ЕФАКТІ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ефакті 10 мг/г крем

івермектин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ефакті і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ефакті
3. Як застосовувати Ефакті
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ефакті
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефакті і для чого його застосовують

Ефакті містить діючу речовину івермектин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються авермектинами.
Крем застосовується на шкірі для лікування висипань і фурункулів, що виникають при розацеї.
Ефакті слід застосовувати лише у дорослих (віком від 18 років і старше).

2. Що Ви повинні знати перед використанням Ефакті

Не використовуйте Ефакті:

• якщо Ви маєте алергію на івермектин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Ефакті.
На початку лікування у деяких пацієнтів може спостерігатися погіршення симптомів розацеї, проте це нечасто і зазвичай проходить протягом 1 тижня після початку лікування. Зверніться до лікаря, якщо це станеться.
Інші лікарські засоби та Ефакті
Інші ліки можуть впливати на дію Ефакті. Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або плануєте використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Ефакті не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб, або Ви повинні припинити годування грудьми перед початком лікування Ефакті.
Проконсультуйтеся з лікарем, який допоможе Вам вирішити, чи використовувати Ефакті чи продовжувати грудне вигодовування, враховуючи користь від лікування та користь від годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефакті не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ефакті містить:

• Цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит),
• Метилпарагідроксибензоат (E218) та пропілпарагідроксибензоат (E216), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані),
• Пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Ефакті

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Важливо: Ефакті призначений для дорослих і лише для застосування на шкірі обличчя. Не застосовуйте цей лікарський засіб на
інших ділянках тіла, особливо на вологих поверхнях тіла, наприклад, очах, роті або на будь-яких слизових оболонках. Не проковтувати.
Рекомендована доза — одна застосування на добу на шкіру обличчя. Нанесіть кількість крему розміром з горошину на кожну з п’яти ділянок обличчя: лоб, підборіддя, ніс та кожну щоку.
Потім рівномірно розподіліть крем тонким шаром по всьому обличчю.
Переконайтеся, що уникнули ділянок повік, губ та будь-яких слизових оболонок, таких як внутрішня частина носа, рота чи очей. Якщо крем випадково потрапив в очі, поблизу очей, на повіки, губи, в рот або на
слизові оболонки, негайно промийте цю ділянку великою кількістю води.
Не застосовуйте косметичні засоби (наприклад, інші креми для обличчя або макіяж) до щоденного застосування Ефакті.
Ці засоби можна застосовувати після того, як нанесений крем висохне.
Негайно вимийте руки після нанесення крему.
Ви повинні застосовувати Ефакті щодня під час усього курсу лікування, і курс може бути повторений. Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Ефакті. Тривалість лікування може відрізнятися від людини до людини і
залежить від тяжкості шкірного захворювання.
Покращення можна помітити вже після 4 тижнів лікування. Якщо після 3 місяців не буде жодного
покращення, припиніть застосування Ефакті та проконсультуйтеся з лікарем.
Порушення функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ефакті.
Застосування у дітей та підлітків
Ефакті не повинен застосовуватися дітьми та підлітками.
Як відкрити тюбик із кришкою, що захищає від дітей
Щоб уникнути витікання, не стискайте тюбик під час відкривання або закривання.
Натисніть на кришку вниз і поверніть проти годинникової стрілки (вліво). Потім зніміть кришку.

Як закрити тюбик із кришкою, що захищає від дітей
Натисніть вниз і поверніть за годинниковою стрілкою (вправо).

Якщо ви застосували більше Ефакті, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше рекомендованої щоденної дози, зв’яжіться з лікарем, який порадить, які дії слід вжити.
Якщо ви забули застосувати Ефакті
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ефакті
Вугрі та фурункули зменшуються лише після декількох застосувань цього лікарського засобу. Важливо, щоб ви
продовжували застосовувати Ефакті протягом періоду, який вам призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ефакті може викликати такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Почуття печіння шкіри

Побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Подразнення шкіри
• Свербіж шкіри
• Сухість шкіри
• Погіршення розацеї (зверніться до лікаря)

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Покрасніння шкіри
• Запалення шкіри
• Набряк обличчя

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефакті

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та тюбику після напису «Scad.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття тюбика використовуйте препарат протягом 6 місяців.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте не використану крем Ефакті у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ефакті

• Діючою речовиною є івермектин. Один грам крему містить 10 мг івермектину.
• Інші компоненти: гліцерол, ізопропілпальмітат, карбомер, диметикон, натрію едетату динатрію, лимонна кислота моногідрат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, макрогол цетостеариловий ефір, сорбітану стеарат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), феноксіетанол, пропіленгліколь, олеїновий спирт, натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Ефакті та вміст упаковки
Ефакті — це крем білого або блідо-жовтого кольору. Крем постачається в тюбиках місткістю 2, 15, 30, 45 або 60 грамів. Упаковки більшого розміру мають ковпачок, захищений від дітей, тоді як тюбик об'ємом 2 г таким ковпачком не обладнаний.
Упаковка: 1 тюбик.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими найменуваннями:
Австрія, Німеччина, Португалія: Soolantra 10 mg/g Creme
Бельгія, Люксембург: Soolantra 10 mg/g crème
Soolantra 10 mg/g Creme
Болгарія: Soolantra 10 mg/g Крем
Кіпр, Греція: Soolantra 10 mg/g Κρέμα
Чехія, Угорщина, Словаччина: Soolantra 10 mg/g krém
Данія: Soolantra
Естонія: Soolantra 10 mg/g kreem
Фінляндія: Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
Франція, Нідерланди: Soolantra 10 mg/g crème
Ісландія, Норвегія, Польща: Soolantra 10 mg/g krem
Ірландія, Великобританія: Soolantra 10 mg/g cream
Італія: Ефакті 10 mg/g crema
Латвія: Soolantra 10 mg/g krēms
Литва: Soolantra 10 mg/g kremas
Мальта: Soolantra 10 mg/g krema
Румунія: Soolantra 10 mg/g Cremă
Іспанія: Soolantra 10 mg/g crema
Швеція: Soolantra 10 mg/g kräm
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GALDERMA ITALIA S.p.A.
via dell’Annunciata 21, Мілано
Виробник
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir 74450 Alby-sur-Chéran
Франція