КРІС

Інструкція: інформація для користувача

КРІС 0,03 мг / 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Етинілестрадіол/Дроспіренон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції

1. Що таке КРІС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом КРІС
3. Як приймати КРІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КРІС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КРІС і для чого він призначений

КРІС — це лікарський засіб, який використовується для запобігання вагітності («таблетка»). Одна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
Протизачаткові таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кріс

Загальні відомості
Перед початком застосування Кріс Ви повинні прочитати інформацію про утворення згустків крові у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення згустку крові — див. розділ 2 «Згустки крові».
Перед початком прийому Кріс лікар ретельно запитає про Ваш медичний анамнез та анамнез Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від особливостей Вашого стану здоров’я, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли слід припинити прийом Кріс або коли ефективність Кріс може знижуватися. У таких випадках необхідно утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте календарний метод або метод вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Кріс змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Кріс, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати Кріс
Не застосовуйте Кріс, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими у Вашому випадку.
Не застосовуйте Кріс:

• якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ця умова може викликати свербіж, висипання або набряк;
• якщо у Вас є (або була раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Згустки крові»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, що може підвищувати ризик утворення згустків у артеріях:
• важкий цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або була раніше) мігрень з аурою;
• якщо у Вас є (або була раніше) захворювання печінки і функція печінки досі є ненормальною;
• якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок);
• якщо у Вас є (або була раніше) пухлина печінки;
• якщо у Вас є (або була раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є непояснені вагінальні кровотечі;

Не застосовуйте Кріс, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір,
дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ 2
«Інші ліки та Кріс»).
Додаткова інформація щодо певних груп населення
Діти та підлітки
Кріс не призначається жінкам, у яких ще не почався менструальний цикл.
Літні пацієнти
Кріс не призначається після менопаузи.
Жінки з порушенням функції печінки
Не приймайте Кріс, якщо Ви маєте захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймати Кріс» та
«Попередження та застереження».
Жінки з порушенням функції нирок
Не приймайте Кріс, якщо Ви маєте хронічну або гостру недостатність нирок. Див. також розділи
«Не приймати Кріс» та «Попередження та застереження».
Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо помітили можливі ознаки утворення згустку крові, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ 2 «Згустки крові»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов
Зверніться до лікаря перед початком прийому Кріс. У деяких випадках слід бути особливо обережними під час застосування Кріс або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і можливо, лікар повинен регулярно Вас обстежувати.
Якщо ця умова виникне або погіршиться під час прийому Кріс, повідомте лікареві.

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози
• якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у Вас цукровий діабет (цукровий діабет)
• якщо Ви страждаєте від депресії
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника)
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему)
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок)
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл)
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Згустки крові»)
• якщо Ви недавно народили дитину, ризик утворення згустків крові у Вас підвищений. Запитайте у лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Кріс
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт)
• якщо у Вас варикозне розширення вен
• якщо Ви страждаєте від епілепсії (див. розділ 2 «Інші ліки та Кріс»)
• якщо у Вас є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування стероїдних статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, відоме як порфірія, висипання з бульбашками під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервів, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгема))
• якщо у Вас є (або була раніше) хлоазма (поблідіння шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як «вагітнісна маска»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у Вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Згустки крові
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Кріс, збільшує ризик утворення згустку крові порівняно з відсутністю його застосування. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ)

Одужання від утворення згустків крові не завжди буває повним. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а ще рідше — такі наслідки можуть бути фатальними.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного згустку крові, пов’язаного з Кріс, є низьким.
Як розпізнати згусток крові
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що, ймовірно, Ви хворієте?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися тільки під час ходьби або стояння;
• підвищена температура шкіри ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюватий відтінок;
• раптова і непояснена задишка або прискорене дихання;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, оскільки деякі з цих
симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути помилково прийняті
за менш серйозний стан, наприклад, інфекцію дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).

Утворення тромбів у вені
Що може статися, якщо утвориться тромб у вені?

• Прийом комбінованих гормональних контрацептивів пов’язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбу у вені?
Найвищий ризик утворення тромбу у вені — протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Коли ви припиняєте приймати КРІС, ризик утворення тромбу повертається до звичайного рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні КРІС є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад КРІС, близько 9–12 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашої медичної історії (див. розділ 2 «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені
Ризик утворення тромбу в крові під час застосування КРІС є низьким, але деякі умови можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у вашого близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам необхідно пройти операцію або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом КРІС за кілька тижнів до операції або коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом КРІС, запитайте у лікаря, коли можна знову починати його приймати.
• зі старінням (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає, якщо у вас є кілька таких умов.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас,
навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом КРІС.
Якщо будь-яка з наведених вище умов змінилася під час застосування КРІС, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зв’яжіться з лікарем.
Тромби в артерії
Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми. Наприклад, вони можуть призвести до серцевого нападу або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні КРІС дуже низький,
але може зростати:

• зі збільшенням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як КРІС, рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких умов або одна з них особливо важка, ризик утворення тромбу в крові може бути ще вищим.
Якщо будь-яка з наведених вище умов змінилася під час застосування КРІС, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу,
зв’яжіться з лікарем.
КРІС та рак
Рак молочної залози діагностують трохи частіше у жінок, які використовують «комбіновані таблетки», але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які використовують «таблетку», діагностують більше пухлин, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Ризик розвитку раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування «комбінованої гормональної контрацепції». Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.
У жінок, які використовують «таблетку», у рідкісних випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвично сильний біль у животі.
Психіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема КРІС, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати подальші медичні поради.
Міжменструальні кровотечі
У перші місяці прийому КРІС можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, лікар повинен визначити причину.
Що робити, якщо не виникає менструація під час тижня перерви?
Якщо ви правильно приймали всі «таблетки», у вас не було блювання або важкої діареї та ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не виникає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної пачки, доки не переконаєтеся, що не єте вагітною.
Діти та підлітки
КРІС не призначений для жінок, у яких ще не почався менструальний цикл.
Інші ліки та КРІС
Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте ліки або фітотерапевтичні засоби. Повідомляйте будь-якому іншому лікареві або стоматологу (або фармацевту), який прописує вам інший лікарський засіб, що ви приймаєте КРІС. Вони зможуть сказати, чи потрібно вам додатково використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи слід змінити застосування іншого лікарського засобу, який вам може знадобитися.
Деякі ліки:

• впливають на рівень КРІС у крові;
• можуть зменшити його ефективність у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (ритонавір, невірапін, ефавіренц, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
• артриту, остеоартрозу (еторікоксіб);
• підвищеного тиску в артеріях легень (бозентан);
• звіробій — фітотерапевтичний засіб.

КРІС може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом);
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем);
• тізанідин (використовується для лікування м’язових болів і/або м’язових спазмів).

Не використовуйте КРІС, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників тесту функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
КРІС можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ 2 «Не використовуйте КРІС».
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
КРІС із їжею та напоями
КРІС можна приймати з їжею або без неї, за необхідності — з невеликою кількістю води.
Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте «таблетку», оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо ви вагітні, не приймайте КРІС. Якщо ви завагітніли під час прийому КРІС, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом КРІС у будь-який час (див. також розділ 3 «Якщо ви припиняєте прийом КРІС»).
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю
Застосування КРІС загалом не рекомендується під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати «таблетку» під час годування груддю, зверніться до лікаря.
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що КРІС впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
КРІС містить лактозу та натрій
Кожна таблетка містить 66,66 мг лактози на таблетку. Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати КРІС

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте одну таблетку КРІС щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Приймайте таблетки приблизно о тій самій годині щодня. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Кожен блистер містить 21 таблетку. На звороті блистра вказано день тижня, коли слід приймати таблетку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, прийміть таблетку, позначену «Сер». Дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері до прийому всіх 21 таблетки.
Потім не приймайте таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів (так званого періоду перерви або «стопу») повинна настати менструація. Це називається «кровотеча відміни» і, як правило, починається на другий або третій день періоду перерви.
Почніть новий блистер на восьмий день після останньої таблетки КРІС (тобто через 7 днів перерви), незалежно від того, припинилася менструація чи ні. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня, і менструація також буде починатися кожного місяця в один і той самий день.
Якщо ви приймаєте КРІС саме так, ви захищені від вагітності навіть протягом 7 днів, коли не приймаєте таблетки.

Коли можна починати приймати перший блистер?
Якщо ви не приймали гормональні контрацептиви протягом минулого місяця
Почніть прийом КРІС у перший день циклу (тобто першого дня менструації). Якщо ви починаєте у перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом КРІС між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку слід використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву («таблетки» з двома активними гормонами), комбінованого контрацептивного кільця або контрацептивного пластира
Почніть прийом КРІС найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попередньої «таблетки», або не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попередньої таблетки). Якщо ви переходите з комбінованого контрацептивного кільця або пластира, дотримуйтесь порад лікаря.

Перехід з методу, що містить лише прогестин (тільки прогестинова таблетка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система (ВМС) з вивільненням прогестину)
Можна перейти в будь-який день з прийому тільки прогестинових таблеток (з імплантату або «ВМС» — у день їх видалення, з ін’єкції — коли потрібно зробити наступну ін’єкцію), але у всіх цих випадках слід використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту
Дотримуйтесь порад лікаря.

Після пологів
Не починайте прийом КРІС раніше, ніж у період між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому КРІС.
Якщо після пологів у вас були статеві контакти до початку (або відновлення) прийому КРІС, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте менструації.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати (або відновити) прийом КРІС
Ознайомтеся з розділом 2 «Годування грудьми».
Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше КРІС, ніж потрібно
Не виявлено повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після прийому надмірної кількості таблеток КРІС.
Якщо ви прийняли кілька таблеток за один раз, можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали менструації, але випадково прийняли цей лікарський засіб.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток КРІС або виявили, що дитина прийняла одну з таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти КРІС

• Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки у звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки більше 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного контрацептивного захисту найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку або в кінці блистра. У цьому випадку дотримуйтесь наведених нижче інструкцій (див. малюнок 1).
Пропущено більше однієї таблетки в цій упаковці
Зверніться до лікаря.

Одна таблетка пропущена в перший тиждень
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати таблетки у звичайний час і використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо у тижні, що передував пропуску, у вас були статеві контакти, ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря.

Одна таблетка пропущена в другий тиждень
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Контрацептивний захист не зменшується, тому додаткові заходи не потрібні.

Одна таблетка пропущена в третій тиждень
Ви можете обрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Пропустіть період без таблеток і одразу розпочніть наступний блистер. Менструація, найімовірніше, не настане до закінчення другого блистра, або ви можете мати незначні кров’яні виділення або менструальні виділення під час прийому другого блистра.
2. 2. Ви також можете припинити прийом таблеток поточного циклу і одразу перейти до 7-денної перерви ( враховуючи також день пропущеної таблетки ). Якщо ви хочете почати наступний блистер у звичайний день, зробіть перерву тривалістю менше 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили будь-яку з таблеток блистра і не настала менструація під час першого періоду без таблеток, ви можете бути вагітні. Перш ніж починати новий блистер, зверніться до лікаря.

Малюнок 1: Що робити, якщо ви забули прийняти КРІС
Що робити при блювоті або сильній діареї
Якщо ви випередили через 3–4 години після прийому таблетки або у вас сильна діарея, активні речовини «таблетки» можуть не повністю всмоктатися організмом. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її не пізніше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому «таблетки». Якщо це неможливо або вже минуло 12 годин, дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 3 «Якщо ви забули прийняти КРІС».

Як відтермінувати менструацію: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію, продовжуючи прийом нового блистра КРІС замість того, щоб робити перерву і завершувати її. Під час прийому цього другого блистра у вас можуть бути незначні кров’яні виділення або виділення, подібні до менструальних. Продовжуйте наступний блистер після звичайної 7-денної перерви.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Як змінити день початку менструації: що потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, менструація починається під час тижня перерви. Якщо вам потрібно змінити день її початку, скоротіть звичайну перерву між двома упаковками (але ніколи не подовжуйте її — 7 днів — це максимум!). Наприклад, якщо перерва звичайно починається у п’ятницю, а ви хочете перенести її на вівторок (на 3 дні раніше), починайте наступний блистер на 3 дні раніше. Якщо ви зробите перерву між циклами дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути кровотечі під час цього періоду. Можуть виникнути незначні кров’яні виділення або виділення, подібні до менструальних.
Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, що робити.

Якщо ви припиняєте прийом КРІС
Ви можете припинити прийом КРІС у будь-який час. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете вагітності, припиніть прийом КРІС і почекайте менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це допоможе вам легше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі, або якщо ви помітите будь-які зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з КРІС, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ТЕВ)) або тромбів у судинах (артеріальна тромбоемболія (ТЕА)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з можливими труднощами дихання (див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Докладнішу інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати КРІС».
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування КРІС:
Поширені: можуть впливати на 1 жінку з 10

• порушення менструального циклу
• міжменструальні кровотечі
• болі в грудях
• болючість молочних залоз
• головний біль
• депресивний настрій
• мігрень
• нудота
• густі білуваті виділення з піхви
• кандидоз

Непоширені: можуть впливати на 1 жінку з 100

• збільшення молочних залоз
• зміни сексуального бажання (лібідо)
• підвищений тиск
• знижений тиск
• блювота
• діарея
• акне
• висипання на шкірі
• сильний свербіж
• випадання волосся (алопеція)
• інфекція піхви
• затримка рідини в організмі
• зміни ваги тіла

Рідкісні: можуть впливати на 1 жінку з 1000

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• астма
• виділення з молочних залоз
• ушкодження слуху
• шкірні захворювання: вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипаннями з ураженнями у формі мішені або виразками)
• шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ), у легені (ТП), інфаркт міокарда, інсульт, мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання докладнішої інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, і симптоми тромбу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КРІС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КРІС
Діючі речовини:
Етинілестрадіол та дроспіренон.
Кожна таблетка містить 0,030 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграма дроспіренону.
Інші інгредієнти (допоміжні речовини):
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, полакрилін калію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Плівкове покриття: Opadry II Жовтий (титану діоксид (E171), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), поліетиленгліколь/макрогол (E1521), заліза оксид жовтий (E172).
Опис зовнішнього вигляду КРІС та вміст упаковки
Кожен блістер КРІС містить 21 жовтувату світлу, циліндричну, двовипуклу таблетку з плівковим покриттям.
КРІС доступний у упаковках по 1, 3 та 6 блістерів, кожен містить 21 таблетку.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
найменуваннями:
Німеччина Xellia 30
Чеська Республіка КРІС
Італія КРІС