ГЕКСАЦІМА

Інструкція: інформація для користувача

ГЕКСАЦІМА суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Кон’югована (адсорбована) вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (акомпонентний компонент), гепатиту В (рДНК), поліомієліту (інактивована) та Haemophilus influenzae типу b
Уважно прочитайте цей листівок перед щепленням дитини, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ГЕКСАЦІМА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вводити ГЕКСАЦІМУ дитині
3. Як застосовується ГЕКСАЦІМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЕКСАЦІМУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЕКСАЦІМА і для чого вона призначена

ГЕКСАЦІМА (DTaP-HB-IPV-Hib) — це вакцина, яку використовують для захисту від інфекційних захворювань.
ГЕКСАЦІМА допомагає захистити дітей від дифтерії (D), правцю (T), кашлюку (aP), гепатиту B (HB), поліомієліту (IPV) та серйозних захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Hib).
ГЕКСАЦІМА призначається дітям від шести тижнів віку.
Вакцина діє, стимулюючи організм до вироблення антитіл проти бактерій і вірусів, що викликають такі інфекції, описані нижче:

• Дифтерія — це інфекційне захворювання, яке найчастіше спочатку уражає горло, викликаючи біль і набряк, що може призвести до удушчя. Бактерії, які є причиною захворювання, також виробляють токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.

• Правець (часто називають «lockjaw» — «щелепа, що стискається») зазвичай викликається бактеріями, які потрапляють у глибоку рану. Бактерії виробляють токсин (отруту), що призводить до м’язових скорочень, утрудненого дихання та можливого удушчя.

• Кашлюк (часто називають нападчастим кашлем) — це високозаразне захворювання, яке уражає дихальні шляхи. Бактерія кашлюку викликає сильний кашель, що може призвести до проблем із диханням. Кашель часто супроводжується характерним «свистом» і може тривати один-два місяці або навіть довше. Кашлюк може також викликати інфекції вух, бронхіальні інфекції (бронхіт), які можуть тривати довго, інфекції легень (пневмонію), судоми, ушкодження мозку та навіть смерть.

• Гепатит B спричинюється вірусом гепатиту B, який викликає збільшення печінки (запалення). У деяких людей вірус може залишатися в організмі протягом тривалого часу і з часом призвести до серйозних проблем із печінкою, включаючи рак печінки.

• Поліомієліт (часто називають просто поліо) викликається вірусами, які уражають нерви. Це може призвести до паралічу або слабкості м’язів, найчастіше ніг. Параліч м’язів, що контролюють дихання та ковтання, може призвести до смерті.

• Інфекції, спричинені Haemophilus influenzae типу b (часто називають просто Hib), — це серйозні бактеріальні інфекції, які можуть викликати менінгіт (запалення зовнішньої оболонки мозку), що може призвести до ушкодження мозку, глухоти, епілепсії або часткової сліпоти. Інфекція також може викликати запалення та набряк горла, що ускладнює ковтання та дихання, а також може уражати інші частини тіла, такі як кров, легені, шкіра, кістки та суглоби.
  Важлива інформація щодо захисту, який забезпечується

• ГЕКСАЦІМА допомагає запобігти лише тим захворюванням, які викликаються бактеріями або вірусами, на які спрямована вакцина. Дитина може захворіти на інфекції з подібними симптомами, якщо вони спричинені іншими бактеріями або вірусами.

• Вакцина не містить живих бактерій або вірусів і не може викликати жодне з інфекційних захворювань, від яких вона захищає.

• Вакцина не захищає від інфекцій, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae, або від менінгітів, викликаних іншими мікроорганізмами.

• ГЕКСАЦІМА не захищає від інфекцій печінки, спричинених іншими збудниками, такими як гепатит A, C та E.

• Оскільки симптоми гепатиту B розвиваються протягом тривалого часу, можливо, що нерозпізнані інфекції гепатитом B вже присутні на момент вакцинації. У таких випадках вакцина може не забезпечити захисту від гепатиту B.

• Як і будь-яка інша вакцина, ГЕКСАЦІМА може не забезпечити захист 100 % дітей, які її отримали.

2. Що потрібно знати перед тим, як ГЕКСАЦІМА буде введена дитині

Щоб переконатися, що ГЕКСАЦІМА підходить для дитини, важливо повідомити лікаря або медичного працівника, якщо до дитини стосується будь-який із наведених нижче пунктів. Якщо щось незрозуміло, запитайте пояснень у лікаря, фармацевта або медичного працівника.
ГЕКСАЦІМА не повинна вводитися, якщо дитина:

• мала порушення дихання або набряк обличчя (анапілактичну реакцію) після попереднього введення ГЕКСАЦІМА;
• мала алергічну реакцію:
  • на діючі речовини;
  • на будь-який із допоміжних речовин, перелічених у розділі 6;
  • на глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин або поліміксин B, оскільки ці речовини використовуються під час виробництва вакцини;
  • після попереднього введення ГЕКСАЦІМА або будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерію, правець, коклюш, поліомієліт, гепатит B або Hib;
• перенесла серйозну реакцію, що вражає мозок (енцефалопатію), упродовж 7 днів після попередньої дози вакцини проти коклюшу (ацелюлярний або цілоклітинний коклюш);
• має неконтрольоване захворювання або серйозний стан, що вражає мозок (неконтрольоване неврологічне захворювання) або неконтрольовану епілепсію.

Попередження та застереження
Перед вакцинацією повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо дитина:

• має помірну або високу температуру або гостре захворювання (наприклад, гарячку, біль у горлі, кашель, застуду або грип). Може знадобитися відстрочити вакцинацію ГЕКСАЦІМА до одужання дитини.
• після введення вакцини проти коклюшу мала будь-який із наступних станів. У такому разі рішення щодо введення подальших доз вакцини, що містить коклюш, має бути прийняте з особливою обережністю:
  • гарячка 40°C або вище протягом 48 годин після вакцинації, яка не пов’язана з іншою виявленою причиною;
  • колапс або стан, схожий на шок, з епізодами гіпотонії-гіпореактивності (зниження м’язового тонусу) протягом 48 годин після вакцинації;
  • тривалий, незаспокійливий плач тривалістю 3 години або більше протягом 48 годин після вакцинації;
  • судоми з або без гарячки протягом 3 днів після вакцинації.
  • раніше мала синдром Гійєна-Барре (тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, паралічу та порушення чутливості) або брахіальну нейропатію (сильний біль і зниження рухливості руки та плеча) після отримання вакцини, що містить токсоїд правця (інактивовану форму токсину правця). У такому разі рішення щодо введення будь-якої іншої вакцини, що містить токсоїд правця, має прийняти лікар.
  • отримує лікування, що послаблює природні імунні захисти організму, або має захворювання, що послаблює імунну систему. У таких випадках імунна відповідь на вакцину може бути зниженою. Зазвичай рекомендується зачекати до закінчення лікування або одужання від захворювання перед вакцинацією. Однак діти з хронічними проблемами імунної системи, наприклад, інфекцією ВІЛ (СНІД), можуть отримувати ГЕКСАЦІМА, але захист може бути не таким добре вираженим, як у дітей зі здоровим імунітетом.
  • має хронічне або гостре захворювання, наприклад, хронічну ниркову недостатність (нездатність нирок нормально функціонувати).
  • має будь-яке невстановлене захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Лікар оцінить потенційну користь вакцинації.
  • має будь-яке захворювання крові, що призводить до легкої появи синців або тривалого кровотечі після незначних порізів. Лікар порадить, чи може дитина отримати ГЕКСАЦІМА.

Після або навіть до будь-якої ін’єкції з голкою може виникнути запаморочення або непритомність. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо дитина втрачала свідомість після попередньої ін’єкції.
Інші ліки або вакцини та ГЕКСАЦІМА
Повідомте лікаря або медичного працівника, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки або вакцини.
ГЕКСАЦІМА може вводитися одночасно з іншими вакцинами, такими як пневмококові вакцини, вакцини проти кору-свинку-краснуху, вакцини проти вітряної віспи, ротавірусні вакцини або менінгококові вакцини.
Якщо вводиться одночасно з іншими вакцинами, ГЕКСАЦІМА буде введена в окремі місця ін’єкції.
ГЕКСАЦІМА містить фенілаланін, калій і натрій
ГЕКСАЦІМА містить 85 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.
ГЕКСАЦІМА містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без калію» і «без натрію».

3. Як застосовують ГЕКСАЦІМА

ГЕКСАЦІМА буде введено дитині лікарем або медичним працівником, який має відповідну підготовку щодо застосування вакцин та обладнання для лікування будь-яких тяжких, хоч і рідкісних, алергічних реакцій (див. розділ 4 Можливі небажані ефекти).
ГЕКСАЦІМА вводять шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язовий шлях введення, IM) у верхню частину ноги або руки дитини. Вакцину ніколи не вводять у судину, шкіру чи підшкірно.
Рекомендована доза є такою:
Перший цикл вакцинації (первинна вакцинація)
Дитина отримає дві ін’єкції з інтервалом два місяці або три ін’єкції з інтервалом один або два місяці (щонайменше через чотири тижні після попередньої). Цю вакцину слід використовувати відповідно до місцевого календаря вакцинації.
Наступні ін’єкції (ревакцинація)
Після першого циклу ін’єкцій дитина отримає ревакцинацію відповідно до місцевих рекомендацій, принаймні через 6 місяців після останньої дози першого циклу. Лікар повідомить, коли слід вводити цю дозу.
Якщо дитина не отримала дозу ГЕКСАЦІМА
Якщо дитина не отримала заплановану ін’єкцію, важливо повідомити лікаря або медичного працівника, який вирішить, коли її ввести.
Важливо дотримуватися вказівок лікаря або медичного працівника, щоб дитина завершила весь цикл вакцинації. В іншому випадку дитина може не отримати повної захисту від хвороб, які запобігає ГЕКСАЦІМА.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цієї вакцини, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні алергічні реакції (анафілактична реакція)
Якщо після виходу з місця введення вакцини (наприклад, лікарні, кабінету лікаря) у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• утруднене дихання
• блакитне забарвлення язика або губ
• висип
• набряк обличчя або горла
• раптове і важке погіршення стану з різким зниженням артеріального тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості, з дихальними порушеннями та прискореним серцебиттям.

Коли виникають ці ознаки або симптоми анафілактичної реакції, вони, як правило, з’являються одразу після ін’єкції, коли дитина ще перебуває в лікарні або кабінеті.
Серйозні алергічні реакції є рідкісними (можуть виникнути у 1 дитини з 1 000) після введення цієї вакцини.
Інші побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікаря, медичного працівника або фармацевта.

• Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 дитини з 10):
  • втрата апетиту
  • плач
  • сонливість
• блювота
• лихоманка (температура 38 °C або вище)
• дратівливість
• біль, почервоніння або набряк у місці ін’єкції
  • Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 10):
• незвичайний плач (тривалий)
• діарея
• ущільнення у місці ін’єкції
  • Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 100):
• алергічні реакції
• висока лихоманка (температура 39,6 °C або вище)
• вузолок у місці ін’єкції
  • Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 1 000):
• висип
• поширювані реакції у місці ін’єкції (більше 5 см), включаючи значний набряк кінцівки від місця ін’єкції до однієї або обох суглобів. Такі реакції виникають протягом 24–72 годин після вакцинації, можуть супроводжуватися почервонінням, підвищеною температурою шкіри, надмірною чутливістю або болем у місці ін’єкції та зникають протягом 3–5 днів без лікування.
• судоми з або без лихоманки.
  • Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 10 000):
• напади, схожі на шок або блідість, м’язова слабкість і знижена реакція на зовнішні подразники протягом певного часу (гіпотонічні реакції або епізоди гіпотонії-гіпореактивності HHE).

Потенційні побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які не включені до наведеного вище списку, іноді повідомлялися при застосуванні інших вакцин, що містять дифтерію, кашлюк, поліомієліт, гепатит В або Hib, але не безпосередньо з ГЕКСАЦІМОЮ:

• Тимчасові запалення нервів, що призводять до болю, паралічу та порушень чутливості (синдром Гійєна-Барре), сильний біль та зниження рухливості руки та плеча (брахіальний неврит), повідомлялися після введення вакцин, що містять антиген правця.
• Запалення окремих нервів, що призводить до порушень чутливості або слабкості кінцівок (полірадикулоневрит), параліч обличчя, порушення зору, зниження або втрата зору (оптичний неврит), запальне захворювання мозку та спинного мозку (демієлінізація центральної нервової системи, розсіяний склероз), повідомлялися після введення вакцин, що містять антиген гепатиту В.
• Набряк або запалення мозку (енцефалопатія/енцефаліт).
• У новонароджених, що народилися дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), можуть виникати триваліші, ніж зазвичай, перерви у диханні, які проявляються протягом 2–3 днів після вакцинації.
• Набряк одного або обох ніг та нижніх кінцівок. Ця реакція може виникати разом із блакитним забарвленням шкіри (цианоз), почервонінням, малими крововиливами під шкірою (транзиторна пурпура) та сильним плачем після вакцинації вакцинами, що містять Haemophilus influenzae типу b. Якщо такі реакції виникають, вони, як правило, з’являються після перших ін’єкцій і спостерігаються протягом перших годин після вакцинації. Усі симптоми повинні повністю зникнути протягом наступних 24 годин без необхідності лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЕКСАЦІМА

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Не заморожувати.
Зберігайте вакцину в упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЕКСАЦІМА
Діючі речовини в одній дозі (0,5 мл):

• Дифтерійний токсоїд — не менше 20 ОД (30 Lf)
• Столбовий токсоїд — не менше 40 ОД (10 Lf)
• Антигени Bordetella pertussis:
  • Пертуссисний токсоїд — 25 мікрограмів
  • Філаментозна гемаглютиніна — 25 мікрограмів
• Поліовірус (інактивований):
  • Тип 1 (Mahoney) — 29 одиниць антигену D
  • Тип 2 (MEF-1) — 7 одиниць антигену D
  • Тип 3 (Saukett) — 26 одиниць антигену D
• Поверхневий антиген гепатиту B — 10 мікрограмів
• Полісахарид Haemophilus influenzae типу b — 12 мікрограмів
  (полирибозилрибітолфосфат),
  кон’югований із білком столбового токсину — 22–36 мікрограмів
  Адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,6 мг Al)
  Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95) і не менше 30 ОД як середнє значення
  Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)
  Або еквівалентна активність, визначена за оцінкою імуногенності
  Культивований на клітинах Vero
  Ці кількості антигену строго відповідають попереднім значенням 40–8–32 одиниць антигену D, відповідно для вірусу типу 1, 2 та 3, коли вимірюються іншим відповідним імуннохімічним методом
  Отриманий у клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою технології рекомбінантної ДНК

Інші складові:
Динатрію фосфат, монокалію фосфат, трометамол, сахароза, амінокислоти, включаючи L-фенілаланін, натрію гідроксид і/або оцтова кислота і/або хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін’єкційних засобів.

У вакцині можуть міститися слідові кількості глутарового альдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину B.

Опис зовнішнього вигляду ГЕКСАЦІМИ та вміст упаковки
ГЕКСАЦІМА постачається у вигляді суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці (0,5 мл).
ГЕКСАЦІМА доступна в упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців без приєднаного голки.
ГЕКСАЦІМА доступна в упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців із окремою голкою.
ГЕКСАЦІМА доступна в упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців із двома окремими голками.
ГЕКСАЦІМА доступна в упаковках по 1 або 10 попередньо наповнених шприців із однією окремою голкою безпеки.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Після струшування попередньо наповненого шприца нормальний зовнішній вигляд вакцини — однорідна білувата мутна суспензія.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція
Виробник
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франція
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Останню затверджену інформацію про цей вакцину можна отримати за таким посиланням:
https://hexacima.info.sanofi або відсканувавши QR-код за допомогою смартфона:
вставити QR-код

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Актикувати попередньо наповнену шприц-ручку, щоб вміст став однорідним.
• Не змішувати ГЕКСАЦІМА з іншими лікарськими засобами.
• ГЕКСАЦІМА слід вводити внутрішньом'язово. Рекомендоване місце для ін'єкції — переважно передньо-бічна ділянка стегна, а у дітей старшого віку (бажано від 15 місяців життя) — дельтовидний м'яз. Не вводити інтрадермально або внутрішньовенно. Не вводити при ендоваскулярній ін'єкції: переконатися, що голка не потрапила у судину.
• Не використовувати попередньо наповнені шприци, якщо упаковка пошкоджена.

Підготовка до введення
Шприц із суспензією для ін'єкцій слід оглянути візуально перед введенням.
Якщо присутні сторонні частинки, витік, передчасне спрацьовування поршня або пошкоджений пломбувальний ковпачок наконечника, викинути попередньо наповнений шприц.
Шприц призначений виключно для одноразового використання і не підлягає повторному застосуванню.
Інструкція з використання попередньо наповненого шприца Luer Lock
Малюнок А: шприц Luer Lock із твердим ковпачком на наконечнику

Крок 1: Тримаючи адаптер Luer Lock в одній руці (не торкайтеся поршня чи корпуса шприца), оберіть ковпачок наконечника, щоб відкрутити його.
Крок 2: Щоб приєднати голку до шприца, обережно поверніть голку в адаптері Luer Lock шприца, доки не відчуєте легкий опір.

Інструкції з використання безпечного голки зі шприцом, заповненим заздалегідь, з коннектором Luer Lock
Малюнок Б: Безпечна голка Малюнок В: Компоненти безпечної голки (підготовлено до
(всередині чохла) використання)

Виконайте кроки 1 і 2 вище, щоб підготувати шприц Luer Lock та голку до з’єднання.
Крок 3: Вийміть безпечну голку з
чохла. Голка закрита захисним пристроєм
безпеки та колпачком голки.

Крок 4:
А: Відсуньте захисний пристрій безпеки від голки
і направте її до корпусу шприца під кутом,
показаним на малюнку.
Б: Зніміть колпачок голки.
Крок 5: Після завершення ін’єкції заблокуйте

(активуйте) захисний пристрій безпеки,
використовуючи одну з трьох (3) показаних
технік активації
однією рукою : поверхня, великий палець або пальці.
Примітка: активація підтверджується чутним
і/або відчутним «клацанням».
Крок 6: Візуально перевірте

активацію захисного пристрою безпеки.
Захисний пристрій безпеки має бути
повністю заблокованим (активованим), як
показано на зображенні В.
Примітка: коли пристрій повністю заблокований (активований),
голка повинна бути під кутом щодо
захисного пристрою безпеки.

Зображення Г показує, що захисний пристрій
безпеки НЕ повністю заблокований (не
активований).
Увага: Не намагайтеся розблокувати (деактивувати) пристрій безпеки, вимушено витягуючи голку з-під
захисного пристрою.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені при його використанні, повинні утилізуватися відповідно
до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для користувача

Суспензія для ін'єкцій ГЕКСАЦІМА

Кон'югована (адсорбована) вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (акомпонентного), гепатиту B (рДНК), поліомієліту (інактивованого) та Haemophilus influenzae типу b
Уважно прочитайте цей листок перед вакцинацією дитини, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ГЕКСАЦІМА і для чого використовується
2. Що варто знати перед тим, як вводити ГЕКСАЦІМУ дитині
3. Як застосовується ГЕКСАЦІМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГЕКСАЦІМУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГЕКСАЦІМА і для чого використовується

ГЕКСАЦІМА (DTaP-HB-IPV-Hib) — це вакцина, яку використовують для захисту від інфекційних захворювань.
ГЕКСАЦІМА допомагає захистити дітей від дифтерії (D), правця (T), кашлюку (aP), гепатиту B (HB), поліомієліту (IPV) та тяжких захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Hib).
ГЕКСАЦІМА призначається дітям від шести тижнів віку.
Вакцина діє, стимулюючи організм до утворення антитіл проти бактерій і вірусів, що викликають такі інфекції, описані нижче:

• Дифтерія — це інфекційна хвороба, яка найчастіше спочатку уражає горло, викликаючи біль і набряк, що може призвести до удушчя. Бактерії, які є причиною захворювання, також виробляють токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.

• Правець (часто називають «lockjaw» — «затиснута щелепа») зазвичай викликається бактеріями, що потрапляють у глибоку рану. Бактерії виробляють токсин (отруту), що призводить до м’язових скорочень, утрудненого дихання та можливого удушчя.

• Кашлюк (часто називають нападчастим кашлем) — це дуже заразна хвороба, що уражає дихальні шляхи. Бактерія кашлюку викликає сильний кашель, який може призвести до проблем із диханням. Кашель часто супроводжується характерним «свистом» і може тривати один-два місяці або довше. Кашлюк також може викликати інфекції вуха, бронхіальні інфекції (бронхіт), що можуть тривати довго, інфекції легень (пневмонію), судоми, ураження головного мозку та навіть смерть.

• Гепатит В викликається вірусом гепатиту В, що спричиняє збільшення печінки (запалення). У деяких людей вірус може залишатися в організмі протягом тривалого часу і з часом призвести до серйозних проблем із печінкою, включаючи рак печінки.

• Поліомієліт (часто називають просто поліо) викликається вірусами, що уражають нерви. Це може призвести до паралічу або слабкості м’язів, найчастіше ніг. Параліч м’язів, що керують диханням і ковтанням, може призвести до смерті.

• Інфекції, спричинені Haemophilus influenzae типу b (часто називають просто Hib), — це серйозні бактеріальні інфекції, які можуть викликати менінгіт (запалення зовнішньої оболонки мозку), що може призвести до ураження мозку, глухоти, епілепсії або часткової сліпоти. Інфекція також може викликати запалення та набряк горла, що ускладнює ковтання та дихання, а також може уражати інші частини тіла, такі як кров, легені, шкіра, кістки та суглоби.
  Важлива інформація щодо захисту, який забезпечується

• ГЕКСАЦІМА допомагає лише запобігти цим захворюванням, якщо вони викликані бактеріями або вірусами, на які спрямована вакцина. Дитина може захворіти на інфекції з подібними симптомами, якщо вони викликані іншими бактеріями або вірусами.

• Вакцина не містить живих бактерій або вірусів і не може викликати жодної з інфекційних хвороб, від яких вона захищає.

• Вакцина не захищає від інфекцій, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae, або від менінгітів, викликаних іншими мікроорганізмами.

• ГЕКСАЦІМА не захищає від інфекцій печінки, спричинених іншими збудниками, такими як гепатит А, С та Е.

• Оскільки симптоми гепатиту В розвиваються протягом тривалого часу, можливо, що на момент вакцинації вже існує нерозпізнана інфекція гепатитом В. У таких випадках вакцина може не забезпечити захисту від гепатиту В.

• Як і будь-яка інша вакцина, ГЕКСАЦІМА може не забезпечити захист у 100 % дітей, які отримують вакцину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж ГЕКСАЦІМА буде введена дитині

Щоб переконатися, що ГЕКСАЦІМА підходить для дитини, дуже важливо повідомити лікаря або медичного працівника, якщо стосується будь-який із наступних пунктів. Якщо щось незрозуміло, запитайте пояснень у лікаря, фармацевта або медичного працівника.
ГЕКСАЦІМА не повинна вводитися, якщо дитина:

• перенесла порушення дихання або набряк обличчя (анапілактичну реакцію) після попереднього введення ГЕКСАЦІМА;
• мала алергічну реакцію
  • на діючі речовини;
  • на будь-який із допоміжних речовин, перелічених у розділі 6;
  • на глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин або поліміксин B, оскільки ці речовини використовуються під час виробництва вакцини;
  • після введення ГЕКСАЦІМА або будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерійний, правцевий, кашлюковий, поліомієлітний, гепатиту B або Hib-компоненти.
• перенесла серйозну реакцію, що впливає на мозок (енцефалопатію), упродовж 7 днів після попередньої дози вакцини від кашлюку (ацеллюлярний або цілоклітинний кашлюковий компонент);
• має неконтрольоване захворювання або серйозне захворювання, що впливає на мозок (неконтрольоване неврологічне захворювання) або неконтрольовану епілепсію.

Застереження та обережність
Перед вакцинацією повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо дитина:

• має помірну або високу температуру або гостре захворювання (наприклад, гарячку, біль у горлі, кашель, застуду чи грип). Може знадобитися відстрочити вакцинацію ГЕКСАЦІМА до одужання дитини.
• перенесла будь-яку з наступних подій після введення вакцини від кашлюку. У такому разі рішення щодо введення додаткових доз вакцини, що містить кашлюковий компонент, має бути прийняте з особливою обережністю:
  • гарячку 40°C або вище протягом 48 годин після вакцинації, що не пов’язана з іншою виявленою причиною;
  • колапс або стан, подібний до шоку, з епізодами гіпотонії-гіпореактивності (зниження м’язової сили) протягом 48 годин після вакцинації;
  • тривалий, незаспокійливий плач тривалістю 3 години або більше, протягом 48 годин після вакцинації;
  • судоми з або без гарячки протягом 3 днів після вакцинації.
  • перенесла синдром Гійєна-Барре (тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, паралічу та порушення чутливості) або брахіальну неврит (сильний біль і зниження рухливості руки та плеча) після отримання вакцини, що містить правцевий анатоксин (інактивовану форму правцевого токсину). У такому разі рішення щодо введення будь-якої іншої вакцини, що містить правцевий анатоксин, має бути прийняте лікарем.
  • отримує лікування, що послаблює природні імунні захисти організму, або має захворювання, що ослаблює імунну систему. У таких випадках імунна відповідь на вакцину може бути зниженою. Зазвичай рекомендується чекати до закінчення лікування або одужання від захворювання перед вакцинацією. Проте діти з хронічними проблемами імунної системи, такі як інфекція ВІЛ (СНІД), можуть отримувати ГЕКСАЦІМА, але захист може бути не таким сильним, як у дітей зі здоровим імунітетом.
  • має хронічне або гостре захворювання, наприклад хронічну ниркову недостатність (нездатність нирок нормально функціонувати).
  • має будь-яке невстановлене захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Лікар оцінить потенційну користь вакцинації.
  • має будь-яке захворювання крові, що призводить до легкої появи синяків або тривалого кровотечіння після незначних порізів. Лікар порадить, чи може дитина отримати ГЕКСАЦІМА.

Може виникнути непритомність після або навіть до будь-якого уколу голкою. Тому повідомте лікаря або медсестру, якщо дитина втрачала свідомість після попереднього уколу.
Інші ліки або вакцини та ГЕКСАЦІМА
Повідомте лікаря або медичного працівника, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки або вакцини.
ГЕКСАЦІМА може вводитися одночасно з іншими вакцинами, такими як пневмококові вакцини, вакцини проти кору-свинку-краснуху, вакцини проти вітряної віспи, ротавірусні вакцини або менінгококові вакцини.
Якщо вводиться одночасно з іншими вакцинами, ГЕКСАЦІМА буде введена в окремі місця ін’єкції.
ГЕКСАЦІМА містить фенілаланін, калій і натрій
ГЕКСАЦІМА містить 85 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
ГЕКСАЦІМА містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без калію» і «без натрію».

3. Як застосовують ГЕКСАЦІМА

ГЕКСАЦІМА буде введена дитині лікарем або медичним працівником, який має відповідну підготовку щодо застосування вакцин та обладнання для лікування будь-якої тяжкої алергічної реакції, яка трапляється рідко (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
ГЕКСАЦІМА вводиться шляхом ін’єкції у м’яз (внутрішньом’язовий шлях введення, ІМ) у верхню частину ноги або руки дитини. Вакцину ніколи не вводять у судину, шкіру чи підшкірно.
Рекомендована доза наступна:
Перший цикл вакцинації (первинна вакцинація)
Дитина отримає дві ін’єкції з інтервалом два місяці або три ін’єкції з інтервалом один або два місяці (з інтервалом не менше чотирьох тижнів між ними). Цю вакцину слід використовувати відповідно до місцевого календаря вакцинації.
Подальші ін’єкції (ревакцинація)
Після першого циклу ін’єкцій дитина отримає ревакцинацію згідно з місцевими рекомендаціями не раніше ніж через 6 місяців після останньої дози першого циклу. Лікар повідомить, коли слід вводити цю дозу.
Якщо дитина не отримала дозу ГЕКСАЦІМА
Якщо дитина не отримала заплановану ін’єкцію, важливо повідомити лікаря або медичного працівника, який вирішить, коли її слід ввести.
Важливо дотримуватися інструкцій лікаря або медичного працівника, щоб дитина пройшла повний цикл вакцинації. В іншому випадку дитина може не отримати повного захисту від хвороб, які запобігає ГЕКСАЦІМА.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цієї вакцини, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Тяжкі алергічні реакції (анафілактична реакція)
Якщо після виходу з місця (наприклад, лікарні, кабінету лікаря), де дитині вводили вакцину, у неї з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• утруднене дихання
• блідо-синюшна мова або губи
• висип
• набряк обличчя або горла
• раптове та тяжке погіршення стану зі зниженням артеріального тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості, з дихальними порушеннями, пов’язаними з прискореним серцебиттям.

Коли виникають ці ознаки або симптоми анафілактичної реакції, вони, як правило, з’являються одразу після ін’єкції, коли дитина ще перебуває в лікарні або кабінеті лікаря.
Тяжкі алергічні реакції є рідкісними (можуть виникнути у до 1 дитини з 1 000) після введення цієї вакцини.
Інші побічні ефекти
Якщо у дитини з’явилися будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві, медичному працівнику або фармацевту.

• Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 дитини з 10):
  • втрата апетиту
  • плач
  • сонливість
  • блювота
  • гарячка (температура 38°C або вище)
  • дратівливість
  • біль, почервоніння або набряк у місці ін’єкції
• Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 10):
  • незвичайний (тривалий) плач
  • діарея
  • ущільнення у місці ін’єкції
• Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 100):
  • алергічні реакції
  • висока гарячка (температура 39,6°C або вище)
  • вузлик у місці ін’єкції
• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 1 000):
  • висип
  • поширені реакції у місці ін’єкції (більше 5 см), включаючи значний набряк кінцівки від місця ін’єкції за одну або обидві суглоби. Такі реакції виникають протягом 24–72 годин після вакцинації, можуть супроводжуватися почервонінням, підвищеною температурою, надмірною чутливістю або болем у місці ін’єкції та зникають протягом 3–5 днів без потреби у лікуванні.
  • судоми з або без гарячки.
• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 дитини з 10 000):
  • напади, схожі на стан шоку або блідість, м’язову слабкість і знижену реакцію на подразники протягом певного часу (гіпотонічні реакції або епізоди гіпотонії-гіпореактивності HHE).

Потенційні побічні ефекти
Інші побічні ефекти, не включені до наведеного вище списку, іноді повідомлялися при застосуванні інших вакцин, що містять дифтерію, кашлюк, поліомієліт, гепатит В або Hib, але не безпосередньо при застосуванні ГЕКСАЦІМИ:

• Тимчасові запалення нервів, що призводять до болю, паралічу та порушень чутливості (синдром Гійєна-Барре), сильний біль та зниження рухливості руки та плеча (плечовий неврит), повідомлялися після введення вакцин, що містять токсойд правця.
• Запалення деяких нервів, що призводить до порушень чутливості або слабкості кінцівок (полірадикулоневрит), параліч обличчя, порушення зору, послаблення або втрата зору (запалення зорового нерва), запальні захворювання мозку та спинного мозку (демієлінізація центральної нервової системи, розсіяний склероз) повідомлялися після введення вакцин, що містять антиген гепатиту В.
• Запалення мозку (енцефалопатія/енцефаліт).
• У новонароджених, що народилися дуже передчасно (на 28-й тиждень вагітності або раніше), можуть виникати триваліші, ніж зазвичай, перерви у диханні, які проявляються протягом 2–3 днів після вакцинації.
• Набряк одного або обох стоп та нижніх кінцівок. Ця реакція може виникати разом із синюшним забарвленням шкіри (ціаноз), почервонінням, дрібними крововиливами під шкіру (транзиторна пурпура) та сильним плачем після вакцинації вакцинами, що містять Haemophilus influenzae типу b. Якщо такі реакції виникають, вони, як правило, з’являються після перших ін’єкцій і спостерігаються протягом перших годин після вакцинації. Усі симптоми повинні повністю зникнути протягом наступних 24 годин без потреби у лікуванні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГЕКСАЦІМА

Зберігайте цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після позначки
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця.
Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте вакцину в упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГЕКСАЦІМА
Діючі речовини в одній дозі (0,5 мл):
Дифтерійний токсоїд — не менше 20 ОО (30 Lf)
Столонний токсоїд — не менше 40 ОО (10 Lf)
Антигени Bordetella pertussis
Пертусісний токсоїд — 25 мікрограмів
Філаментозна гемаглютиніна — 25 мікрограмів
Поліовірус (інактивований)
Тип 1 (Mahoney) — 29 одиниць антигену D
Тип 2 (MEF-1) — 7 одиниць антигену D
Тип 3 (Saukett) — 26 одиниць антигену D
Поверхневий антиген гепатиту В — 10 мікрограмів
Полісахарид Haemophilus influenzae типу b — 12 мікрограмів
(полірибосилрибітолфосфат),
кон’югований із білком столонного токсину — 22–36 мікрограмів
Адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому (0,6 мг Al)
Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95) і не менше 30 ОО як середнє значення
Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)
Або еквівалентна активність, визначена за оцінкою імуногенності
Вирощений на клітинах Vero
Ці кількості антигену строго відповідають попереднім значенням, вираженим як
40-8-32 одиниці антигену D, відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, коли вимірюються іншим
імуннохімічним методом, придатним для цього
Отриманий у клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою технології рекомбінантної ДНК

Інші складові:
Натрію фосфат двозаміщений, калію фосфат однозаміщений, трометамол, сахароза, незамінні амінокислоти,
включаючи L-фенілаланін, натрію гідроксид та/або оцтова кислота та/або хлоридна кислота (для регулювання
рН) та вода для ін’єкційних засобів.
Вакцина може містити слідові кількості глутарового альдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцину та поліміксину В.

Опис зовнішнього вигляду ГЕКСАЦІМИ та вміст упаковки
ГЕКСАЦІМА постачається у вигляді ін’єкційної суспензії в флаконі (0,5 мл).
ГЕКСАЦІМА доступна в упаковках по 10 флаконів.
Після струшування флакона нормальний зовнішній вигляд вакцини — однорідна білувата мутна суспензія.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція
Виробник
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франція
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Останню схвалену інформацію щодо цього вакцині можна знайти за таким посиланням:
https://hexacima.info.sanofi або відсканувавши QR-код за допомогою смартфона:
вставити QR-код

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Флакон призначений виключно для одноразового використання та не повинен бути повторно використаний.
• Струшіть флакон до отримання однорідного розчину.
• Дозу 0,5 мл набирають шприцом для ін’єкції.
• Не змішуйте ГЕКСАЦІМА з іншими лікарськими засобами.
• ГЕКСАЦІМА слід вводити внутрішньом’язово. Місце для ін’єкції — переважно передньо-зовнішня ділянка стегна; у дітей старшого віку (бажано від 15 місяців) — дельтоподібний м’яз. Не вводьте ін’єкцію внутрішньошкірно чи внутрішньовенно. Не вводьте внутрішньосудинно: переконайтеся, що голка не потрапила у судину.
• Не використовуйте флакони, якщо упаковка пошкоджена.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.