АЦИКЛОВІР ХІКМА

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацикловір ХІКМА,

250 мг та 500 мг
Порошок для розчину для інфузії
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ацикловір ХІКМА та для чого його призначають
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Ацикловір ХІКМА
3. Як застосовувати Ацикловір ХІКМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ацикловір ХІКМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацикловір ХІКМА і для чого його застосовують

Ацикловір ХІКМА містить лікарську речовину під назвою ацикловір. Ця речовина належить до групи ліків, які називаються противірусними. Вона діє, знищуючи або пригнічуючи ріст вірусів.
Ацикловір ХІКМА може застосовуватися для:

• Лікування інфекцій, спричинених вірусом Varicella Zoster (ветряна віспа).
• Лікування тяжких випадків генітального герпесу.
• Профілактики та лікування інфекцій, спричинених вірусом Herpes Simplex (простий герпес та генітальний герпес), у людей, чия імунна система працює погано, тобто чий організм має знижену здатність боротися з інфекціями.
• Лікування інфекцій, спричинених вірусом Herpes Simplex, у дітей віком до 3 місяців. Такі інфекції рідко можуть бути спричинені вірусом, що викликає герпес на губах та генітальний герпес.
• Лікування Herpes encephalitis (енцефаліту, спричиненого вірусом герпесу). Це рідко може бути викликано вірусом, що відповідає за інфекцію герпесу на губах та генітальний герпес.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ацикловіру ХІКМА

Не застосовуйте Ацикловір ХІКМА:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до ацикловіру, валацикловіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Ацикловіру ХІКМА.
Проконсультуйтесь з лікарем або медичним працівником перед прийомом Ацикловіру ХІКМА, якщо:

• У Вас є проблеми з нирками
• Вам більше 65 років. Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас перелічені вище умови, обговоріть це з лікарем або медичним працівником перед застосуванням Ацикловіру ХІКМА.

Інші лікарські засоби та Ацикловір ХІКМА
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• пробенецид, який застосовується для лікування подагри;
• циметидин, який застосовується для лікування виразки шлунка;
• такролімус, циклоспорин або мікофенолату мофетил, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата у пацієнтів після пересадки органів;
• літій, який застосовується для лікування біполярних розладів;
• теофілін, який застосовується для лікування деяких захворювань дихальної системи.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Ацикловір ХІКМА містить натрій
Ацикловір ХІКМА містить 37,8 мг натрію на дозу. Це слід враховувати для осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ацикловір ХІКМА

Ви ніколи не повинні приймати цей лікарський засіб самостійно. Його вам завжди буде вводити
кваліфікована особа.
Перш ніж лікарський засіб буде введено вам, його необхідно розчинити.
Ацикловір ХІКМА буде вводитися вам у вигляді безперервної інфузії в вену, повільно
протягом 1 години.
Ацикловір ХІКМА зазвичай вводять кожні 8 годин.
Можливо, вам будуть вводити рідини, щоб запобігти дегідратації.
Доза, яку вам буде введено, частота та тривалість введення залежатимуть від:

• Типу інфекції, якою ви страждаєте,
• Вашої ваги,
• Вашого віку.

Лікар може змінити дозу Ацикловіру ХІКМА, якщо:

• У вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є порушення функції нирок, важливо, щоб ви отримували достатню кількість рідини під час лікування Ацикловіром ХІКМА.
• Ви маєте надмірну вагу.
• Ви похилого віку. Повідомте свого лікаря, якщо одна з наведених вище ознак стосується вас, перш ніж починати застосовувати Ацикловір ХІКМА.

Застосування у дітей
Доза Ацикловіру ХІКМА, яку вводять:

• Дітям віком від 3 місяців до 12 років, розраховується на основі площі поверхні тіла.
• Новонародженим та дітям до 3 місяців віку — на основі маси тіла. Якщо у дитини є проблеми з нирками, доза лікарського засобу може бути зменшена.

Якщо ви застосували більше Ацикловіру ХІКМА, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Ацикловіру ХІКМА, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Якщо вам ввели надто багато Ацикловіру ХІКМА, у вас можуть виникнути:

• Почуття сплутаності або збудження,
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
• Судоми,
• Втрата свідомості (кома).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Алергічні реакції (впливають на менше ніж 1 із 10 000 осіб)
Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть застосування Ацикловіру ХІКМА та негайно зверніться
до лікаря. Симптоми можуть включати:

• висипання, свербіж або кропив’янку на шкірі;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задиху, утруднене дихання або проблеми з диханням;
• незрозумілу причину підвищення температури (гарячку) та почуття непритомності, особливо коли ви підводитеся.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб)

• почуття або стан нездужання;
• свербіж, альвеолярний тип висипання;
• шкірна реакція після впливу світла (фоточутливість);
• свербіж;
• набряк, почервоніння та біль у місці ін’єкції.

Непоширені (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

• носові кровотечі та синяки, які утворюються легше, ніж зазвичай.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 осіб)

• головний біль або почуття запаморочення;
• діарея або біль у животі;
• почуття втоми;
• гарячка;
• вплив на деякі аналізи сечі та крові;
• почуття слабкості;
• почуття тривожності або сплутаності свідомості;
• збудження або тремтіння;
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає);
• судоми;
• почуття незвичної сонливості або апатії;
• нестійкість під час ходьби та відсутність координації;
• труднощі з мовою;
• неможливість ясно мислити або судити;
• втрата свідомості (кома);
• параліч частини або всього тіла;
• порушення поведінки, мови та рухів очей;
• спазм м’язів шиї та світлочутливість;
• запалення печінки (гепатит);
• жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця);
• проблеми з нирками, при яких виділяється мало сечі або жодної;
• біль у нижній частині спини, у ділянці нирок або трохи вище стегна (ниркова боль)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацикловір ХІКМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Приготувати безпосередньо перед застосуванням. Не використаний розчин необхідно утилізувати.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацикловір ХІКМА

• Діючою речовиною є ацикловір.
• Кожен флакон містить 250 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі.
• Кожен флакон містить 500 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі.
• Іншою речовиною є натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Ацикловір ХІКМА та вміст упаковки
Ацикловір ХІКМА постачається у скляних флаконах, що містять білий порошок, закритих
гумовими пробками та запечатаних алюмінієвими ковпачками з відламуваним краєм.
Дозування 250 мг доступне у флаконах об’ємом 10 мл, у картонних упаковках по 5 та 10
флаконів.
Дозування 500 мг доступне у флаконах об’ємом 20 мл, у картонних упаковках по 5 та 10
флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione
Німеччина: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Португалія: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Термін хімічної та фізичної стабільності після реконституції та розведення
Хімічна та фізична стабільність під час застосування підтверджена протягом 12 годин при температурі 15°C – 25°C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу після приготування. Якщо він не використовується відразу, терміни зберігання під час застосування та умови до використання перебувають під відповідальністю користувача.

Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції

Реконституція:
Ацикловір ХІКМА повинен бути реконституйований із застосуванням наступних об’ємів як води для ін’єкцій, так і натрію хлориду для внутрішньовенного введення (0,9% мас./об.) для отримання розчину, що містить 25 мг ацикловіру на 1 мл:

| Формулювання | Об’єм рідини для реконституції |
|--------------|-------------------------------|
| Флакон 250 мг | 10 мл |
| Флакон 500 мг | 20 мл |

На підставі розрахованої дози визначте відповідну кількість флаконів та їхню концентрацію. Для реконституції кожного флакона додайте рекомендований об’єм інфузійної рідини та легенько перемішайте до повного розчинення вмісту флакона.

Введення:
Розраховану дозу Ацикловіру ХІКМА слід вводити повільно внутрішньовенно протягом 1 години.
Після реконституції Ацикловір ХІКМА може вводитися за допомогою інфузійної помпи з контролем швидкості.

Як альтернативу, реконституйований розчин може бути подальшим розведений до концентрації ацикловіру не більше 5 мг/мл (0,5% мас./об.) для введення інфузією.

Додайте необхідний об’єм реконституйованого розчину до вибраного інфузійного розчину, як рекомендовано нижче, та добре перемішайте для забезпечення належного змішування.

Для дітей та новонароджених, коли рекомендовано зберігати об’єм інфузійної рідини мінімальним, рекомендується розведення на основі 4 мл реконституйованого розчину (100 мг ацикловіру), доданих до 20 мл інфузійної рідини.

Для дорослих рекомендується використовувати пакети для інфузій, що містять 100 мл інфузійної рідини, навіть якщо це призведе до концентрації ацикловіру практично нижче 0,5% мас./об. Таким чином, один пакет на 100 мл може використовуватися для кожної дози від 250 мг до 500 мг ацикловіру (10 і 20 мл реконституйованого розчину), але другий пакет повинен використовуватися для доз від 500 мг до 1000 мг.

Після розведення відповідно до рекомендованих схем, відомо, що Ацикловір ХІКМА сумісний з наступними інфузійними розчинами та стабільний до 12 годин при кімнатній температурі (від 15°C до 25°C):

• Натрію хлорид, інфузійний розчин (0,45% та 0,9% мас./об.)
• Натрію хлорид (0,18% мас./об.) та глюкоза (4% мас./об.), інфузійний розчин
• Натрію хлорид (0,45% мас./об.) та глюкоза (2,5% мас./об.), інфузійний розчин
• Суміш лактату натрію, інфузійний розчин (Розчин Гартмана)

Ацикловір ХІКМА при розведенні за вищезазначеною схемою дає концентрацію ацикловіру не більше 0,5% мас./об.

Оскільки консервантів-антибактеріальних засобів не міститься, реконституцію та розведення необхідно проводити в асептичних умовах безпосередньо перед застосуванням, а будь-який не використаний розчин повинен бути утилізований.

Реконституйовані або розведені розчини не повинні заморожуватися.

Якщо перед або під час інфузії у розчині спостерігається помутніння або кристалізація, препарат повинен бути утилізований.