ДАНІФОС

Інструкція: інформація для користувача

ДАНІФОС ДОРОСЛІ 3 Г ГРАНУЛИ ДЛЯ ПЕРАОРНОГО РОЗЧИНУ

фосфоміцин трометамол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДАНІФОС і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом ДАНІФОС
3. Як застосовувати ДАНІФОС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДАНІФОС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДАНІФОС і для чого він призначений

ДАНІФОС містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу).
Це антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які можуть спричиняти інфекції.
ДАНІФОС застосовується для лікування ненускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та підлітків дівчат (понад 12 років).
ДАНІФОС використовується як антибіотична профілактика під час трансректальної біопсії простати у дорослих чоловіків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Даніфосу

Не приймайте Даніфос

• якщо Ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Даніфос, якщо Ви страждаєте від одного з наступних захворювань:

• тривалих інфекцій сечового міхура
• попередніх випадків діареї після прийому інших антибіотиків.

Стани, на які слід звертати увагу
Даніфос може викликати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції та запалення товстої кишки.
Ви повинні звертати увагу на певні симптоми під час прийому цього лікарського засобу, щоб зменшити ризик можливих ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дівчаткам віком до 12 років, оскільки його безпека та ефективність не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Даніфос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, які прискорюють рух їжі через шлунок і кишечник, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину Вашим організмом;
• антикоагулянти, оскільки здатність фосфоміцину та інших антибіотиків змінювати їхню дію може вплинути на згортання крові.

Даніфос та їжа
Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей засіб тільки у разі чіткої необхідності.
Жінки, які годують грудьми, можуть приймати одну дозу цього лікарського засобу перорально.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Даніфос містить сахарозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Даніфос містить жовтий барвник «Сонячний закат» FCF (E110)
Може викликати алергічні реакції.
Даніфос містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Даніфос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
При лікуванні ненадскладного інфікування сечового міхура у жінок та підлітків рекомендована доза становить
1 пакетик Даніфосу (3 г фосфоміцину).
Якщо застосовується як антибіотична профілактика під час операції біопсії передміхурової залози, рекомендована
доза — 1 пакетик Даніфосу (3 г фосфоміцину) за 3 години до процедури та 1 пакетик Даніфосу (3 г фосфоміцину)
через 24 години після процедури.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну
<10 мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дівчаткам віком молодше 12 років.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Приймайте цей лікарський засіб внутрішньо натще (за 2–3 години до або через 2–3 години після їди), бажано
перед сном, після спорожнення сечового міхура.
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води та випийте одразу.
Якщо ви прийняли Даніфосу більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше, ніж передбачена для вас доза, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Під час прийому препарату Даніфос, якщо у вас з’являться будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря:

• анафілактичний шок — тип алергічної реакції, що загрожує життю (частота невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипань, свербіж або кропив’янки на шкірі та/або одишка, свистяче дихання або утруднення дихання
• набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненням дихання (ангіоневротичний набряк) (частота невідома)
• діарея від помірної до тяжкої, спазми в животі, кров у калі та/або лихоманка можуть означати наявність інфекції товстої кишки (антибіотикоасоційований коліт) (частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову моторику (антиперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• погане травлення
• біль у животі
• інфекція жіночих статевих органів із симптомами запалення, подразнення, свербіж (влоговагініт).

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• блювота
• висипання
• кропив’янка
• свербіж.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• тяжкі бактеріальні інфекції (суперінфекції, спричинені стійкими до ліків бактеріями)
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (апластична анемія).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• алергічні реакції
• звуження бронхів (бронхоспазм)
• підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілів) та тромбоцитів
• запалення вен (флебіти)
• втрата апетиту (анорексія)
• порушення зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даніфос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці. Після приготування розчину лікарський засіб слід прийняти одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даніфос
Діючою речовиною є фосфоміцин трометамол.
Кожен пакетик Даніфос для дорослих 3 г гранульований для розчину для прийому внутрішньо містить фосфоміцину 3,0 г (у вигляді фосфоміцин трометамолу 5,631 г).
Інші допоміжні речовини: ароматизатор апельсиновий (містить: декстрозу, камедзь аравійську (Е414), жовтий «Захід сонця» FCF (Е110), бутилгідроксианізол ВНА (Е320)), натрію сакаринат, сахарозу, магнію цитрат.
Опис зовнішнього вигляду Даніфосу та вміст упаковки
Даніфос доступний у пакетиках, що містять білі або майже білі гранули для розчинення у воді або іншому напої.
Упаковка містить 1 або 2 пакетики по 3 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Мілан
Італія
Виробник
LA.FA.RE. Farmaceutici S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77
80056 Ерколано (NA)
Італія