АТОРВАСТАТИН АБЦ

Листок-інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин АБЦ

80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Аторвастатин-кальцій
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1 Що таке Аторвастатин АБЦ і для чого його застосовують
2 Що потрібно знати перед прийомом Аторвастатину АБЦ
3 Як приймати Аторвастатин АБЦ
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Аторвастатин АБЦ
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аторвастатин АБЦ і для чого його застосовують

Аторвастатин АБЦ належить до групи лікарських засобів, які називаються статини, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин АБЦ використовується для зниження рівня ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте під високим ризиком серцево-судинних захворювань, Аторвастатин АБЦ також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аторвастатин АБЦ

Не приймайте Аторвастатин АБЦ:

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин, на інші лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С
• якщо у Вас є або були захворювання печінки
• якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни показників
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатин АБЦ:

• Якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх семи днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сполучення фузидинової кислоти та Аторвастатин АБЦ може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
• Якщо Ви перенесли інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або маєте низький рівень рідини в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у Вас проблеми з нирками.
• Якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м’язах, або якщо у Вас є особиста або сімейна історія м’язових розладів.
• Якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів).
• Якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю.
• Якщо у Вас є історія захворювань печінки.
• Якщо Вам більше 70 років.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатин АБЦ, щоб передбачити ризик небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик небажаних явищ з боку м’язів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли деякі лікарські засоби приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин АБЦ»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікарські засоби для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не з’являться фактори ризику його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Аторвастатин АБЦ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію Аторвастатин АБЦ, або їх дія може змінюватися під впливом Аторвастатин АБЦ. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Або ж можуть збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші лікарські засоби, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інгібітори протеаз, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо.
• Деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінації елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
• Інші лікарські засоби, відомі своєю взаємодією з Аторвастатин АБЦ, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби без рецепта: звіробій.
• Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальних інфекцій, Вам тимчасово доведеться припинити її прийом під час застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатин АБЦ. Прийом Аторвастатин АБЦ разом з фузидиновою кислотою може рідко призводити до слабкості м’язів, болю або болісності в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Аторвастатин АБЦ та їжа і напої
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин АБЦ. Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості цього соку можуть змінювати дію Аторвастатин АБЦ.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для додаткових деталей див. розділ 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Аторвастатин АБЦ, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин АБЦ, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин АБЦ, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Аторвастатин АБЦ під час вагітності та годування груддю ще не доведена.
Запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти або механізми, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього лікарського засобу.
Аторвастатин АБЦ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин АБЦ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися протягом усього курсу терапії Аторвастатином АБЦ.
Початкова рекомендована доза Аторвастатину АБЦ — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібного рівня. Лікар коригуватиме дозування з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину АБЦ — 80 мг один раз на добу.
Таблетки Аторвастатину АБЦ слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Тривалість лікування Аторвастатином АБЦ визначає лікар.
Якщо вам здається, що дія Аторвастатину АБЦ надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря.
Якщо ви випили більше Аторвастатину АБЦ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину АБЦ (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим лікарняним закладом, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин АБЦ
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Аторвастатином АБЦ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптоми,
негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
• Серйозний стан, пов’язаний із сильним шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на бульбашки.
• М’язова слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно Ви почуваєтеся погано та маєте високу температуру. Це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину: воно може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• якщо виникає несподівана або незвичайна кровотеча або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, схожий на хворобу системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Аторвастатин АБЦ
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня цукру в крові. (якщо Ви хворієте діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинфосфокінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запори, метеоризм, погане засвоєння їжі, діарея.
• Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині.
• Зміни лабораторних показників функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо Ви хворієте діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті.
• Затуманення зору.
• Шум у вухах і/або голові.
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болем у шлунку).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
• Біль у шиї, м’язова слабкість.
• Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури тіла.
• Позитивний результат аналізу сечі на білі клітини (лейкоцити).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• порушення зору.
• Неочікувана кровотеча або гематоми.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
• Ушкодження сухожиль.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• постійна м’язова слабкість.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (препаратів того ж типу):

• статеві розлади.
• Депресія.
• Утруднення дихання, включаючи тривалу кашлю та/або задиху або підвищену температуру.
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайвий вага тіла та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за Вами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин АБЦ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці або на упаковці після слова «Замість».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин АБЦ
Діючою речовиною є аторвастатин-кальцій. Кожна таблетка Аторвастатину АБЦ містить 80 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатин-кальцію).
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, Натрію карбонат безводний, Мальтоза, Натрію кроскармелоза, Магнію стеарат.
• Плівкове вкриття таблетки: Гіпромелоза, Гідроксипропілцелюлоза, Цитрат триетилу, Полісорбат 80, Діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину АБЦ та вміст упаковки
Покриті плівковим шаром таблетки Аторвастатину АБЦ 80 мг мають еліптичну форму, увігнуті, кольору білий із жовтуватим відтінком.
Таблетки Аторвастатину АБЦ доступні в упаковках по 30 таблеток.
Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток, покритих плівковим шаром, по 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Мілан
Італія
Ексклюзивний концесіонер для продажу:
ABC Farmaceutici SPA
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Турин
Італія
Виробник та відповідальний за випуск партій:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Сарагоса – Іспанія

Інструкція: інформація для споживача

Аторвастатин АБЦ

40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аторвастатин-кальцій
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або до фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:
7 Що таке Аторвастатин АБЦ і для чого його застосовують
8 Що ви повинні знати перед прийомом Аторвастатину АБЦ
9 Як приймати Аторвастатин АБЦ
10 Можливі побічні ефекти
11 Як зберігати Аторвастатин АБЦ
12 Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Аторвастатин АБЦ і для чого його застосовують

Аторвастатин АБЦ належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівень ліпідів (жирів).
Аторвастатин АБЦ використовують для зниження рівня ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте у групі високого ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин АБЦ також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися звичайної дієти, що знижує рівень холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аторвастатин АБЦ

Не приймайте Аторвастатин АБЦ:

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин, на схожі ліки, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С
• якщо у Вас є або була хвороба, що впливає на печінку
• якщо результати тестів функції печінки показали незрозуміло змінені показники
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатин АБЦ:

• Якщо у Вас тяжка дихальна недостатність.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх семи днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Сумісне застосування фузидової кислоти та Аторвастатин АБЦ може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• Якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або якщо у Вас зменшено кількість рідини в мозку через попередні інсульти
• Якщо у Вас є проблеми з нирками
• Якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Якщо у Вас були повторювані або незрозумілі болі в м'язах, особиста або сімейна історія м'язових захворювань
• Якщо у Вас були м'язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
• Якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
• Якщо у Вас є історія захворювань печінки
• Якщо Вам більше 70 років.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові
до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатин АБЦ, щоб виявити ризик
побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші ліки та Аторвастатин АБЦ»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукровий діабет або чи не перебуваєте під ризиком його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає при високих рівнях цукру та жирів у крові, зайвій вазі та підвищеному артеріальному тиску.
Інші ліки та Аторвастатин АБЦ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатин АБЦ, або дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатин АБЦ. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж можуть збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота.
• Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
• Інші ліки, відомі своєю взаємодією з Аторвастатин АБЦ, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болі в шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби проти розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки без рецепта: звіробій.
• Якщо Вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальних інфекцій, Вам потрібно тимчасово припинити її прийом під час застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатин АБЦ. Прийом Аторвастатин АБЦ разом із фузидовою кислотою може рідко призводити до м’язової слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Аторвастатин АБЦ з їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин АБЦ. Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок на день грейпфрутового соку, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію Аторвастатин АБЦ.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Аторвастатин АБЦ, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин АБЦ, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин АБЦ, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Аторвастатин АБЦ під час вагітності та годування груддю ще не була доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність їх використовувати порушена під впливом цього лікарського засобу.
Аторвастатин АБЦ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин АБЦ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися
і під час терапії Аторвастатином АБЦ.
Початкова рекомендована доза Аторвастатину АБЦ становить 10 мг один раз на добу для дорослих та
дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної вам. Лікар коригує дозу
з інтервалами не менше 4 тижнів. Максимальна добова доза Аторвастатину АБЦ — 80 мг один раз на добу. Таблетки
Аторвастатину АБЦ потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о той самий час.
Тривалість лікування Аторвастатином АБЦ встановлюється лікарем.
Якщо, на вашу думку, дія Аторвастатину АБЦ є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.
Якщо ви випили більше Аторвастатину АБЦ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторвастатину АБЦ (більше звичної добової дози),
негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати консультацію.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин АБЦ
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Аторвастатином АБЦ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптоми,
негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000):

• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання;
• серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням та набряком шкіри, виникненням відшкірень на шкірі, слизовій оболонці рота, очей, статевих органів, із підвищенням температури тіла. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на відшкірення;
• м’язова слабкість, болючість, біль або розрив м’язів, або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано і маєте високу температуру — це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину. Це стан, небезпечний для життя, і може призвести до проблем із нирками.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

• якщо виникає несподівана або незвичайна кровотеча або синці, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря;
• синдром, подібний до хвороби системного червоного вовчака (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при прийомі Аторвастатин АБЦ
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі;
• алергічні реакції;
• підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові;
• головний біль;
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея;
• біль у суглобах, м’язовий біль і біль у спині;
• зміни лабораторних показників функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові);
• кошмари, безсоння;
• запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті;
• розмитість зору;
• дзвін у вухах і/або голові;
• блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болем у животі);
• гепатит (запалення печінки);
• висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся;
• біль у шиї, м’язова втома;
• втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряки), підвищення температури тіла;
• позитивний тест сечі на білі лейкоцити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000):

• порушення зору;
• несподівана кровотеча або гематома;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
• ушкодження сухожиль.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс;
• втрата слуху;
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• постійна м’язова слабкість.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків того ж типу):

• сексуальні розлади;
• депресія;
• труднощі дихання, включаючи тривалий кашель і/або задиху, або підвищення температури тіла;
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом ваш лікар буде вас уважно спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин АБЦ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці або упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у лікаря, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин АБЦ
Діючою речовиною є аторвастатин-кальцій. Кожна таблетка Аторвастатину АБЦ містить 40 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатин-кальцію).
Інші складові:

• Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану.
• Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину АБЦ та вміст упаковки Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатину АБЦ 40 мг мають еліптичну форму, увігнуті, білого кольору з жовтуватим відтінком. Таблетки Аторвастатину АБЦ доступні в упаковках по 10 та 30 таблеток. Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Мілан
Італія
Ексклюзивний дистриб’ютор для продажу:
ABC Farmaceutici SPA
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Турин – Італія
Виробник та відповідальний за випуск партій:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Сарагоса – Іспанія

Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин АБЦ

20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Аторвастатин-кальцій
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:
13 Що таке Аторвастатин АБЦ і для чого він призначається
14 Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Аторвастатин АБЦ
15 Як приймати Аторвастатин АБЦ
16 Можливі побічні ефекти
17 Як зберігати Аторвастатин АБЦ
18 Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Аторвастатин АБЦ і для чого його застосовують

Аторвастатин АБЦ належить до групи лікарських засобів, які називаються статини, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин АБЦ застосовують для зниження рівня ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте у групі високого ризику серцево-судинних захворювань, Аторвастатин АБЦ також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аторвастатину АБЦ

Не приймайте Аторвастатин АБЦ:

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин, на лікарські засоби, схожі за дією, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С
• якщо у Вас є або була хвороба печінки
• якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатину АБЦ:

• Якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх семи днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатину АБЦ може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковою кровотечею або якщо у Вас зменшено кількість рідини в мозку через попередні інсульти.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками.
• Якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• Якщо у Вас були повторювані або незрозумілі м’язові болі, особиста або сімейна історія м’язових порушень
• Якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
• Якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
• Якщо у Вас є історія захворювань печінки
• Якщо Вам більше 70 років.

Якщо у Вашому випадку має місце будь-яка з цих умов, лікар повинен провести аналіз крові
до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатином АБЦ, щоб передбачити ризик
побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад,
рабдоміоліз), зростає, коли деякі лікарські засоби приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин АБЦ»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Інші лікарські засоби та Аторвастатин АБЦ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатину АБЦ або дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатину АБЦ. Такий тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
• Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпренавіру/ритонавіру тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
• Інші ліки, відомі своєю взаємодією з Аторвастатином АБЦ, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болі в шлунку та пептичній виразці), феназон (засіб проти болю), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби проти розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки без рецепта: звіробій.
• Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальних інфекцій, Вам потрібно тимчасово припинити її прийом під час застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину АБЦ. Поєднання Аторвастатину АБЦ із фузидиновою кислотою рідко може призвести до м’язової слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Аторвастатин АБЦ та їжа і напої
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину АБЦ. Врахуйте наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості цього соку можуть змінити дію Аторвастатину АБЦ.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Аторвастатин АБЦ, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин АБЦ, якщо Ви можете вагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин АБЦ, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Аторвастатину АБЦ під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього лікарського засобу.
Аторвастатин АБЦ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин АБЦ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися протягом усього курсу терапії Аторвастатином АБЦ.
Початкова рекомендована доза Аторвастатину АБЦ становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної для вас. Лікар коригуватиме дозування з інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину АБЦ — 80 мг один раз на добу. Таблетки Аторвастатину АБЦ слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Тривалість лікування Аторвастатином АБЦ визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія Аторвастатину АБЦ надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Аторвастатину АБЦ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину АБЦ (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні за порадою.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин АБЦ
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Аторвастатином АБЦ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптоми, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
• Серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням та набряком шкіри, виникненням відшарування шкіри, бульбашок на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на бульбашки.
• М’язова слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо одночасно Ви почуваєтесь погано та маєте високу температуру — це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину: воно може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.
• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):
• якщо Ви помітили несподіване або незвичайне кровотечіння або синяки, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, схожий на системний червоний вовчак (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при прийомі Аторвастатин АБЦ
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня цукру в крові (якщо Ви маєте цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея.
• Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині.
• Зміни в лабораторних аналізах, що стосуються функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо Ви маєте цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
• Нічні сни, безсоння.
• Головокружіння, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті.
• Затуманення зору.
• Шум у вухах і/або у голові.
• Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болями в животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся.
• Біль у шиї, м’язова втома.
• Втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури тіла.
• Позитивний тест сечі на білі клітини (лейкоцити).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• порушення зору.
• Неочікуване кровотечіння або синяки.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білок очей).
• Ураження сухожиль.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове задихання, біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• постійна м’язова слабкість.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (ліків цієї ж групи):

• статеві розлади.
• Депресія.
• Утруднення дихання, включаючи тривале кашляння і/або задиху та/або підвищення температури.
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде уважно спостерігати за Вашим станом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин АБЦ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці або упаковці після напису «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин АБЦ
Діючою речовиною є аторвастатин-кальцій. Кожна таблетка Аторвастатину АБЦ містить 20 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатин-кальцію).
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину АБЦ та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковим покриттям, Аторвастатину АБЦ 20 мг мають еліптичну, увігнуту форму, білого кольору з жовтуватим відтінком.
Таблетки Аторвастатину АБЦ доступні в упаковках по 10 та 30 таблеток.
Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток із плівковим покриттям по 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Мілан
Італія
Ексклюзивний дистриб’ютор для продажу:
ABC Farmaceutici SPA
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Турин
Італія
Виробник та відповідальний за випуск партій:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Сарагоса – Іспанія
Цей листок-інструкція оновлено у

Листок-інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин АБЦ

10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Аторвастатин-кальцій
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1 Що таке Аторвастатин АБЦ і для чого його застосовують
2 Що ви повинні знати перед прийомом Аторвастатину АБЦ
3 Як приймати Аторвастатин АБЦ
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Аторвастатин АБЦ
6 Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Аторвастатин АБЦ і для чого його застосовують

Аторвастатин АБЦ належить до класу лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Аторвастатин АБЦ використовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви маєте високий ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин АБЦ може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівні холестерину в нормі. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Аторвастатин АБЦ

Не приймайте Аторвастатин АБЦ:

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин, на інші лікарські засоби цієї ж групи, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С
• якщо Ви маєте або мали захворювання печінки
• якщо результати тестів функції печінки показали незрозумілі зміни
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Аторвастатину АБЦ:

• Якщо Ви страждаєте на тяжку дихальну недостатність

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх семи днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Аторвастатину АБЦ може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

• Якщо Ви перенесли інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або маєте низький рівень рідини в мозку через попередні інсульти.

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками.

• Якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз)

• Якщо Ви перенесли повторні або незрозумілі болі в м’язах, або маєте особисту чи сімейну історію м’язових захворювань

• Якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими гіполіпідемічними лікарськими засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)

• Якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю

• Якщо Ви маєте історію захворювань печінки

• Якщо Вам більше 70 років.

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові
до початку та, за необхідності, під час лікування Аторвастатином АБЦ, щоб оцінити ризик
побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає, коли деякі лікарські засоби приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин АБЦ»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику розвитку цукрового діабету. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Інші лікарські засоби та Аторвастатин АБЦ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Аторвастатину АБЦ, або дія цих ліків може змінюватися під впливом Аторвастатину АБЦ. Такі взаємодії можуть зменшити ефект одного або обох ліків. Або можуть збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
• Інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавір/ритонавір тощо.
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір.
• Інші ліки, відомі своєю взаємодією з Аторвастатином АБЦ, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при розладах шлунку та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
• Ліки без рецепта: звіробій.
• Якщо Вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальних інфекцій, Вам потрібно тимчасово припинити її прийом під час застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину АБЦ. Прийом Аторвастатину АБЦ разом із фузідіновою кислотою рідко може призводити до м’язової слабкості, болю або болюстивості м’язів (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Аторвастатин АБЦ та їжа та напої
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину АБЦ. Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного або двох малих склянок на добу грейпфрутового соку, оскільки великі кількості соку можуть змінити дію Аторвастатину АБЦ.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для додаткових відомостей див. розділ 2 «Застереження та обережність».
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Аторвастатин АБЦ, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Аторвастатин АБЦ, якщо Ви можете завагітніти, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Не приймайте Аторвастатин АБЦ, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Аторвастатину АБЦ під час вагітності та годування груддю ще не була доведена.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керувати. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність їх використовувати порушена під впливом цього лікарського засобу.
Аторвастатин АБЦ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин АБЦ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку слід дотримуватися протягом усього курсу лікування Аторвастатином АБЦ.
Початкова рекомендована доза Аторвастатину АБЦ — 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібного рівня. Лікар коригуватиме дозування з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Аторвастатину АБЦ — 80 мг один раз на добу. Таблетки Аторвастатину АБЦ потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час.
Тривалість лікування Аторвастатином АБЦ визначається лікарем.
Якщо вам здається, що дія Аторвастатину АБЦ є надто сильною або недостатньою, зверніться до лікаря.
Якщо ви випили більше Аторвастатину АБЦ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину АБЦ (більше, ніж звичайна добова доза), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.
Якщо ви забули прийняти Аторвастатин АБЦ
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Аторвастатином АБЦ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання;
• серйозний стан, пов’язаний з сильним шелушінням та набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, слизовій рота, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі;
• м’язова слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо одночасно Ви почуваєте себе погано та маєте високу температуру — це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину: воно може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• якщо виникає неочікувана або незвичайна кровотеча або синці — це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря;
• синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висипання, ураження суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Аторвастатин АБЦ

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі;
• алергічні реакції;
• підвищення рівня цукру в крові (якщо Ви хворієте діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові;
• головний біль;
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея;
• біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині;
• зміни лабораторних показників функції печінки.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• анорексія (втрата апетиту), збільшення маси тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо Ви хворієте діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові);
• кошмари, безсоння;
• запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна смаку, втрата пам’яті;
• розмитість зору;
• дзвін у вухах і/або голові;
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з білем у шлунку);
• гепатит (запалення печінки);
• висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся;
• біль у шиї, м’язова втома;
• втома, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури тіла;
• позитивний результат аналізу сечі на білі лейкоцити.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• порушення зору;
• неочікувана кровотеча або гематоми;
• жовтяниця (жовтий колір шкіри та білка очей);
• ураження сухожиль.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс;
• втрата слуху;
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• постійна м’язова слабкість.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (препаратів того ж типу):

• сексуальні розлади;
• депресія;
• труднощі дихання, включаючи тривалий кашель і/або задиху та/або підвищення температури;
• цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом Ваш лікар буде уважно спостерігати за Вашим станом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аторвастатин АБЦ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після напису «Зав.».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аторвастатин АБЦ
Діючою речовиною є аторвастатин-кальцій. Кожна таблетка Аторвастатину АБЦ містить 10 мг
аторвастатину (у вигляді аторвастатин-кальцію).
Інші складові:

• Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Аторвастатину АБЦ та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям Аторвастатину АБЦ 10 мг мають еліптичну, увігнуту форму, брудно-білого кольору.
Таблетки Аторвастатину АБЦ доступні в упаковках по 10 і 30 таблеток.
Цей лікарський засіб доступний у вигляді таблеток із плівковим покриттям 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Pharmacare Srl
Via Marghera 29
20149 Мілан
Італія
Ексклюзивний дистриб’ютор для продажу:
ABC Farmaceutici SPA
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Турин
Італія
Виробник та відповідальний за випуск партій:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/ C, 4
50016 Сарагоса – Іспанія