ЕНТЕКАВІР АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для користувача

Ентекавір АУРОБІНДО 0,5 мг таблетки в оболонці, 1 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ентекавір АУРОБІНДО та для чого його застосовують
2. Що варто знати перед початком застосування Ентекавіру АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Ентекавір АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ентекавір АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ентекавір АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Ентекавір АУРОБІНДО, таблетки — це протипухлинний засіб, який застосовується у дорослих для
лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатиту В. Ентекавір АУРОБІНДО
може застосовуватися у людей, у яких ураження печінки є, але вона ще функціонує належним чином
(компенсоване захворювання печінки), та у людей, у яких ураження печінки є і вона не функціонує
наявно (декомпенсоване захворювання печінки).
Ентекавір АУРОБІНДО, таблетки, також застосовується для лікування хронічної (тривалої)
інфекції вірусом гепатиту В у дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років.
Ентекавір АУРОБІНДО може застосовуватися у дітей, у яких ураження печінки є, але вона ще функціонує
наявно (компенсоване захворювання печінки).
Інфекція вірусом гепатиту В може спричинити ураження печінки. Ентекавір АУРОБІНДО зменшує
кількість вірусу в організмі та покращує стан печінки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ентекавіру АУРОБІНДО

Не приймайте Ентекавір АУРОБІНДО

• якщо Ви маєте алергію на ентекавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ентекавіру АУРОБІНДО.

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з нирками, повідомте лікареві. Це важливо, оскільки Ентекавір АУРОБІНДО виводиться з організму через нирки, і можливо, знадобиться коригування дози або режиму дозування.
• Не припиняйте прийом Ентекавіру АУРОБІНДО без поради лікаря, оскільки після припинення лікування гепатит може погіршитися. Якщо лікування Ентекавіром АУРОБІНДО буде припинено, лікар продовжуватиме спостерігати за Вами та проводити аналізи крові протягом декількох місяців.
• Обговоріть з лікарем, чи правильно працює Ваша печінка, і, якщо ні, як це може вплинути на Ваше лікування Ентекавіром АУРОБІНДО.
• Якщо Ви інфіковані вірусом ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини), повідомте лікареві. Вам не слід приймати Ентекавір АУРОБІНДО для лікування інфекції гепатиту В, якщо Ви не приймаєте ліки від ВІЛ, оскільки ефективність майбутнього лікування ВІЛ може бути знижена. Ентекавір АУРОБІНДО не контролює інфекцію вірусом ВІЛ.
• Прийом Ентекавіру АУРОБІНДО не запобігає інфікуванню інших людей вірусом гепатиту В (HBV) через статевий контакт або тілесні рідини (включаючи забруднення кров’ю). Тому важливо дотримуватися заходів обережності, щоб уникнути поширення вірусу гепатиту В (HBV). Існує вакцина, яка захищає осіб, що перебувають під ризиком зараження вірусом гепатиту В (HBV).
• Ентекавір АУРОБІНДО належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактатного ацидозу. Цей рідкісний, але серйозний побічний ефект іноді був летальним. Лактатний ацидоз частіше трапляється у жінок, особливо якщо вони значно страждають ожирінням. Під час лікування Ентекавіром АУРОБІНДО лікар регулярно буде Вас обстежувати.
• Якщо Ви раніше отримували лікування хронічного гепатиту В, повідомте лікареві.

Діти та підлітки
Ентекавір АУРОБІНДО не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років або з масою тіла
менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Ентекавір АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Ентекавір АУРОБІНДО з їжею та напоями
У більшості випадків Ентекавір АУРОБІНДО можна приймати з їжею або без неї. Однак, якщо Ви раніше лікувалися препаратом, що містить діючу речовину ламівудин, слід врахувати наступне. Якщо Ви перейшли на лікування Ентекавіром АУРОБІНДО через неефективність терапії ламівудином, Вам слід приймати Ентекавір АУРОБІНДО один раз на добу натщесерце. Якщо Ваше захворювання печінки перебуває на дуже пізньому етапі, лікар призначить Вам прийом Ентекавіру АУРОБІНДО натщесерце. Натщесерце означає щонайменше 2 години після їжі та щонайменше 2 години до наступного прийому їжі.
0,5 мг:
Діти та підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Безпека застосування Ентекавіру АУРОБІНДО під час вагітності не доведена. Якщо лікар не вказав інше, Ентекавір АУРОБІНДО не слід застосовувати під час вагітності. Жінкам репродуктивного віку важливо використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Ентекавіром АУРОБІНДО, щоб уникнути вагітності.
Не слід годувати дитину груддю під час лікування Ентекавіром АУРОБІНДО. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи виділяється ентекавір, діюча речовина Ентекавіру АУРОБІНДО, з грудним молоком людини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Запаморочення, втому (слабкість) та сонливість — це поширені побічні ефекти, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. За будь-яких питань проконсультуйтеся з лікарем.
Ентекавір АУРОБІНДО містить лактозу моногідрат. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ентекавір АУРОБІНДО

Не всі пацієнти повинні приймати однакову дозу Ентекавіру АУРОБІНДО.
Завжди дотримуйтесь інструкції лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослим рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг один раз на добу перорально (через рот).
Ваша доза залежатиме від наступного:

• чи отримували ви раніше лікування від інфекції вірусом гепатиту В (HBV) та яким саме лікарським засобом вас лікували;
• чи маєте ви проблеми з нирками. Лікар може призначити вам нижчу дозу або порадити приймати препарат рідше, ніж один раз на добу;
• стану вашого печінки.

0,5 мг:
Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) лікар дитини визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Діти, які важать не менше 32,6 кг, можуть приймати таблетки по 0,5 мг або може бути доступний розчин ентекавіру для перорального застосування. Кожну дозу застосовують один раз на добу перорально (через рот). Немає рекомендацій щодо застосування ентекавіру дітям молодше 2 років або з вагою менше 10 кг.
Лікар дитини визначить відповідну дозу на основі ваги дитини.
1 мг:
Для дітей та підлітків (від 2 до менше ніж 18 років) доступні Ентекавір АУРОБІНДО 0,5 мг таблетки або розчин ентекавіру для перорального застосування.
Лікар дитини визначить відповідну дозу на основі ваги дитини.
Лікар порадить вам правильну дозу. Щоб лікарський засіб був повністю ефективним і щоб зменшити ризик розвитку резистентності до терапії, завжди дотримуйтесь рекомендованої лікарем дози. Приймайте Ентекавір АУРОБІНДО протягом усього періоду, визначеного лікарем. Лікар повідомить вам, чи та коли слід припинити лікування.
Деяким пацієнтам слід приймати Ентекавір АУРОБІНДО натще (див. Ентекавір АУРОБІНДО разом із їжею та напоями у розділі 2). Якщо лікар сказав вам, що Ентекавір АУРОБІНДО слід приймати натще, це означає — не раніше ніж за 2 години після їжі та не пізніше ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Ентекавіру АУРОБІНДО, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Ентекавір АУРОБІНДО
Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодну дозу. Якщо ви забули прийняти дозу Ентекавіру АУРОБІНДО, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час. Якщо до наступного прийому дози залишилося менше 2 годин, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Не припиняйте лікування Ентекавіром АУРОБІНДО без поради лікаря
У деяких людей після припинення прийому Ентекавіру АУРОБІНДО можуть розвинутися дуже тяжкі симптоми гепатиту. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які зміни у симптомах після припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Пацієнти, яким лікувалися препаратом Ентекавір АУРОБІНДО, повідомляли про такі побічні ефекти:
Поширені (принаймні 1 із 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (неможливість заснути), втому (крайня стомлюваність), запаморочення, сонливість (сопор), блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (погане травлення) та підвищений рівень ферментів печінки в крові.
Непоширені (принаймні 1 із 1000 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
Рідкісні (принаймні 1 із 10 000 пацієнтів): тяжка алергійна реакція.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ентекавір АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на етикетці, упаковці, блистері або флаконі після СКІН. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистерова упаковка: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Упаковка з HDPE: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ентекавір АУРОБІНДО

• Діюча речовина — ентекавір. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 0,5 мг ентекавіру (у вигляді моногідрату). Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 1 мг ентекавіру (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (Е1202), магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 400, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Ентекавіру АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям.
Ентекавір АУРОБІНДО 0,5 мг, таблетки з плівковим покриттям:
Трикутна, двоопукла, біла таблетка з плівковим покриттям, маркована «ET» з одного боку та «0
5» — з іншого.
Ентекавір АУРОБІНДО 1 мг, таблетки з плівковим покриттям:
Кругла, двоопукла, біла таблетка з плівковим покриттям, маркована «ET» з одного боку та «1»
— з іншого.
Таблетки з плівковим покриттям Ентекавір АУРОБІНДО доступні в блистерних упаковках та
флаконах із HDPE з кришкою з поліпропілену.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 30 та 90 таблеток з плівковим покриттям.
Упаковки з HDPE: 30, 100 та 250 таблеток з плівковим покриттям.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6Qd
Великобританія
Arrow Génériques- Lyon
26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon
Франція
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Чеська Республіка: Entecavir Aurovitas
Франція: Entecavir Arrow 0,5 mg/1 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Entecavir PUREN 0,5 mg/1 mg Filmtabletten
Італія: Ентекавір АУРОБІНДО
Нідерланди: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Entecavir Aurovitas
Португалія: Entecavir Generis
Румунія: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg comprimate filmate
Іспанія: Entecavir Aurovitas 0,5 mg/1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобританія: Entecavir Milpharm 0.5 mg/1 mg film-coated tablets