Годування груддю
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу під час годування груддю, тому будьте особливо обережними, якщо годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Глюкоза Б. БРАУН

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Перед і під час введення лікар контролюватиме рівні рідини в організмі, глюкози та солей,
зокрема натрію в крові.
Цей лікарський засіб буде вводитися обережно та з контролем швидкості безпосередньо у вену
(внутрішньовенне введення) кваліфікованим медичним персоналом. Цей лікарський засіб не повинен
вводитися підшкірно або внутрішньом’язово.
Швидкість введення, як правило, становить 0,4–0,8 г/год на 1 кг маси тіла.
Лікар вибере концентрацію розчину глюкози залежно від віку, маси тіла, стану вашого здоров’я,
рівнів мінеральних солей та рН крові.
Нижче наведені загальні рекомендації щодо вибору різних концентрацій глюкози.

• розчини 5% або 10% використовуються для відновлення рідини та калорій;
• розчин 20% використовується для відновлення калорій та обмеженого відновлення рідини.

Застосування у літніх людей
Різниці у відповіді між літніми та молодшими пацієнтами після застосування глюкози не виявлено.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей, особливо у новонароджених та дітей з низькою масою тіла, цей лікарський засіб слід вводити обережно та з контролем швидкості (див. розділ «Діти»). Дозу та швидкість введення слід підбирати залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта. Як правило, не використовують розчини з концентрацією понад 10%.
Рекомендується дотримуватися всіх звичних заходів безпеки для підтримання стерильності до та під час
внутрішньовенного введення. Не використовуйте препарат, якщо упаковка пошкоджена. Не використовуйте, якщо розчин глюкози не є прозорим.
Якщо ви використали більше Глюкози Б. БРАУН, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Глюкози Б. БРАУН, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового застосування надмірних доз Глюкози Б. БРАУН може виникнути
підвищення концентрації води та розчинених речовин в організмі (гіпергідратація та перевантаження розчиненими речовинами). У цьому випадку лікар або медсестра повинні негайно припинити введення препарату
та розпочати коригуючу терапію.
Якщо ви припините лікування Глюкозою Б. БРАУН
Якщо внутрішньовенне введення концентрованої глюкози раптово припинити, лікар поступово зменшить дозу шляхом введення розчину глюкози 5% або 10%, щоб уникнути швидкого зниження цукру в крові (реактивна гіпоглікемія).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• витік препарату в тканини навколо місця ін’єкції (екстравазація);
• інфекція в місці інфузії та місцевий біль;
• проблеми з кровообігом через утворення згустків крові та запалення вен у місці інфузії (тромбоз і тромбофлебіт);
• підвищення температури тіла (лихоманка);
• збільшення кількості води в організмі (гіпергідратація) та зниження рівня калію (гіпокаліємія), магнію (гіпомагніємія) і фосфату (гіпофосфатемія);
• підвищення швидкості обміну речовин;
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
• підвищення осмотичного тиску крові (гіперосмолярність);
• збільшення об’єму крові, що циркулює в організмі (гіперволемія);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• підвищення рівня інсуліну;
• підвищення рівня адреналіну;
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія, набута в лікарні);
• набряк мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія);
• накопичення рідини з набряками на ногах і щиколотках (периферичний набряк);
• накопичення рідини в легенях (набряк легень);
• крововтрата в головний мозок (крововтрата в мозок);
• ушкодження мозку, спричинене блокуванням кровопостачання (ішемія мозку);
• реакції гіперчутливості, включаючи тяжку алергічну реакцію, відому як анафілаксія, яка може бути смертельною (у пацієнтів з алергією на кукурудзу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Глюкоза Б. БРАУН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте ємність щільно закритою. Не зберігайте в холодильнику.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати відразу для одного і безперервного
введення, решту необхідно утилізувати.
Не вводьте, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи солом'яно-жовтим, або якщо містить частинки.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Глюкоза Б. БРАУН
Глюкоза Б. БРАУН 5% розчин для інфузії

• Діючою речовиною є глюкоза. Кожен літр розчину містить 55 г моногідрату глюкози (50 г безводної глюкози) (278 мОсмоль/л, рН 3,5–6,5).
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза Б. БРАУН 10% розчин для інфузії

• Діючою речовиною є глюкоза. Кожен літр розчину містить 110 г моногідрату глюкози (100 г безводної глюкози) (555 мОсмоль/л, рН 3,5–6,5).
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Глюкоза Б. БРАУН 20% розчин для інфузії

• Діючою речовиною є глюкоза. Кожен літр розчину містить 220 г моногідрату глюкози (200 г безводної глюкози) (1110 мОсмоль/л, рН 3,5–6,5).
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Глюкози Б. БРАУН та вміст упаковки
Глюкоза Б. БРАУН 5% розчин для інфузії
Упаковки містять 1 або 20 флаконів по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл.
Упаковки містять 10 флаконів по 500 мл, 1000 мл.
Упаковки містять 1 пакет по 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл.
Глюкоза Б. БРАУН 10% розчин для інфузії
Упаковки містять 1 або 20 флаконів по 100 мл, 250 мл, 500 мл.
Упаковки містять 10 флаконів по 500 мл.
Упаковки містять 1 пакет по 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл.
Глюкоза Б. БРАУН 20% розчин для інфузії
Упаковки містять 1 або 20 флаконів по 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл.
Упаковки містять 10 флаконів по 500 мл.

Власник Повідомлення про допуск до обігу
B. Braun Melsungen AG – Carl Braun Strasse, 1 – D-34212 Melsungen – Німеччина.
Виробник
B. Braun Melsungen AG – Carl-Braun Strasse, 1 – 34212 – Melsungen – Німеччина.
B. Braun Medical SA – Carretera de Terrassa, 121 – 08191 Rubì (Barcelona) – Іспанія.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування
Розчини глюкози вводяться внутрішньовенно.
Розчин 20% повинен вводитися виключно через центральний венозний катетер.
Якщо необхідно вводити розчин периферично, наприклад, у разі надзвичайної ситуації при гіпоглікемічних кризах, розчин повинен вводитися дуже повільно в велику вену руки.
Зазвичай швидкість інфузії становить 0,4–0,8 г/год на 1 кг маси тіла.
Нижче наведені загальні рекомендації щодо вибору різних концентрацій глюкози.

• розчини 5%–10%: відновлення рідини та калорій;
• розчин 20%: відновлення калорій та обмежене відновлення рідини.

Дорослі
Концентрація розчину глюкози та доза, що застосовується, залежать від характеристик пацієнта (вік, маса тіла, клінічний стан, водно-електролітний та кислотно-лужний баланс).
Літні люди
Клінічні дослідження та клінічна практика не виявили різниці у відповіді між літніми та молодшими пацієнтами після застосування глюкози.
Діти
Дозування та швидкість введення глюкози повинні вибиратися залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта. Зазвичай не використовуються розчини з концентрацією понад 10%. Особливу обережність слід дотримуватися у дітей, особливо новонароджених або дітей із низькою масою тіла, оскільки введення глюкози може підвищити ризик гіперглікемії. Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності сироватки та внутрішньомозкової кровотечі.

Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Розчин 5% є ізотонічним по відношенню до крові.
Розчини 10% та 20% є гіпертонічними по відношенню до крові та повинні вводитися обережно та з контролем швидкості інфузії.
Один грам глюкози забезпечує калорійний внесок у розмірі 3,74 ккал (приблизно 15,6 кДж).
Розчини глюкози повинні вводитися з обережністю у пацієнтів із вираженим або субклінічним цукровим діабетом або з будь-якою формою непереносимості глюкози. Щоб мінімізувати ризик гіперглікемії та наступної глікозурії, необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі та, за необхідності, вводити інсулін.
При тривалому застосуванні концентрованих розчинів глюкози може виникнути перевантаження рідиною, застійний стан та дефіцит електролітів, зокрема калію та фосфату. Тому важливо регулярно контролювати електроліти в крові та, за потреби, коригувати порушення водно-електролітного балансу.
Крім того, за необхідності можуть вводитися вітаміни та мінерали.
Якщо інфузію концентрованої глюкози необхідно раптово припинити, рекомендується продовжити введення розчину глюкози 5%–10%, щоб уникнути зворотної гіпоглікемії.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю, станами, пов’язаними з набряками та затримкою солі та рідини, а також у пацієнтів, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.
Концентровані розчини глюкози не повинні вводитися підшкірно або внутрішньом’язово.
Може знадобитися контроль електролітного балансу, сироваткового глюкози, сироваткового натрію та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.
Контроль рівня сироваткового натрію особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розчинів.
Глюкоза Б. БРАУН розчин для інфузії може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.
Внутрішньовенні інфузії глюкози, як правило, є ізотонічними розчинами. Однак у організмі розчини, що містять глюкозу, можуть стати фізіологічно надзвичайно гіпотонічними через швидкий метаболізм глюкози.
Залежно від тонічності розчину, об’єму та частоти інфузії, клінічного стану пацієнта та здатності до метаболізму глюкози, внутрішньовенне введення глюкози може призводити до електролітних порушень, зокрема гіпо- або гіперосмотичної гіпонатріємії.

Гіпонатріємія:
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки, захворювання центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, особливо піддаються ризику гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.
Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо піддаються ризику тяжких, незворотних та небезпечних для життя уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою комплаєнтністю мозку (наприклад, менінгіт, внутрішньомозкові кровотечі, ушкодження мозку) особливо піддаються ризику тяжкого, небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Несумісність
Розчини глюкози для внутрішньовенного застосування несумісні з:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіоцином натрію;
• варфарином натрію.

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з наступними розчинами:

• кальцій хлорид;
• магній хлорид;
• калій хлорид;
• натрій хлорид;
• натрій лактат;
• гетастарч.

Розчини глюкози, що не містять електролітів, не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливість утворення агрегатів та ризик гемолізу. Ампіцилін та амоксицилін стійкі в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.

Термін придатності
36 місяців.
Після першого відкриття: після першого відкриття упаковки лікарський засіб повинен використовуватися негайно для одноразового та безперервного введення.

Особливі заходи щодо зберігання та приготування
Зберігати в щільно закритих контейнерах.
Не використовувати розчин глюкози, якщо він не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо містить частинки.
Не охолоджувати.
Тримати контейнер щільно закритим.
Дотримуватися всіх звичайних заходів для підтримання стерильності до та під час введення.
Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Не використовуваний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Вкладишу.