БРУФІКС

Інструкція: інформація для користувача

Бруфікс 15 мг/2 мл розчин для інгаляцій

ЛЕКАРСЬКИЙ ЗАСІБ-ЕКВІВАЛЕНТ
Амброксолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бруфікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бруфікс
3. Як застосовувати Бруфікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бруфікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бруфікс і для чого він призначений

Бруфікс містить гідрохлорид амброксолу — лікарський засіб, що діє, розріджуючи бронхіальні секреції та полегшуючи їх виведення.
Бруфікс застосовується при таких станах:
Лікування порушень секреції при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бруфікс

Не приймайте Бруфікс у разі:
Підвищеної чутливості до діючої речовини (амброксолу) або до будь-якого з допоміжних речовин.
Тяжких порушень функції печінки та/або нирок.

Будьте особливо обережними:
Амброксол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із пептичною виразкою.
Оскільки при занадто глибокому вдиханні аерозолю може виникнути кашель через подразнення, під час інгаляції слід намагатися вдихати та видихати нормально.
У пацієнтів, особливо чутливих, можна рекомендувати попереднє підігрівання розчину для інгаляції до температури тіла. Пацієнтам із бронхіальною астмою до інгаляції доцільно застосувати бронхоспазмолітик.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу.
Якщо у Вас виникла висипка на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей, статевих органів), негайно припиніть прийом Мукосолвану та зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються шкірним лущенням та тяжкою токсичною реакцією шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізи (TEN) пацієнти можуть спочатку відчувати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, підвищення температури, озноб, риніт, кашель та біль у горлі. Через ці оманливі симптоми може бути призначено симптоматичне лікування препаратами від кашлю та застуди.

При легкій або помірній нирковій недостатності БРУФІКС можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Як і при застосуванні будь-якого лікарського засобу, який метаболізується в печінці та виводиться нирками, при тяжкій нирковій недостатності може виникнути накопичення метаболітів амброксолу, утворених у печінці (див. «Не приймайте Бруфікс у разі»).

Інші лікарські засоби та Бруфікс:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно застосовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Після застосування амброксолу спостерігалося збільшення концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневих секретах та слині.
Клінічно значущих несприятливих взаємодій з іншими лікарськими засобами не спостерігалося.

Застосування Бруфікс разом із їжею та напоями:
Бруфікс не взаємодіє з їжею та напоями.

Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Гідрохлорид амброксолу проникає через плацентарний бар’єр.
Під час вагітності та годування груддю амброксол слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення ризику та користі у Вашому конкретному випадку.
Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Клінічні дані щодо впливу амброксолу на вагітність відсутні.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.
Незважаючи на те, що передклінічні дослідження та великий клінічний досвід не виявили шкідливого впливу після 28-го тижня вагітності, рекомендується дотримуватися звичайних застережень щодо застосування лікарських засобів під час вагітності. Особливо не рекомендується застосовувати Бруфікс протягом першого триместру вагітності.
Призначати цей лікарський засіб вагітним жінкам слід із обережністю.
Під час вагітності лікарські засоби слід застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. У разі можливості слід уникати застосування всіх лікарських засобів протягом першого триместру вагітності.

Лікарський засіб виділяється з материнським молоком. Застосування амброксолу матір’ю може спричинити побічні ефекти у немовляти; тому необхідно вирішити, чи припиняти годування груддю чи лікування препаратом, враховуючи важливість препарату для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Розчин Бруфікс для небулізації містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бруфікс

Розчин для небулізації можна застосовувати за допомогою звичайних небулайзерів.
Його також можна розбавити дистильованою водою у співвідношенні 1:1.
Дорослі: 1 однодозовий контейнер 2 або 3 рази на добу.
Діти старше 5 років: 1 однодозовий контейнер 2 рази на добу.
Діти до 5 років: ½ однодозового контейнера 2 рази на добу.
Не застосовувати амброксол для тривалого лікування.
Якщо вам здається, що дія Бруфікса є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Якщо ви прийняли Бруфікс у дозі, що перевищує рекомендовану:
Дані щодо передозування амброксолу обмежені.
Можна очікувати симптоми, що відповідають описаним небажаним ефектам.
У разі випадкового прийому надмірної дози амброксолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Бруфікс:
Продовжуйте лікування згідно з призначенням і не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бруфікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, перераховані за частотою, наведені з використанням наступної умовності:
Поширений — може впливати до 1 людини з 10; не поширений — може впливати до 1 людини з 100; рідкий — може впливати до 1 людини з 1 000; дуже рідкий — може впливати до 1 людини з 10 000; невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Порушення імунної системи
Невідома частота: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоедему (швидке набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизової оболонки та підслизових тканин), свербіж та інші реакції гіперчутливості

Захворювання нервової системи
Поширений: Дисгевзія (наприклад, зміни смаку)
Рідкий: Головний біль

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Поширений: Гіпестезія порожнини рота та глотки
Рідкий: Ринорея
Невідома частота: Бронхіальна обструкція

Шлунково-кишкові захворювання
Поширений: Нудота
Не поширений: Блювота, діарея, диспепсія, болі в животі, сухість у роті
Рідкий: Піросис, запор
Невідома частота: Сухість у горлі

Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Рідкий: Висипання на шкірі, кропив'янка, контактний дерматит
Невідома частота: тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру ексудативну пустульозу)

Ниркові та сечові захворювання
Рідкий: Дискомфортне сечовипускання

Ураження системного характеру та стани, пов’язані з місцем введення
Рідкий: Втому

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бруфікс

Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту у недоторканій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бруфікс

• Діюча речовина: амброксолу гідрохлорид.
• Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Бруфікса та вміст упаковки
Розчин для інгаляцій. 20 однодозових контейнерів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим – Італія
Виробник
COC Farmaceutici
Via Modena, 15 – S.Agata Bolognese (Болонья)