ДУОРЕСП СПІРОМАКС

Інструкція: інформація для користувача

ДУОРЕСП СПІРОМАКС 160 мікрограмів/4,5 мікrogramів, порошок для інгаляції

будесонід/формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівникові. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ДУОРЕСП СПІРОМАКС і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням ДУОРЕСП СПІРОМАКС
3. Як застосовувати ДУОРЕСП СПІРОМАКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДУОРЕСП СПІРОМАКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДУОРЕСП СПІРОМАКС і для чого його застосовують

ДУОРЕСП СПІРОМАКС містить два різних активних компоненти: будесонід і формотеролу фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди», відомі також як «стероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню легень, і допомагає легше дихати.
• Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «агоністи β2-адренорецепторів тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, допомагаючи їм розширитися і полегшуючи дихання.

ДУОРЕСП СПІРОМАКС призначений для застосування лише у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
Астма
ДУОРЕСП СПІРОМАКС може бути призначений при астмі двома способами:
a) Вам можуть бути призначені два інгалятори для лікування астми: ДУОРЕСП СПІРОМАКС разом з іншим «інгалятором швидкої допомоги», наприклад, сальбутамолом.

• Використовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС щодня, щоб запобігти симптомам астми, таким як задишка та свистяче дихання.
• Використовуйте «інгалятор швидкої допомоги» у разі появи симптомів астми, щоб знову полегшити дихання.

b) Вам може бути призначений ДУОРЕСП СПІРОМАКС як єдиний інгалятор для лікування астми.

• Використовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС щодня для запобігання симптомам астми.
• Використовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС також тоді, коли потрібно зробити інгаляцію або спрей для полегшення симптомів астми, щоб знову полегшити дихання, а також, якщо це узгоджено з лікарем, для запобігання появи симптомів астми (наприклад, під час фізичних вправ або при контакті з алергенами). Інгалятор швидкої допомоги в цьому випадку не потрібен.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке часто спричиняється курінням. Симптоми включають задишку, кашель, дискомфорт у грудях та кашель з виділенням мокротиння.
ДУОРЕСП СПІРОМАКС може застосовуватися також для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ лише у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ДУОРЕСП СПІРОМАКС

Не застосовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС, якщо Ви
маєте алергію на будесонід, фометеролу фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ДУОРЕСП СПІРОМАКС, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• Маєте легеневу інфекцію.
• Маєте підвищений кров’яний тиск або коли-небудь мали проблеми з серцем (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже швидке серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• Маєте проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами.
• Маєте низький рівень калію в крові.
• Маєте серйозні проблеми з печінкою.
• Регулярно вживаєте алкоголь.

Якщо Ви приймаєте стероїдні таблетки від астми або ХОХП, лікар може зменшити кількість
таблеток, які Ви приймаєте, після початку застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС. Якщо Ви приймаєте стероїдні
таблетки протягом тривалого часу, лікар може вирішити проводити Вам регулярні аналізи крові. Зменшення
прийому стероїдних таблеток може спричинити загальне погіршення самопочуття, навіть якщо симптоми з боку грудної клітки поліпшуються.
Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність носа або виділення з носа, слабкість або болі в суглобах і м’язах, а також висипання на шкірі (екзема). Якщо будь-який із цих симптомів Вас турбує або якщо з’являються такі симптоми, як головний біль, втому, нудота (відчуття нездужання) або блювання (стан нездужання), негайно зверніться до лікаря.
Може знадобитися прийом інших ліків, якщо у Вас розвинуться алергічні або артритні симптоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви сумніваєтеся щодо доцільності продовження застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС.
Лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до Вашого звичайного лікування, якщо у Вас є захворювання, таке як інфекція грудної клітки, або перед операцією.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та ДУОРЕСП СПІРОМАКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• β-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол — від високого кров’яного тиску або серцевого захворювання), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — від глаукоми).
• Окситоцин, який призначається вагітним жінкам для стимуляції пологів.
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід та терфенадин).
• Ліки, такі як дигоксин, який часто використовується для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, відомі також як «таблетки для сечі» (наприклад, фуросемід). Ці ліки використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Стероїдні таблетки, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Ксантові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін). Ці ліки часто використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази, та ліки з подібними властивостями (наприклад, антибіотик фуразолідон та хіміотерапевтичний засіб прокарбазин).
• Фенотіазинові антипсихотичні засоби (наприклад, хлорпромазин та прометазин).
• Ліки, які називаються «інгібітори протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір) для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки від захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Деякі ліки можуть посилювати дію ДУОРЕСП СПІРОМАКС, і лікар може вирішити постійно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо Ви приймаєте будь-який із перерахованих вище ліків або якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ДУОРЕСП СПІРОМАКС.
Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Вам потрібно зробити загальну анестезію під час операції або стоматологічного втручання, щоб зменшити можливий ризик взаємодії з анестетиком, який Ви отримаєте.
Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ДУОРЕСП СПІРОМАКС. НЕ приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не порадив Вам це робити.
• Якщо Ви завагітніли під час застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС, НЕ припиняйте його застосування, але негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб ДУОРЕСП СПІРОМАКС впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
ДУОРЕСП СПІРОМАКС містить лактозу.
Лактоза — це вид цукру, що міститься в молоці. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ДУОРЕСП СПІРОМАКС

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Дуже важливо застосовувати ДУОРЕСП СПІРОМАКС щодня, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми чи ХОЗЛ у цей момент.
• Якщо ви застосовуєте ДУОРЕСП СПІРОМАКС для лікування астми, ваш лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми.

Астма
ДУОРЕСП СПІРОМАКС може бути призначений для лікування астми двома різними способами. Доза та режим застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС залежать від того, як саме вам призначено цей препарат.

• Якщо вам призначено ДУОРЕСП СПІРОМАКС та інший інгалятор для полегшення симптомів, прочитайте розділ «(A) Застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС та іншого інгалятора для полегшення симптомів».
• Якщо вам призначено ДУОРЕСП СПІРОМАКС як єдиний інгалятор, прочитайте розділ «(B) Застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС як єдиного інгалятора для лікування астми».

(A) Застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС та іншого інгалятора для полегшення симптомів
Застосовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС щодня, щоб запобігти симптомам астми.
Рекомендована доза:
Дорослі (віком 18 років і старші)
1 або 2 інгаляції (активації), двічі на добу — вранці та ввечері.
Лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам приймати препарат один раз на добу.
Підлітки (віком 12 років і старші)
1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Лікар допоможе вам контролювати астму та визначить мінімальну дозу препарату, достатню для контролю захворювання. Якщо лікар вважатиме, що вам потрібна нижча доза, ніж та, що міститься у вашому ДУОРЕСП СПІРОМАКС, він може призначити вам альтернативний інгалятор, що містить ті самі активні речовини, але з нижчою дозою кортикостероїду. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може порадити вам приймати препарат один раз на добу. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, призначених вам лікарем, без попередньої консультації з ним.
Застосовуйте інший «інгалятор для полегшення симптомів» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте при собі свій «інгалятор для полегшення симптомів» і використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання. Не застосовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС для лікування цих симптомів астми.

(B) Застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС як єдиного інгалятора для лікування астми
Застосовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС саме таким чином, якщо саме так його вам призначив лікар.
Застосовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС щодня, щоб запобігти симптомам астми.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старші)
1 інгаляція вранці і 1 інгаляція ввечері
або
2 інгаляції вранці
або
2 інгаляції ввечері.
Лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
Застосовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС також як «інгалятор для полегшення симптомів» для лікування симптомів астми, коли вони виникають, і для профілактики їх появи (наприклад, під час фізичних навантажень або при контакті з алергенами).

• Якщо у вас з’явилися симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію і зачекайте кілька хвилин.
• Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше ніж 6 інгаляцій за один раз.

Завжди тримайте ДУОРЕСП СПІРОМАКС при собі і використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання.
Загальна добова доза понад 8 інгаляцій, як правило, не потрібна. Однак лікар може дозволити вам приймати до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.
Якщо вам регулярно потрібно робити 8 або більше інгаляцій на добу, зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться змінити схему лікування.
НЕ робіть більше ніж 12 інгаляцій протягом 24 годин.
Якщо ви займаєтеся фізичними вправами і у вас з’являються симптоми астми, використовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС, як описано вище. Однак не застосовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС перед фізичними навантаженнями для профілактики симптомів астми. Важливо обговорити з лікарем застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС для профілактики симптомів астми; частота фізичних навантажень та контакт з алергенами можуть впливати на призначене вам лікування.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Рекомендована доза:
Лише для дорослих (віком 18 років і старших):
2 інгаляції двічі на добу — вранці та ввечері.
Лікар може призначити вам інший бронходилататор, наприклад, антихолінергік (наприклад, тіотропій або бромід іпратропію) для лікування ХОЗЛ.

Як підготувати новий ДУОРЕСП СПІРОМАКС
Перед тим як використовувати новий ДУОРЕСП СПІРОМАКС вперше, його необхідно підготувати до застосування таким чином:

• Відкрийте алюмінієву упаковку, розірвавши її в місці надрізу вгорі, і вийміть інгалятор.
• Перевірте індикатор дози, щоб переконатися, що в інгаляторі є 120 інгаляцій.
• Зазначте дату відкриття алюмінієвої упаковки на етикетці інгалятора.
• Не струшуйте інгалятор перед застосуванням.

Як зробити інгаляцію
Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Тримайте інгалятор так, щоб напівпрозорий ковпачок бордового кольору був спрямований донизу.

2. Відкрийте захисний ковпачок, відгнувши його вниз, доки не почуєте клацання. Лікарський засіб автоматично дозується. Інгалятор тепер готовий до застосування.

3. Повільно видихніть (не зусиллям). Не видихайте через інгалятор.
4. Помістіть мундштук між зубами. Не кушайте мундштук. Закрийте губи навколо мундштука. Уникайте закриття впускних отворів.

Вдихайте через рот якомога глибше та інтенсивніше.

5. Вийміть інгалятор із рота. Під час інгаляції може відчуватися певний смак.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або стільки, скільки зможете, не викликаючи дискомфорту.
7. Повільно видихніть (не видихайте через інгалятор). Закрийте захисний ковпачок.

Щоб зробити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 по 7.
Полоскайте рот після кожної дози водою, не ковтаючи.
Не намагайтеся розбирати інгалятор, знімати або обертати захисний ковпачок, оскільки він прикріплений до інгалятора і не повинен вилучатися. Не використовуйте Spiromax, якщо він пошкоджений або мундштук відірвався. Не відкривайте та не закривайте захисний ковпачок, якщо не збираєтеся використовувати інгалятор.

Очищення Spiromax
Тримайте Spiromax сухим і чистим.
За потреби мундштук Spiromax можна протерти сухою серветкою або тканиною після використання.

Коли починати використовувати новий Spiromax

• Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі — від 120 інгаляцій, коли він повний, до 0 (нуля), коли він порожній.

• Індикатор дози, розташований на задній частині пристрою, показує кількість залишкових інгаляцій парними числами. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишкових інгаляцій.
• Коли залишається 20 інгаляцій і менше, числа «8», «6», «4», «2» відображаються червоним кольором на білому тлі. Коли числа стають червоними у віконці, зверніться до лікаря та придбайте новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме видавати «клацання», навіть коли Spiromax порожній.
• Якщо мундштук відкривають і закривають без здійснення інгаляції, індикатор дози все одно зареєструє це як виконану дозу. Ця доза залишиться в інгаляторі для наступної інгаляції. Неможливо випадково прийняти надлишок ліків або подвійну дозу за одну інгаляцію.
• Завжди тримайте мундштук закритим, якщо ви не збираєтеся використовувати інгалятор.

Важлива інформація про симптоми астми чи ХОЗЛ
Якщо у вас виникає задишка або свистяче дихання під час застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС, продовжуйте його використовувати, але якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки вам, можливо, знадобиться додаткове лікування.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо:

• ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі з задишкою та свистом;
• у вас з’являється відчуття тиску в грудях вранці або це відчуття триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма чи ХОЗЛ недостатньо контролюються, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.
Як тільки астма добре контролюється, лікар може вважати доцільним поступове зменшення дози ДУОРЕСП СПІРОМАКС.

Якщо ви застосували більше ДУОРЕСП СПІРОМАКС, ніж потрібно
Дуже важливо приймати дозу строго за вказівками лікаря. Не перевищуйте кількість призначених доз без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви застосували більше ДУОРЕСП СПІРОМАКС, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Найпоширеніші симптоми при передозуванні ДУОРЕСП СПІРОМАКС — тремтіння, головний біль та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули застосувати ДУОРЕСП СПІРОМАКС
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак не робіть подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть її в звичайний час.
Якщо у вас з’явилися свист або задишка або інші симптоми нападу астми, використовуйте «інгалятор для полегшення симптомів», а потім зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС
Не припиняйте використовувати інгалятор без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, припиніть використання ДУОРЕСП СПІРОМАКС і негайно зверніться
до лікаря:
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло, і/або труднощі з ковтальненням) або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) та/або раптове відчуття запаморочення. Це може вказувати на алергічну реакцію, яка також може включати висипання на шкірі та свербіж.
• Бронхоспазм (напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання та задишки). Якщо свистяче дихання раптово з’являється після застосування цього лікарського засобу, припиніть його використання і негайно зверніться до лікаря (див. нижче).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• Раптове свистяче дихання та/або несподівана задиха одразу після використання інгалятора (так званий парадоксальний бронхоспазм). Якщо виникнуть ці симптоми, негайно припиніть використання ДУОРЕСП СПІРОМАКС і скористайтеся інгалятором «швидкої допомоги», якщо він у вас є. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки може знадобитися зміна вашого лікування.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені: можуть виникати у до 1 людини з 10

• Серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння або озноб. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є незначними і зникають при продовженні застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС
• Молочниця (грибкова інфекція) у роті. Ймовірність цього ефекту значно знижується, якщо після застосування препарату полоскати рот водою
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість голосу
• Головний біль
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ (поширений побічний ефект).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому ДУОРЕСП СПІРОМАКС — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Непоширені: можуть виникати у до 1 людини з 100

• Відчуття нервозності, нервовості, хвилювання, тривоги або злості
• Порушення сну
• Запаморочення
• Нудота (відчуття нездужання)
• Прискорене серцебиття
• Синці на шкірі
• М’язові судоми
• Нечітке зору.

Рідкісні:

• Низький рівень калію в крові
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні:

• Депресія
• Зміни в поведінці, особливо у дітей
• Біль у грудях або відчуття стиснення в грудях (стенокардія)
• Порушення електричної системи серця, що не супроводжуються симптомами (подовження інтервалу QTc)
• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові під час аналізів
• Зміни смаку, наприклад, неприємний присмак у роті
• Зміни артеріального тиску.
• Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:
• зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу)
• катаракта (помутніння кришталика ока)
• глаукома (підвищення тиску всередині ока)
• уповільнення темпу росту у дітей та підлітків
• ефекти на надниркову залозу (мала залоза біля нирки). Симптоми пригнічення функції надниркових залоз можуть включати втому, слабкість, проблеми зі шлунком, зокрема нудоту, блювоту, біль і діарею, потемніння шкіри та втрату ваги.

Ці ефекти виникають дуже рідко, і ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні таблетованих форм кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДУОРЕСП СПІРОМАКС

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або коробці інгалятора після позначки Scad./EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Після видалення алюмінієвої упаковки щільно закривайте захисний ковпачок.
• Використовувати протягом 1 року після видалення алюмінієвої упаковки. Використовуйте етикетку на інгаляторі, щоб зазначити дату відкриття алюмінієвої упаковки.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДУОРЕСП СПІРОМАКС

• Діючими речовинами є бudesонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна випущена доза (вдихнута) містить 160 мікрограмів будесоніду та 4,5 мікрограми формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає попередньо встановленій дозі 200 мікрограмів бudesоніду та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат, яка містить білки молока (див. розділ 2 «ДУОРЕСП СПІРОМАКС містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду ДУОРЕСП СПІРОМАКС та вміст упаковки
ДУОРЕСП СПІРОМАКС — порошок для інгаляції.
Кожен інгалятор ДУОРЕСП СПІРОМАКС містить 120 інгаляцій і має біле тіло з напівпрозорим захисним ковпачком бордового кольору.
Упаковки по 1, 2 та 3 інгалятори. У вашій країні можуть бути недоступні всі варіанти упаковки.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди.
Виробник:
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα
Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

ДУОРЕСП СПІРОМАКС 320 мікрограмів/9 мікрограмів, порошок для інгаляції

будесонід/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ДУОРЕСП СПІРОМАКС і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням ДУОРЕСП СПІРОМАКС
3. Як застосовувати ДУОРЕСП СПІРОМАКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДУОРЕСП СПІРОМАКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДУОРЕСП СПІРОМАКС і для чого його застосовують

ДУОРЕСП СПІРОМАКС містить два різних активних інгредієнти: будесонід і фомотеролу фумарату дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «кортикостероїди», відомі також як «стероїди». Він діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях і допомагає краще дихати.
• Фомотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «β-адреноміметики тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, допомагаючи розширити їх і полегшити дихання.

ДУОРЕСП СПІРОМАКС призначений для застосування лише у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).
Астма
Якщо лікарський засіб застосовується для лікування астми, лікар призначить вам ДУОРЕСП СПІРОМАКС разом з іншим «інгалятором для полегшення нападу», наприклад, сальбутамолом.

• Застосовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС щодня, щоб запобігти симптомам астми, таким як задишка та свистяче дихання.
• Застосовуйте «інгалятор для полегшення нападу» у разі появи симптомів астми, щоб знову полегшити дихання.

Не застосовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС 320/9 мкг як інгалятор для полегшення нападу.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів на рівні легень, яке часто спричинене курінням. Симптоми включають задишку, кашель, дискомфорт у грудях та кашель із виділенням мокротиння. ДУОРЕСП СПІРОМАКС може застосовуватися також для лікування симптомів тяжкої ХОХЛ лише у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ДУОРЕСП СПІРОМАКС

Не застосовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС, якщо
Ви маєте алергію на будесонід, формотеролу фумарат дигідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ДУОРЕСП СПІРОМАКС, якщо:

• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У Вас інфекція легень.
• У Вас високий кров’яний тиск або Ви коли-небудь мали захворювання серця (включаючи нерегулярне серцебиття, дуже швидке серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• У Вас захворювання щитоподібної залози або надниркових залоз.
• У Вас низький рівень калію в крові.
• У Вас серйозні захворювання печінки.
• Ви регулярно вживаєте алкоголь.

Якщо Ви приймаєте стероїдні таблетки від астми або ХОЗЛ, Ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які Ви приймаєте, після початку застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС. Якщо Ви приймаєте стероїдні таблетки протягом тривалого часу, лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові. Зменшення дози стероїдних таблеток може спричинити загальне погіршення самопочуття, навіть якщо симптоми з боку легень покращуються. Можуть з’явитися такі симптоми, як закладеність носа або виділення з носа, слабкість, біль у суглобах і м’язах, а також висипання на шкірі (екзема). Якщо будь-який із цих симптомів турбує Вас або якщо з’являються такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту (відчуття нездужання) або блювоту (стан нездужання), негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися прийом інших ліків, якщо у Вас розвинуться алергічні або артритні симптоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви сумніваєтеся щодо продовження застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС.
Лікар може розглянути можливість додавання стероїдних таблеток до Вашого звичайного лікування, якщо у Вас виникне захворювання, наприклад інфекція грудної клітки, або перед операцією.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та ДУОРЕСП СПІРОМАКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол — від високого кров’яного тиску або захворювань серця), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — від глаукоми).
• Окситоцин, який призначається вагітним жінкам для викликання пологів.
• Ліки від прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід і терфенадин).
• Ліки, такі як дигоксин, які часто використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Діуретики, відомі також як «таблетки для сечі» (наприклад, фуросемід). Ці ліки використовуються для лікування високого кров’яного тиску.
• Стероїдні таблетки, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Ксантові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін). Ці ліки часто використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон.
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази та ліки з подібними властивостями (наприклад, антибіотик фуразолідон та хіміотерапевтичний засіб прокарбазин).
• Фенотіазинові нейролептики (наприклад, хлорпромазин та промазин).
• Ліки, які називаються «інгібіторами протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір) для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки від захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Деякі ліки можуть посилювати дію ДУОРЕСП СПІРОМАКС, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо Ви приймаєте будь-який із перерахованих вище ліків або якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ДУОРЕСП СПІРОМАКС.
Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Вам потрібно зробити операцію або відвідати стоматолога з використанням загального наркозу, щоб зменшити можливий ризик взаємодії з анестетиком, який Ви отримаєте.
Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням ДУОРЕСП СПІРОМАКС. НЕ приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не сказав Вам це робити.
• Якщо Ви завагітніли під час застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС, НЕ припиняйте його застосування, але негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що ДУОРЕСП СПІРОМАКС впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
ДУОРЕСП СПІРОМАКС містить лактозу.
Лактоза — це вид цукру, що міститься в молоці. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ДУОРЕСП СПІРОМАКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Дуже важливо застосовувати ДУОРЕСП СПІРОМАКС щодня, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми чи ХОЗЛ у цей момент.
• Якщо ви застосовуєте ДУОРЕСП СПІРОМАКС для лікування астми, ваш лікар регулярно контролюватиме ваші симптоми.

Астма
Застосовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС щодня, щоб запобігти симптомам астми.
Рекомендована доза:
Дорослі (віком 18 років і старші)
1 інгаляція (активація), двічі на добу — вранці та ввечері.
Лікар може збільшити цю дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може запропонувати вам приймати препарат один раз на добу.
Підлітки (віком 12 років і старші)
1 інгаляція двічі на добу.
Лікар допоможе вам керувати астмою та підбере дозу цього лікарського засобу до мінімальної, яка забезпечує контроль астми. Якщо лікар вважатиме, що вам потрібна нижча доза, ніж та, що доступна у вашому ДУОРЕСП СПІРОМАКС, він може призначити вам інший інгалятор, що містить ті самі діючі речовини, але з нижчою дозою кортикостероїду. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може запропонувати вам приймати препарат один раз на добу. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, яку вам призначив лікар, без попередньої консультації з ним.
Користуйтеся іншим «інгалятором швидкої допомоги» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.
Завжди тримайте при собі свій «інгалятор швидкої допомоги» і використовуйте його для полегшення раптових нападів задишки та свистячого дихання. Не застосовуйте ДУОРЕСП СПІРОМАКС для лікування цих симптомів астми. Дуже важливо обговорити з лікарем застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС для профілактики симптомів астми; частота фізичних навантажень і експозиція на алергени можуть впливати на призначений вам режим лікування.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Рекомендована доза:
Лише для дорослих (віком 18 років і старші):

• 1 інгаляція двічі на добу — вранці та ввечері.

Лікар може також призначити вам інший бронходилататор, наприклад, антихолінергік (наприклад, тіотропію бромід або іпратропію бромід) для лікування ХОЗЛ.

Як підготувати новий ДУОРЕСП СПІРОМАКС
Перш ніж використовувати новий ДУОРЕСП СПІРОМАКС вперше, його необхідно підготувати до застосування таким чином:

• Відкрийте алюмінієву упаковку, розірвавши її в місці позначки у верхній частині, і вийміть інгалятор.
• Переконайтеся, що в індикаторі дози показано 60 інгаляцій.
• Зазначте дату відкриття алюмінієвої упаковки на етикетці інгалятора.
• Не струшуйте інгалятор перед використанням.

Як виконати інгаляцію
Щоразу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, дотримуйтесь таких інструкцій:

1. Тримайте інгалятор ковпачком напівпрозорого бордового кольору вниз

2. Відкрийте захисний ковпачок, згнувши його вниз, доки не почуєте чіткий клацок. Лікарський засіб автоматично дозується. Інгалятор тепер готовий до застосування.

3. Повільно видихніть (не зусиллюючись). Не видихайте через інгалятор.
4. Помістіть мундштук між зубами. Не кушайте мундштук. Закрийте губи навколо мундштука. Уникайте закриття отворів для подачі повітря.

Вдихайте через рот якомога глибше та інтенсивніше.

5. Вийміть інгалятор із рота. Під час інгаляції може виникнути певний смак.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або як довго, як це можливо, не викликаючи дискомфорту.
7. Повільно видихніть (не видихайте через інгалятор). Закрийте захисний ковпачок.

Щоб зробити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 по 7.
Полоскайте рот після кожної дози і виплюньте воду.
Не намагайтеся розбирати інгалятор, знімати або обернути захисний ковпачок, оскільки він прикріплений до інгалятора і його не слід знімати. Не використовуйте Спіромакс, якщо він пошкоджений або мундштук відірвався. Не відкривайте і не закривайте захисний ковпачок, якщо ви не збираєтеся використовувати інгалятор.

Очищення Спіромаксу
Тримайте Спіромакс сухим і чистим.
За потреби мундштук Спіромаксу можна очистити сухою ганчіркою або серветкою після використання.

Коли починати використовувати новий Спіромакс

• Індикатор дози показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі — від 60 інгаляцій, коли він повний, до 0 (нуля) інгаляцій, коли він порожній.

• Індикатор дози, розташований на задній стороні пристрою, показує кількість залишкових інгаляцій парними числами. Проміжки між парними числами відповідають непарній кількості залишкових інгаляцій.
• Коли кількість залишкових інгаляцій становить 20 і менше — «8», «6», «4», «2» — числа відображаються червоним кольором на білому тлі. Коли числа стають червоними у віконці, зверніться до лікаря та отримайте новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме видавати «клацання», навіть коли Спіромакс порожній.
• Якщо мундшук відкривається і закривається без виконання інгаляції, індикатор дози все одно зарахує це як виконану дозу. Ця доза залишиться в інгаляторі для наступної інгаляції. Неможливо випадково прийняти надлишкову кількість ліків або подвійну дозу за одну інгаляцію.
• Завжди тримайте мундштук закритим, якщо ви не збираєтеся використовувати інгалятор.

Важлива інформація щодо симптомів астми чи ХОЗЛ
Якщо ви відчуваєте задишку або свистяче дихання під час застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС, продовжуйте його використовувати, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі з задишкою та свистячим диханням;
• у вас починає виникати відчуття стиснення в грудях вранці або це відчуття триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть свідчити про те, що астма чи ХОЗЛ недостатньо контролюються, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.
Як тільки астма добре контролюється, лікар може вважати за доцільне поступове зниження дози ДУОРЕСП СПІРОМАКС.

Якщо ви застосували більше ДУОРЕСП СПІРОМАКС, ніж слід
Дуже важливо приймати дозу суворо за призначенням лікаря. Не перевищуйте кількість доз, призначених лікарем, без попередньої консультації з ним.
Якщо ви застосували більше ДУОРЕСП СПІРОМАКС, ніж слід, зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри.
Найпоширеніші симптоми, які можуть виникнути при передозуванні ДУОРЕСП СПІРОМАКС: тремтіння, головний біль та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули застосувати ДУОРЕСП СПІРОМАКС
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо майже настав час наступної дози, прийміть її в звичайний час.
Якщо виникла задишка або свистяче дихання, або якщо у вас розвинуться інші симптоми нападу астми, використовуйте «інгалятор швидкої допомоги», а потім зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування ДУОРЕСП СПІРОМАКС
Не припиняйте використовувати інгалятор без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, припиніть застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС та негайно зверніться
до лікаря:
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1000

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло, і/або труднощі при ковтанні) або кропив’янка разом із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) та/або раптове відчуття непритомності. Це може свідчити про алергійну реакцію, яка також може включати висипання на шкірі та свербіж.
• Бронхоспазм (напруження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання та задишки). Якщо свистяче дихання раптово з’явилося після застосування цього препарату, припиніть його використання та негайно зверніться до лікаря (див. нижче).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• Раптове свистяче дихання та/або раптова задиха одразу після використання інгалятора (так званий парадоксальний бронхоспазм). Якщо виник один із цих симптомів, негайно припиніть використання ДУОРЕСП СПІРОМАКС та скористайтеся інгалятором «швидкої допомоги», якщо він у вас є. Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки, можливо, ваше лікування потрібно змінити.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені: можуть виникати у до 1 людини з 10

• Пульсація (відчуття серцебиття), тремтіння або озноб. Якщо ці ефекти виникають, зазвичай вони є легкими і зникають при продовженні застосування ДУОРЕСП СПІРОМАКС
• Молочниця (грибкове ураження) у роті. Ймовірність виникнення цього ефекту значно зменшується, якщо після застосування препарату полоскати рот водою
• Легкий біль у горлі, кашель і хриплість голосу
• Головний біль
• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ (поширений побічний ефект).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів під час прийому ДУОРЕСП СПІРОМАКС — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Непоширені: можуть виникати у до 1 людини з 100

• Відчуття нервозності, тривожності, збудження, хвилювання або гніву
• Порушення сну
• Запаморочення
• Нудота (відчуття нездужання)
• Прискорене серцебиття
• Синці на шкірі
• М’язові спазми
• Розмите зору.

Рідкісні:

• Знижений рівень калію в крові
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні:

• Депресія
• Зміни в поведінці, особливо у дітей
• Біль у грудях або відчуття тиску в грудях (стенокардія)
• Порушення роботи електричної системи серця, які не супроводжуються симптомами (подовження інтервалу QTc)
• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові під час аналізу крові
• Зміни смаку, наприклад, неприємний присмак у роті
• Зміни артеріального тиску.
• Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До ефектів належать:
• зміни мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу)
• катаракта (помутніння кришталика ока)
• глаукома (підвищення тиску всередині ока)
• уповільнення темпів росту у дітей та підлітків
• ефекти на надниркову залозу (мала залоза, розташована біля нирки). Симптоми пригнічення функції надниркової залози можуть включати втому, слабкість, проблеми зі шлунком, зокрема нудоту, блювоту, біль і діарею, потемніння шкіри та втрату ваги.

Ці ефекти виникають дуже рідко, і ймовірність їх виникнення значно нижча при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів у вигляді таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДУОРЕСП СПІРОМАКС

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці або коробці інгалятора після Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Після видалення алюмінієвої упаковки щільно закривайте захисний ковпачок.
• Використовувати протягом 1 року після видалення алюмінієвої упаковки. Використовуйте етикетку на інгаляторі, щоб вказати дату відкриття алюмінієвої упаковки.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДУОРЕСП СПІРОМАКС

• Діючими речовинами є будесонід та фумарат формотеролу дигідрат. Кожна випущена доза (вдихнута) містить 320 мікрограмів будесоніду та 9 мікрограмів фумарату формотеролу дигідрату. Це відповідає попередньо встановленій дозі 400 мікрограмів будесоніду та 12 мікрограмів фумарату формотеролу дигідрату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат, яка містить білки молока (див. розділ 2 «ДУОРЕСП СПІРОМАКС містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду ДУОРЕСП СПІРОМАКС та вміст упаковки
ДУОРЕСП СПІРОМАКС — порошок для інгаляції. Кожен інгалятор ДУОРЕСП СПІРОМАКС містить 60 інгаляцій і має корпус білого кольору з напівпрозорим захисним ковпачком бордового кольору.
Упаковки по 1, 2 та 3 інгалятори. Можливо, не всі упаковки доступні в вашій країні.
Власник ліцензії на введення в обіг
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди.
Виробник:
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/