ЕКСПІРОБАКТЕР

Інструкція: інформація для користувача

Expirobacter 100 mg розчинна таблетка

C Urea
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Експіробактер і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Експіробактера
3. Як застосовувати Експіробактер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Експіробактер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Експіробактер і для чого він призначений

Експіробактер — це тест для діагностики гастродуоденальної інфекції, спричиненої бактерією
Helicobacter pylori, у дорослих і дітей.
Експіробактер — це дихальний тест (breath test), для якого потрібний зразок видихуваного повітря.
Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного використання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Експіробактера

Не використовуйте Експіробактер

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Експіробактера.
Дослідження слід проводити натщесерце. Протягом усього часу дослідження важливо не приймати їжу, напої та не палити.
Результат тесту може бути недійсним, якщо Ви нещодавно приймали антибіотики або сполуки вісмуту (захисні засоби для шлункової слизової оболонки).
Діти та підлітки
Експіробактер показаний для застосування у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Експіробактер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не використовуйте Експіробактер разом з іншими лікарськими засобами, оскільки це може змінити їх всмоктування.
Якщо Ви нещодавно приймали антибіотики, сполуки вісмуту або лікарські засоби, що знижують кислотність і нейтралізують кислоту в шлунку (інгібітори протонної помпи), такі як омепразол, лансопразол, пантопразол, може виникнути негативний результат тесту без реальної ерадикації бактерії. У цьому випадку рекомендується почекати 3–4 тижні після завершення терапії цими лікарськими засобами перед проведенням тесту.
Експіробактер та їжа, напої
Застосовуйте Експіробактер тільки натщесерце (див. розділ «Як застосовувати Експіробактер») і не приймайте їжу або напої протягом усього часу дослідження.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Експіробактер можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Експіробактер не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Експіробактер

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тест із застосуванням Експіробактера необхідно проводити натщесерце. Дуже важливо не вживати їжу, напої та не палити протягом усього часу обстеження.
Експіробактер дозволяє діагностувати інфекцію, спричинену Helicobacter pylori, за допомогою двох різних методик:
класичної методики з використанням мас-спектрометрії або методики, що ґрунтується на інфрачервоній спектрометрії, наприклад, спектрометрії з молекулярною кореляцією (наприклад, Breath ID).

Визначення за допомогою мас-спектрометрії
Процедура тесту

1. Лікар або фармацевт попросить вас подихати через соломинку, щоб зібрати перший зразок видиху в пробірку.
2. Вам дадуть напівсклянки води, в якій розчинено таблетку Експіробактера 100 мг та пакетик цитратної кислоти 1,4 г.
3. Через 30 хвилин після прийому розчину лікар або фармацевт попросить вас знову подихати через соломинку, щоб зібрати другий зразок видиху в пробірку.
4. Будуть заповнені етикетки, які вже наклеєні на 4 пробірки, вашими даними та датою проведення тесту.
   Лікар або фармацевт відправить 4 пробірки із зібраними зразками в лабораторію для інструментального аналізу. Лікар повідомить вам, коли будуть доступні результати тесту, і вкаже, до кого звернутися, щоб їх отримати.

Визначення за допомогою інфрачервоної спектрометрії з молекулярною кореляцією
Процедура тесту:

1. Надіньте носові окуляри (пристрій Breath ID) для збору зразка видиху.
2. Пристрій визначить базовий рівень видиху.
3. Після завершення реєстрації базових показників вам дадуть напівсклянки води, в якій розчинено таблетку Експіробактера 100 мг та пакетик цитратної кислоти 1,4 г.
4. Пристрій запустить процедуру аналізу видиху.
5. Залишайтеся підключеними до пристрою, доки він не повідомить про завершення тесту.

Тривалість тесту може варіюватися до максимум 20 хвилин.
Як альтернативу, лікар може порадити вам звернутися до спеціалізованих центрів, які використовують будь-який інший затверджений метод аналізу зразків видихуваного повітря.

Застосування у дітей та підлітків
У дітей дозування Експіробактера може бути зменшено вдвічі.

Якщо ви прийняли більше Експіробактера, ніж слід
Немає даних про ризик передозування Експіробактером.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічних ефектів при застосуванні Експіробактера не повідомлялося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Експіробактер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати упаковку у зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла та джерел тепла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Експіробактер

• Діюча речовина — сечовина, позначена вуглецем 13 C-Urea. Кожна шипуча таблетка Експіробактер містить 100 мг C-Urea.
• Інші складові: натрію бензоат, натрію крохмальгліколят, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Експіробактера та вміст упаковки
Експіробактер доступний у таких упаковках:

• Експіробактер 100 мг шипуча таблетка
• Експіробактер 100 мг шипуча таблетка + гранульований порошок для пероральної суспензії (кислота лимонна)

Упаковка Експіробактер 100 мг шипучої таблетки містить 1 алюмінієву пакетику, всередині якої — 1 шипуча таблетка з 100 мг C-Urea.
Упаковка Експіробактер 100 мг шипучої таблетки + гранульованого порошку для пероральної суспензії містить:

• 1 алюмінієву пакетику, всередині якої — 1 шипуча таблетка з 100 мг C-Urea
• 1 пакетику кислоти лимонної 1,4 г

Аксесуари:

• 2 пробірки з етикетками із білою кришкою
• 2 пробірки з етикетками із синьою кришкою
• 1 лопатка
• 2 соломинки

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Експіробактер дозволяє діагностувати гастродуоденальне зараження Helicobacter pylori за допомогою двох
різних методик: класичної мас-спектрометрії або методик, заснованих на інфрачервоній спектрометрії, таких як спектрометрія з молекулярною кореляцією (наприклад, Breath ID).
Визначення методом мас-спектрометрії

1. Відкрийте пробірку з білою кришкою та вставте соломинку в пробірку до приблизно 1 см від дна. Дихайте всередину приблизно 5–10 секунд, доки не з’явиться конденсат на склі. У цей момент продовжуйте дихати, повільно виймаючи соломинку з пробірки, яку необхідно негайно закрити. Повторіть операцію з другою пробіркою з білою кришкою (T0).
2. Розчиніть у півсклянці води пакетик з 1,4 г лимонної кислоти разом із таблеткою C-Urea. Перемішайте та випийте. Запишіть час прийому (години та хвилини).
3. Через 30 хвилин після прийому препарату зберіть зразки видихуваного повітря в дві пробірки з синьою кришкою, діючи аналогічно до пункту 1 (T30).
4. Заповніть етикетки, які вже наклеєні на 4 пробірки, вказавши ім’я пацієнта та дату.

Потім посудини із зразками видихуваного повітря необхідно відправити до лабораторії, яка проводитиме
інструментальний аналіз.
Визначення методом інфрачервоної спектрометрії з молекулярною кореляцією
BreathID — це валідована діагностична система, у якій пацієнта під’єднують до пристрою за допомогою назальних окулярів для безперервного зчитування видихуваного повітря.
Аналіз видихуваного повітря проводиться одночасно з обстеженням; система використовує для аналізу зразка інфрачервону спектрометрію з молекулярною кореляцією.
Тривалість тесту може становити до 20 хвилин.

1. Надіньте пацієнтові назальні окуляри для збору зразка.
2. Зареєструйте базові показники, зафіксовані пристроєм.
3. Після завершення реєстрації базових показників перорально введіть пацієнтові 1 таблетку C-Urea 100 мг, розчинену в розчині, що містить пакетик з 1,4 г лимонної кислоти.
4. Розпочніть процедуру зчитування видихуваного повітря.
5. Підтримуйте з’єднання пацієнта з пристроєм, доки апарат не отримає достатніх результатів для визначення позитивності або негативності тесту, після чого пристрій подасть сигнал про завершення тесту.

Як альтернативу, для аналізу зразків видихуваного повітря може бути використано будь-який інший валідований метод у кваліфікованих центрах.