ДРОПАКСИН

Інструкція: інформація для користувача

ДРОПАКСИН 10 мг/мл краплі оральні розчин

Пароксетин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам особисто. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДРОПАКСИН і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати прийом ДРОПАКСИНУ
3. Як застосовувати ДРОПАКСИН
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ДРОПАКСИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДРОПАКСИН і для чого він призначений

ДРОПАКСИН — це терапія для дорослих із депресією та/або тривожними розладами.
Тривожні розлади, які лікує ДРОПАКСИН, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі, повторювані думки з неконтрольованими діями), панічний розлад (напади паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (трявога, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання або нервозності).
ДРОПАКСИН належить до групи лікарських засобів, відомих як ІМСЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
У мозку кожної людини є речовина, яка називається серотонін. У людей із депресією або тривожними розладами рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Точний механізм дії ДРОПАКСИНУ та інших ІМСЗС досі не зовсім зрозумілий, але вони, ймовірно, допомагають підвищувати рівень серотоніну в мозку.
Правильне лікування депресії та тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ДРОПАКСИН

Не приймайте ДРОПАКСИН:

• Якщо у Вас раніше була алергічна реакція на параксетин або будь-який із рідких інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)), або приймали їх протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар повідомить Вам, як слід починати приймати ДРОПАКСИН після припинення прийому ІМАО.
• Якщо Ви приймаєте антипсихотичний засіб під назвою тіоридазин або антипсихотик під назвою пімозид.
• Якщо один із цих випадків стосується Вас, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж приймати ДРОПАКСИН.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДРОПАКСИНУ

• Якщо Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та ДРОПАКСИН»).
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо у Вас епілепсія або Ви перенесли судоми або напади паніки.
• Якщо у Вас були епізоди манії (маніакальні поведінка або думки).
• Якщо Ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо у Вас були порушення згортання крові або Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин, антипсихотики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для зняття болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам) або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо Ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю, ДРОПАКСИН може зменшити ефективність тамоксифену, тому Ваш лікар може порадити Вам приймати інший антидепресант.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет.
• Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо у Вас глаукома (підвищення очного тиску).
• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність у цій інструкції).
• Якщо Вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодші 18 років у цій інструкції).

У цих випадках, якщо Ви ще не обговорили це з лікарем, зверніться до нього, щоб дізнатися, що робити щодо прийому ДРОПАКСИНУ.
Діти та підлітки молодші 18 років
ДРОПАКСИН не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість), коли вони приймають ДРОПАКСИН. Якщо Ваш лікар призначив Вам (або Вашій дитині) ДРОПАКСИН і Ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас (або Вашої дитини) з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів під час прийому ДРОПАКСИНУ.
Крім того, у цій віковій групі ще не доведено вплив тривалого прийому ДРОПАКСИНУ на ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток.
У дослідженнях із застосуванням ДРОПАКСИНУ у пацієнтів молодше 18 років, небажані явища, які виникали у менше ніж одного з десяти дітей/підлітків, включають: підвищення кількості думок про самогубство та спроб самогубства, навмисне причинення шкоди собі, ворожість, агресивність або несприятливу поведінку, втрата апетиту, тремор, незвичайна пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, зміни у емоціях (включаючи плач та зміни настрою), незвичайні синці або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Такі дослідження також показали, що ті ж самі симптоми спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігулки (плацебо) замість ДРОПАКСИНУ, хоча і рідше.
У таких дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років деякі пацієнти мали симптоми, пов’язані з припиненням прийому ДРОПАКСИНУ після його відміни. Ці симптоми були в основному подібні до тих, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому ДРОПАКСИНУ (див. розділ 3, Як приймати ДРОПАКСИН, у цій інструкції). Крім того, у пацієнтів молодше 18 років часто (у менше ніж одного з десяти) спостерігалися болі в животі, почуття нервозності та зміни у емоціях (включаючи плач, зміни настрою, спроби нанести шкоду собі, думки про самогубство та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресивного або тривожного розладу
Якщо Ви маєте депресію та/або тривожні розлади, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися, особливо коли Ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки цим лікам потрібен час, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше. Ви можете мати більшу схильність до таких думок:

• Якщо у Вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо Ви молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть думки про самогубство або самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або відразу ж їдьте до лікарні. Може бути корисно поговорити з другом або родичем про Вашу депресію або про те, що Ви страждаєте від тривожного розладу, і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, що спостерігалися при прийомі ДРОПАКСИНУ
Деякі пацієнти, які приймають ДРОПАКСИН, розвивають стан, який називається акафазія, коли вони відчувають непокій і не можуть сидіти або стояти спокійно. Інші пацієнти розвивають стан, який називається серотоніновий синдром або злоковисний нейролептичний синдром, при якому вони мають один або кілька із наступних симптомів: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, непокій, відчуття спеки, пітливість, тремор, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язова ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Для отримання додаткової інформації про ці або інші побічні ефекти ДРОПАКСИНУ див. розділ 4, Можливі побічні ефекти, у цій інструкції.
Ліки, подібні до ДРОПАКСИНУ (так звані СІОЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжуються після припинення лікування.

Інші ліки та ДРОПАКСИН
Деякі ліки можуть впливати на дію ДРОПАКСИНУ або сприяти виникненню небажаних ефектів. ДРОПАКСИН також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОАО, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій). Див. розділ «Не приймайте ДРОПАКСИН» у цій інструкції.
• Тіоридазин або пімозид — антипсихотичні засоби. Див. розділ «Не приймайте ДРОПАКСИН» у цій інструкції.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам та рофекоксиб, що використовуються для зняття болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін або петидин — знеболювальні засоби.
• Ліки, які називаються триптани, наприклад суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші СІОЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка під назвою триптофан.
• Мівакурій та сукциліхолін (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (називаються антипсихотиками або нейролептиками), що використовуються для лікування деяких психічних розладів.
• Звіробій — рослинний засіб від депресії.
• Атомоксетин, що використовується для лікування дефіциту уваги та гіперактивності (СДВГ).
• Фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Прозерин, що використовується для зняття тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин або інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування аритмій (неправильного серцебиття).
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих розладів.
• Правастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю.

Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків і ще не обговорили це з лікарем, зверніться до нього та дізнайтеся, що робити. Можливо, знадобиться змінити дозу або замінити ліки.
Якщо Ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, що без рецепта, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ДРОПАКСИНУ. Вони зможуть сказати Вам, чи є безпечним прийом ДРОПАКСИНУ у Вашому випадку.

Прийом ДРОПАКСИНУ разом з алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому ДРОПАКСИНУ. Алкоголь може погіршити Ваші симптоми або побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених, чиї матері приймали ДРОПАКСИН протягом перших місяців вагітності, було виявлено підвищений ризик вроджених вад, зокрема серцевих. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з серцевою вадою. Цей показник зростає до 2 із 100 у матерів, які приймали ДРОПАКСИН.
Ви та Ваш лікар вирішите, чи краще Вам перейти на інше лікування або поступово припинити прийом ДРОПАКСИНУ під час вагітності. Однак, виходячи з Вашого клінічного стану, лікар може порадити Вам продовжувати прийом ДРОПАКСИНУ.
Якщо Ви приймаєте ДРОПАКСИН ближче до кінця вагітності, може підвищитися ризик сильних післяпологових маткових кровотеч, особливо якщо у Вас є історія порушень згортання крові. Лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте ДРОПАКСИН, щоб змогти надати Вам відповідні рекомендації.
Переконайтеся, що Ваша акушерка або лікар знають, що Ви приймаєте ДРОПАКСИН. Коли ліки, подібні до ДРОПАКСИНУ, приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх трьох місяців вагітності, вони можуть підвищити ризик у дитини серйозного стану, який називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН). При ПЛГН тиск у кровоносних судинах між серцем новонародженого та легенями надто високий. Якщо Ви приймаєте ДРОПАКСИН протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження.
Ці симптоми включають:

• Проблеми з диханням
• Синювату, надто гарячу або надто холодну шкіру
• Сині губи
• Блювоту або труднощі з годуванням
• Втому, неможливість спати або тривалий плач
• Надто напружені або надто в’ялі м’язи
• Тремор, нервозність або судоми
• Посилені рефлекси

Якщо у Вашої дитини після народження з’явився хоча б один із цих симптомів або Ви стурбовані щодо здоров’я своєї дитини, негайно зверніться до лікаря або акушерки — вони зможуть допомогти Вам.
ДРОПАКСИН може потрапляти в дуже малих кількостях у материнське молоко. Якщо Ви приймаєте ДРОПАКСИН, зверніться до лікаря та проконсультуйтеся перед початком годування грудьми. Ви та Ваш лікар можете вирішити, що Ви можете годувати грудьми під час прийому ДРОПАКСИНУ.
Параксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але наразі не спостерігалося впливу на фертильність людини.
Вплив на чоловічу фертильність
Ліки, подібні до ДРОПАКСИНУ, можуть знижувати якість сперми. Хоча вплив на фертильність невідомий, у деяких чоловіків під час прийому ДРОПАКСИНУ фертильність може бути порушена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ДРОПАКСИН може викликати запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість та порушення зору. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

ДРОПАКСИН містить

• Цей препарат містить сахарозу, тому якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
• Цей лікарський засіб містить 26,4 мг/мл алкоголю (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 3,3% об’єм/об’єм. Кожна доза 2 мл (20 мг параксетину) містить 52,8 мг етанолу, а кожна доза 6 мл (60 мг параксетину) містить 158,4 мг етанолу. Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 0,3 мл вина (6 мл еквівалентні 4 мл пива або 1,6 мл вина). Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
• Цей лікарський засіб містить 0,001 г бензоату натрію на мл, що еквівалентно 0,002 г/2 мл (20 мг параксетину) або 0,006 г/6 мл (60 мг параксетину). Бензоат натрію може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених до 4-тижневого віку. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію». Цей препарат не містить глітену і може вживатися людьми, які хворіють на цeliacну хворобу.

3. Як приймати ДРОПАКСИН

Приймайте Дропаксин у вигляді крапель, розведених у воді, вранці під час сніданку.
Дуже важливо приймати ліки так, як призначив ваш лікар, який порадить вам, яку дозу слід приймати, коли ви вперше починаєте приймати ДРОПАКСИН. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього періоду, повідомте про це свого лікаря, який може вирішити поступово збільшити дозу до максимальної добової дози, дозволеної для застосування.
Зазвичай застосовувані дози для різних показань наведені в таблиці нижче.
Ваш лікар повідомить вам, яку добову дозу слід приймати та як довго триватиме лікування. Воно може тривати кілька місяців або більше.

Літні пацієнти
Максимальна доза, дозволена для осіб віком старше 65 років, становить 4 мл на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може вирішити, що вам може знадобитися нижча, ніж звичайна, доза.

Якщо ви прийняли більше Дропаксину, ніж слід
Не приймайте більше ліків, ніж рекомендував вам лікар. Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато крапель Дропаксину, крім симптомів, перелічених у розділі 4 «МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ», у вас можуть виникнути блювота, розширення зіниць, гарячка, зміни артеріального тиску, головний біль, непрохідні м’язові скорочення, збудження, тривожність та прискорене серцебиття.
У будь-якому разі негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні, взявши з собою флакон з ліками.

Якщо ви забули прийняти Дропаксин
Приймайте ліки щодня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягти спати, негайно прийміть її та продовжуйте лікування в звичному режимі наступного дня. Якщо ви згадали лише вночі або наступного дня, не приймайте пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відміни, але вони зникнуть після того, як ви приймете звичайну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо стан не покращується
Дропаксин не покращить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти потребують часу, щоб подіяти. Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, іншим потрібно більше часу. У деяких людей, які приймають антидепресанти, спочатку стан погіршується, а потім покращується.
Якщо ви не відчуваєте поліпшення через кілька тижнів, зверніться до свого лікаря за порадою.
Ваш лікар повинен оглянути вас через кілька тижнів після початку лікування.
Повідомте свого лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану.

Якщо ви припиняєте лікування Дропаксином
Не припиняйте лікування Дропаксином без поради свого лікаря.
Коли ви будете припиняти лікування, ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців, щоб зменшити ризик симптомів відміни. Один із способів — поступово зменшувати дозу Дропаксину, яку ви приймаєте, на 10 мг на тиждень. Більшість людей відзначають, що симптоми відміни є незначними та самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути сильнішими або тривати довше.
Якщо у вас виникають симптоми відміни після припинення прийому крапель, ваш лікар може вирішити, що ліки слід припиняти ще повільніше. Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни після припинення прийому Дропаксину, зверніться до свого лікаря. Він може порадити вам знову почати приймати краплі та припинити лікування повільніше. Навіть незважаючи на симптоми відміни, ви все одно зможете припинити прийом Дропаксину.

Можливі симптоми відміни під час припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів повідомляють про один або більше симптомів при припиненні лікування Дропаксином. Деякі симптоми відміни виникають частіше, ніж інші.

Симптоми, які можуть виникнути у 1 із 10 осіб:

• Відчуття запаморочення, незначності або втрати рівноваги.
• Відчуття поколювання, печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, а також дзюрчання, свист, дзвонення або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).
• Порушення сну (турботливі сни, кошмари, труднощі заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Симптоми, які можуть виникнути у 1 із 100 осіб:

• Нездужання (нудота).
• Пітливість (включаючи нічну).
• Неспокій або збудження.
• Тремтіння (трясіння).
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищення емоційної чутливості або дратівливості.
• Порушення зору.
• Зміни серцевого ритму (серцебиття).

Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують ці симптоми відміни після припинення лікування Дропаксином.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Ймовірніше, що побічні ефекти виникнуть у перші кілька тижнів прийому ДРОПАКСИНУ.
Якщо у вас виникне один із наступних побічних ефектів під час лікування, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або
негайно зверніться до лікарні.
Нечасті (відзначаються у 1 пацієнта з 100)

• Якщо у вас з’являються синці без чіткої причини або кровотечі, включаючи наявність крові у блювотних масах або калі. Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Якщо у вас виникають труднощі з сечовипусканням. Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні Рідкісні (відзначаються у 1 пацієнта з 1000)
• Якщо у вас виникають судоми. Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Якщо ви відчуваєте непокій, не можете сидіти або стояти спокійно, у вас може бути так звана акатизія. Збільшення дози ДРОПАКСИНУ може погіршити ці симптоми. Зверніться до свого лікаря
• Якщо ви відчуваєте втому, слабкість або сплутаність свідомості, а також біль, скованість або нескоординованість у м’язах, це може бути пов’язано з рідкісним ефектом ДРОПАКСИНУ, який може призвести до зниження рівня натрію у крові. Зверніться до свого лікаря.

Дуже рідкісні (відзначаються у 1 пацієнта з 10000)

• Алергічні реакції на ДРОПАКСИН, які можуть бути серйозними. Якщо у вас з’являються почервоніння та висип на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (задиха) або ковтанням, або якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення, що призводять до втрати свідомості або колапсу, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо у вас виникла серотонінова синдром або злоякісна нейролептична синдром. Симптоми включають: відчуття сильного збудження або дратівливості, сплутаності свідомості, непокоя, відчуття тепла, пітливість, тремтіння, галюцинації (дивні зорові або чутлові образи), м’язову скованість, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо у вас ці симптоми, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома. Якщо ваші очі починають боліти і у вас з’являється розмите зору, зверніться до свого лікаря.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому ДРОПАКСИНУ або одразу після припинення лікування (див. розділ 2, Що ви повинні знати перед прийомом ДРОПАКСИНУ).
• У деяких людей під час лікування ДРОПАКСИНОМ виникала агресивність
• Сильне вагінальне кровотеча одразу після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо виникають ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти меншої тяжкості, які можуть виникати під час лікування
Дуже часто (відзначаються у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Нездужання (нудота). Прийом препарату вранці під час сніданку зменшить ймовірність появи цих симптомів.
• Зміни статевих звичок або статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, аномальна ерекція та еякуляція. Часто (відзначаються у 1 пацієнта з 10)
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Втрата апетиту
• Порушення сну (безсоння) або сонливість
• Аномальні сни (включаючи кошмари)
• Запаморочення або тремтіння (тремор)
• Труднощі з концентрацією
• Головний біль
• Відчуття збудження
• Розмите зору
• Зітхання, сухість у роті
• Діарея або запор
• Блювота
• Збільшення ваги
• Відчуття незвичної слабкості
• Пітливість

Нечасті (відзначаються у 1 пацієнта з 100)

• Тимчасове підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності при раптовому підйомі
• Прискорене серцебиття
• Відсутність рухів, скованість, тремтіння або аномальні рухи рота та язика
• Розширення зіниць
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Сплутаність свідомості
• Галюцинації (дивні зорові або чутлові образи)
• Нездатність сечовипускати (затримка сечі) або неконтрольована та непроханна втрата сечі (неконтрольована сечова недержавність)
• Якщо ви пацієнт із цукровим діабетом, ви можете помітити зміни рівня глюкози в крові під час прийому ДРОПАКСИНУ. У таких випадках звертайтеся до свого лікаря, який пояснить вам, як скоригувати дозу інсуліну або інших препаратів, які ви приймаєте для лікування діабету.

Рідкісні (відзначаються у 1 пацієнта з 1000)

• Аномальне виділення молока з молочних залоз у чоловіків та жінок
• Уповільнення серцебиття
• Зміни в печінці, виявлені при лабораторних дослідженнях крові, специфічних для печінки
• Панічні атаки
• Маніяльні дії або думки
• Відчуття відчуження від свого тіла (деперсоналізація)
• Тривожність
• Невідбиваючий імпульс рухати ногами (синдром безспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах
• Підвищення в крові гормону, який називається пролактин
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні цикли, кровотечу між циклами, відсутність або затримку циклів)

Дуже рідкісні (відзначаються у 1 пацієнта з 10000)

• Проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри або білка очей
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти із СНВАДГ можуть серйозно захворіти або не мати жодних симптомів
• Затримка води та рідини, що може призводити до набряку рук або ніг
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю), що називається еритема мультиформна
• Поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри на великій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• Тривала та болюча ерекція пеніса
• Неочікувані кровотечі, наприклад, кровотеча із ясен, кров у сечі або блювотних масах, раптові синці або розрив кровоносних судин (розрив вен)
• Деякі пацієнти скаржилися на дзвін, свист, дзюрчання, дзижчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому ДРОПАКСИНУ
• Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів. Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• Скрідження зубами
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)

Якщо у вас виникають побоювання під час прийому ДРОПАКСИНУ, обговоріть їх зі своїм лікарем і/або фармацевтом —
вони зможуть дати вам поради.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДРОПАКСИН

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після слова «scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Після першого відкриття флакона термін придатності оральної розчину становить 30 днів для флакона об’ємом 30 мл та 60 днів — для флакона об’ємом 60 мл.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДРОПАКСИН
Діюча речовина — пароксетину хлорид.
Допоміжні речовини: гідроксипропілбетадекстрин, сахароза, ароматизатор аніс (анетол, вода, етанол), натрію бензоат E211, вода очищена, хлоридна кислота 1N.
Опис зовнішнього вигляду ДРОПАКСИНУ та вміст упаковки
Кожна пачка містить флакон 30 мл або 60 мл та градуйовану піпетку. Кожен мл рідини (20 крапель) містить 10 мг пароксетину.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Italfarmaco S.p.A – Viale F. Testi, 330 - Мілан
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
електронна пошта: [email protected]
Виробник та кінцевий контролер
Italfarmaco S. A.
28108 Алькобендас (Мадрид) (E), Сан-Рафаель, 3 – Промисловий парк Алькобендас
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Італія Dropaxin 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Португалія Dropax 10 mg/ml gotas orais, solução
Іспанія Zuria 10 mg/ml gotas orales en solución