ДІССЕНТЕН АНТІДІАРЕЯ

Фармацевтичний листок: інформація для пацієнта

Діссентен Антідіарея 2 мг таблетки

лоперамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після двох днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Діссентен Антідіарея і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Діссентен Антідіарея
3. Як приймати Діссентен Антідіарея
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Діссентен Антідіарея
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діссентен Антідіарея і для чого його застосовують

Діссентен Антідіарея містить діючу речовину лоперамід, яка допомагає зупинити діарею,
уповільнюючи рухи кишечника.
Цей лікарський засіб призначений:

• для лікування тимчасової діареї (гострої діареї).

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 2 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Діссентен Антідіарея

Не приймайте Діссентен Антідіарея

• якщо Ви маєте алергію на лоперамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт — дитина молодше 6 років;
• якщо Ви хворієте на захворювання кишечника — гостру дизентерію, яка характеризується наявністю крові у випорожненнях та високою температурою;
• якщо у Вас є запалення кишечника, що супроводжується утворенням уражень (гострий виразковий коліт);
• якщо у Вас інфекція кишечника (бактеріальні ентероколіти, спричинені інвазивними організмами, такими як Salmonella, Shigella та Campylobacter);
• якщо у Вас тяжка форма діареї (псевдомембранозний коліт), спричинена застосуванням антибіотиків — ліків, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• якщо застосування цього лікарського засобу може підвергти Вас ризику ускладнень, які можуть призвести до припинення роботи кишечника (ілеус, мегаколон і токсичний мегаколон). Якщо під час лікування у Вас виникнуть запори (запори), кишкову непрохідність (ілеус) або розпухання живота (надмірне розтягнення живота), негайно припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Діссентен Антідіарея.
Застосування цього лікарського засобу покращує симптоми діареї (симптоматичне лікування), але не лікує її причину. Тому, коли можливо встановити причину діареї, необхідно лікувати її за допомогою спеціальної терапії, яку Вам призначить лікар.
Не приймайте цей лікарський засіб більше 2 днів.
Діарея призводить до значної втрати рідини та мінеральних солей, особливо у дітей. Саме тому важливо споживати велику кількість рідини та/або спеціальні розчини, що містять мінеральні солі.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря, якщо:

• Ви не помітили покращення стану протягом 48 годин після прийому Діссентен Антідіарея;
• Ви хворієте на СНІД і під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникло розпухання живота; якщо Ви приймаєте Діссентен Антідіарея для лікування діареї, спричиненої бактеріями або вірусами (інфекційний коліт), існує більший ризик виникнення інших порушень, пов’язаних із припиненням роботи кишечника (токсичний мегаколон).

Приймайте цей лікарський засіб обережно та під наглядом лікаря, якщо у Вас є захворювання печінки (порушення функції печінки), оскільки можуть виникнути токсичні ефекти, що впливають на центральну нервову систему (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Діссентен Антідіарея, ніж потрібно»).
Не приймайте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж передбачені (див. розділ 1), і ніколи не приймайте дозу, що перевищує рекомендовану (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну дозу лопераміду — діючої речовини Діссентен Антідіарея — спостерігалися серйозні проблеми з серцем (з симптомами, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття).

Діти віком від 6 до 12 років
Діссентен Антідіарея повинен застосовуватися під контролем лікаря.

Інші лікарські засоби та Діссентен Антідіарея
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• десмопресин — лікарський засіб, що використовується для лікування діабету;
• хінідин — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань серця;
• ритонавір — лікарський засіб, що використовується для лікування СНІДу;
• ітраконазол та кетоконазол — лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• гемфіброзил — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів у крові;
• лікарські засоби, що мають подібні ефекти до Діссентен Антідіарея;
• лікарські засоби, що прискорюють рух кишечника;
• лікарські засоби — інгібітори цитохрому CYP 450.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми.
Обговоріть з лікарем найбільш підходящий спосіб лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Діссентен Антідіарея можуть виникати втому, запаморочення або сонливість. Особливо уважно ставтеся до керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Діссентен Антідіарея

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки, запиваючи невеликою кількістю води.
Під час лікування цим лікарським засобом необхідно зменшити дозу відразу після покращення стану здоров’я (нормалізації стільця). Припиніть лікування цим лікарським засобом, якщо у вас розвинеться запор (див. розділ «Обережність та застереження»).
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 2 днів.

Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза — 2 таблетки (4 мг). Далі приймайте по 1 таблетці (2 мг) після кожного випорожнення неоформленого (м’якого) стільця. Не перевищуйте максимальної добової дози 8 таблеток (16 мг).

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років)
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка (2 мг). Далі приймайте по 1 таблетці (2 мг) після кожного випорожнення неоформленого (м’якого) стільця. Максимальну добову дозу розраховують виходячи з маси тіла (3 таблетки на 20 кг ваги), але вона не повинна перевищувати 8 таблеток на добу.

Застосування у дітей молодше 6 років
Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям молодше 6 років.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно, якщо у вас є проблеми з печінкою (див. розділ «Обережність та застереження»).

Якщо ви прийняли Діссентен Антідіарея у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надмірну дозу Діссентен Антідіарея, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Симптоми можуть включати:

• прискорення серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні та небезпечні для життя наслідки);
• м’язову ригідність (гіпертонію);
• незграбні рухи;
• сонливість;
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
• слабке дихання (респіраторну депресію);
• депресію центральної нервової системи;
• відчуження від реальності (оцінення);
• звуження зіниць — чорної частини очей (міоз);
• розлади, що вказують на кишкову непрохідність (ілеус).

Порівняно з дорослими, реакція дітей на надмірні дози Діссентену є більш вираженою. Якщо дитина прийняла надмірну кількість препарату або виявляє будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
У таких випадках пацієнта необхідно уважно спостерігати протягом 48 годин.
Лікування передозування включає промивання шлунка, викликання блювоти або застосування лікарських засобів, що сприяють очищенню кишечника (засоби з проносною дією). Крім того, якщо у вас виникли симптоми передозування, може бути призначений налоксон — лікарський засіб, який використовується як антидот. У таких випадках пацієнта необхідно спостерігати принаймні 48 годин.

Якщо ви забули прийняти Діссентен Антідіарея
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Діссентен Антідіарея та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:

• тяжкі алергічні реакції, які можуть проявлятися набряком і утрудненим диханням;
• набряк живота, що супроводжується болем, нудотою, блювотою, запором, ознаками кишкової непрохідності або мегаколону;
• тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів і відшарування шкіри;
• сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, болючість при дотику до живота, лихоманку, прискорене серцебиття, нудоту, блювоту — ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (гострий панкреатит) (частота невідома, частоту не можна визначити на основі наявних даних).

При прийомі цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти, перелічені за частотою виникнення:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• головний біль (цефалгія), запаморочення;
• запір, нудота, метеоризм.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• біль у животі, особливо в верхній частині, дискомфорт у животі;
• сухість у роті;
• блювота;
• порушення травлення (диспепсія);
• подразнення шкіри (висипання).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• набряк живота.

Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти (дані післяреєстраційного нагляду), частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних:

• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи тяжкі (анапілактична реакція, включаючи шок, та анафілактоїдні реакції);
• сонливість, втрата свідомості, порушення свідомості, в тому числі з відчуттям відірвання від реальності (затупіння свідомості), пригнічення рівня свідомості, порушення м’язів (гіпертонія) та втрата координації рухів, що ускладнює виконання певних рухів;
• зменшення розміру зіниці, чорної частини ока (міоз);
• порушення, що вказують на кишкову непрохідність (ілеус, паралітичний ілеус, мегаколон, токсичний мегаколон);
• біль і почуття печіння у роті (глоссодинія);
• тяжкі захворювання шкіри, що можуть проявлятися утворенням бульбашок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна), подразнення шкіри (крурка), свербіж;
• набряк обличчя через накопичення рідини, особливо навколо рота та очей;
• знижена потреба в сечовипусканні (затримка сечі);
• втому.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (від 12 років) можуть виникати ті самі побічні ефекти, що й у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Діссентен Антідіарея

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після напису „Термін придатності“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Діссентен Антідіарея

• Діючою речовиною є лопераміду гідрохлорид. Кожна таблетка містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
• Інші компоненти: магнію стеарат та мікрокристалічна целюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Діссентен Антідіарея та вміст упаковки
Упаковка з 10 таблеток по 2 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 МІЛАН.
Виробники
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. – Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG).
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Officina di Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano
(MI).