ФЛУОКСЕТИН САНДОЗ ГМБХ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Флуоксетин Сандоз ГМБХ 20 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Флуоксетин Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Флуоксетину Сандоз ГМБХ
3. Як приймати Флуоксетин Сандоз ГМБХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флуоксетин Сандоз ГМБХ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуоксетин Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Флуоксетин Сандоз ГМБХ містить діючу речовину флуоксетин, яка належить до групи антидепресантів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Цей лікарський засіб застосовується для лікування таких станів:
Дорослі:

• лікування депресії (великих депресивних епізодів);
• лікування обсесивно-компульсивного розладу (поведінкового розладу, що характеризується нав'язливими думками та повторюваними діями);
• лікування харчового розладу, що називається нервовою булімією;
• Флуоксетин Сандоз ГМБХ застосовується разом із психотерапією для зменшення нападів об'їдання та компенсаторної поведінки

Діти та підлітки віком від 8 до 18 років:

• лікування помірної або тяжкої великої депресії, якщо депресія не піддається лікуванню за допомогою психотерапії після 4–6 сеансів. Застосування цього лікарського засобу має обов’язково поєднуватися з психотерапією.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Флуоксетин Сандоз ГМБХ

Не приймайте Флуоксетин Сандоз ГМБХ, якщо:

• Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у Вас виникла шкірна реакція або інші прояви алергічної природи (наприклад, свербіж, набряк губ або обличчя та утруднене дихання), негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря;
• Ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), оскільки можуть виникнути серйозні та іноді летальні реакції. Прикладами ІМОА є ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як ніаламід, іпроніазид, фенелзин, транилципромін, ізокарбоксазид;
• Ви приймаєте метопролол для лікування серцевої недостатності;
• Якщо людина, яка має приймати цей лікарський засіб, є дитиною віком молодше 8 років (див. розділ «Діти та підлітки»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флуоксетин Сандоз ГМБХ, якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів:

• Якщо Ви страждаєте або страждали від судом. Якщо у Вас виникла судомна атака або збільшилася частота судом, негайно зверніться до лікаря; може знадобитися припинення прийому цього лікарського засобу;
• Якщо Ви страждаєте або страждали в минулому від порушень настрою та поведінки (манія/гіпоманія). Якщо у Вас виникла атака манії, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому цього лікарського засобу;
• Якщо Ви страждаєте від цукрового діабету, лікар може вирішити змінити дозу інсуліну або іншого антидіабетичного лікування;
• Якщо Ви страждаєте від захворювань печінки, лікар може вирішити змінити дозу;
• Якщо Ви страждаєте від захворювань серця;
• Якщо у Вас низька частота серцевих скорочень у спокої та/або Ви знаєте, що можете мати дефіцит солей внаслідок тяжкої та тривалої діареї, блювання (почуття нездужання) або після прийому діуретиків (таблетки для сечовиділення);
• Якщо у Вас виникає потреба постійно рухатися (акатизія), це порушення може проявитися в перші тижні лікування. Може знадобитися корекція дози;
• Якщо Ви страждаєте від глаукоми (підвищеного тиску всередині очей);
• Якщо Ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), особливо якщо Ви літня людина;
• Якщо Ви піддаєтеся або вже проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ);
• Наявність у анамнезі порушень згортання крові або виникнення синців або незвичайного кровотечіння;
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують рідкість крові, або тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози) (див. «Інші ліки та Флуоксетин Сандоз ГМБХ»);
• Якщо Ви схильні до кровотечі або легко у Вас утворюються синці […], або якщо Ви вагітні [див. розділ «Вагітність» ( )].

Ліки, такі як Флуоксетин Сандоз (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Якщо у Вас виникла гарячка, м’язова ригідність або тремор, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та надмірна збудженість, Ви можете мати так звану «серотонінову синдромну» або «нейролептичну злокісну синдромну». Хоча ця синдрома трапляється рідко, вона може призвести до станів, що загрожують життю пацієнта; негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Флуоксетин Сандоз ГМБХ.
Думки про самогубство та погіршення Вашої депресії або тривожного розладу
У перші тижні або безпосередньо після початку лікування, особливо якщо Ви страждаєте від інших психічних проблем (психіатричних захворювань), Ви можете мати думки про самопошкодження, думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Тому лікар має уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування або коли дозу збільшують, якщо Ви в минулому вже мали такі порушення, або якщо Ви молоді (вік молодше 25 років). Негайно повідомте лікаря, якщо Ви відчуваєте ці порушення або якщо хтось, хто піклується про Вас, помічає зміни у Вашій поведінці.
Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати Вам, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Флуоксетин Сандоз ГМБХ НЕ повинен застосовуватися для лікування дітей віком молодше 8 років.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком від 8 до 18 років тільки для лікування епізодів тяжкої або помірної важкої великої депресії (у поєднанні з психотерапією) і не повинен використовуватися для лікування інших станів.
Потрібно докладати особливої уваги при застосуванні цього лікарського засобу у пацієнтів віком молодше 18 років, оскільки може збільшитися ризик емоційних порушень, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресивна, опозиційна поведінка та гнів); повідомте лікаря, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів. Крім того, у цій віковій групі доступна лише обмежена інформація щодо безпеки Флуоксетин Сандоз ГМБХ у довгостроковій перспективі щодо росту, дозрівання, розумового, емоційного та поведінкового розвитку.
Інші ліки та Флуоксетин Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки (до 5 тижнів до початку прийому).
Цей лікарський засіб може впливати на механізм дії інших ліків.
Не приймайте Флуоксетин Сандоз ГМБХ разом із:

• незворотними неселективними інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА) (наприклад, іпроніазид), оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (серотонінова синдрома), що включають підвищення температури, м’язову ригідність або тремор, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та надмірна збудженість. Лікування Флуоксетин Сандоз ГМБХ повинно починатися строго не раніше ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотного неселективного ІМОА (наприклад, транилципроміну). Аналогічно, не слід приймати жоден незворотний неселективний ІМОА принаймні 5 тижнів після припинення прийому Флуоксетин Сандоз ГМБХ. Якщо Флуоксетин Сандоз ГМБХ був Вам призначений на тривалий час і/або у високих дозах, лікар повинен врахувати більший проміжок часу.
• метопролол (використовується для лікування серцевої недостатності): оскільки існує ризик посилення побічних ефектів, включаючи надмірне зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• інші ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази — ІМОА типу А (наприклад, лінезолід та метиленовий синій), оскільки при їх прийомі разом із Флуоксетин Сандоз ГМБХ зростає ризик виникнення серотонінової синдроми. Якщо поєднання не можна уникнути, лікар може знизити дозу цих препаратів при їх прийомі разом із Флуоксетин Сандоз ГМБХ та проводити додаткові обстеження. ІМОА типу В (наприклад, селегілін) можуть застосовуватися разом із Флуоксетин Сандоз ГМБХ за умови, що лікар буде уважно спостерігати за Вами, оскільки можуть виникнути серйозні та іноді летальні реакції (серотонінова синдрома (див. розділ «Попередження та застереження»);
• ліки, що містять літій, які використовуються для лікування психічних розладів;
• трамадол, ліки, що використовуються для лікування болю;
• ліки, що використовуються при хронічному головному болі (триптани);
• добавки, що містять триптофан;
• фітопрепарати, що містять зверобій (Hypericum perforatum);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін;
• ліки, що можуть змінювати серцевий ритм, наприклад, антиаритміки класу ІА та ІІІ, антипсихотичні засоби (наприклад, фенотіазинові похідні, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ІВ, пентамідин), ліки, що використовуються для лікування малярії, зокрема галофантрин, деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин, ципрогептадин);
• ліки, що використовуються при захворюваннях серця, такі як флекаїнід, енкаїнід та пропафенон;
• інші ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як іміпримін, дезипрамін та амітріптилін;
• мекітазин, ліки, що використовуються для лікування алергії;
• невідолол, що використовується для лікування високого тиску крові (гіпертонія);
• атомоксетин, що використовується при дефіциті уваги у дитячому віці;
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (рісперидон, фенотіазини, бутирофенони);
• мefлохіна, хлорохіна, що використовуються для лікування малярії;
• інші ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти та бупропіон;
• ліки, що можуть викликати зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), такі як діуретики, що використовуються для полегшення сечовиділення, десмопресин, що використовується для лікування цукрового діабету;
• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози), лікар може розглянути інші антидепресивні засоби;
• деякі ліки для лікування алергії (антигістамінні засоби, такі як астемізол, мізоластин, ципрогептадин);
• ліки, що впливають на час кровотечі (гемостаз), такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти тромбоцитів, включаючи аспірин та НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби).

Флуоксетин Сандоз ГМБХ та алкоголізм
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним, оскільки він може спричинити серйозні проблеми Вашій дитині.
При прийомі під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, такі як Флуоксетин Сандоз ГМБХ, можуть збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймали цей лікарський засіб у пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може мати симптоми: дратівливість, тремор, порушення м’язового тонусу (гіпотонія), постійний плач, труднощі зі сном або сосанням.
Флуоксетин Сандоз ГМБХ виділяється з материнським молоком і може спричинити проблеми у дитини.
Якщо лікування Флуоксетин Сандоз ГМБХ вважається необхідним, слід розглянути припинення годування грудьми; однак, якщо годування грудьми продовжується, має бути призначена найнижча ефективна доза флуоксетину.
Цей лікарський засіб може вплинути на якість сперми.
Вагітність
Якщо Ви приймаєте Флуоксетин Сандоз ГМБХ близько до терміну вагітності, може збільшитися ризик обильного післяпологового кровотечіння, особливо якщо Ви страждаєте від геморагічних розладів (схильність до кровотечі). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймаєте Флуоксетин Сандоз ГМБХ, щоб вони могли порадити, що робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може знижувати здатність до оцінки ситуації та реакцію в небезпечних ситуаціях. Тому будьте уважні перед тим, як сідати за кермо або використовувати механізми.
Флуоксетин Сандоз ГМБХ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуоксетин Сандоз ГМБХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Флуоксетин Сандоз ГМБХ можна застосовувати в одній або розділених дозах, під час або між прийомами їжі.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не пережовуйте капсули.
Лікар визначить дозу залежно від ваших потреб. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Лікування епізодів тяжкого депресивного розладу
Рекомендована доза для дорослих та літніх людей — 1 капсула (20 мг) на добу.
За необхідності лікар перегляне та скоригує дозу протягом 3–4 тижнів після початку терапії. Дозу можна поступово підвищувати до максимальної 60 мг на добу. Зміни дозування слід проводити обережно, щоб забезпечити прийом найменшої ефективної дози.
На початку лікування депресії ви можете не відчути поліпшення стану одразу. Зазвичай це пов’язано з тим, що поліпшення симптомів депресії може настати лише через кілька перших тижнів. Пацієнтів із депресією слід лікувати принаймні 6 місяців.

Лікування обсесивно-компульсивного розладу
Рекомендована доза для дорослих та літніх людей — 1 капсула (20 мг) на добу.
За необхідності лікар перегляне дозу, якщо протягом 2 тижнів не відбудеться поліпшення стану. Дозу можна поступово підвищувати до максимальної 60 мг на добу. Зміни дозування слід проводити обережно, щоб забезпечити прийом найменшої ефективної дози.
Якщо протягом 10 тижнів не відбудеться поліпшення стану, лікар перегляне ваше лікування.

Лікування нервової булімії
Рекомендована доза для дорослих та літніх людей — 3 капсули (60 мг) на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Лікування дітей та підлітків у віці від 8 до 18 років має починатися та проводитися під наглядом спеціаліста. Початкова доза — 10 мг на добу.
Через 1–2 тижні лікар може переглянути дозу та підвищити її до 20 мг на добу. Дозу слід підвищувати обережно, щоб забезпечити прийом найменшої ефективної дози.
Дітям із низькою масою тіла можуть знадобитися менші дози. Лікар повинен оцінити необхідність продовження лікування понад 6 місяців. Якщо поліпшення не відбувається, лікування слід переглянути.
Для дозування, яке не можна досягти за допомогою цієї лікарської форми, існують інші фармацевтичні форми та дози, які може рекомендувати лікар.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у вас захворювання печінки або ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на Флуоксетин Сандоз ГМБХ, лікар може призначити меншу дозу або порадити приймати препарат через день.

Якщо ви прийняли Флуоксетин Сандоз ГМБХ у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Флуоксетину Сандоз ГМБХ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування: нудота, блювота, судоми, порушення роботи серця (серцево-судинна дисфункція — від безсимптомної аритмії до зупинки серця), порушення дихання (порушення функції легень) та розлади свідомості — від збудження до коми. Дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Сандоз ГМБХ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Флуоксетином Сандоз ГМБХ
Не припиняйте лікування Флуоксетином Сандоз ГМБХ раптово та без попередньої консультації з лікарем.
Після припинення прийому цього лікарського засобу можуть виникнути симптоми відміни: запаморочення, порушення чутливості, такі як відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії), порушення сну, зокрема нездатність заснути (бессоння) та сни, що здаються реальними (яскраві сни), незвичайна втамованість або слабкість (астенія), збудження або тривожність, нудота та блювота, головний біль (цефалгія), тремор.
Ці симптоми з’являються протягом перших днів після припинення лікування та зазвичай зникають протягом 2 тижнів. Раптове припинення лікування слід уникати; переконайтеся, щоб у вас не закінчилися капсули.
Коли ви припиняєте прийом Флуоксетину Сандоз ГМБХ, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом 1–2 тижнів, що має зменшити ймовірність виникнення симптомів відміни.
Якщо під час припинення лікування у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Флуоксетину Сандоз ГМБХ, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуоксетин Сандоз ГМБХ може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

• Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Якщо виникла висипка або алергічна реакція, наприклад свербіж, набряк губ або язика, труднощі з диханням, задишка, негайно припиніть прийом капсул і негайно повідомте лікареві.
• Якщо ви відчуваєте почуття непокоя і не можете сидіти або залишатися нерухомим, у вас може бути розлад, який називається акатизія; збільшення дози Флуоксетину Сандоз ГМБХ може погіршити ваш стан. Якщо ви відчуваєте такі відчуття, зв’яжіться з лікарем.
• Негайно повідомте лікареві, якщо шкіра починає червоніти або виникає інша шкірна реакція, або якщо шкіра починає покриватися пухирями або шелушитися. Цей випадок є рідкісним.

У деяких пацієнтів спостерігалися:

• сукупність симптомів (відома як «серотоніновий синдром»), до якої належать незрозуміла лихоманка з прискореним диханням і пульсом, пітливість, м’язова ригідність або тремор, стан сплутаності свідомості, сильна тривожність або сонливість (лише дуже рідко);
• почуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та у людей (літніх), які приймають діуретики (таблетки для сечовиділення);
• тривала та болюча ерекція;
• подратовність та сильна тривожність;
• серцеві розлади, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, колапс або запаморочення у вертикальному положенні, що може свідчити про ненормальну роботу серця.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. пункт 2, Вагітність (2), для додаткової інформації. (Частота невідома).

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
У пацієнтів, які приймають Флуоксетин Сандоз ГМБХ, також спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• безсоння;
• головний біль (цефалгія);
• діарея, нудота;
• втому, включаючи надмірну втому, що супроводжується відчуттям виснаження (астенія).

Часто (можуть виникати у 1–10 пацієнтів з 100)

• відсутність апетиту, втрата ваги;
• нервозність, тривожність;
• непокій, погана концентрація, напруга;
• зниження або втрата сексуального бажання (лібідо) та сексуальні проблеми (включаючи труднощі з підтриманням ерекції під час сексуальної активності);
• проблеми зі сном, незвичайні сни, втому або сонливість;
• запаморочення;
• порушення смаку;
• тремор;
• розмите зору;
• підвищене відчуття серцебиття (серцебиття);
• зміни електричної активності серця (подовження інтервалу QT);
• почервоніння;
• зітхання;
• розлад шлунку, блювота;
• сухість у роті;
• висип, кропив’янка, свербіж;
• надмірне потовиділення;
• біль у суглобах (артралгія);
• потреба частіше сечовиділяти;
• незрозуміла кровотеча з піхви;
• відчуття, що не можна стояти, або озноб.

Не часто (можуть виникати у 1–10 пацієнтів з 1000)

• відчуття відчуження від себе (деперсоналізація);
• самогубчі дії та думки (ці симптоми можуть бути пов’язані з основним захворюванням);
• надмірно підвищений настрій або ейфорія;
• проблеми з оргазмом та сексуальні дисфункції;
• скрегіт зубами;
• гіперактивність, м’язові скорочення, непрохідні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією;
• розширення зіниць (мідріаз);
• низький тиск крові.

Сторінка 8 з 9

• задишка;
• труднощі з ковтанням (дисфагія);
• шлунково-кишкові кровотечі;
• надмірна втрата волосся (алопеція);
• підвищена схильність до синців (екхімози);
• холодне потовиділення;
• проблеми з сечовиділенням;
• відчуття тепла або холоду;
• носові кровотечі;
• відчуття шуму в вухах (тинітус);
• порушення пам’яті;
• нездужання.

Рідко (можуть виникати у 1–10 пацієнтів з 10 000)

• зниження рівня натрію в крові;
• неконтрольована, незвичайна поведінка;
• галюцинації;
• тривожність;
• напади паніки;
• ейфорія, судоми, непокій і потреба постійно рухатися (акатизія) (див. розділ «Попередження та застереження»);
• васкуліт (запалення судини), розширення кровоносних судин;
• швидке набрякання тканин;
• біль у стравоході (трубці, що з’єднує їжу та воду із шлунком), запалення глотки (фарингіт);
• підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість);
• підвищення рівня певних печеневих ферментів у крові (трансамінази та гамма-глутамілтрансфераза);
• тривала та болюча ерекція (пріапізм), раптове виділення молока з грудей у чоловіків (галакторея);
• проблеми з сечовиділенням;
• біль у м’язах;
• проблеми з легенями;
• гепатит;
• стан сплутаності свідомості;
• заїкання;
• агресія;
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців;
• зниження кількості білих кров’яних тілок у крові;
• тяжкі шкірні реакції та/або реакції слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі, відшарування великих ділянок шкіри;
• анафілактична реакція;
• проблеми з виділенням гормону, відомого як антидіуретичний гормон;
• порушення серцевого ритму;
• кровотечі зі слизових оболонок.

Переломи кісток — у пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Найімовірніше, більшість цих побічних ефектів зникне під час продовження лікування.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

• ворожість, маніакальні реакції, включаючи манію та гіпоманію;
• затримка статевого дозрівання або сексуальні дисфункції;

Сторінка 9 з 9

• зміни рівня фосфатів у крові (лужна фосфатаза).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуоксетин Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флуоксетин Сандоз ГМБХ

• Активна речовина — флуоксетин (у вигляді флуоксетину гідрохлориду). Кожна капсула містить флуоксетину гідрохлорид, еквівалентний 20 міліграмам (мг) флуоксетину.
• Інші компоненти: диметикон 350, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль. Оболонка капсули складається з желатину, діоксиду титану (Е 171), жовтого заліза оксиду (Е 172), барвника патентований синій V (Е 131).

Опис зовнішнього вигляду капсул Флуоксетин Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Флуоксетин Сандоз ГМБХ — це тверда капсула.
Капсули світло-зеленого кольору.
Капсули доступні в блистерних упаковках із ПП/алюмінію по 12, 28, 50 капсул.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl, Австрія

Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1 –
39179 Barleben (Німеччина)