АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ

Інструкція: інформація для пацієнта

АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СИНТЕТИЧНИЙ СТИСНЕНИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ та для чого використовується

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ

3. Як вам буде застосовуватися АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ та для чого використовується

АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ — це медичне повітря, що містить суміш кисню та азоту.
Медичне повітря застосовується для інгаляції (через ніс або рот) і забезпечує альтернативне джерело повітря, використовуючи вміст кисню та його специфічні властивості.
АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ застосовується:

• під час реанімації для підтримки дихання (вентиляційна допомога);
• при постійних труднощах із диханням для забезпечення допомоги у диханні;
• в анестезії як газ-носій ліків, що викликають сон (леткі анестетики);
• для застосування ліків у вигляді аерозолю;
• при лікуванні пацієнтів із порушеннями роботи системи захисту організму (імунної системи), наприклад, після трансплантації органів, клітинної трансплантації або при значних опіках;
• в інкубаторах для забезпечення повітря контролюваної якості;
• для введення повітря в порожнину тіла (інсфляція порожнини).

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ

АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ не буде вам застосовуватися, якщо:
ви потребуєте лікування виключно чистим киснем або іншими сумішами медичних газів, що містять кисень у кількості, що перевищує його нормальний вміст у повітрі (21%).

Попередження та застереження
Перед застосуванням АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком та під час застосування медичного повітря необхідно суворо дотримуватися наступних заходів безпеки.

Застереження щодо безпеки
Під час використання

• Не використовуйте жирні креми та помади.
• Не паліть.
• Не наближайтеся до упаковки з відкритим вогнем.
• Не використовуйте електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують медичне повітря.
• Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
• Ніколи не вводьте повітря в апарат, який може містити горючі матеріали, зокрема жири.
• Не втручайтеся в з’єднання балонів, обладнання для подачі та відповідних аксесуарів чи компонентів.
• Уникайте будь-якого контакту з олією чи жиром.
• Не торкайтеся обладнання чи компонентів руками, одягом чи обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи різними мазями.

Інші лікарські засоби та АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ
Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Взаємодії з іншими ліками не виявлено.

АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ з їжею, алкоголем та тютюном
Взаємодії з алкоголем, тютюном та їжею не виявлено.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Медичне повітря під атмосферним тиском може використовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування медичного повітря не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як вам буде застосовуватися АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ

Цей лікарський засіб буде застосовуватися вам строго відповідно до інструкцій лікаря або медичного працівника. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Медичне повітря, як правило, вдихається через ніс або рот за допомогою маски, трубок, пристроїв для дихання та вентиляції або подається через катетер у відповідну порожнину тіла.
Доза, частота та тривалість лікування медичним повітрям визначаються лікарем залежно від вашого стану здоров’я.

Якщо вам буде застосовано більше АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам застосують більше АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медичний працівник будуть спостерігати за вами під час лікування.
Симптоми, які можуть виникнути через застосування надмірної кількості медичного повітря під тиском:
хвороба декомпресії (через дію азоту) та токсичність кисню.

Лікування
Якщо вам застосували більше АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ, ніж потрібно, лікар призначить відповідне лікування та уважно спостерігатиме за вами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на наступних даних про частоту.

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• сухість у роті,
• головний біль

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ

Зберігайте балони при температурі від -10 °C до 50 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ

• Діюча речовина: кисень 21–22,5%
• Допоміжна речовина: азот

Опис зовнішнього вигляду АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ та вміст упаковки
АРІА ЛІНДЕ МЕДІКАЛЕ — синтетичний стиснений медичний газ — фасується в балони та пакети балонів у вигляді стисненого газу під тиском 200 бар при 15 °C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінію, оснащені клапанами, що дозволяють підключитися до редуктора тиску.
Доступні наступні упаковки:

• Сталеві балони об’ємом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 40 та 50 літрів.
• Алюмінієві балони об’ємом 2, 5 та 10 літрів.
• Сталеві балони з інтегрованим редукційним клапаном об’ємом 5 та 7 літрів.
• Пакет балонів: 12 сталевих балонів об’ємом 40 та 50 літрів.
• Пакет балонів: 16 сталевих балонів об’ємом 40 та 50 літрів.

Можливо, не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
LINDE MEDICALE S.r.l. – Via Guido Rossa, 3 – 20004 Arluno (MI)
Виробник
Linde Gas Italia Srl – Via Pio Semeghini, 38 – Roma

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування
Доза, частота та тривалість лікування залежать від терапевтичних показань та стану пацієнта.
Зокрема, при гіпоксії потік та тривалість застосування визначаються залежно від причини гіпоксії. У цих випадках штучна вентиляція за допомогою медичного повітря має на меті:

• відновлення нормального хвилинного об’єму приблизно 500 мл повітря у дорослих; у дітей цей об’єм залежить від ваги, зросту, статі та віку.
• відновлення нормальної оксиметрії, значення якої в нормі становлять 94–100%, що відповідає значенням PaO₂, рівним або вищим за 60 мм рт. ст. У новонароджених із високим ступенем недоношеності у перші години життя допускаються відносно нижчі значення оксиметрії. Коли потрібно замінити навколишнє повітря, метою застосування медичного повітря є забезпечення надійної подачі газу, що містить кисень у концентрації, яка відповідає звичайному навколишньому повітрю, без ризику введення речовин, що можуть викликати подразнення. Медичне повітря слід змішувати з медичним киснем для отримання бажаної концентрації кисню за допомогою наступної формули:

[(кількість літрів повітря/хвилину × 21) + (кількість літрів кисню/хвилину × 100)]
FiO₂ = -------------------------------------------------------------------------------------

[(кількість літрів повітря/хвилину + кількість літрів кисню/хвилину) × 100]

Спосіб застосування
Під час штучної вентиляції та реанімації немовлят, фармацевтичної доставки, станів гіпероксії/гіпоксії та анестезії медичне повітря, як правило, застосовується шляхом інгаляції через маску або оро- та назотрахеальні трубки, за допомогою різних методів, зазвичай за допомогою пристроїв для дихання та вентиляції, і може подаватися системами пресометричного або об’ємного типу.
При інсфляції порожнини медичне повітря подається через ендоскоп, який, як правило, оснащений спеціальним катетером.

Особливі попередження та заходи безпеки при застосуванні
Медичне повітря може застосовуватися пацієнтам лише під атмосферним тиском або при трохи підвищених тисках у разі використання вентиляторів. Застосування медичного повітря під тиском може призвести до хвороби декомпресії (внаслідок дії азоту) та токсичності кисню.
Якщо медичне повітря змішується з іншими газами для інгаляції, частка кисню в інгальованій газовій суміші (частка інгальованого кисню — FiO₂) повинна бути не менше 21%. На практиці це означає, що якщо медичне повітря є компонентом газової суміші, кисень повинен бути одним із інших компонентів.
Під час застосування при дуже високих швидкостях потоку, наприклад у інкубаторі, медичне повітря може сприйматися як холодне.
Перед початком та під час застосування лікарського засобу необхідно суворо дотримуватися наступних заходів безпеки.

БЕЗПЕКА (див. також розділ «Інструкції щодо застосування та обробки»)
Важливо пам’ятати, що повітря саме по собі не є горючим, але кисень (як окисник) підтримує горіння; тому він може спричинити горіння у присутності горючих речовин, таких як жири (олії, змащувачі) та органічні речовини (тканини, деревина, папір, пластмаси тощо), внаслідок ініціювання (іскри, відкритий вогонь, джерело запалювання) або адіабатного стиснення, що може відбуватися в пристроях зниження тиску (редукторах) під час раптового зниження тиску газу.

• Балони з медичним повітрям слід тримати подалі від джерел тепла через здатність кисню підтримувати горіння; тому слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
• Кисень може спричинити раптове загоряння розпечених матеріалів або попелу; тому заборонено палити або мати відкритий неекранований вогонь поблизу балонів та систем подачі.
• Не паліть у приміщенні, де застосовується медичне повітря.
• Не розміщуйте балони поблизу джерел тепла.
• Не використовуйте електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують медичне повітря.
• Категорично заборонено втручатися в з’єднання балонів, пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти.
• Необхідно уникати будь-якого контакту з олією, жиром або іншими вуглеводнями (ОЛІЇ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
• Категорично заборонено торкатися обладнання або компонентів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи різними мазями. Не використовуйте жирні креми та помади.
• Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
• Дозволено використовувати лише обладнання, що відповідає та сумісне з конкретною моделлю балона.
• Не можна використовувати ключі чи інші інструменти для відкривання чи закривання клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
• У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб газ міг виходити вільно.
• Клапани порожніх балонів повинні залишатися закритими.
• Заборонено застосовувати газ під тиском.

Застереження щодо зберігання
Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та переміщення балонів під тиском.
Зберігайте балони при температурі від -10 °C до 50 °C, у добре провітрюваних приміщеннях, освітлених джерелами холодного світла, обладнаних відповідними системами аварійного виходу, у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу, погодних умов, прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла або запалювання (включаючи електростатичні заряди) та горючих матеріалів.
Порожні ємності або ємності, що містять інші типи газів, слід зберігати окремо.
Балони слід використовувати за принципом чергування, щоб балони з попередньою датою заповнення використовувалися першими.

Інструкції щодо застосування та обробки
Усі особи, що обробляють балони з медичним повітрям, повинні мати належні знання щодо:

• властивостей газу;
• правильних експлуатаційних процедур для балонів;
• заходів безпеки та дій, необхідних у разі надзвичайних ситуацій.
  Балони з медичним повітрям призначені виключно для зберігання/транспортування повітря для інгаляції з терапевтичною метою.
  Балони слід транспортувати, використовуючи відповідні засоби для захисту від ризику ударів та падіння.
  Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:
  • Уважно прочитайте інструкцію щодо балона (упаковка)
  • Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані
  • Закріпіть балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні (особливо менші балони), уникайте раптових падінь, захищайте від ударів і підтримуйте температуру нижче 50 °C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпак/квітку для захисту клапана.
  • Обробляйте матеріал чистими руками, без слідів жиру чи олії.
  • Піднімайте та переміщуйте балони лише за допомогою спеціального візка, не піднімайте балон за клапан.
  • Використовуйте спеціальні з’єднання, трубки з’єднання або гнучкі з’єднання, що відповідають та сумісні.
  • Особливу увагу слід приділяти закріпленню редукторів тиску на балонах, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
  • Категорично заборонено втручатися в з’єднання балонів, пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (ОЛІЇ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ)
  • Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/крані.
  • Категорично заборонено торкатися обладнання або компонентів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи різними мазями.

Загальні інструкції щодо використання

1. Зніміть пломбу та захисний ковпачок клапана виходу
2. Переконайтеся, що ковпачок відкладений у місце, де його можна буде повернути після використання
3. Не знімайте та не викидайте етикетки, прикріплені до балона/пакета балонів
4. Переконайтеся, що до балона/пакета балонів приєднаний редуктор тиску, спеціфічний для медичного повітря, і з’єднання сумісне з клапаном балона/пакета балонів
5. Переконайтеся, що з’єднання на редукторі чисте
6. Підключіть редуктор тиску, використовуючи лише невеликий тиск, і підключіть трубки до виходу редуктора/вимірювача потоку.
7. Повільно та поступово відкрийте клапан балона (не зусиллю) і перевірте на наявність витоків. Якщо є витоки, вони будуть чутні як свист; якщо витік відбувається між виходом клапана та редуктором тиску, від’єднайте з’єднання та очистіть їх; знову підключіть редуктори тиску до клапана з помірним зусиллям. Ніколи не використовуйте клей або інші речовини для усунення витоку. Якщо витік продовжується, позначте балон та поверніть виробнику.

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ БАЛОНА
УВАГА

• Переконайтеся, що в балоні залишилася достатня кількість повітря для повного застосування, передбаченого рецептом
• Переконайтеся, що з’єднання редуктора чисте та в добром стані перед підключенням до клапана
• Переконайтеся, що редуктор тиску надійно приєднаний перед відкриванням клапана
• Повільно відкривайте клапан, щоб уникнути гідравлічного удару
• Не зусильте крани та клапани під час відкривання та закривання
• Не намагайтеся відкрити або відремонтувати несправні клапани чи редуктори
• Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, а завжди з боку. Не піддавайте себе чи пацієнта прямому потоку газу
• Не використовуйте олії чи жири при контакті з газом
• Не спорожнюйте ємність повністю
• Після використання закрийте клапан балона
• У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте службу технічної підтримки постачальника, зазначеного в інструкції з використання балона
• Використовуйте лише балони, призначені для медичного повітря, розраховані на передбачені тиски та температури використання, редуктори тиску, розроблені для медичного повітря, та пристрої, розроблені для застосування медичного повітря.

Під час використання
Коли балони з медичним повітрям використовуються, переконайтеся, що:

• вони використовуються лише як медичні гази (не використовуйте для інших цілей, ніж визначено лікарем)
• з ними обережно поводяться, без різких рухів, щоб уникнути падіння
• вони надійно закріплені у вертикальному положенні на підставці
• не дозволяється змінювати або видаляти маркування, етикетки чи наклейки
• їх не використовують поблизу людей, що паліть, або джерел тепла
  Крім того:
• Не використовуйте жирні креми та помади
• Не паліть
• Не наближайтеся до упаковки з відкритим вогнем
• Не використовуйте електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень
• Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем
• Ніколи не вводьте повітря в апарат, який може містити горючі матеріали, зокрема жири

Після використання
Коли балон з медичним повітрям порожніє, переконайтеся, що:

• клапани закриті вручну без зусиль, використовуючи лише помірне зусилля для закриття клапана
• редуктор тиску та/або з’єднання були депресурізовані
• ковпачок був повернутий на клапани та встановлений на місце
• порожні балони з закритими клапанами та захисним ковпачком були поміщені в спеціальну зону зберігання перед поверненням виробнику

Утилізація
Рекомендується не утилізовувати балони з медичним повітрям як відходи. Не викидайте балони у каналізацію, підвали чи ями, де накопичення може бути небезпечним.
Балони слід повернути постачальнику з невеликим залишковим тиском газу (наявність залишкового тиску запобігає забрудненню балона).
Будь-які залишки невикористаного лікарського засобу в балоні під тиском будуть утилізовані спеціальними процедурами компанією, яка забезпечить наступне заповнення цього балона.
Якщо з міркувань безпеки балон потрібно спорожнити після використання, газ слід випускати в атмосферу в добре провітрюваному місці.
Зверніться до постачальника, якщо потрібна додаткова інформація щодо спорожнення балонів.
Не використовуваний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Протипожежні заходи
У разі можливості виникнення пожежі:

• Видаліть балони з місця, яке може бути охоплене вогнем
• Закрийте клапани балонів, щоб запобігти витоку газу
• Відсуньте балони від джерела тепла
  У разі виникнення пожежі:
• Видаліть балони та охолоджуйте їх водою з безпечного місця
• Можна використовувати будь-які типи вогнегасників при тушінні пожежі, пов’язаних з балонами медичних газів. Токсичні продукти горіння від медичного газу не виділяються.

Дії при випадковому відкриванні
Якщо великий об’єм повітря випускається в приміщенні, особливих проблем не виникає.
Закрийте клапан балона.

Транспортування балонів:
Балони слід транспортувати, використовуючи відповідні матеріали для захисту від ризику ударів та падіння (наприклад, візок із ланцюгами, бар’єрами чи кільцями).
Особливу увагу слід приділяти відсутності витоків та надійному закриттю клапанів; також перевірте закріплення редуктора тиску, щоб уникнути випадкових пошкоджень.
Під час транспортування автомобілем балони слід надійно закріпити, переважно у вертикальному положенні, у зоні, окремій від кабіни водія. Необхідно забезпечити постійну вентиляцію салону та заборону куріння.
Переконайтеся, що водій знає про небезпеку вантажу та знає, що робити у разі аварії чи надзвичайної ситуації. Рекомендується надати водієві письмові інструкції, що детально пояснюють дії, які слід вжити у разі аварії чи надзвичайної ситуації.