АБІРАТЕРОН САНДОЗ

Інструкція: інформація для пацієнта

Абіратерон Сандоз 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Абіратерон Сандоз і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Абіратерону Сандоз
3. Як приймати Абіратерон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіратерон Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон Сандоз і для чого його застосовують

Абіратерон Сандоз містить лікарську речовину під назвою абіратерону ацетат. Він застосовується для
лікування раку передміхуроваї залози у дорослих чоловіків, у яких захворювання поширилося на інші частини організму.
Абіратерон Сандоз пригнічує утворення тестостерону організмом; це може сповільнити
ріст раку передміхурової залози.
Коли Абіратерон Сандоз призначають на ранній стадії захворювання, яка ще реагує на
гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, що знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою
преднізон або преднізолон. Цей лікарський засіб допомагає зменшити ймовірність виникнення підвищеного артеріального тиску,
надмірної кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження в крові рівня хімічної речовини,
відомої як калій.

2. Що потрібно знати перед прийомом Абіратерону Сандоз

Не приймайте Абіратерон Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Застосування абіратерону показане лише чоловікам;
• якщо у Вас тяжкі ураження печінки;
• у поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку простати). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви підпадаєте під будь-яку з цих умов. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Вам діагностували підвищений артеріальний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо у Вас є задишка;
• якщо Ви швидко набираєте вагу;
• якщо у Вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо раніше Ви приймали лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливого впливу на кістки;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки від цих захворювань.
Повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилися жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, або тяжка нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. У рідких випадках може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.
Можуть виникати зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Абіратерон не повинен застосовуватися у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів або смерті.
Якщо Ви плануєте отримувати Ra-223 після лікування абіратероном та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується до Вас будь-який з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Моніторинг крові
Абіратерон може впливати на печінку, і це може не супроводжуватися симптомами. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде направляти Вас на аналізи крові, щоб виявити можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не показаний дітям і підліткам. Якщо абіратерон випадково був прийнятий дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть з собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон Сандоз
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію деяких ліків, зокрема препаратів для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів від цукрового діабету, рослинних препаратів (наприклад, звіробій) тощо. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію абіратерону. Це може призвести до побічних ефектів або абіратерон може не діяти так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які відомі своєю здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків.

Абіратерон Сандоз та їжа

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ 3 «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом Абіратерону Сандоз з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми
Застосування Абіратерону Сандоз не показане жінкам.

• Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний засіб контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, Ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій

• Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 1 000 мг (чотири таблетки/дві таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте Абіратерон Сандоз разом з їжею.
• Приймайте Абіратерон Сандоз принаймні за одну годину до або принаймні через дві години після прийому їжі (див. розділ 2 «Абіратерон Сандоз і їжа»).
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон Сандоз застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
• Вам необхідно приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Абіратерону Сандоз.
• Можливо, у разі надзвичайних ситуацій знадобиться зміна дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо вам потрібно буде змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерону Сандоз разом з преднізоном або преднізолоном.
Якщо ви прийняли більше Абіратерону Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Абіратерону Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон Сандоз

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Сандоз або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Сандоз або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, якомога швидше проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Абіратероном Сандоз
Не припиняйте прийом Абіратерону Сандоз або преднізону або преднізолону, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом препарату
Абіратерон Сандоз і негайно зверніться до лікаря:

• м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття посиленого серцебиття (палітації). Можуть бути ознаками низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищення показників функціональних проб печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекція сечових шляхів, діарея.
Поступові (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжка інфекція, що називається сепсис, переломи кісток, розлад шлунку, наявність крові в сечі, висипання на шкірі.
Рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), аритмія, м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000):
Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт).
Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ – електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), та тяжкі алергічні реакції з труднощами ковтання або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або кропив’янка.
У чоловіків, які лікуються від раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини. Абіратерон Сандоз у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон Сандоз

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після напису "Scad.". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон Сандоз

• Діючою речовиною є абиратерону ацетат. Кожна таблетка містить 250 мг або 500 мг абиратерону ацетату.

Інші компоненти:
Ядро: кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон (Е1201), целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b) (див. розділ 2, «Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій»).
Покриття: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b)
Лише для 500 мг: червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Абіратерону Сандоз та вміст упаковки

• Абіратерон Сандоз — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «250» на одній стороні.
• Абіратерон Сандоз — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пурпурного кольору, з гравіюванням «500» на одній стороні. Таблетки постачаються в таких упаковках:

250 мг:

• Блістер OPA/Alu/PVC//Alu або PVC/PE/PVDC//алюміній, що містить 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
• Блістер OPA/Alu/PVC//Alu або PVC/PE/PVDC//алюміній, поділений на однодозові комірки, що містить 120x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою
• Флакон із поліетилену високої щільності (HDPE) з контейнером, що поглинає кисень, закритий гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP) з захистом від дітей, що містить 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

500 мг:

• Блістер OPA/Alu/PVC//Alu або PVC/PE/PVDC//алюміній, що містить 56, 60, 84, 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
• Блістер OPA/Alu/PVC//Alu або PVC/PE/PVDC//алюміній, поділений на однодозові комірки, що містить 56x1, 60x1, 84x1, 112x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
• Флакон із поліетилену високої щільності (HDPE) з контейнером, що поглинає кисень, закритий гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP) з захистом від дітей, що містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Можливо, що не всі варіанти упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Італія
Виробник
Remedica Ltd,
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кіпр
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana,
Словенія