БІСАНТИМ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ

КОРИСТУВАЧА
BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для очних крапель
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC і для чого призначається
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC
3. Як застосовувати BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC і для чого призначається

BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC містить два різних активних речовини (біматопрост і тимолол); обидві речовини знижують тиск усередині ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються простамідами, аналогами простагландини. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його зсередини. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо виведення рідини відбувається недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може пошкодити зір (захворювання, яке називається глаукома). BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC діє, зменшуючи утворення рідини, а також збільшуючи кількість рідини, що виводиться. Таким чином препарат знижує тиск усередині ока.
Очні краплі BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC застосовуються для лікування підвищеного тиску в очах у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може призвести до глаукоми. Лікар призначить вам BIMATOPROST e TIMOLOLO DOC у разі, якщо інші очні краплі, що містять бета-блокатори або аналоги простагландини, не дали достатнього ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бісантиму

Не застосовуйте Бісантим офтальмічний розчин

• якщо у Вас алергія на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю);
• якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як повільне серцебиття, серцева блокада або серцева недостатність.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бісантиму, якщо у Вас є або були раніше:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задишку або відчуття задихи);
• серцева недостатність, низький кров’яний тиск;
• порушення серцевого ритму, зокрема повільне серцебиття;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• порушення кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• підвищена активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози;
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові;
• тяжкі алергічні реакції;
• захворювання печінки або нирок;
• проблеми з поверхнею ока;
• відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання для зниження внутрішньоочного тиску;
• відомі фактори ризику макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, катарактальна операція. Перед хірургічною анестезією повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Бісантим, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Бісантим може спричиняти потемніння та подовження вій; крім того, може потемніти шкіра навколо повіки. З часом може потемніти й колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і стають більш помітними, якщо лікується лише одне око. Бісантим може спричинити ріст волосся, якщо потрапляє на поверхню шкіри.

Діти та підлітки
Бісантим не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бісантим
Бісантим може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, або їх дія може впливати на Бісантим, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження кров’яного тиску, ліки для лікування захворювань серця, ліки для лікування цукрового діабету, хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії) або антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Бісантим під час вагітності, якщо лише лікар не рекомендував цього.
Не застосовуйте Бісантим під час годування груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів Бісантим може спричиняти розмите зорове сприйняття. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.

Бісантим містить бензалконію хлорид
Бісантим містить консервант — бензалконію хлорид. Бензалконію хлорид може подразнювати очі та відомий тим, що змінює колір м’яких контактних лінз. Не застосовуйте краплі, коли Ви носите контактні лінзи. Після застосування крапель почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову вставити лінзи.

3. Як застосовувати БІМАТОПРОСТ ТА ТІМОЛОЛ ДОК

Застосовуйте БІМАТОПРОСТ ТА ТІМОЛОЛ ДОК строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна крапля на добу вранці або ввечері в кожне око, яке потребує лікування. Закраплюйте препарат щодня о тій самій годині.
Інструкція з застосування
Не використовуйте флакон, якщо захист від несанкціонованого відкриття на кришці флакона пошкоджено до першого використання.

1. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб виділити по одній краплі крапель для кожного ока, яке лікується.
4. Відпустіть нижнє повіко і тримайте око закритим.
5. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на куток ока (місце, де око стикається з носом), і тримайте протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти проникненню БІМАТОПРОСТУ ТА ТІМОЛОЛУ ДОК у інші частини організму.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути забруднення, кінчик флакона не повинен торкатися ока або будь-якої іншої поверхні. Негайно після застосування лікарського засобу добре закрийте флакон, закрутивши кришку.
Якщо ви застосовуєте БІМАТОПРОСТ ТА ТІМОЛОЛ ДОК одночасно з іншими лікарськими засобами для очей, залиште інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням БІМАТОПРОСТУ ТА ТІМОЛОЛУ ДОК та іншого препарату. Офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.
Якщо ви застосували БІМАТОПРОСТ ТА ТІМОЛОЛ ДОК у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви закрапили більше крапель, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Продовжуйте застосовувати наступну дозу о звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся з цього приводу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули застосувати БІМАТОПРОСТ ТА ТІМОЛОЛ ДОК
Якщо ви забули застосувати БІМАТОПРОСТ ТА ТІМОЛОЛ ДОК, закрапіть одну краплю в око, що лікується, як тільки згадаєте, а потім поверніться до звичайного режиму застосування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування БІМАТОПРОСТ ТА ТІМОЛОЛ ДОК
Щоб препарат діяв правильно, його необхідно застосовувати щоденно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей у звичному режимі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування БІМАТОПРОСТУ ТА ТІМОЛОЛУ ДОК без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні БІМАТОПРОСТУ ТА ТІМОЛОЛУ ДОК:

Дуже поширені побічні ефекти
(можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
З боку очей

• почервоніння.

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 з 10 людей)
З боку очей

• печіння;
• свербіж;
• відчуття уколу;
• подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки ока);
• підвищена чутливість до світла;
• біль у оці, липкість очей, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці;
• дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення;
• труднощі з чітким баченням;
• почервоніння та свербіж повік;
• зростання волосся навколо очей;
• потемніння повік;
• потемніння кольору шкіри навколо очей;
• подовження вій;
• подразнення ока;
• сльозотеча;
• набряклі повіки;
• зниження гостроти зору.

З боку інших частин тіла

• закладеність носа;
• запаморочення;
• головний біль.

Непоширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 з 100 людей)
З боку очей

• незвичайне відчуття в оці;

• запалення райдужної оболонки;

• набряк кон’юнктиви (прозорої оболонки ока);

• болючі повіки;

• стомленість очей;

• вростання вій;

• потемніння кольору райдужної оболонки;

• западання очей;

• віддалення повіки від поверхні ока;

• потемніння вій.
  З боку інших частин тіла

• задишка.

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
З боку очей

• кистозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору);

• набряк очей;

• розмите зоріння.
  З боку інших частин тіла

• труднощі з диханням/задишка;

• симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та шкірний висип);

• порушення смаку;

• уповільнення серцевого ритму;

• труднощі зі сном;

• кошмари;

• астма;

• випадання волосся;

• слабкість.

Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували краплі для очей, що містять тімолол або біматопрост, тому вони можуть виникати і при застосуванні БІМАТОПРОСТУ ТА ТІМОЛОЛУ ДОК. Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування, тімолол може всмоктуватися і потрапляти в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж при прийомі ліків, наприклад, внутрішньо або ін’єкційно. До перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тімололу для лікування захворювань очей:

• тяжкі алергічні реакції з набряком та труднощами дихання, які можуть бути потенційно небезпечними для життя;
• зниження рівня цукру в крові;
• депресія, втрата пам’яті;
• запаморочення, інсульт, зниження кровотоку до мозку, погіршення міастенії важкої (посилення м’язової слабкості), відчуття поколювання;
• зниження чутливості поверхні ока, подвоєння зору, опущення повіки, відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання зі зниження тиску в оці, запалення поверхні ока, ретроокулярна кровотеча (кровотеча сітківки), запалення всередині ока, часте моргання;
• серцева недостатність, нерегулярність або зупинка серцебиття, повільне або прискорене серцебиття, накопичення рідини, переважно води, в організмі, біль у грудях;
• низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, набряклість або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровоносних судин;
• кашель, погіршення астми, погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ);
• діарея, біль у животі, нудота та блювота, погане травлення, сухість у роті;
• червоні шкірні плями з лущенням, шкірний висип;
• біль у м’язах;
• зниження статевого бажання, статева дисфункція;
• слабкість;
• підвищення рівня певних показників крові, що вказують на функціонування печінки.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвинули непрозорі плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати БІМАТОПРОСТ і ТІМОЛОЛ ДОК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці флакона та упаковці після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття розчин може бути забруднений, що може спричинити інфекції очей. Тому навіть якщо ви не використали весь розчин, викиньте флакон через 4 тижні після першого відкриття. Щоб не забути, запишіть дату відкриття у спеціально відведений для цього місце на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біматопрост і Тімолол ДОК

• Активні речовини: біматопрост 0,3 мг/мл та тімолол 5 мг/мл, що відповідає 6,8 мг/мл малеату тімололу.
• Інші допоміжні речовини: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, кислота лимонна моногідрат та вода очищена. Можуть бути додані невеликі кількості кислоти хлоридної або натрію гідроксиду для встановлення потрібного рівня рН (кислотності) розчину.

Опис зовнішнього вигляду Біматопросту і Тімололу ДОК та вміст упаковки
Біматопрост і Тімолол ДОК — це безбарвний або трохи жовтуватий розчин у пляшечці з пластмаси.
Кожна упаковка містить 1 або 3 пластикові пляшечки з гвинтовою кришкою. Кожна пляшечка заповнена приблизно наполовину
і містить 3 мл розчину.
Цього об’єму достатньо для 4 тижнів використання.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Мілано
Італія

Виробник
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
вул. Ероїл, № 1А
075100 Отопені, Ілфов
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: bimatoprost/timolol DOC oogdruppels, oplossing
Італія: БІМАТОПРОСТ І ТІМОЛОЛ ДОК