ЗИПЕЛОР

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЗІПЕЛОР® (ZIPELOR)

Состав:

действующее вещество: benzydamine;

1 мл раствора содержит бензидамина гидрохлорида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарабен (Е 218), сахарин натрия, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, мятный ароматизатор, хинолиновый желтый 70 % (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТС А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающим и противоэкссудативным действием.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для развития какого-либо системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, вызванной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применяют после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

При возникновении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациентам, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, а также у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, необходимо обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с анамнезом бронхиальной астмы. Такие пациенты должны быть обязательно предупреждены об этом.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату антидопингового теста.

Данный лекарственный препарат содержит метилпарабен (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В настоящее время отсутствуют достаточные данные по применению бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность данного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Зипелор® в период беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Отмерить 15 мл раствора Зипелор® из флакона, используя мерный стаканчик, и полоскать ротовую полость неразведённым или разведённым препаратом (15 мл раствора можно развести 15 мл воды). Полоскание следует проводить 2–3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Дети.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора при полоскании ротовой полости.

Передозировка.

Сообщений о передозировке бензидамина при местном применении не поступало.

При случайном приёме внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после приёма внутрь являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

Очень редко при приёме внутрь бензидамина детьми в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы данной лекарственной формы) отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенное потоотделение, атаксия, рвота. Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса, симптоматического лечения и адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их проявлений.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение жжения в полости рта, сухость во рту; частота неизвестна − гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко − реакция гиперчувствительности; частота неизвестна − анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто − фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.