ДРОПЕРИДОЛ HIKMA

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Дроперидол HIKMA 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дроперидол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей буклет-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей буклет-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому буклеті-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього буклету-інструкції

1. Що таке Дроперидол HIKMA і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дроперидолу HIKMA
3. Як застосовувати Дроперидол HIKMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дроперидол HIKMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дроперидол HIKMA і для чого його застосовують

Дроперидол HIKMA — це розчин дроперидолу для ін’єкцій, який застосовують у дорослих, дітей (віком від 2 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 18 років) для профілактики нудоти або блювоти під час пробудження після операції або у дорослих — для запобігання нудоті або блювоті, коли після хірургічного втручання застосовують знеболювальні засоби на основі морфіну.
Діючою речовиною Дроперидолу HIKMA є дроперидол. Дроперидол належить до групи антипсихотичних засобів, які називаються похідними бутирофенону.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дроперидолу HIKMA

Не приймайте Дроперидол HIKMA:

• якщо Ви маєте алергію на дроперидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на групу лікарських засобів, що використовуються для лікування психічних розладів, які називаються бутирофенонами (наприклад, галоперидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• якщо у члена Вашої сім’ї спостерігається аномальний запис електрокардіограми (ЕКГ);
• якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень нижча за 55 ударів на хвилину (це перевірить Ваш лікар або медсестра), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть спричинити такий ефект;
• якщо Ви маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому);
• якщо Ви перебуваєте в стані коми;
• якщо Ви хворієте на хворобу Паркінсона;
• якщо Ви страждаєте на тяжку депресію.

Попередження та застереження
Перед застосуванням Дроперидолу HIKMA повідомте свого лікаря або медсестру, зокрема, якщо:

• Ви страждаєте на епілепсію або маєте історію епілепсії;
• Ви маєте будь-які захворювання серця або історію серцевих захворювань;
• У Вашій сім’ї були випадки раптової смерті;
• Ви маєте захворювання нирок (особливо якщо Ви довгостроково перебуваєте на діалізі);
• Ви маєте захворювання легень або будь-які труднощі з диханням;
• Ви маєте тривале нудоту або діарею;
• Ви приймаєте інсулін;
• Ви приймаєте діуретики, що виводять калій (наприклад, фуросемід або бендрофлуметіазид);
• Ви приймаєте проносні засоби;
• Ви приймаєте глюкокортикоїди (різновид стероїдних гормонів);
• Ви або хтось із членів Вашої сім’ї раніше мали тромби в крові, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів;
• Ви є або були сильним споживачем алкоголю.

Інші лікарські засоби та Дроперидол HIKMA
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.
Не застосовуйте Дроперидол HIKMA, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

Під час прийому Дроперидолу HIKMA слід уникати застосування метоклопраміду та інших нейролептиків, оскільки це збільшує ризик розвитку порушень рухів, спричинених цими лікарськими засобами.
Дроперидол, діюча речовина Дроперидолу HIKMA, може посилювати дію седативних засобів, таких як барбітурати, бензодіазепіні та препарати на основі морфіну. Він також може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску (антигіпертензивних), а також багатьох інших ліків, наприклад, певних протигрибкових, противірусних і антибіотиків. Деякі лікарські засоби можуть також посилювати дію дроперидолу, наприклад, циметидин (від виразки шлунка), тиклопідин (для пригнічення згортання крові) та мібефрадил (від стенокардії). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Дроперидол HIKMA з їжею та алкоголем
Уникайте вживання алкоголю протягом 24 годин до та після введення Дроперидолу HIKMA.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо ви годуєте груддю та вам потрібно прийняти Дроперидол HIKMA, рекомендовано одноразове введення препарату. Годування груддю можна відновити після того, як ви прокинетеся після хірургічного втручання.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дроперидол істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами принаймні 24 години після прийому Дроперидолу HIKMA.

3. Як застосовувати Дроперидол HIKMA

Дроперидол HIKMA введуть вам лікар шляхом ін’єкції у вену.
Кількість Дроперидолу HIKMA та спосіб застосування залежать від ситуації. Лікар визначить необхідну вам кількість Дроперидолу HIKMA залежно від різних факторів, включаючи вагу, вік та медичний стан.
Зазвичай застосовуваний дозування для дорослих — 0,625–1,25 мг, знижене до 0,625 мг для літніх пацієнтів (понад 65 років) та тих, хто має порушення функції нирок та печінки. Дозування для дітей (2–11 років) та підлітків (12–18 років) ґрунтується на масі тіла (10–50 мкг/кг), але не більше ніж 1,25 мг.
Дроперидол HIKMA не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас підвищується температура тіла, з’являється м’язова ригідність, тремтіння, швидке набрякання обличчя або горла, або якщо ви відчуваєте біль у грудях після
прийому цього лікарського засобу.
Також були зареєстровані такі побічні ефекти. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, або якщо ви помітили появу побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 людей)

• Сонливість
• Зниження артеріального тиску Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 людей)
• Тривожність
• Обертання очей
• Прискорене серцебиття (наприклад, більше 100 ударів на хвилину)
• Запаморочення

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 людей)

• Тяжка алергічна реакція, відома як анафілаксія або анафілактичний шок
• Збентеження
• Порушення
• Нерегулярне серцебиття
• Висип
• Зловісний нейролептичний синдром: симптоми включають лихоманку, пітливість, пітотечіння, м’язову ригідність, тремтіння Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей)
  • Порушення крові (зазвичай захворювання, пов’язані з червоними кров’яними тільцями або тромбоцитами). Лікар може дати вам пораду.
• Зміни настрою (сум, тривожність, депресія, дратівливість)
• Непрохідні м’язові рухи
• Судоми або тремтіння
• Інфаркт (зупинка серця)
• Несподівана смерть
• Торсіонна форма (небезпечне для життя нерегулярне серцебиття)
• Подовження інтервалу QT на ЕКГ (стан, пов’язаний з серцебиттям)

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних), які можуть виникнути:

• Невідповідна секреція антидіуретичного гормону (надмірна кількість гормону вивільняється,
• що призводить до надлишку води та низького рівня натрію в організмі)
• Галюцинації
• Епілептичні напади
• Хвороба Паркінсона
• Психомоторна гіперактивність
• Кома
• Втрата свідомості
• Утруднення дихання
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і
• почервоніння ноги), які можуть потрапити через судини в легені,
• що призводить до болю в грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, яких немає в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти
надати додаткову інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дроперидол HIKMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та
флаконі після слова СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у первинній упаковці.
Розчин слід використовувати одразу після першого відкриття.
Сумісність дроперидолу з морфіну сульфатом у 0,9% розчині натрію хлориду (14 днів при кімнатній температурі) була доведена у пластикових шприцах. З мікробіологічної точки зору, розведений препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання перед застосуванням повинні визначатися користувачем і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було виконане за умов контролюваної асептичної техніки та підтверджено валідацією.
Не використовуйте дроперидол, якщо помітили видимі ознаки псування. Перед застосуванням препарат слід оглянути візуально. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять видимих суспендованих частинок.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дроперидол HIKMA

• Діючою речовиною є дроперидол; кожен мілілітр розчину містить 2,5 мг дроперидолу.
• Інші інгредієнти: літієва кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дроперидолу HIKMA та вміст упаковки
Розчин є прозорим безбарвним розчином, який міститься в скляних флаконах коричневого кольору об’ємом 2 мл (тип I). Кожен флакон містить 1 мл розчину в упаковках по 10 або 25 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Організація, яка має право на продаж
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Франція Dropéridol Hikma 2,5 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій
Німеччина Droperidol Hikma 2,5 мг/мл, ін'єкційний розчин
Італія Droperidolo Hikma
Португалія Droperidol Hikma
Великобританія Droperidol 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Іспанія Droperidol Hikma 2,5 мг/мл, ін'єкційний розчин
[Заповнити на національному рівні]

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Окрім інформації, наведеної в розділі 3, нижче наведено практичні рекомендації щодо
підготовки / маніпулювання лікарським засобом.
Несумісність
Несумісний з барбітуратами.
Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації
Лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Слід використовувати лише прозорі
безбарвні розчини, які не містять видимих частинок.
Для застосування в PCA: набрати в шприц дроперидол та морфін і довести об’єм до потрібного значення
0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій.
Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих
вимог законодавства.