АЛЬМЕЙДА

Інструкція: інформація для користувача

Almeida 1,875 мг/0,5 мл + 0,375 мг/0,5 мл розчин для небулізації, 0,375% + 0,075% розчин для небулізації

Сальбутамол і іпратропію бромід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Альмейда і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Альмейду
3. Як застосовувати Альмейду
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альмейду
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Альмейда і для чого використовується

Альмейда — це лікарський засіб, що містить два активних компоненти для лікування обструктивних (звуження) захворювань бронхів: сальбутамол (бета-агоніст) та іпратропію бромід (антихолінергік).
Альмейда призначається для лікування бронхоспазму (скорочення бронхіальних м’язів) у дорослих пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (захворювання, яке ускладнює видихання повітря з легень).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Альмейда

Не приймайте Альмейда

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол та/або іпратропію бромід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на атропін або на діючі речовини, подібні до атропіну;
• якщо у Вас тяжкі захворювання серця;
• якщо у Вас глаукома (офтальмологічне захворювання з ураженням зорового нерву);
• якщо у Вас гіперплазія передміхурової залози (збільшення розмірів простати);
• якщо у Вас затримка сечі (нездатність сечового міхура спорожнюватися);
• якщо у Вас кишкова непрохідність (зупинка просування вмісту кишечника).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Альмейда, якщо:

• у Вас є ураження судин, що забезпечують кровопостачання серця (коронарна хвороба);
• у Вас нерегулярний серцевий ритм;
• у Вас підвищений тиск (гіпертензія);
• у Вас захворювання щитоподібної залози, спричинене підвищеною її активністю (гіпертиреоз);
• у Вас феохромоцитома — пухлина, що виробляє хімічні речовини, які викликають підвищення тиску та прискорення серцевого ритму;
• у Вас цукровий діабет (захворювання, що характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові через знижене утворення інсуліну підшлунковою залозою);
• у Вас муковисцидоз. Лікування Альмейда може сприяти розвитку шлунково-кишкових розладів.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, тяжкі труднощі з диханням, збільшення свистячого дихання або задиха, порушення зору, такі як біль у очах, розмите зорове сприйняття, кольорові зображення, розширення зіниці, або якщо Ви відчуваєте погіршення загального стану здоров’я у разі:

• ішемічної хвороби серця (захворювання серця, що виникає при зниженні кровопостачання через звуження коронарних артерій);
• тахіаритмії (нерегулярний і прискорений серцевий ритм);
• тяжкої серцевої недостатності (нездатності серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму).

Лікування Альмейда може призводити до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), навіть тяжкого ступеня, тому лікар призначить Вам періодичні обстеження.
Повідомлено про стан, відомий як лактатний ацидоз, що виникає при застосуванні високих терапевтичних доз сальбутамолу, особливо у пацієнтів, яких лікують від гострого бронхоспазму (див. розділи 3 і 4). Підвищення рівня лактату в плазмі може призводити до задишки та гіпервентиляції, навіть якщо свистяче дихання поліпшується. Якщо Ви вважаєте, що ліки більше не діють, і Вам потрібно використовувати небулайзер частіше, ніж рекомендував лікар, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування можуть виникати реакції миттєвої гіперчутливості, у рідких випадках — кропив’янка, ангіоедема, парадоксальний бронхоспазм (раптове непрохідне скорочення бронхів і труднощі з диханням) та анафілаксія.
Уникайте потрапляння розчину в очі, особливо якщо Ви наражаєтеся на ризик розвитку глаукоми (офтальмологічне захворювання, спричинене підвищенням внутрішньоочного тиску); у випадках, коли іпратропію бромід (один із діючих компонентів Альмейда) потрапляв у око, повідомлялися окремі випадки ускладнень ока (такі як мідріаз, розмите зорове сприйняття, веселкові обриси навколо предметів або кольорові зображення, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома закритого кута, біль в оці).

Застосування у дітей та підлітків
Альмейда не показаний дітям та підліткам (віком молодше 18 років).

Для осіб, які займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг.

Інші лікарські засоби та Альмейда
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• бета-блокатори, наприклад, пропранолол (ліки, що використовуються при захворюваннях серця та для зниження тиску);
• ксантинові похідні, наприклад, теофілін та амінофілін (ліки, що розслаблюють бронхіальну мускулатуру);
• кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів);
• діуретики (ліки, що знижують тиск);
• антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази);
• антихолінергічні препарати;
• дигоксин — ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання. Деякі анестетики можуть впливати на дію Альмейда. Якщо Ви повинні пройти операцію, повідомте лікареві, стоматологу або анестезіологу, що Ви проходите лікування Альмейда.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар призначить Альмейда лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування можуть виникати запаморочення, порушення фокусування зору, розширення зіниці (мідріаз), розмите зорове сприйняття. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Альмейда (розчин у багаторазовому флаконі) містить пара-гідроксибензоати. Вони можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням) та, украй рідко — бронхоспазм (звуження бронхів).

3. Як застосовувати Альмейда

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування з небулайзерами
Дорослі
Інгаляція за допомогою електричних небулайзерів для застосування в амбулаторних або домашніх умовах:
Розчинити 5 крапель у 2 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину;
Тривалість небулізації: 10–15 хвилин, повторювати 2–3 рази на добу.
Інгаляція за допомогою електричних респіраторів (Інтермітуючий позитивний тиск на вдиху — IPPB), для застосування в лікарнях:
Розчинити 2 краплі у 1 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину: 6 вдихів;
Або розчинити 2 краплі у 5 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину: тривалість інгаляції 2 хвилини;
Або розчинити 1 краплю у 5 мл дистильованої води або стерильного фізіологічного розчину: тривалість інгаляції 10 хвилин.
Дорослі
Рекомендована доза: 10 крапель, 3–4 рази на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Альмейда не показаний для застосування у дітей та підлітків (віком молодше 18 років).
Інструкції щодо застосування
Однодозові упаковки:
Щоб відкрити однодозову упаковку, поверніть кришку.
Багаторазовий флакон:
Щоб унеможливити легке відкривання флакона, використовується крапельниця, для відкриття якої потрібно неінтуїтивне, а раціональне рух.
Щоб відкрити флакон, одночасно натисніть на обідок крапельниці та поверніть його проти годинникової стрілки. Щоб закрити флакон, закрутіть обідок за годинниковою стрілкою, як зазвичай.
Якщо ви застосували більше Альмейда, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Альмейда зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути тремтіння, прискорення серцевого ритму, збільшення частоти дихання (тахіпноея) та метаболічний ацидоз (порушення кислотності крові).
Якщо ви забули прийняти Альмейда
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили застосування Альмейда
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які вам слід звернути увагу:

• Виникнення болю в грудях
• Серйозні труднощі з диханням
• Біль у очах із розмитим зором, розширення зіниці → Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із цих симптомів, і припиніть лікування

Рідкісні побічні ефекти — (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• головний біль, напруження, запаморочення (відчуття руху або обертання), сонливість, м’язове тремтіння, збудження, психомоторна гіперактивність
• сухість у роті, нудота, подразнення рота та горла, порушення кишкової моторики (діарея, запор і блювота), стоматит
• підвищена чутливість, анафілаксія та ангіоневротичний набряк
• порушення акомодації зору (нечітке бачення), розширення зіниці (мідріаз), біль у очах, розширення поверхневих судин очей (гіперемія кон’юнктиви), глаукома, підвищення очного тиску
• периферична вазодилятація (червоне та гаряче шкіра) при високих дозах

Дуже рідкісні побічні ефекти — (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• аритмія серця (неправильний ритм серця), включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію
• ішемія міокарда (зниження оксигенації серця)
• ангіна (біль у грудях)

Побічні ефекти, частота яких невідома — (частоту неможливо встановити на основі наявних даних):

• дратівливість
• гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові)
• бронхоспазм (звуження бронхів), парадоксальний ефект та гіпервентиляція (збільшення кількості дихальних рухів одразу після інгаляції)
• кашель, дисфонія, подразнення горла, сухість у горлі
• підвищення систолічного артеріального тиску / зниження діастолічного тиску
• астенія
• кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз)
• біль у м’язах, судоми, м’язова слабкість, затримка сечі
• стан, відомий як лактатний ацидоз, який може спричинити біль у шлунку, гіпервентиляцію, задишку, навіть якщо свистяче дихання поліпшилося, холодні руки та ноги, нерегулярне серцебиття або постійну спрагу.

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Альмейда

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка вказує на останній день місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в цілісній тарі, що зберігається відповідно до вказівок.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Вміст однодозового контейнера слід використовувати відразу після відкриття; залишок слід утилізувати.
Після відкриття алюмінієвої обгортки, що містить однодозові контейнери, їх слід використовувати протягом 7 днів; після цього строку залишки однодозових контейнерів слід утилізувати.
Вміст багаторазового флакона можна використовувати протягом 28 днів після першого відкриття флакона; після цього строку залишок слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Альмейда
Альмейда 1,875 мг/0,5 мл + 0,375 мг/0,5 мл розчин для небулізації (у однодозових контейнерах)

• Діючі речовини: сальбутамол та іпратропію бромід. Кожен однодозовий контейнер містить 1,875 мг сальбутамолу (2,25 мг у вигляді сульфату сальбутамолу) та 0,375 мг іпратропію броміду.
• Інша складова: вода для ін'єкційних засобів.

Об’єм одного контейнера — 0,5 мл, що дорівнює 10 краплям. Одна крапля (0,05 мл) містить: 187,5 мкг сальбутамолу та 37,5 мкг іпратропію броміду.
Альмейда 0,375% + 0,075% розчин для небулізації (у багаторазовому флаконі)

• Діючі речовини: сальбутамол та іпратропію бромід. У 100 мл розчину міститься 0,375 г сальбутамолу (0,450 г у вигляді сульфату сальбутамолу) та 0,075 г іпратропію броміду.
• Інші складові: етил-п-гідроксибензоат, метил-п-гідроксибензоат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Альмейди та вміст упаковки
Розчин для небулізації. Розчин може мати солом'яно-жовтий колір.

• Пачка з 30 однодозових контейнерів по 0,5 мл
• Багаторазовий флакон 15 мл

Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l. - Via del Mare 36, Pomezia (RM)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)