ГЛОСІД

ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЛИСТ

Глосід 90 мг/мл сироп

Карбоксистеїну сіль лізину
Лікарський засіб-еквівалент
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Засоби від кашлю та застуди; муколітики, окрім комбінацій із засобами, що пригнічують кашель, муколітики.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Муколітик, розріджувач слизу при гострих та хронічних захворюваннях дихальної системи.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних компонентів. Гастродуоденальна виразка.
Вагітність та годування груддю.
Діти віком молодше 2 років.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Не відомо про явища звикання або залежності.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що
відпускаються без рецепта.
У контрольованих клінічних дослідженнях не виявлено взаємодій із найпоширенішими ліками, що використовуються для лікування захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів, а також із харчовими продуктами та лабораторними тестами.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Муколітики можуть спричинити бронхіальну обструкцію у дітей віком молодше 2 років.
Справа в тому, що здатність до відтоку бронхіального слизу обмежена у цій віковій групі через фізіологічні особливості дихальних шляхів.
Тому їх не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років (див. розділ «Протипоказання»).
Необхідно дотримуватися обережності у літніх пацієнтів, пацієнтів із астмою та історією тяжких респіраторних проблем, у тих, хто має історію гастродуоденальних виразок, або у пацієнтів, які приймають ліки, відомі своєю здатністю викликати шлунково-кишкові кровотечі. Вам слід припинити лікування карбоксистеїном у разі шлунково-кишкової кровотечі.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у комбінації із засобами, що пригнічують кашель.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Хоча діюча речовина не є тератогенною чи мутагенною та не виявила негативного впливу на репродуктивну функцію у тварин, Глосід не повинен застосовуватися під час вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Оскільки відсутні дані щодо проникнення моногідрату карбоксистеїну лізину в материнське молоко, застосування під час годування груддю протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Негативного впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не повідомлялося.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Глосіду
Сахароза
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
При хронічному застосуванні (тобто понад дві тижні) Глосід може бути шкідливим для зубів (сприяє утворенню карієсу).
Алкоголь
Цей лікарський засіб містить 0,65 об.% етанолу (етилового спирту); кожна доза (15 мл) містить 100 мг етанолу, що еквівалентно 2 мл пива або 1 мл вина.
Може бути шкідливим для осіб із проблемами алкоголізму.
Вміст алкоголю в цьому лікарському засобі слід враховувати перед застосуванням у дітей та у груп ризику, зокрема у хворих на захворювання печінки або епілепсію.
Для осіб, які займаються спортом, застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату на допінг у зв’язку з межами концентрації алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.
Лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат, про який відомо, що він може викликати кропив’янку.
Загалом парагідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (іноді уповільненого типу), наприклад контактний дерматит, а рідше — негайну реакцію з проявами кропив’янки та бронхоспазму.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
До упаковки додається градуйований дозувальний стаканчик.
Будь-які корективи дозування можуть стосуватися частоти прийому або поділу дози, але повинні залишатися в межах максимальної добової дози, зазначеної в інструкції.
Дорослі: 15 мл 2–3 рази на добу або за призначенням лікаря
Діти: від 2 до 5 років: 2,5 мл 2–3 рази на добу або за призначенням лікаря
старші 5 років: 5 мл 2–3 рази на добу або за призначенням лікаря
З урахуванням фармакокінетичних характеристик та високої переносимості рекомендовану дозу можна застосовувати також у пацієнтів із нирковою та печінковою недостатністю.
Тривалість лікування: моногідрат карбоксистеїну лізину можна застосовувати і протягом тривалого часу; у цьому випадку слід дотримуватися порад лікаря.
У разі відсутності даних про несумісність лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми, що спостерігалися при передозуванні: головний біль, нудота, блювота, діарея, гастралгія, шкірні реакції, порушення чутливих систем.
Специфічного антидоту не існує; рекомендується викликати блювоту, а при необхідності — провести промивання шлунка та наступну симптоматичну терапію.
У разі випадкового прийому надмірної дози Глосіду негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ПОВ’ЯЗАНІ З ПРИПИНЕННЯМ ЛІКУВАННЯ
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Глосіду, зверніться до лікаря або фармацевта.
НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Глосід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування Глосіду, класифіковані за системами органів (SOC), такі:
Захворювання шкіри та підшкірної тканини: висипання на шкірі, кропив’янка, еритема, ексантема, бульозний ексантема/еритема, свербіж, ангіоедема, дерматит, подразнення та захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона; бульозний дерматит; еритема мультиформна; токсична шкірна ерупція. (У таких випадках слід припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії).
Захворювання шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота, діарея, шлунково-кишкова кровотеча (У таких випадках слід припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії).
Захворювання нервової системи: запаморочення.
Захворювання судин: почервоніння.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка, бронхіальна обструкція (частота невідома).
Дотримання інструкцій, наведених у цьому листі, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого у первинну упаковку та правильно збереженого.
Увага: не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 15 днів (зазначте дату першого відкриття у спеціально відведенному місці на пачці).
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСТУПОМ ДІТЕЙ
СКЛАД
100 мл сиропу містять:
Діюча речовина: моногідрат карбоксистеїну лізину, що відповідає 9 г карбоксистеїну лізину
Допоміжні речовини: метил парагідроксибензоат, сахароза, ароматизатор вишневий, етиловий спирт, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Сироп
Флакон 200 мл
ВЛАСНИК ДОЗВОЛЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
ВИРОБНИК Francia Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica S.r.l
Via Dei Pestagalli, 7
20138 Мілан
ПЕРЕГЛЯД ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ЛИСТА АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЇ
ЗА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Глосід 2,7 г/10 мл сироп

Карбоксістеїну сіль лізину
Лікарський засіб-еквівалент
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Засоби від кашлю та застудних захворювань; відхаркувальні, за винятком комбінацій із
засобами, що пригнічують кашель, мукоїдні.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Мукоїдний, розріджуючий при гострих і хронічних захворюваннях дихальної системи.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин. Гастродуоденальна виразка.
Вагітність та годування груддю. Діти (молодші 11 років).
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Не відомо про явища звикання або залежності.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що
не вимагають рецепта.
У контрольованих клінічних дослідженнях не виявлено взаємодій із найпоширенішими ліками, що використовуються при лікуванні захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів, а також із продуктами харчування чи лабораторними тестами.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися обережності у літніх пацієнтів, хворих на бронхіальну астму з історією тяжких респіраторних порушень, у пацієнтів із анамнезом гастродуоденальних виразок або тих, хто приймає ліки, відомі своєю здатністю викликати шлунково-кишкові кровотечі. Вам слід припинити лікування карбоксістеїном у разі шлунково-кишкової кровотечі.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом із засобами, що пригнічують кашель.
Вагітність та годування груддю
Хоча діюча речовина не є тератогенною чи мутагенною і не виявила негативного впливу на репродуктивну функцію у тварин, Глосід не повинен застосовуватися під час вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Оскільки відсутні дані щодо проникнення карбоксістеїну солі лізину моногідрату в грудне молоко, застосування під час годування груддю є протипоказаним (див. розділ «Протипоказання»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Негативний вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не повідомлявся.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Глосіду
Сахароза
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Глосід застосовується хронічно (тобто понад дві тижні), він може бути шкідливим для зубів (сприяє утворенню карієсу).
Алкоголь
Цей лікарський засіб містить 1 об.% етанолу (етиловий спирт), кожна доза 15 мл містить кількість, еквівалентну 100 мг, що відповідає 2 мл пива або 1 мл вина.
Може бути шкідливим для осіб із алкоголізмом.
Вміст алкоголю в цьому лікарському засобі слід враховувати перед застосуванням у дітей та групах ризику, зокрема у хворих на захворювання печінки або епілепсію.
Для осіб, які займаються спортом, застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах, залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Лікарський засіб містить метил парагідроксибензоат, про який відомо, що може викликати виникнення кропив’янки. Загалом парагідроксибензоати можуть викликати алергічні реакції (іноді уповільненого типу), наприклад контактний дерматит, а рідше — негайну реакцію з проявами кропив’янки та бронхоспазму.
ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
1 однодозовий контейнер на добу.
Будь-які корективи дозування можуть стосуватися частоти прийому або розподілу дози, але повинні вписуватися в межі максимальної добової дози, вказаної в інструкції.
Глосід 2,7 г/10 мл сироп, завдяки інноваційній упаковці, забезпечує точність дозування, гігієну, зручність і простоту прийому, особливо показаний при гострих стадіях захворювань, коли передбачається короткотермінове лікування.
З огляду на фармакокінетичні характеристики та високу переносимість, рекомендовану дозу можна застосовувати навіть у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.
Тривалість лікування: карбоксістеїну сіль лізину моногідрат може застосовуватися і протягом тривалого часу, у цьому випадку слід дотримуватися порад лікаря.
У разі відсутності даних про несумісність лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми, що спостерігалися при передозуванні: головний біль, нудота, блювота, діарея, гастралгія, шкірні реакції, порушення чуттєвих систем.
Специфічного антидоту не існує; рекомендується викликати блювоту, а при необхідності — провести промивання шлунка та симптоматичну терапію.
У разі випадкового прийому надмірної дози Глосіду негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ПОВ’ЯЗАНІ З ПРИПИНЕННЯМ ЛІКУВАННЯ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Глосіду, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Глосід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що можуть виникнути при застосуванні Глосіду, класифіковані за системами органів (SOC), такі:
Захворювання шкіри та підшкірної тканини: шкірна висипка, кропив’янка, еритема, ексантема, бульозний ексантема/еритема, свербіж, ангіоедема, дерматит, подразнення та захворювання шкіри (синдром Стівена-Джонсона; бульозний дерматит; еритема мультиформна; токсична шкірна екзантема). (У таких випадках слід припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії).
Захворювання шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота, діарея, шлунково-кишкова кровотеча (У таких випадках слід припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії).
Захворювання нервової системи: запаморочення.
Захворювання судинної системи: почервоніння.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці та відповідних умовах.
Увага: не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯГАЄМІСТЮ ДІТЕЙ
СКЛАД
Один однодозовий контейнер 10 мл сиропу 27% містить:
Діюча речовина: карбоксістеїну сіль лізину моногідрат, що відповідає 2,7 г карбоксістеїну солі лізину.
Допоміжні речовини: етиловий спирт (96%), сахароза, ароматизатор полуниці, ароматизатор ванілі, метил парагідроксибензоат, очищена вода.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Сироп
Пачка з 6 однодозових контейнерів по 10 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У МЕРЕЖУ
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
ВИРОБНИК
Francia Farmaceutici – Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7
20138 Milano
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЙСЬКОГО ФАРМАКОПЕЙНОГО КОДЕКСУ
ІНСТРУКЦІЯ

Глосід 2,7 г гранулят для орального розчину

Карбоцистеїну лізинова сіль
Лікарський засіб-дженерик
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Засоби від кашлю та застудних захворювань; відхаркувальні, окрім комбінацій зі засобами, що пригнічують кашель, муколітики.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Муколітик, розріджувальний засіб при гострих і хронічних захворюваннях дихальної системи.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин. Гастродуоденальна виразка.
Вагітність та годування грудьми. Діти (молодші 11 років).
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Не відомо про явища звикання або залежності.
Глосід 2,7 г гранулят для орального розчину не впливає на низькокалорійні або контролювані дієти і може застосовуватися також у хворих цукровим діабетом.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
У контрольованих клінічних дослідженнях не виявлено взаємодій з найпоширенішими ліками, що застосовуються при лікуванні захворювань верхніх і нижніх дихальних шляхів, а також з їжею та лабораторними тестами.
ОКРЕМІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися обережності у літніх пацієнтів, хворих на астму з анамнезом серйозних респіраторних проблем, у пацієнтів з анамнезом гастродуоденальних виразок або тих, хто приймає ліки, відомі своєю здатністю викликати шлунково-кишкові кровотечі. Вам слід припинити лікування карбоцистеїном у разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати разом із засобами, що пригнічують кашель.
Вагітність та годування грудьми
Хоча діюча речовина не є тератогенною чи мутагенною і не виявила негативного впливу на репродуктивну функцію у тварин, Глосід не слід застосовувати під час вагітності (див. розділ "Протипоказання").
Оскільки відсутні дані щодо проникнення моногідрату карбоцистеїну лізинової солі в грудне молоко, застосування під час годування грудьми є протипоказане (див. розділ "Протипоказання").
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Негативний вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не повідомлявся.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Глосіду
Аспартам, що міститься в цьому лікарському засобі, є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
1 пакетик на добу або за призначенням лікаря.
Можливі корективи дозування можуть стосуватися частоти прийому або поділу дози, але загальна добова доза не повинна перевищувати максимально допустиму.
З огляду на фармакокінетичні властивості та високу переносимість, рекомендовану дозу можна застосовувати також у хворих із нирковою або печінковою недостатністю.
Тривалість лікування: моногідрат карбоцистеїну лізинової солі можна застосовувати протягом тривалого часу; у цьому випадку слід дотримуватися порад лікаря.
Інструкція щодо використання пакетика: розчинити вміст пакетика в приблизно половині склянки води, добре перемішати.
У разі відсутності даних про несумісність лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми, що спостерігалися при передозуванні: головний біль, нудота, блювання, діарея, гастралгія, шкірні реакції, порушення сенсорних систем.
Специфічного антидоту не існує; рекомендується викликати блювоту, а при необхідності провести промивання шлунка та симптоматичну терапію.
У разі випадкового прийому надмірної дози Глосіду негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ПОВ’ЯЗАНІ З ПРИПИНЕННЯМ ЛІКУВАННЯ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Глосіду, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Глосід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що можуть виникнути при застосуванні Глосіду, класифіковані за системами органів (SOC), такі:
Захворювання шкіри та підшкірної тканини: висип на шкірі, кропив’янка, еритема, ексантема, бульозна ексантема/еритема, свербіж, ангіоедема, дерматит, подразнення та захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона; бульозний дерматит; еритема мультиформна; токсична шкірна еритема (у таких випадках слід припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії).
Захворювання шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювання, діарея, шлунково-кишкова кровотеча (у таких випадках слід припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії).
Захворювання нервової системи: запаморочення.
Захворювання судинної системи: почервоніння.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов.
Увага: не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСТУПОМ ДІТЕЙ
СКЛАД
1 пакетик 5 г містить:
Діюча речовина: моногідрат карбоцистеїну лізинової солі, що відповідає 2,7 г карбоцистеїну лізинової солі.
Допоміжні речовини: манітол, безводна лимонна кислота, повідон, аспартам (Е951), ароматизатор кедра, ароматизатор апельсина, апельсиновий гранулят.
ФОРМА ВИПУСКУ ТА ВМІСТ
Гранулят для орального розчину.
Упаковка з 30 пакетиків
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
ВИРОБНИК
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – Мілан
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЇ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ДЕПАРТАМЕНТ ФАРМАКО

ВКЛАДИШ ИНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Глосід 2,7 г гранули для орального розчину

Карбоксистеїну лізинова сіль
Лікарський засіб-еквівалент
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Засоби від кашлю та застуди; відхаркувальні, за винятком комбінацій із
засобами, що пригнічують кашель, мукоїтики.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Мукоїтик, розріджувач при гострих і хронічних захворюваннях дихальної системи.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого з допоміжних компонентів.
Гастродуоденальна виразка. Вагітність та годування грудьми. Діти (молодші 11 років).
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Не відомо про явища звикання або залежності.
Глосід 2,7 г гранули для орального розчину не впливає на низькокалорійні або контрольовані дієти і може застосовуватися також у хворих цукровим діабетом.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
У контрольованих клінічних дослідженнях не виявлено взаємодій з найпоширенішими ліками, що використовуються при лікуванні захворювань верхніх і нижніх дихальних шляхів, а також з їжею чи лабораторними тестами.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендується обережність у літніх пацієнтів, хворих на бронхіальну астму з анамнезом серйозних дихальних проблем, у пацієнтів із анамнезом гастродуоденальних виразок або тих, хто приймає ліки, відомі своєю здатністю викликати шлунково-кишкові кровотечі.
Необхідно припинити лікування карбоксистеїном у разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом із засобами, що пригнічують кашель.
Вагітність та годування грудьми
Хоча активна речовина не є тератогенною чи мутагенною і не виявила негативного впливу на репродуктивну функцію у тварин, Глосід не повинен застосовуватися під час вагітності (див. розділ "Протипоказання").
Оскільки відсутні дані щодо проникнення моногідрату карбоксистеїну лізинової солі у грудне молоко, застосування під час годування грудьми є протипоказаним (див. розділ "Протипоказання").
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Негативного впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не повідомлялося.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин у Глосіді
Аспартам, що міститься в цьому лікарському засобі, є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
1 пакетик на добу або за призначенням лікаря.
Будь-які коригування дозування можуть стосуватися частоти прийому або дроблення дози, але повинні вписуватися в межі максимальної добової дози, зазначеної в інструкції.
З урахуванням фармакокінетичних характеристик і високої переносимості рекомендовану дозу можна зберігати також у хворих із нирковою або печінковою недостатністю.
Тривалість лікування: моногідрат карбоксистеїну лізинової солі може застосовуватися протягом тривалих періодів; у цьому випадку слід дотримуватися порад лікаря.
Інструкція щодо використання пакетика: розчинити вміст пакетика в приблизно півсклянці води, добре перемішати.
У разі відсутності даних про сумісність лікарський засіб не слід змішувати з іншими продуктами.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми, що спостерігалися при передозуванні: головний біль, нудота, блювота, діарея, гастралгія, шкірні реакції, порушення чутливості.
Специфічного антидоту не існує; рекомендується викликати блювоту, а за необхідності — провести промивання шлунка з наступною симптоматичною терапією.
У разі випадкового прийому надмірної дози Глосіду негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЩО ВИНИКАЮТЬ ПІСЛЯ ПРИПИНЕННЯ ЛІКУВАННЯ
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Глосіду, зверніться до лікаря або фармацевта.
НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Глосід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, що можуть виникнути при застосуванні Глосіду, класифіковані за системами органів (SOC), такі:
Порушення шкіри та підшкірної тканини: шкірна висипка, кропив’янка, еритема, ексудативна висипка, бульозна ексудативна висипка/еритема, свербіж, ангіоедема, дерматит, подразнення та захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона; бульозний дерматит; еритема мультиформна; токсична шкірна ерупція). (У таких випадках припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії).
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота, діарея, шлунково-кишкова кровотеча (У таких випадках припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії).
Порушення з боку нервової системи: запаморочення.
Порушення з боку судинної системи: почервоніння.
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: задишка.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надавати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці та за правильних умов.
Увага: не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА МЕЖАМИ ДОСТУПУ ДІТЕЙ
СКЛАД
1 пакетик 5 г містить:
Активна речовина: моногідрат карбоксистеїну лізинової солі, що відповідає 2,7 г карбоксистеїну лізинової солі.
Допоміжні речовини: манітол, безводна лимонна кислота, повідон, аспартам (Е951), ароматизатор кедра, ароматизатор апельсина, гранульований апельсин.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Гранули для орального розчину.
Упаковка з 10 пакетиків
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
ВИРОБНИК
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 – Milano
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ІТАЛІЇ