ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА

Інструкція: інформація для користувача

ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці, 120 мг таблетки в оболонці

Еторикоксиб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА
3. Як застосовувати ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еторикоксиб ПЕНСА і для чого його застосовують

Що таке Еторикоксиб ПЕНСА?

• Еторикоксиб ПЕНСА містить діючу речовину еторикоксиб. Еторикоксиб ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Ці препарати входять до сімейства ліків, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Для чого застосовують Еторикоксиб ПЕНСА?

• Еторикоксиб ПЕНСА допомагає зменшити біль і набряк (запалення) у суглобах і м’язах у осіб віком 16 років і старше, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт і підагру.
• Еторикоксиб ПЕНСА також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних операцій у осіб віком 16 років і старше.

Що таке остеоартроз (ОА)?
Остеоартроз — це захворювання суглобів. Воно викликається поступовим руйнуванням хрящів, які вкривають кінці кісток. Це призводить до набряку (запалення), болю, болючості, скованості та обмеження рухів.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це хронічне запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль, скованість, набряк і поступову втрату рухливості уражених суглобів. Також може спричиняти запалення в інших частинах тіла.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, що характеризується раптовими та повторними нападами дуже болісного запалення і почервоніння суглобів. Воно викликається відкладенням мінеральних кристалів у суглобах.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еторикоксиб ПЕНСА

Не приймайте Еторикоксиб ПЕНСА:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до еторикоксибу або до будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на протизапальні засоби негормональної дії (НПЗЗ), включаючи аспірин та інгібітори ЦОГ-2 (див. «Можливі побічні ефекти», розділ 4)
• якщо у Вас активна виразка шлунка або активне кровотеча шлунка чи кишечника
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок
• якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
• якщо Ви молодші 16 років
• якщо Ви маєте запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені, чи Ваш кров’яний тиск достатньо контролюється)
• якщо лікар діагностував у Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або важкого ступеня), стенокардію (болі в грудях)
• якщо у Вас був інфаркт міокарда, операція аортокоронарного шунтування або периферична артеріальна хвороба (знижена циркуляція в ногах і стопах через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у Вас був інсульт (включаючи міні-інсульт, транзиторну ішемічну атаку або ТІА). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, і саме тому його не слід застосовувати у людей, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо Ви вважаєте, що якась із цих умов стосується Вас, не приймайте ці таблетки, перш ніж
проконсультуєтеся з лікарем.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еторикоксиб ПЕНСА, якщо:

• У Вас були кровотечі або виразки шлунка.
• Ви виснажені, наприклад, через тривалий період блювоти або діареї.
• У Вас набряк через затримку рідини.
• У Вас була серцева недостатність або будь-яка інша форма захворювання серця.
• У Вас була підвищена артеріальна тиск. У деяких людей Еторикоксиб ПЕНСА, особливо високими дозами, може підвищувати кров’яний тиск, тому лікар періодично перевірятиме Ваш тиск.
• У Вас були захворювання печінки або нирок.
• Ви проходить лікування від інфекції. Еторикоксиб ПЕНСА може приховати або приглушити лихоманку — ознаку інфекції.
• У Вас цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите. Ці фактори можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Якщо Вам більше 65 років.

Якщо Ви сумніваєтеся щодо будь-якої з перелічених умов, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом
Еторикоксиб ПЕНСА, щоб переконатися, чи цей препарат підходить саме Вам.
Еторикоксиб ПЕНСА має однакову ефективність як у молодших, так і у літніших пацієнтів. Якщо Вам
більше 65 років, лікар буде відповідно Вас спостерігати. Корекція дози не потрібна для пацієнтів старше 65 років.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Еторикоксиб ПЕНСА Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте,
недавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, лікар може призначити додаткові
обстеження, щоб переконатися, що ці ліки добре працюють після початку прийому Еторикоксиб ПЕНСА:

• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), наприклад варфарин
• рифампіцин (антибіотик)
• метотрексат (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи, часто використовуються при лікуванні ревматоїдного артриту)
• циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (ліки, що застосовуються для лікування деяких видів депресії)
• ліки, що допомагають контролювати високий кров’яний тиск та серцеву недостатність — інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, лозартан і валсартан
• діуретики
• дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• міноксидил (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску)
• таблетки або розчин для приймання внутрішньо сальбутамолу (ліки для лікування астми)
• оральні контрацептиви (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
• гормональна замісна терапія (комбінована терапія може підвищувати ризик побічних ефектів)
• аспірин — ризик виразки шлунка вищий, якщо Ви приймаєте Еторикоксиб ПЕНСА разом з аспірином.
  • аспірин для профілактики серцевих нападів або інсультів: Еторикоксиб ПЕНСА можна приймати разом з низькою дозою аспірину. Якщо Ви приймаєте низькі дози аспірину для профілактики серцевих нападів або інсультів, не припиняйте терапію аспірином без консультації з лікарем.
  • аспірин та інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ): Ви не повинні приймати високу дозу аспірину або інші протизапальні засоби під час прийому Еторикоксиб ПЕНСА.

Еторикоксиб ПЕНСА та їжа, напої
Початок дії Еторикоксиб ПЕНСА може настати швидше, якщо приймати препарат натще.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Таблетки Еторикоксиб ПЕНСА не повинні застосовуватися під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не приймайте таблетки. Якщо Ви завагітніли, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви не впевнені або потребуєте додаткової інформації, зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється Еторикоксиб ПЕНСА з грудним молоком. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Еторикоксиб ПЕНСА. Якщо Ви приймаєте Еторикоксиб ПЕНСА, Вам не слід годувати грудьми.
Фертильність
Еторикоксиб ПЕНСА не рекомендовано жінкам, які планують завагітніти.
Керування транспортними засобами або робота з механізмами
Головокружіння та сонливість спостерігалися у пацієнтів, які приймали Еторикоксиб ПЕНСА. Не керуйте транспортними засобами, якщо Ви відчуваєте головокружіння або сонливість.
Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

3. Як застосовувати ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано для лікування вашого захворювання. Лікар періодично оцінюватиме ефективність лікування. Дуже важливо, щоб ви приймали найменшу дозу, яка дозволяє контролювати біль, і не застосовували ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА довше, ніж це необхідно. Це пов’язано з тим, що ризик серцевих нападів та інсультів може зростати при тривалому лікуванні, особливо при застосуванні високих доз.
Для цього лікарського засобу існують різні дозування, і залежно від захворювання лікар призначить вам відповідну дозу.
Рекомендована доза:

Остеоартроз
Рекомендована доза — 30 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза — 60 мг один раз на добу, яку за необхідності можна збільшити до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Гострі болі
Еторикоксиб слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю.

Подагра:
Рекомендована доза — 120 мг один раз на добу, яку слід застосовувати лише протягом періоду гострого болю, не більше ніж 8 днів лікування.

Післяопераційний біль після стоматологічного втручання:
Рекомендована доза — 90 мг один раз на добу, не більше ніж 3 дні лікування.

Хворі з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, ви не повинні застосовувати більше ніж 60 мг на добу.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, ви не повинні застосовувати більше ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Таблетки ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА не повинні застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 16 років.

Літні пацієнти
У літніх пацієнтів корекція дози не потрібна. Як і при застосуванні інших лікарських засобів, слід дотримуватися обережності при лікуванні літніх пацієнтів.

Спосіб застосування
ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА призначений для перорального застосування. Приймайте таблетки один раз на добу. ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Якщо ви прийняли більше ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА, ніж слід
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА
Дуже важливо приймати ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА так, як призначив вам лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, наступного дня просто продовжуйте приймати звичну дозу за своїм звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, Ви повинні припинити терапію препаратом Еторикоксиб ПЕНСА та негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еторикоксиб ПЕНСА», пункт 2):

• утруднене дихання, біль у грудях або набряк щиколоток, які з’являються або починають погіршуватися;
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) — ці симптоми вказують на проблеми з печінкою;
• сильний або тривалий біль у шлунку або чорний стілець;
• алергічна реакція, яка може включати ураження шкіри, такі як виразки або виникнення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утруднення дихання.

Частота наведених нижче можливих побічних ефектів визначається за такою угодою:
Дуже часто (уражає більше 1 пацієнта з 10)
Часто (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 100)
Іноді (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 1000)
Рідко (уражає від 1 до 10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідко (уражає менше 1 пацієнта з 10 000)

Під час лікування препаратом Еторикоксиб ПЕНСА можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто

• біль у шлунку

Часто

• альвеоліт (запалення та біль після видалення зуба);
• набряків ніг і/або стоп через затримку рідини (набряки);
• запаморочення, головний біль;
• серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• підвищення артеріального тиску;
• свистяче дихання або задишка (бронхоспазм);
• запор, метеоризм (надмірне утворення газів), гастрит (запалення внутрішньої поверхні шлунка), печія, діарея, нудота, розлад шлунку (диспепсія), нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки рота;
• зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки;
• схильність до утворення синців;
• слабкість та втому, стан, подібний до грипу.

Іноді:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів;
• зміни в лабораторних показниках (зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, зниження кількості тромбоцитів);
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного втручання лікаря);
• підвищення або зниження апетиту, збільшення ваги;
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму, зорові, чутливі або слухові сприйняття, які не є реальними (галюцинації);
• зміна смаку, труднощі заснути, поколювання або оніміння, сонливість;
• розмите зору, подразнення та почервоніння очей;
• дзвін у вухах, запаморочення (відчуття оберту навколо себе навіть при нерухомому положенні);
• порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь), прискорення серцевого ритму, серцева недостатність, відчуття тиску, тяжкості або стиснення в грудях (стенокардія), серцевий напад;
• приливи, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака), різке підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин;
• кашель, задишка, носова кровотеча;
• набряк шлунка або кишечника, зміни в звичках випорожнення, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої поверхні шлунка, яке може стати серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
• набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж, почервоніння шкіри;
• судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів;
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов’язані з функцією нирок, серйозні проблеми з нирками;
• біль у грудях.

Рідко

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного втручання лікаря), анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного втручання лікаря);
• сплутаність свідомості, непокій;
• захворювання печінки (гепатит);
• низький рівень натрію в крові;
• печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри та/або очей (жовтяниця);
• серйозні шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еторикоксиб ПЕНСА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова СТЕКЛО. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еторикоксиб ПЕНСА

• Діючою речовиною є еторикоксиб.

Кожна плівково вкрита таблетка містить 60 мг еторикоксибу.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 90 мг еторикоксибу.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (Е460), Дигідрофосфат кальцію (безводний),
Натрію кроскармелоза, Магнію стеарат (Е470).
Плівкове покриття таблетки: Полівініловий спирт (Е1203), Титану діоксид (Е171), Гліцеролу моностеарат (Е471), Індолінін алюмінієва лака (Е132) [лише для 60 мг та 120 мг], Оксид заліза жовтий (Е172) [лише для 60 мг та 120 мг], Тальк (Е553b), Натрію лаурилсульфат.
Як виглядає Еторикоксиб ПЕНСА та що містить упаковка
Плівково вкрита таблетка.
Еторикоксиб ПЕНСА 60 мг плівково вкриті таблетки
двовипукла плівково вкрита таблетка темно-зеленого кольору у формі яблука, з гравіюванням «60» на одному боці та гладенькою поверхнею на іншому, розміром 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
Еторикоксиб ПЕНСА 90 мг плівково вкриті таблетки
двовипукла плівково вкрита таблетка білого кольору у формі яблука, з гравіюванням «90» на одному боці та гладенькою поверхнею на іншому, розміром 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
Еторикоксиб ПЕНСА 120 мг плівково вкриті таблетки
двовипукла плівково вкрита таблетка світло-зеленого кольору у формі яблука, з гравіюванням «120» на одному боці та гладенькою поверхнею на іншому, розміром 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Еторикоксиб ПЕНСА плівково вкриті таблетки доступні в однодозових контурних блистерних упаковках.
Для 60 мг:
7x1, 20x1, 28x1 плівково вкриті таблетки
Для 90 мг:
7x1, 20x1, 28x1 плівково вкриті таблетки
Для 120 мг:
5x1, 7x1, 28x1 плівково вкриті таблетки
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан
Італія
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012
Лариса 41500
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Португалія Etoricoxib toLife
Італія
Etoricoxib Pensa 60 mg compresse rivestite con film
Etoricoxib Pensa 90 mg compresse rivestite con film
Etoricoxib Pensa 120 mg compresse rivestite con film
Іспанія Etoricoxib Pensa 30mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Pensa 60mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Pensa 90mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Pensa 120mg comprimidos recubiertos con película EFG