ФЕМАРА

Інструкція: інформація для користувача

Фемара 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Летрозол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Фемара та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Фемари
3. Як приймати Фемару
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фемару
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фемара і для чого її застосовують

Що таке Фемара і як вона діє
Фемара містить активну речовину, яка називається летрозол. Вона належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональна (або «ендокринна») терапія раку молочної залози. Ріст пухлини раку молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. Фемара зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і тому може припинити ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення в інші частини організму.

Для чого застосовують Фемару
Фемару застосовують для лікування раку молочної залози у жінок у менопаузі, тобто у тих, у кого вже припинилися менструальні цикли.
Її використовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Фемару можна застосовувати як перше лікування перед операцією на молочній залозі у випадках, коли безпосередня операція неможлива, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після п’ятирічного лікування тамоксифеном. Фемару також застосовують для запобігання поширенню раку молочної залози в інші частини організму у пацієнтів із поширеним стадією захворювання.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Фемари або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фемари

Дотримуйтесь інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цьому листку.
Не приймайте Фемару

• якщо Ви маєте алергію на летрозол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас ще є менструації, тобто якщо Ви ще не перебуваєте в менопаузі,
• якщо Ви вагітні,
• якщо Ви годуєте груддю. Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фемари

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
• якщо у Вас була остеопороз або переломи кісток (див. також «Моніторинг лікування Фемарою» в розділі 3). Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Це буде враховано лікарем під час лікування Фемарою.

Діти та підлітки (вік молодше 18 років)
Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Жінки віком 65 років і старше можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й дорослі жінки.
Інші лікарські засоби та Фемара
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність, годування груддю та фертильність

• Вам слід приймати Фемару лише після настання менопаузи. Проте лікар обговорить з Вами необхідність застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки під час лікування Фемарою теоретично можлива вагітність.
• Вам не слід приймати Фемару, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, оскільки це може бути шкідливим для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами і не
використовуйте механізми, доки не почуваєтеся знову нормально.
Фемара містить лактозу
Фемара містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких
цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фемару

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначають по одній таблетці Фемари один раз на добу. Приймати Фемару щодня в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати таблетку.
Таблетку слід приймати з водою або іншою рідиною, запиваючи цілий ковток склянкою рідини, незалежно від прийому їжі.
Як довго застосовувати Фемару
Продовжуйте приймати Фемару щодня протягом періоду, який вказав вам лікар. Вам може знадобитися приймати її протягом місяців або навіть років. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Фемари, обговоріть їх з лікарем.
Моніторинг під час лікування Фемарою
Цей лікарський засіб слід застосовувати під ретельним контролем лікаря. Лікар регулярно буде перевіряти ваш стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування діє належним чином.
Фемара може спричиняти зниження міцності кісток або втрату кісткової тканини (остеопороз) через зниження рівня естрогенів у організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісткової тканини (один із способів перевірки на остеопороз) до початку, під час та після закінчення лікування.
Якщо ви прийняли Фемару у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато Фемари або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть їм упаковку від таблеток. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Фемару

• Якщо до наступного прийому залишилося мало часу (наприклад, 2 або 3 години), пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фемарою
Не припиняйте прийом Фемари, якщо цього не було сказано лікарем. Див. також вище розділ «Як довго застосовувати Фемару».

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після періоду лікування, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути спричинені нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта зі 100):

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій іншій частині тіла (особливо рука чи нога), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (симптоми захворювання мозку, наприклад, інсульту).

• Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (симптом захворювання серця).

• Потовщення та почервоніння у ділянці вени, яка стає дуже чутливою та болючою при дотику.

• Висока температура, озноб або виразки у роті, спричинені інфекціями (нестача білих кров’яних тілець).

• Стійке та значне погіршення зору.
  Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• Труднощі з диханням, біль у грудях, втрату свідомості, прискорене серцебиття, блакитне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі чи стопі (симптоми можливої появи згустку крові).
  Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікаря.
  Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування препаратом Фемара у вас виникли такі симптоми:

• Потовщення, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).

• Жовта шкіра та очі, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).

• Висип, почервоніння шкіри, везикули на губах, очах або губах, шелушіння шкіри, гарячка (ознаки шкірних захворювань).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 10 пацієнтів зі 100):

• Приливи
• Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)
  Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• Висип
• Головний біль
• Запаморочення
• Погане самопочуття (зазвичай відчуття нездужання)
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, розлад травлення, запор, діарея
• Підвищений або знижений апетит
• Біль у м’язах
• Хрупкість або втрата кісткової маси (остеопороз), що в окремих випадках призводить до переломів кісток (див. також «Моніторинг під час лікування препаратом Фемара» у розділі 3)
• Потовщення рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги тіла
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальні кровотечі
• Перебої в роботі серця, тахікардія
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях
  Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 пацієнта зі 100):

• Захворювання нервової системи, такі як тривожність, нервозність, дратівливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
• Біль або відчуття печіння в руках або зап’ясті (синдром карпального каналу)
• Порушення чутливості, особливо до дотику
• Захворювання очей, такі як розмитий зір, подразнення очей
• Шкірні захворювання, такі як свербіж (крапивниця)
• Виділення або сухість у піхвах
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, порушення смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Втрата ваги
• Інфекції сечовивідних шляхів, підвищена частота сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів у печінці
• Жовтяниця шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Синдром «захопленого пальця» — стан, при якому один із пальців руки залишається у зігнутому положенні.
Якщо один із цих ефектів виникає у важкій формі, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фемару

• Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Не застосовувати Фемару після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити ліки від вологи.
• Не використовувати упаковку, якщо вона пошкоджена або має ознаки порушення цілісності.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фемара

• Діючою речовиною є летрозол. Кожна плівково вкрита таблетка містить 2,5 мг летрозолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметиламід, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна. Плівкове покриття складається з гіпромелози, тальку, макроголу 8000, діоксиду титану (Е 171) та оксиду заліза жовтого (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Фемари та вміст упаковки

• Фемара випускається у вигляді плівково вкритих таблеток. Плівково вкриті таблетки темно-жовтого кольору, круглої форми. З одного боку таблетки нанесено маркування «FV», з іншого боку — «CG».
• Кожен блістер містить 10, 14, 28, 30 або 100 таблеток. Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
NOVARTIS FARMA S.P.A
LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1
ORIGGIO (VARESE)
Місцевий представник
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)
Виробник
Novartis Farma S.p.A. – Origgio – VA
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями: