АБРІФФ

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Абріфф 50 мікрограмів/5 мікрограмів на дозу, стиснена суспензія для інгаляцій
Абріфф 125 мікрограмів/5 мікрограмів на дозу, стиснена суспензія для інгаляцій
Абріфф 250 мікрограмів/10 мікрограмів на дозу, стиснена суспензія для інгаляцій
флутиказону пропіонат/формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Абріфф і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Абріфф
3. Як застосовувати Абріфф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абріфф
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абріфф і для чого його застосовують

Майте на увазі, що:
Абріфф стиснена суспензія для інгаляцій — це повна назва препарату, який у цій інструкції скорочено називається інгалятор Абріфф. У деяких випадках може стосуватися певної дози.
Абріфф — це інгалятор (стиснена суспензія для інгаляцій), що містить два діючих речовини:

• флутиказону пропіонат — належить до групи лікарських засобів, відомих як стероїди. Стероїди допомагають зменшити набряк і запалення в легенях;
• формотеролу фумарату дигідрат — належить до групи ліків, відомих як бета-агоністи тривалої дії. Бета-агоністи тривалої дії — це бронходилататори тривалої дії, які допомагають утримувати легеневі шляхи відкритими, полегшуючи дихання. Комбінація цих двох діючих речовин сприяє покращенню дихання. Рекомендується застосовувати препарат щоденно відповідно до призначень лікаря.

Цей лікарський засіб допомагає запобігти проблемам із диханням, наприклад, астмі, і уникнути утрудненого та свистячого дихання. Проте він не ефективний під час вже насталого нападу астми, тобто якщо у вас вже виникло утруднене та свистяче дихання. У такому разі слід застосувати препарат «невідкладної допомоги» швидкої дії, наприклад, сальбутамол.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Абріфф

Не застосовуйте Абріфф:

• якщо Ви маєте алергію на пропіонат флутиказону, фумарат формотеролу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього інгалятора.
Перед використанням цього інгалятора повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у Вас:

• є або була туберкульоза (ТБ) — симптоми туберкульозу включають тривалу кашлю, яка часто супроводжується виділенням мокротиння з домішками крові, лихоманку, слабкість, втрату апетиту, втрату ваги та нічні пітніння;
• інфекція легень або грудної клітки;
• захворювання серця, такі як порушення кровопостачання до серця або звуження однієї з клапанів серця (аортального клапана), серцева недостатність, що може спричинити задиху або набряки на щиколотках, захворювання, що призводить до збільшення м'яза серця (гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія), нерегулярне серцебиття (аритмії серця) або зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QTc);
• аномальне розширення стінки кровоносного судини (аневризма);
• цукровий діабет;
• артеріальна гіпертензія;
• гіперактивність щитоподібної залози, що може спричинити підвищений апетит, втрату ваги або пітніння (тиреотоксикоз);
• низький рівень калію в крові, що може призвести до м’язової слабкості, судом або порушень серцевого ритму (гіпокаліємія);
• надниркова недостатність (порушення функції надниркових залоз може спричинити симптоми, такі як головний біль, слабкість, втому, болі в животі, втрата апетиту, втрата ваги, запаморочення, дуже низький артеріальний тиск, діарею, нудоту, блювоту або епілептичні напади) або пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• захворювання печінки.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте хірургічне втручання або перебуваєте в стані сильного стресу, оскільки Вам може знадобитися додаткове стероїдне лікування для контролю астми.
Для спортсменів: застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Інші лікарські засоби та Абріфф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Застосування цього інгалятора разом з іншими ліками може змінити дію інгалятора або інших препаратів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• ліки, так звані бета-блокатори (наприклад, атенолол для лікування артеріальної гіпертензії, соталол — при нерегулярному серцебитті, метопролол — при прискореному серцебитті або тимолол у вигляді крапель для очей — при глаукомі);
• інші ліки від астми або інших захворювань дихальної системи (наприклад, теофілін або амінофілін);
• ліки, що містять адреналін або пов’язані речовини (включаючи інші бета-агоністи, такі як сальбутамол, або бета-антагоністи, такі як атенолол, метопролол, пропранолол і тимолол). Не застосовуйте інші бета-агоністи тривалої дії разом з цим інгалятором. Якщо Ваша астма погіршується між дозами Абріфф, скористайтеся інгалятором «невідкладної допомоги» з швидкою дією для негайного полегшення стану;
• ліки від алергічних реакцій (антигістаміни);
• ліки від артеріальної гіпертензії або затримки рідини, що діють шляхом збільшення об’єму сечі (діуретики);
• ліки від серцевої недостатності (наприклад, дигоксин);
• ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід);
• ліки від депресії або інших психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид) та трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпримін), або якщо Ви приймали будь-які з цих препаратів за останні дві тижні;
• ліки від психічних або психіатричних розладів (фенотіазини або антидепресанти);
• інші ліки, що містять стероїди;
• протигрибкові ліки (наприклад, кетоконазол або ітраконазол);
• деякі ліки, що можуть підвищувати дію Абріфф, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, атазанавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір або кобіцистат);
• антибіотики (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин або фуразолідон);
• ліки від хвороби Паркінсона (леводопа);
• ліки від гіпофункції щитоподібної залози (левотироксин);
• ліки від лікування хвороби Ходжкіна (прокарбазин);
• ліки для стимуляції пологової діяльності (окситоцин).

Якщо Ви плануєте хірургічне втручання під загальним наркозом, повідомте лікареві в лікарні, що Ви використовуєте цей інгалятор.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього інгалятора.
Лікар порадить Вам, чи слід приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, що цей препарат впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Абріфф містить етанол (спирт) та натрію хромоглікат
Цей лікарський засіб містить 2 мг етанолу в кожній дозі (2 інгаляції). Кількість у кожній дозі еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Також містить незначну кількість натрію хромоглікату: пацієнти, які наразі лікуються хромоглікатом (використовується для лікування астми, алергічного риніту та алергічного кон’юнктивіту), повинні продовжувати лікування в звичному режимі.

3. Як застосовувати Абріфф

Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря або аптекаря щодо застосування цього інгалятора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря. Щоб отримати максимальну користь від лікування, застосовуйте препарат регулярно — дві дози (пшики) вранці та дві дози (пшики) ввечері щодня, якщо тільки лікар не призначив іншу дозу або не порадив припинити лікування. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено. Лікар може призначити вам цей інгалятор для лікування іншого стану, ніж астма, або іншу дозу, відмінну від звичної, зазначеної в цій інструкції. Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування інгалятора. Якщо ви сумніваєтеся щодо дози або частоти застосування, зверніться до лікаря або аптекаря.

Дорослі, підлітки та діти віком від 5 років і старші
Звичайна доза — дві інгаляції двічі на добу, тобто дві дози (пшики) вранці та дві ввечері. Лікар призначить вам дозу, необхідну для вашого випадку лікування астми.
Тільки дорослі повинні користуватися інгалятором з вищою дозою (Абріфф 250 мікрограмів/10 мікрограмів).
Тільки дорослі та підлітки віком старше 12 років повинні користуватися інгалятором із середньою дозою (Абріфф 125 мікрограмів/5 мікрограмів).
Абріфф не повинен застосовуватися у дітей молодше 5 років.

Інструкція з використання
Перед застосуванням уважно прочитайте цю інструкцію та ознайомтеся з описом дій у тексті та на наступних малюнках. Лікар або аптекар покажуть вам, як правильно користуватися інгалятором. Лікарський засіб міститься в аерозольному балончику (див. малюнок 1), який вставляється в пристрій для подачі з пластику. Інгалятор має лічильник, що показує кількість залишкових доз (пшік або впорскувань) після активації. Цей лічильник має кольорову індикацію. Коли він повний — зелений, коли залишається менше 50 пшів (впорскувань) — жовтий, а коли менше 30 пшів (впорскувань) — червоний. Коли кількість наближається до нуля, зверніться до лікаря, щоб отримати новий інгалятор. Не використовуйте інгалятор, якщо лічильник показує «0» (нуль).

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався більше 3 днів або був підданий впливу температури, близької до нуля
Якщо інгалятор новий або не використовувався більше 3 днів, його необхідно «активувати», щоб переконатися, що він працює правильно та подає точну дозу.
Якщо інгалятор був підданий впливу температури, близької до нуля, залиште його при кімнатній температурі на 30 хвилин, а потім «активуйте», щоб переконатися, що він працює правильно та подає точну дозу.

Активація інгалятора

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука та добре струсіть інгалятор.
• Відведіть мундштук від обличчя та впорсніть одну дозу (пшик), натиснувши на аерозольний балончик. Цей крок необхідно повторити 4 рази. Перед кожним застосуванням завжди струшуйте інгалятор.

Застосування інгалятора
Якщо під час використання Абріффу у вас з’являється утруднене або свистяче дихання, продовжуйте застосовувати Абріфф, але якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткова терапія. Якщо стан астми добре контролюється, лікар може розглянути можливість поступового зменшення дози Абріффу.
Повільно виконуйте кроки від 2 до 5.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука (див. малюнок 2) та переконайтеся, що інгалятор чистий і не забруднений пилом.
2. Перед кожним впорскуванням (пшиком) добре струсіть інгалятор, щоб забезпечити однорідне змішування вмісту.
3. Стійте або сидьте прямо. Повністю, повільно та глибоко видихніть.

4. Тримайте інгалятор вертикально (малюнок 3) та помістіть мундштук між губами. Тримайте інгалятор великим пальцем у основі мундштука, а вказівним пальцем (або пальцями) — зверху інгалятора. Не куштуйте мундштук.
5. Повільно та глибоко вдихайте ротом, одночасно натискаючи на аерозольний балончик, щоб впорснути одну дозу (пшик). Продовжуйте рівномірно та глибоко дихати (ідеально — 2–3 секунди у дітей або 4–5 секунд у дорослих).

6. Тримаючи затримку дихання, відведіть інгалятор від рота. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше, не напружуючись. Не видихайте в інгалятор.
7. Для другого пшику (впорскування) тримайте інгалятор вертикально та повторіть кроки від 2 до 6.
8. Надіньте захисний ковпачок на мундштук. Ви можете тренуватися перед дзеркалом. Якщо під час інгаляції ви бачите, що зверху інгалятора або з боків рота виходить хмаринка, можливо, ви неправильно прийняли ліки. Повторіть процедуру, починаючи з кроку 2, щоб прийняти ще одну дозу препарату.

Після інгаляції важливо завжди полоскати рот водою, робити підгортання або чистити зуби та видаляти залишки препарату, щоб уникнути подразнення рота та горла або хриплого голосу.
Якщо у вас слабкий захват, вам може бути зручніше тримати інгалятор обома руками, розмістивши вказівні пальці на аерозольному балончику, а обидва великі пальці — у основі інгалятора.
Якщо у вас виникають труднощі з використанням інгалятора, лікар може призначити вам допоміжний пристрій — спейсер AeroChamber Plus Flow-Vu, щоб полегшити доставку ліків у легені. Лікар або аптекар покажуть вам, як користуватися спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu разом з інгалятором. AeroChamber Plus Flow-Vu постачається з інструкцією щодо застосування, догляду та чищення, яку необхідно уважно прочитати.

Догляд за інгалятором
Дуже важливо ретельно дотримуватися цих інструкцій та чистити інгалятор один раз на тиждень. Щоб почистити інгалятор:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Не виймайте аерозольний балончик з інгалятора.
• Протріть всередині та ззовні мундштук та інгалятор чистим сухим рушником або серветкою.
• Надіньте захисний ковпачок на мундштук.
• Не занурюйте металевий аерозольний балончик у воду.

Якщо ви застосували більше Абріффу, ніж потрібно
Дуже важливо приймати дозу, зазначену на етикетці або призначену лікарем. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше ліків, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем. Можуть виникнути серйозний біль у грудях (ангіна), гіпо- або гіпертензія, головний біль, м’язові судоми, порушення сну, нервозність, сухість у роті, втрата апетиту, судоми, напади або припадки епілепсії. Може виникнути відчуття незрівноваженості, легкості в голові, запаморочення або непритомність, а також втому, нудоту або загальне погане самопочуття. Також можуть виникнути порушення серцевого ритму, низький рівень калію або підвищення рівня цукру в крові. Можуть також виникнути симптоми, такі як біль у животі, блювота, втрата ваги, порушення свідомості (що може призвести до сонливості або сплутаності свідомості), гіпоглікемія.
Якщо ви приймали більшу дозу протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем, оскільки високі дози ліків можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які звичайно виробляються наднирковими залозами (див. розділ 4).

Якщо ви забули застосувати Абріфф
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу не приймайте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Абріффом
Дуже важливо, щоб ви щодня застосовували цей інгалятор так, як призначив лікар, навіть якщо почуваєтеся добре, оскільки це допоможе контролювати вашу астму. Якщо ви хочете припинити застосування інгалятора, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам, як це зробити — зазвичай шляхом поступового зменшення дози, щоб уникнути нападу астми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей інгалятор може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар призначить Вам найменшу дозу, необхідну для контролю астми, що зможе зменшити можливість виникнення побічних ефектів.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції повідомляються рідко. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас раптово набрякає обличчя, горло, мова, повіки або губи, виникає висип або свербіж, особливо по всьому тілу, симптоми, подібні до запаморочення, головокружіння або непритомності, або раптові зміни в характері дихання, наприклад, збільшення свистячого або важкого дихання.
Як і при використанні інших інгаляторів, Ваше дихання може погіршитися відразу після застосування. Ви можете помітити збільшення свистячого дихання та задишки. Якщо це відбувається, припиніть використання інгалятора Абріфф і перейдіть на інгалятор «невідкладної допомоги» з швидким початком дії. Негайно зв’яжіться з лікарем, який Вас обстежить і може призначити іншу терапію. Інгалятор «невідкладної допомоги» слід завжди мати при собі.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100)

• Погіршення астми.
• Головний біль.
• Тремор.
• Нерегулярне серцебиття або серцебиття.
• Головокружіння.
• Утруднення засинання.
• Зміни смаку або голосу / хриплість голосу.
• Сухість у роті, біль у горлі або подразнення горла.
• Шкірна висипка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини зі 1000)

• Підвищення рівня цукру в крові. Якщо Ви хворієте діабетом, Вам може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та коригувати антидіабетичну терапію. Лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг.
• Кандидоз або інші грибкові інфекції рота та горла.
• Запалення носових пазух (синусит).
• Прискорене серцебиття.
• Біль у грудях, пов’язаний з захворюванням серця.
• М’язові спазми.
• Кашель або важке дихання.
• Діарея.
• Нестравність.
• Зміни смаку.
• Відчуття запаморочення або «вертигіно».
• Аномальні сни.
• Збудження.
• Свербіж шкіри.
• Артеріальна гіпертензія.
• Відчуття незвичної втоми.
• Набряки рук, щиколоток або стоп.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Нечітке бачення;
• Порушення сну, депресія або почуття тривоги, агресія, тривожність, збудження, нервозність, підвищена збудливість або дратівливість. Ці ефекти виникають із більшою ймовірністю у дітей. Наступні побічні ефекти пов’язані з формотеролом фумаратом, але не повідомлялися під час клінічних досліджень з цим інгалятором:
• Низький рівень калію в крові, що може викликати м’язову слабкість, судоми або порушення серцевого ритму;
• Зміни на ЕКГ, що потенційно можуть призвести до нерегулярного серцебиття (подовження інтервалу QTc);
• Підвищений рівень лактату в крові;
• Відчуття нудоти;
• Біль у м’язах. Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До ефектів належать:
• Зміни мінеральної щільності кісток (виповзання кісток);
• Катаракта (помутніння кришталика);
• Глаукома (підвищення очного тиску);
• Синці або потоншіння шкіри;
• Збільшений ризик інфекції;
• Уповільнення темпу зростання у дітей та підлітків;
• Кругле обличчя (у формі «повного місяця»);
• Вплив на наднирники (невелика залоза, розташована біля нирок), з можливими симптомами, такими як слабкість, втому, нездатність справлятися зі стресом, біль у животі, втрата апетиту, втрата ваги, головний біль, головокружіння, дуже низький артеріальний тиск, діарея, нудота або блювота, або судоми.

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних стероїдів порівняно зі стероїдами у вигляді таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абріфф

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей інгалятор після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці, пакетику та картонній упаковці після Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Скад. 08-2020 означає, що ви не повинні використовувати цей інгалятор після останнього дня вказаного місяця, у цьому випадку — серпня 2020 року.
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику або морозильнику. Якщо інгалятор піддавався впливу температур, близьких до нуля, його слід залишити при кімнатній температурі на 30 хвилин і активувати перед використанням (див. розділ 3 «Як використовувати Абріфф»). Не використовувати інгалятор, якщо він був вийнятий з пакетика понад 3 місяці або якщо індикатор дози показує цифру «0».
Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Балон аерозолю містить рідину під тиском. Не проколювати, не руйнувати і не спалювати балон, навіть якщо здається, що він порожній. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абріфф
Діючими речовинами є флутиказону пропіонат та формотеролу фумарату дигідрат. Інгалятор доступний у
трьох різних дозуваннях.
50 мікрограмів/5 мікрограмів на дозу, суспензія під тиском для інгаляції — тільки
Кожна доза (пшик) містить 50 мікрограмів флутиказону пропіонату та 5 мікрограмів
формотеролу фумарату дигідрату
125 мікрограмів/5 мікрограмів на дозу, суспензія під тиском для інгаляції — тільки
Кожна доза (пшик) містить 125 мікрограмів флутиказону пропіонату та 5 мікрограмів
формотеролу фумарату дигідрату
250 мікрограмів/10 мікрограмів на дозу, суспензія під тиском для інгаляції — тільки
Кожна доза (пшик) містить 250 мікрограмів флутиказону пропіонату та 10 мікрограмів
формотеролу фумарату дигідрату
Інші складові:

• натрію хромоглікат
• етанол
• гептафторпропан HFA 227 (пропелент)

Опис зовнішнього вигляду Абріфф та вміст упаковки
Ці інгалятори — це невеликі аерозольні балончики з дозувальним клапаном, що містять білу або майже білу суспензію. Аерозольні балончики поміщені в пластикові інгалятори сірого та білого кольору зі світло-сірим захисним ковпачком для мундштука. Кожен інгалятор видає 120 доз (пшиків). Кожна упаковка містить один інгалятор.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. – Via F. Turati 40, 20121 Milano, Italia
Виробник, відповідальний за випуск партій
Mundipharma DC, Leusderend 16, 3832 RC, Leusden, Netherlands
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Абріфф
Італія
Швеція