АЛЬПРОСТАР

Інструкція: інформація для пацієнта

Альпростар 20 мікрограмів

порошок для розчину для внутрішньовенної та внутрішньоартеріальної інфузії
Альпростар 60 мікрограмів
порошок для розчину для внутрішньовенної та внутрішньоартеріальної інфузії
алпростаділ альфациклодекстрин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Альпростар і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Альпростару
3. Як застосовувати Альпростар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альпростар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альпростар і для чого його застосовують

Альпростар містить діючу речовину альпростадил альфациклодекстрин.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «засоби для лікування захворювань серця, простагландини», що використовуються для лікування деяких захворювань судин.
Альпростар застосовують для:

• лікування запалення на пізньому стадії малих і середніх кровоносних судин, які схильні до закупорки (тромбоангіїт облітеруючий або хвороба Бюргера), разом із захворюванням, спричиненим закупоркою артерій (критична ішемія) нижніх кінцівок, коли неможливо провести хірургічне втручання для відновлення прохідності судин (реваскуляризація);
• лікування тяжких звужень артерій (облітеруючі артеріопатії, стадія III), разом із захворюванням, спричиненим закупоркою артерій (критична ішемія) нижніх кінцівок, коли неможливо провести хірургічне втручання для відновлення прохідності судин (реваскуляризація).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Альпростара

Не застосовуйте Альпростар,
якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6)
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
якщо у Вас є недостатність діяльності серця (гостра або хронічна серцева недостатність)
якщо підозрюється наявність накопичення крові у судинах легень (легенева конгестія)
якщо у Вас був інфаркт міокарда за останні шість місяців
якщо у Вас є захворювання коронарних артерій серця (коронарна недостатність), тяжкі порушення серцевого ритму (серцеві аритмії) та захворювання клапанів серця (клапанні захворювання, наприклад, аортальний або мітральний стеноз)
якщо у Вас дуже низький (важка гіпотензія) або дуже високий (важка гіпертензія) кров’яний тиск
якщо у Вас тяжке хронічне захворювання легень із бронхіальним обструкцією (важка хронічна обструктивна хвороба легень) або захворювання, що призводить до закупорки вен легень (вено-оклюзійна хвороба легень)
якщо у Вас є накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
якщо у Вас є поширені клітинні інфільтрати в легенях (поширений легеневий інфільтрат)
якщо у Вас відбуваються кровотечі (геморагії) або стани, що підвищують ризик кровотечі (наприклад, ураження (виразка) або кровотеча шлунка і/або першої ділянки тонкої кишки (дванадцятипалої кишки)
якщо у Вас є тяжкі гострі і/або хронічні захворювання печінки (порушення функції печінки проявляється підвищенням рівня трансаміназ або гамма-ГТ)
якщо у Вас був тяжкий інсульт (судинний інсульт) за останні 6 місяців
якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок із зниженням утворення сечі (олігоанурія)
якщо у Вас є захворювання, при яких не рекомендовано інфузійну терапію (наприклад, серцева недостатність, легеневий, церебральний набряк або гіпергідратація)

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Альпростара:

• якщо у Вас є захворювання серця та судин
• якщо порушена функція нирок
• якщо у Вас низький кров’яний тиск
• якщо у Вас є дисфункція, що призводить до зниження кров’яного тиску після різкого переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне (ортостатична гіпотензія)
• якщо у Вас є накопичення рідини в організмі (периферичні набряки), Альпростар Альпростар

Альпростар
Інші лікарські засоби та Альпростар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші
лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів,
оскільки Альпростар може посилювати їх дію:

• ліки, що розширюють судини (вазодилятатори)
• ліки, що уповільнюють згортання крові (антиагреганти та антикоагулянти)
• ліки, що можуть знижувати тиск, такі як засоби від високого тиску (гіпотензивні), від стенокардії (болі в грудях) або ішемії (важке зниження кровопостачання). Інші лікарські засоби не повинні додаватися до готового для застосування розчину.

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Альпростар не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.
Альпростар не повинен застосовуватися жінками, які можуть завагітніти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Альпростар може впливати на Вашу реакцію до такої міри, що може порушити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Альпростар

Альпростар слід застосовувати лише під суворим медичним контролем у лікарні.
Використовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить схему лікування Альпростаром залежно від ваших конкретних клінічних показань.
Альпростар буде вводитися вам лише медичним персоналом шляхом інфузії у вену або артерію.
Термін лікування не повинен перевищувати 4 тижні.
Після 3 тижнів лікування лікар, виходячи з вашого стану здоров’я, вирішить, чи продовжувати терапію чи припинити лікування.

Застосування у дітей
Альпростар не рекомендовано застосовувати дітям.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити додаткові дослідження, наприклад, перевірку водно-електролітного балансу та функції нирок.

Якщо ви застосували Альпростар у більшій кількості, ніж слід
Можливі ознаки та симптоми передозування Альпростаром:

• втрата свідомості, що супроводжується блідістю шкіри, пітливістю, нудотою та блювотою;
• біль, набряк та почервоніння у місці введення інфузії;
• зниження артеріального тиску з підвищенням частоти серцевих скорочень.

У разі виникнення цих симптомів лікування Альпростаром буде припинено, а виниклі симптоми — ліковані.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Альпростар може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Незалежно від способу введення — в артерію або вену — спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати від 1 людини з 100 до 1 людини з 1)

• головний біль (цефалгія)

• біль

• припливи гарячого

• набряк через накопичення рідини (едема)

• почервоніння (покрасніння шкіри) Після внутрішньоартеріального введення

• місцеве накопичення рідини (едема)

• відчуття тепла

• відчуття набряку

• поколювання, оніміння кінцівок (парестезія) Непоширений (може впливати від 1 людини з 1000 до 1 людини з 100)

• біль у грудях, спричинений зниженим кровотоком до серця (стенокардія)

• зниження тиску крові

• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)

• діарея, нудота та блювота

• алергічні реакції (висипання на шкірі, дискомфорт у суглобах, гарячка, пітливість та озноб) Після внутрішньовенного введення

• відчуття тепла

• відчуття набряку

• місцеве накопичення рідини (едема)

• поколювання, оніміння кінцівок (парестезія) Рідкісний (може впливати від 1 людини з 10 000 до 1 людини з 1000)

• зниження або підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія або лейкоцитоз)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

• стан сплутаності свідомості

• судоми

• порушення ритму серця (аритмії)

• неспроможність серця перекачувати кров (серцева недостатність)

• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)

• порушення функції печінки, виявлене при аналізах крові Дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000)

• швидка та серйозна алергічна реакція (анафілаксія та анафілактоїдні реакції) Невідомо

• інсульт

• інфаркт

• утруднене дихання (диспнея)

• почервоніння шкіри (еритема під час внутрішньоартеріального введення)

• флебіт (запалення вени, яку використовували для інфузії)

• утворення тромбу в місці введення катетера

• місцеве кровотечіння

• кровотеча зі шлунка і/або кишечника

Після введення також повідомляли про:

• болі в животі
• слабкість (астенія)
• раптове зниження тиску (гостра гіпотензія)
• порушення серцевого ритму (екстрасистолічні аритмії)
• утруднене дихання (диспнея)
• астма
• підвищення рівня ферментів печінки, відомих як (трансамінази)
• болі в суглобах (артралгії)
• збудження або зниження рівня свідомості (седація)
• підвищення температури тіла (гіпертермія)
• пітливість
• озноб
• зміни в лабораторних аналізах (С-реактивний білок і трансамінази). Ці ефекти зникали після припинення лікування.

У окремих випадках спостерігали:

• аномальні вирости на довгих кістках (ексостози), які можуть зникати (спостерігалося лише при лікуванні тривалістю понад чотири тижні)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альпростар

Зберігати при температурі нижчій за 25°C і в захищеному від світла місці.
Розчин для інфузії необхідно готувати безпосередньо перед застосуванням і використовувати
протягом 24 годин.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scadenza» («Термін придатності»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альпростар
Альпростар 20 мікрограмів

• Діючою речовиною є алпростадил альфациклодекстрин. Одна ампула містить 666,7 мікрограмів алпростадилу альфациклодекстрину (еквівалентно 20,0 мікрограмам алпростадилу).
• Інші компоненти: лактоза безводна.

Альпростар 60 мікрограмів

• Діючою речовиною є алпростадил альфациклодекстрин. Одна ампула містить 2000,0 мікрограмів алпростадилу альфациклодекстрину (еквівалентно 60,0 мікрограмам алпростадилу).
• Інші компоненти: лактоза безводна.

Опис зовнішнього вигляду Альпростару та вміст упаковки
Альпростар випускається у формі порошку для розчину для інфузії, призначеного для внутрішньовенного (внутрішньовенного) або внутрішньоартеріального (внутрішньоартеріального) застосування. Альпростар доступний у двох дозуваннях (20 мікрограмів та 60 мікрограмів), а вміст упаковки — 1 ампула для обох дозувань.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via M. Civitali, 1 – 20148 Мілано.
Виробник
Labiana Pharmaceuticals S.L.U - Casanova, 27-31, 08757, Корбера-де-Льобрегат (Барселона), Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обережність при застосуванні
Застосування препарату не може вважатися терапевтичною альтернативою у випадках, що вимагають термінової ампутації (наприклад, інфікована гангрена), яку не можна відкладати.
Пацієнтів, які приймають Альпростар, необхідно ретельно спостерігати під час кожного введення.
Потрібно регулярно проводити перевірку серцевої функції, включаючи моніторинг артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та водно-сольового балансу.
Щоб уникнути симптомів гіпергідратації, об’єм інфузії Альпростару не повинен перевищувати 50–100 мл/добу (інфузійна помпа), а час інфузії, як зазначено в розділі 4.2, має суворо дотримуватися. Перед випискою пацієнта має бути досягнуто стабільного стану серцевої діяльності.
Особливу увагу слід приділяти лікуванню пацієнтів із захворюваннями коронарних артерій, серцевою патологією в анамнезі з серцевою недостатністю або з підвищеним ризиком розвитку серцевої недостатності, пацієнтів із периферичними набряками або зниженою функцією нирок (креатинін > 1,5 мг/дл).
У цих пацієнтів необхідне ретельне спостереження за серцево-судинною функцією на клінічному рівні, а за необхідності — відповідний моніторинг із контролем маси тіла, водно-електролітного балансу та повторними ехокардіографічними дослідженнями.
Пацієнтів із легкою (ГШФ 60–89 мл/хв/1,73 м²) та помірною (ГШФ 30–59 мл/хв/1,73 м²) нирковою недостатністю необхідно ретельно спостерігати (з проведенням аналізів водно-електролітного балансу та функції нирок).
Альпростар повинен вводитися лише лікарями, які мають досвід у лікуванні периферичної артеріальної оклюзії, знайомі з моніторингом серцево-судинних функцій та мають належне обладнання. Альпростар не повинен вводитися болюсно.
Альпростар слід вводити з обережністю у пацієнтів із гіпотонією або захворюваннями, при яких можливе зниження артеріального тиску може погіршити стан пацієнта.
У лікованих пацієнтів може виникнути ортостатична гіпотензія.
Не проковтувати і уникати контакту з шкірою, оскільки може виникнути стійке безболісне почервоніння.
У разі випадкового контакту негайно промити великою кількістю води або фізіологічного розчину.
Альпростар не повинен застосовуватися у жінок, які можуть вагітніти.
Альпростар не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків.

Підготовка та маніпуляція
Не вводити препарат, якщо він не був належним чином розведений (50–250 мл).
Не додавати інші ліки до розчину, готового до застосування.
Розчин для інфузії слід готувати безпосередньо перед застосуванням і використовувати протягом 24 годин.
Ампули містять білий порошок, який після ліофілізації утворює щільний шар на дні. Шар може мати тріщини та незначно кришитися.
У разі пошкодження ампул вміст стає вологим і в’язким, а його об’єм зменшується. У такому разі Альпростар використовувати не можна.
Порошок швидко розчиняється після додавання фізіологічного розчину.
Спочатку розчин може здаватися трохи мутним через наявність бульбашок. Вони швидко зникнуть, і розчин стане прозорим.

Ендартеріальне введення
Розчинити вміст однієї ампули Альпростару (що відповідає 20 мкг алпростадилу) у 50 мл фізіологічного розчину.
На підставі наявних даних можна дотримуватися наступної схеми дозування: як початкову дозу вводити за допомогою інфузійної помпи половину ампули Альпростару 20 мкг (відповідає 10 мкг алпростадилу) протягом 60–120 хвилин.
За необхідності, особливо якщо присутні некротичні ураження та початкова доза добре переноситься, дозу можна збільшити до однієї ампули Альпростару (відповідає 20 мкг алпростадилу), яку також вводять протягом 60–120 хвилин.
Цю дозу вводять один раз на добу.
Якщо ендартеріальна інфузія проводиться через катетер, який залишається в судині, рекомендується, залежно від переносимості препарату та тяжкості стану пацієнта, доза 0,1–0,6 нг/кг/хв, вводиться за допомогою інфузійної помпи протягом 12 годин (ця доза в середньому еквівалентна 1/4–1,5 ампули Альпростару 20 мкг).

Внутрішньовенне введення
Якщо у пацієнта, якого лікують, немає особливих проблем із навантаженням рідиною, Альпростар можна вводити повільною інфузією за допомогою звичайної системи інфузії без необхідності використання інфузійної помпи.
Розчинити вміст двох ампул Альпростару 20 мкг у 50–250 мл фізіологічного розчину та вводити отриманий розчин внутрішньовенно протягом 2 годин. Цю дозу вводять двічі на добу внутрішньовенно.
Як альтернативу можна вводити три ампули Альпростару 20 мкг або одну ампулу Альпростару 60 мкг у 50–250 мл фізіологічного розчину протягом 2–3 годин один раз на добу.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок (креатинін > 1,5 мг/дл) може бути доцільним починати лікування зі зниженою дозою Альпростару (наприклад, одна ампула 20 мкг внутрішньовенно протягом 2 годин, двічі на добу), а потім протягом двох–трьох днів перейти до повної дози, зазначеної вище.
Якщо у пацієнта, якого лікують, є проблеми з навантаженням рідиною (див. Обережність при застосуванні), ці дози слід вводити в зменшеному об’ємі (до мінімуму 50 мл) фізіологічного розчину.
Якщо отримана швидкість інфузії менша за 50 мл/год, рекомендується використовувати інфузійну помпу для забезпечення точної дози. Зокрема, у пацієнтів із ризиком гіпергідратації через супутні захворювання, такі як серцеві та ниркові патології, об’єм введеного розчину має бути обмежений до 50–100 мл/добу (інфузія/помпа), а час інфузії має суворо контролюватися.
Примітка. Як альтернативу фізіологічному розчину, за рішенням лікаря, можна використовувати розчин глюкози, фруктози або декстрану.

Тривалість лікування
Розчин слід готувати безпосередньо перед введенням.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні.
Однак після 3 тижнів лікування необхідно вирішити, виходячи з клінічного стану пацієнта, чи є продовження терапії корисним для нього.
Якщо терапевтичної відповіді не відбулося, лікування слід припинити.

Особливі групи пацієнтів

• Порушення функції нирок: Пацієнтів із зниженою функцією нирок (креатинін > 1,5 мг/дл) необхідно ретельно спостерігати (наприклад, аналізи водно-електролітного балансу та функції нирок).
• Дитяча популяція: Альпростар не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків.
• Жінки репродуктивного віку: Альпростар не повинен застосовуватися у жінок, які можуть вагітніти.

Інструкції щодо відкриття ампули:

Не проковтувати і уникати контакту з шкірою, оскільки може виникнути стійке безболісне почервоніння.
У разі випадкового контакту негайно промити великою кількістю води або фізіологічного розчину.