БОНАСОЛ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бонасол 70 мг Розчин для перорального застосування щотижнево

Кислота альендрова
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Бонасол 70 мг Розчин для перорального застосування щотижнево і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бонасол 70 мг Розчину для перорального застосування щотижнево
3. Як застосовувати Бонасол 70 мг Розчин для перорального застосування щотижнево
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бонасол 70 мг Розчин для перорального застосування щотижнево
6. Вміст упаковки та інша інформація

У цьому листку Бонасол 70 мг Розчин для перорального застосування зазначатиметься
просто як Бонасол Розчин для перорального застосування.

1. ЩО ТАКЕ БОНАСОЛ РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИСНИХ ПРИЙОМІВ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Бонасол розчин для персних прийомів належить до групи лікарських засобів, що не є гормональними, які називаються бісфосфонатами. Бонасол розчин для персних прийомів застосовують для:

• Профілактики втрати кісткової тканини (остеопорозу), що виникає у жінок у постменопаузі, і сприяння відновленню кістки.
• Зниження ризику переломів хребців і стегна.

Ваш лікар призначив вам Бонасол розчин для персних прийомів для лікування вашого остеопорозу та зниження ризику переломів хребців і стегна.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це стан, при якому кістки стають тоншими та слабшими. Це поширений стан у жінок після менопаузи. Після настання менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який сприяє підтримці здоров'я кісток. Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки слабшають. Чим раніше настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не супроводжується симптомами. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча такі переломи зазвичай супроводжуються більом, переломи хребців хребта можуть залишатися непоміченими до тих пір, поки не викличуть зменшення зросту. Переломи кісток можуть виникати під час звичайних повсякденних дій, наприклад, під час піднімання вантажу, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до переломів у здорових кістках. Переломи кісток найчастіше відбуваються в області стегна, хребта або зап'ястя, і можуть бути не тільки болісними, а й спричиняти серйозні проблеми, наприклад, утворення горба (вигину хребта) та обмеження рухливості.
Як можна лікувати остеопороз?
Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування.
Алендронат не тільки запобігає втраті кісткової тканини, але й сприяє відновленню вже втраченої кісткової тканини та знижує ризик переломів хребців і стегна.
Крім лікування Бонасолом розчином для персних прийомів, ваш лікар може порадити вам змінити свій спосіб життя задля покращення стану здоров'я, наприклад:

• Припинити паління; Паління, схоже, прискорює втрату кісткової тканини і, відповідно, може підвищувати ризик переломів.
• Робити фізичні вправи; Як і м'язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними та здоровими. Перш ніж починати будь-яку програму фізичних вправ, проконсультуйтесь з лікарем.
• Дотримуватися збалансованої дієти; Ваш лікар може дати поради щодо правильного харчування або підказати, чи потрібно вам приймати додаткові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ БОНАСОЛ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРИОРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Не приймайте Бонасол розчин для перорального застосування:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до алендрунату або будь-якого іншого компонента препарату Бонасол 70 мг розчин для перорального застосування (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є проблеми зі стравоходом (канал, що з'єднує ротову порожнину із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням рідини;
• якщо ваш лікар повідомив, що у вас низький рівень кальцію в крові;
• якщо ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин.

Якщо ви вважаєте, що якась із цих обставин стосується вас, не приймайте цей розчин.
Перш ніж приймати препарат, проконсультуйтеся з лікарем і дотримуйтеся його вказівок.

Обережність та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Бонасол розчину для перорального застосування, якщо:

• маєте захворювання нирок;
• страждаєте на алергію;
• маєте труднощі з ковтанням або травленням;
• лікар діагностував у вас хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин слизової оболонки нижнього відділу стравоходу);
• маєте низький рівень кальцію в крові;
• маєте погане здоров’я зубів;
• плануєте видалення зуба;
• страждаєте на рак;
• проходите курс хіміотерапії або променевої терапії;
• приймаєте стероїдні препарати;
• не проходите регулярні огляди у стоматолога;
• маєте захворювання ясен;
• курите або курили раніше (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем).

Вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд перед початком лікування Бонасол розчином для перорального застосування. Під час лікування слід дотримуватися профілактичних стоматологічних заходів, як радить лікар-стоматолог. Зверніться до лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, зокрема випадання зубів, біль або набряк.

Можуть виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), часто супроводжуються такими симптомами, як біль у грудях, печія або труднощі або біль під час ковтання, особливо якщо пацієнтки лягають на спину після прийому Бонасол розчину для перорального застосування. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнтки продовжують приймати Бонасол розчин для перорального застосування після появи таких симптомів.

Діти та підлітки

Бонасол розчин для перорального застосування не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через недостатні дані щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Бонасол розчин для перорального застосування

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вітамінні добавки з кальцієм, антациди та деякі інші пероральні препарати можуть заважати всмоктуванню Бонасол розчину для перорального застосування, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. ЯК ПРИЙМАТИ БОНАСОЛ РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИОРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ.

Деякі препарати від ревматизму або хронічного болю, що належать до НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережними при їх одночасному застосуванні з Бонасол розчином для перорального застосування.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Бонасол розчин для перорального застосування з їжею, напоями та алкоголем

Їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зменшити ефективність Бонасол розчину для перорального застосування, якщо приймати їх одночасно з препаратом. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. ЯК ПРИЙМАТИ БОНАСОЛ РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИОРНОГО ЗАСТОСУВАННЯ.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Бонасол розчин для перорального застосування призначений виключно для жінок після менопаузи.
Не приймайте Бонасол розчин для перорального застосування, якщо підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При застосуванні алендрунату повідомлялося про побічні ефекти (зокрема, розмитість зору, запаморочення, біль у кістках, м’язах або суглобах, іноді тяжкого ступеня), які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Індивідуальна реакція на алендрунат може варіюватися (див. розділ 4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ).

Бонасол розчин для перорального застосування містить

Цей лікарський засіб містить Жовтий сонячний закат (Е110), метил- та пропіл-парабені (Е218, Е216), які можуть викликати алергічні реакції (іноді з затримкою). Алергія трапляється частіше у осіб, які мають алергію на аспірин.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб містить 0,15 % об’єму етанолу (спирту), тобто до 115 мг на дозу, що еквівалентно 3 мл пива або 1,3 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для осіб, які страждають алкоголізмом, і це слід враховувати у групах ризику, зокрема у жінок із захворюваннями печінки або епілепсією.

3. ЯК ПРИЙМАТИ БОНАСОЛ РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИСНИМУ

Завжди приймайте Бонасол розчин для перисниму точно відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна дозова одиниця 70 мг (100 мл) один раз на тиждень.
Щоб максимально ефективно використовувати Бонасол розчин для перисниму, уважно дотримуйтесь
цих інструкцій.
Оберіть день тижня, який найбільше підходить за вашим розкладом.
Приймайте Бонасол розчин для перисниму один раз на тиждень у вибраний день.
Дуже важливо дотримуватися наведених нижче інструкцій, щоб Бонасол розчин для перисниму
якомога швидше потрапив до шлунка та щоб звести до мінімуму можливість подразнення стравоходу
(каналу між ротом і шлунком).

• Уранці, одразу після прокидання, прийміть Бонасол розчин для перисниму до прийому їжі, напоїв або будь-яких інших ліків.
• Випийте весь вміст однієї пляшки, за яким слід випити щонайменше 30 мл (одна шоста склянки) водопровідної води. Можна випити більше водопровідної води.
• Не приймайте розчин із мінеральною водою (природною або газованою), кавою, чаєм, соком або молоком.
• Не лягайте, а тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) принаймні 30 хвилин після прийому розчину. Не лягайте, доки не приймете першу їжу цього дня.
• Не приймайте Бонасол розчин для перисниму перед сном або перед тим, як встати вранці.
• Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або з’явиться чи посиляться почуття печії в шлунку, зверніться до лікаря.
• Після прийому Бонасол розчину для перисниму почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу, напій або ліки цього дня, включаючи антациди, кальцій та вітаміни. Бонасол розчин для перисниму діє лише на порожній шлунок.

Якщо ви прийняли Бонасол розчин для перисниму у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви помилково прийняли надмірну кількість розчину, випийте склянку молока та негайно
зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти Бонасол розчин для перисниму
Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її рано наступного дня після пропуску.
Не приймайте дві дози в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати по одній дозі на тиждень у вибраний вами день за початковим графіком.
Якщо ви припините лікування Бонасол розчином для перисниму
Дуже важливо, щоб ви продовжували приймати Бонасол розчин для перисниму протягом усього часу,
який вказав лікар. Бонасол розчин для перисниму може лікувати вашу остеопорозу лише за умови,
що ви продовжуватимете приймати цей лікарський засіб.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Бонасол розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для лікування яких може знадобитися невідкладна медична допомога:
Часто: може впливати до 1 людини з 10
печення; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразки стравоходу (канал, що з'єднує ротову порожнину із шлунком), які можуть спричиняти біль у грудях, печення або труднощі чи біль при ковтанні
Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000
алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі при диханні або ковтанні, а також серйозні шкірні реакції
біль у роті і/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості у щелепі/нижній щелепі або випадання зуба. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи/нижньої щелепи (остеонекроз), зазвичай пов’язаного із затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба, або якщо ви проходите лікування раку.
Дуже рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто: може впливати більш ніж 1 людину з 10
біль у кістках, м’язах і/або суглобах, який іноді може бути серйозним
Часто: може впливати до 1 людини з 10
біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; нерозлад шлунку; запор; відчуття переповнення або набряк у шлунку; діарея; метеоризм;
головний біль, запаморочення

• набряк суглобів
• свербіж, алопеція (випадання волосся), втому/слабкість

набряк рук або ніг

• відчуття обертання або кружляння, пов’язане із запамороченням (запаморочення)

Не часто: може впливати до 1 людини з 100
нудота; блювота
подразнення або запалення стравоходу (канал між ротом і шлунком) або шлунка
темне або дегтювате вигляду випорожнення
зниження гостроти зору; біль або почервоніння очей
висип на шкірі; почервоніння шкіри
тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття і іноді з підвищеною температурою, зазвичай на початку лікування
порушення смаку
Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000
симптоми низького рівня кальцію в сироватці крові, такі як судоми або спазми м’язів і/або поколювання в пальцях або навколо рота
гастритні або пептичні виразки (іноді серйозні або з кровотечею)
стеноз стравоходу (звуження каналу між ротом і шлунком)
висип на шкірі, що погіршується після впливу сонячного світла
дуже рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Дуже рідко: може впливати до 1 пацієнта з 10 000

• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо відчуваєте біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекцію вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту про ці або інші незвичайні симптоми. Може бути корисним записувати тип симптому, час його появи та тривалість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БОНАСОЛ ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Бонасол оральний розчин після дати, зазначеної на упаковці та
пляшці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Бонасол розчин для перорального застосування
Діюча речовина
Діючою речовиною є натрію альендронат тригідрат: у кожних 100 мл розчину міститься
70 мг альендрової кислоти у вигляді натрію альендронату тригідрату.
Допоміжні речовини
Ксантанова смола (Е415),
натрію цикламат (Е952),
сукралоза (Е955),
жовтий азотистий FCF (Е110),
метил парагідроксибензоат (Е218),
пропіл парагідроксибензоат (Е216),
ароматизатор апельсиновий, що містить етанол та бутилгідроксианізол,
вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду розчину для перорального застосування Бонасол та вміст упаковки
Бонасол 70 мг, розчин для перорального застосування — це розчин помаранжевого кольору. Розчин упакований у
прозорі флакони з поліетилену терефталату (ПЕТ) із кришкою, яка запобігає несанкціонованому відкриванню,
у упаковках по 1, 2, 4 та 12 флаконів. Кожен флакон містить 100 мл розчину і призначений виключно для одноразового використання.
Можливо, що не всі варіанти упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Bruno Farmaceutici S.p.a.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Італія
Виробник:
Chanelle Medical
Loughrea
Co. Galway
Ірландія
Pinewood Laboratories Ltd,
Ballymacarbry, Clonmel,
County Tipperary,
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями: