БРІЛЕПС

Інструкція: інформація для пацієнта

Брілепс 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг таблетки, вкриті оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті оболонкою

brivaracetam
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Брілепс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Брілепсу
3. Як застосовувати Брілепс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Брілепс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Брілепс і для чого він призначений

Що таке Брілепс
Брілепс містить діючу речовину бріварасетам. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.
Для чого призначений Брілепс

• Брілепс застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Він використовується для лікування форми епілепсії, що характеризується частковими епілептичними нападами з або без вторинної генералізації.
• Часткові епілептичні напади — це припадки, які починаються з ураження лише однієї півкулі мозку. Ці часткові напади можуть поширюватися й охоплювати більші ділянки обох півкуль мозку — це називається «вторинною генералізацією».
• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.
• Брілепс застосовується разом з іншими ліками від епілепсії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Брілепс

Не приймайте Брілепс, якщо:

• у Вас алергія на бріварасетам, інші схожі хімічні сполуки, такі як леветирасетам і пірацетам, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Брілепс;
• у минулому після прийому бріварасетаму у Вас виникла тяжка висипка, шкірне ошалення, вульташі та/або виразки в роті. Під час лікування бріварасетамом повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона. Припиніть застосування Брілепсу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Брілепс, якщо:

• У Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як Брілепс, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря.
• У Вас є проблеми з печінкою; лікар може потребувати скоригувати дозу.

Діти
Брілепс не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
Інші лікарські засоби та Брілепс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків — це пов’язано з тим, що лікар може потребувати скоригувати дозу Брілепсу:

• Рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності, а також інших станів.

Брілепс та алкоголь

• Сумісне застосування цього лікарського засобу з алкоголем не рекомендовано.
• Якщо Ви вживаєте алкоголь під час прийому Брілепсу, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем можливість застосування засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Не рекомендовано приймати Брілепс під час вагітності, оскільки вплив Брілепсу на вагітність та плід невідомий. Не рекомендовано годувати дитину грудьми під час прийому Брілепсу, оскільки бріварасетам проникає в грудне молоко.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості епілептичних нападів та шкоди Вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час прийому Брілепсу Ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
• Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або після збільшення дози.
• Не керуйте транспортними засобами, велосипедом або не використовуйте інструменти чи механізми, доки не з’ясуєте, який ефект цей лікарський засіб має на Вас.

Брілепс містить лактозу та натрій

• лактозу (один із видів цукру) — якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
• натрій — цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Брілепс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, зокрема для дітей (наприклад, якщо вони не можуть ковтнути цілу таблетку); у такому разі проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви будете застосовувати Брілепс разом з іншими лікарськими засобами від епілепсії.

Яка доза необхідна
Лікар визначить добову дозу, яка підходить саме вам. Приймайте добову дозу у двох рівних прийомах з інтервалом приблизно 12 годин.
Лише для 10 мг: таблетку можна розділити на рівні частини.

Підлітки та діти з масою тіла 50 кг і більше та дорослі

• Рекомендована доза — від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Лікар може пізніше вирішити змінити дозу, щоб знайти найбільш підходящу для вас.

Підлітки та діти з масою тіла від 20 кг до менш ніж 50 кг

• Рекомендована доза — від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може пізніше вирішити змінити дозу, щоб знайти найбільш підходящу для вас.

Діти з масою тіла від 10 кг до менш ніж 20 кг

• Рекомендована доза — від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може пізніше вирішити змінити дозу, щоб знайти найбільш підходящу для вашої дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Якщо ви підліток або дитина з масою тіла 50 кг і більше або дорослий, максимальна доза, яку ви повинні приймати, — 75 мг двічі на добу.
• Якщо ви підліток або дитина з масою тіла від 20 кг до менш ніж 50 кг, максимальна доза, яку ви повинні приймати, — 1,5 мг на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Якщо ви дитина з масою тіла від 10 кг до менш ніж 20 кг, максимальна доза, яку повинна приймати ваша дитина, — 2 мг на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати таблетки Брілепс

• Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою рідини.
• Лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.

Як довго приймати Брілепс
Брілепс — це довготривалий курс лікування. Продовжуйте приймати Брілепс, доки лікар не скаже припинити.

Якщо ви прийняли більше Брілепсу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Брілепсу, ніж має бути, зверніться до лікаря. Можуть виникнути запаморочення та сонливість.
Також можуть виникнути такі симптоми: погане самопочуття, відчуття «обертовості», проблеми з утриманням рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження, дратівливість, агресивність, труднощі заснути, депресія, думки або спроби заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством.

Якщо ви забули прийняти Брілепс

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Наступну дозу прийміть у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
• Якщо ви сумніваєтеся, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Брілепсом

• Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без поради лікаря. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може збільшити кількість нападів.
• Якщо лікар порадив вам припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу. Це допомагає уникнути повторного виникнення нападів або їх погіршення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасте: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• відчуття сонливості або запаморочення

Почасте: може впливати до 1 із 10 осіб

• грип
• відчуття глибокої втоми (втомування)
• судоми, відчуття «оберту» (запаморочення)
• нудота та блювота, запори
• депресія, тривожність, труднощі заснути (несправжність), дратівливість
• інфекції носа та горла (наприклад, «звичайний застуда»), кашель
• знижений апетит

Непочасте: може впливати до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції
• зміни у способі мислення та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервове збудження (збудливість)
• думки або спроби нашкодити собі або покінчити життя самогубством: негайно повідомте лікаря
• зниження кількості білих кров’яних тілець (називається «нейтропенія») — виявляється при аналізах крові

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Почасте: може впливати до 1 із 10 осіб

• непосидючість та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Брілепс

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Брілепс
Діючою речовиною є бріварасетам.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Брілепс 10 мг містить 10 мг бріварасетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Брілепс 25 мг містить 25 мг бріварасетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Брілепс 50 мг містить 50 мг бріварасетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Брілепс 75 мг містить 75 мг бріварасетаму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Брілепс 100 мг містить 100 мг бріварасетаму.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102) (Е460), гідроксипропілметилцелюлоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), натрію кроскармелоза, силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b)
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е1203), кальцію карбонат (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).
  Таблетки вкриті плівковою оболонкою Брілепс 25 мг містять: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).
  Таблетки вкриті плівковою оболонкою Брілепс 50 мг також містять: заліза оксид жовтий (Е172).
  Таблетки вкриті плівковою оболонкою Брілепс 75 мг також містять: заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172).
  Таблетки вкриті плівковою оболонкою Брілепс 100 мг також містять: заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Брілепс та вміст упаковки
Таблетки вкриті плівковою оболонкою Брілепс 10 мг — це круглі двоопуклі таблетки від білого до білуватого кольору, з відбитком "10" з одного боку та розривною лінією з іншого боку.
Таблетки вкриті плівковою оболонкою Брілепс 25 мг — це сірі овальні двоопуклі таблетки, з відбитком "25" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки вкриті плівковою оболонкою Брілепs 50 мг — це жовті овальні двоопуклі таблетки, з відбитком "50" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки вкриті плівковою оболонкою Брілепс 75 мг — це фіолетові овальні двоопуклі таблетки, з відбитком "75" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки вкриті плівковою оболонкою Брілепс 100 мг — це зелені овальні двоопуклі таблетки, з відбитком "100" з одного боку та гладкі з іншого боку.

Для Брілепс 10 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Брілепс доступний у блистерах з Al-OPA/Al/PVC, що містять 14 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для Брілепс 25 мг, 50 мг, 75 мг та 100 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Брілепс доступний у блистерах з Al-OPA/Al/PVC, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Італія

Виробники
Pharos MT Limited
Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Греція