ДРАМІГЕЛЬ

ІНСТРУКЦІЯ

Драмігель 5% гель

амікацин сульфат
Склад
У кожних 100 г гелю міститься:
Діюча речовина: амікацину сульфату у перерахунку на амікацин — 5 г
Допоміжні речовини: гідроксиетилцелюлоза, метил-п-гідроксибензоат (Е 218), пропіл-п-гідроксибензоат (Е 216),
гліцерин (Е 422), очищена вода.
Лікарська форма та вміст
Гель.
Упаковка, що містить тюбик з 30 г гелю з вмістом діючої речовини 5%.
Фармакотерапевтична категорія
Антибіотики для місцевого застосування.
Тримач ліцензії на введення в обіг
MORGAN S.r.l. – Via Divisione Folgore, 46 – 36100 Віченца
Концесіонер на продаж
ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 МІЛАН
Виробник
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ЕРБА (CO)
Терапевтичні показання
Короткотривале лікування тяжких інфекцій, зумовлених грамнегативними мікроорганізмами, чутливими до цього антибіотика.
Протипоказання
Індивідуальна підвищена чутливість до амікацину та інших аміноглікозидів.
Обережність при застосуванні
Амікацин потенційно нефротоксичний, ототоксичний і нейротоксичний. Щоб уникнути адитивної дії, не слід застосовувати разом з іншими ототоксичними або нефротоксичними засобами.
Ототоксичність: у пацієнтів із нирковою недостатністю, коли передбачається лікування тривалістю понад 5 днів, необхідно провести аудіограму до початку терапії та під час її проведення.
У разі появи шуму в вухах, зниження слуху або порушення сприйняття високих частот слід припинити застосування препарату.
Якщо Ви або Ваші родичі страждаєте на спадкове захворювання, що супроводжується мітохондріальними мутаціями або втратою слуху після прийому антибіотиків, Вам слід повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням аміноглікозидів, оскільки деякі мітохондріальні мутації, пов’язані з цим препаратом, можуть збільшити ризик втрати слуху. Лікар може рекомендувати проведення генетичних тестів перед застосуванням Драмігелю.
Нефротоксичність: оскільки під час терапії можуть виникнути порушення функції нирок, рекомендується контролювати рівень креатиніну в крові. Щоб зменшити подразнення ниркових канальців, пацієнт повинен бути добре зволожений, оскільки амікацин виділяється з сечею у високій концентрації, і при наявності ознак ниркової недостатності зволоження слід посилити. У цьому випадку слід розглянути можливість зміни схеми дозування. Якщо виникне підвищення азотемії або поступове зниження діурезу, лікування слід припинити.
Нейротоксичність: оскільки високі дози амікацину в дослідженнях на тваринах виявили м’язову паралізуючу дію, слід мати на увазі можливість нейром’язового блокаду та респіраторної паралічі при одночасному застосуванні з анестетиками або -блокаторами нейром’язової передачі. У разі виникнення нейром’язової блокади солі кальцію можуть нейтралізувати цей ефект.
Можлива перехресна алергія з іншими аміноглікозидами. Як і при застосуванні інших антибіотиків, терапія амікацином може спричинити суперінфекцію, зумовлену стійкими мікроорганізмами; у такому разі слід припинити лікування та розпочати відповідну терапію.
Взаємодії
Препарат не слід застосовувати разом із діуретиками швидкої дії, такими як етакринінова кислота, фуроземід та манітол, через можливість швидкого втрати слуху.
Поєднання з іншими аміноглікозидами, цефалоридином, колістином, паромоміцином підвищує ризик ураження нирок та отовестибулярного апарату.
Особливі застереження
Через наявність метил-п-гідроксибензоату та пропіл-п-гідроксибензоату лікарський засіб може викликати виникнення кропив’янки. Зазвичай виникають реакції уповільненого типу (контактний дерматит); рідше — гострі реакції з кропив’янкою та бронхоспазмом.
Застосування, особливо тривале, місцевих препаратів може призвести до явищ сенсибілізації.
Вагітність та годування грудьми
У жінок під час вагітності та у новонароджених препарат слід застосовувати лише за реальною необхідністю та під безпосереднім контролем лікаря. Застосування препарату під час лактації слід уникати.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Речовина не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Доза, спосіб і тривалість застосування
Наносити гель на шкіру один раз на добу (3–5 см або більше, залежно від розміру ураженої ділянки), слабко масажуючи.
Передозування
Випадки передозування при місцевому застосуванні амікацину не відомі.
Небажані ефекти
Основні побічні ефекти, які можуть виникнути під час терапії амікацином, зазвичай пов’язані з застосуванням доз, що перевищують рекомендовані, або з тривалістю лікування понад встановлену, — це токсичність VIII пари черепних нервів (переважно ототоксичність) зі шумом у вухах, запамороченням, частковою глухотою, а також нефротоксичність із альбумінурією, наявністю червоних і білих кров’яних тілець та циліндрів у осаді, гіперазотемією та олігурією. Крім вищезазначених побічних ефектів, спостерігалися випадки шкірних висипань алергічного характеру, іатрогенної лихоманки, головного болю, парестезій, тремору, нудоти та блювоти, еозинофілії, анемії, гіпотензії.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик небажаних ефектів.
Важливо повідомляти лікаря або фармацевта про будь-які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в цій інструкції.
Термін придатності та зберігання
Див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зазначений термін придатності стосується препарату, упакованого в непорушеній тарі та правильно збереженого.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Перевірка інструкції Міністерством охорони здоров’я
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ