ЙОД-НОРМИЛ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЙОД-НОРМИЛ (iodine-normil)

Состав:

действующее вещество: калия йодид;

1 таблетка содержит калия йодида 130,8 мкг или 261,6 мкг, что соответствует 100 мкг или 200 мкг йода соответственно;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метилцеллюлоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, белого или почти белого цвета (100 мкг); таблетки круглой формы с плоской поверхностью, со скосами краев и риской, белого или почти белого цвета (200 мкг).

Фармакотерапевтическая группа. Препараты йода, применяемые при заболеваниях щитовидной железы. Код АТХ Н03С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йод — это препарат неорганического йода и жизненно необходимый микроэлемент, входящий в состав гормонов щитовидной железы — тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3), что обеспечивает её нормальное функционирование.

При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликулов щитовидной железы под влиянием фермента йодид-пероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода.

Вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозина, в результате чего образуются тиронины: 3,5-йодпроизводное (гормон тироксин — Т4) и 3-йодпроизводное (гормон трийодтиронин Т3). Тиронины образуют комплекс с белком тиреоглобулином, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней и недель.

При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод, поступающий в организм в физиологических количествах, предотвращает развитие эндемического зоба, связанного с недостатком этого элемента в пище;

нормализует размеры щитовидной железы у новорождённых, детей и взрослых пациентов молодого возраста; влияет на показатели соотношения Т3/Т4, уровень ТТГ.

Фармакокинетика.

После перорального применения йод почти полностью всасывается в тонком кишечнике.

В течение 2 часов после всасывания он распределяется в межклеточном пространстве; накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объём распределения у здорового человека составляет в среднем 23 литра (38 % массы тела). Концентрация в плазме крови после применения стандартной дозы составляет 10–50 нг/мл, при этом содержание йода в грудном молоке, слюне, желудочном соке в 30 раз выше, чем концентрация в плазме крови.

В щитовидной железе содержится ¾ (10–20 мг) всего йода, находящегося в организме. Йод выводится в основном с мочой, в меньшей степени — лёгкими и с калом. При достижении равновесной концентрации количество выделяемого йода пропорционально суточному поступлению с пищей.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика развития дефицита йода, в том числе в период беременности или грудного вскармливания.
• Профилактика рецидива йод-дефицитного зоба после хирургического удаления, а также после завершения комплексного лечения препаратами гормонов щитовидной железы.
• Лечение диффузного эутиреоидного зоба у детей, включая новорождённых, и у взрослых.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к йоду или к любому из других компонентов лекарственного средства;
• выраженный гипертиреоз;
• манифестный гипертиреоз;
• применение калия йодида в дозах, превышающих 150 мкг йода в сутки, при латентном гипертиреозе;
• применение калия йодида в дозах от 300 до 1000 мкг йода в сутки при автономной аденоме, фокальных и диффузных автономных очагах щитовидной железы, за исключением предоперационной йодтерапии с целью блокады щитовидной железы по Пламмеру;
• туберкулёз лёгких;
• геморрагический диатез;
• герпетиформный дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дефицит йода повышает, а избыток — снижает реакцию на терапию гипертиреоза тиреостатическими средствами; в связи с этим перед лечением или во время лечения гипертиреоза по возможности следует избегать любого применения йода. В свою очередь, тиреостатические средства тормозят переход йода в органические соединения в щитовидной железе и, таким образом, могут способствовать образованию зоба.

Поглощение йода щитовидной железой конкурентно подавляется веществами, проникновение которых в щитовидную железу происходит по тому же механизму захвата, что и проникновение йода, например, перхлоратом, а также субстанциями, которые сами не транспортируются, например, тиоцианатом, при концентрации, превышающей 5 мг/дл.

Поглощение йода щитовидной железой и его обмен в ней стимулируются эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном — ТТГ.

Одновременное применение высоких доз йода, подавляющих секрецию гормонов щитовидной железы, и солей лития может способствовать развитию зоба и гипотиреоза.

Более высокие дозы калия йодида в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.

При одновременном применении происходит усиление сердечного эффекта хинидина вследствие увеличения концентрации калия в плазме крови.

Одновременное применение с растительными алкалоидами и солями тяжёлых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и затруднить всасывание йода.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Лекарственное средство не следует применять при гипотиреозе, за исключением случаев, когда гипотиреоз вызван дефицитом йода.

Назначение йода следует избегать при терапии радиоактивным йодом, при наличии или подозрении на рак щитовидной железы.

Следует учитывать, что при лечении препарата у пациентов с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью потребность в йоде повышена, поэтому достаточное поступление его в организм (200 мкг в сутки) особенно важно. В связи со способностью йода проникать через плаценту и чувствительностью плода к фармакологически активным дозам лекарственного средства его следует применять только в рекомендованных дозах. Это касается также периода кормления грудью, поскольку концентрация йода в молоке в 30 раз выше, чем в сыворотке крови. Исключением является высокодозовая йодная профилактика, проводимая после радиационно-технических аварий.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных о вредном влиянии нет.

Способ применения и дозы.

Профилактика дефицита йода и эндемического зоба (в случаях, когда поступление йода в организм взрослого человека составляет менее 150–200 мкг в сутки – необходимо дополнительно применять следующее его количество):

• новорождённые и дети до 12 лет: 50–100 мкг йода в сутки;
• дети с 12 лет и взрослые: 100–200 мкг йода в сутки;
• период беременности или кормления грудью: 200 мкг йода в сутки.

Профилактика рецидива йод-дефицитного зоба после хирургического удаления, а также после завершения комплексного лечения препаратами гормонов щитовидной железы.

Дети и взрослые: 100–200 мкг йода в сутки. Эти рекомендации носят общий характер, и в каждом индивидуальном случае необходимо обязательно учитывать суточную дозу йода, поступающего в организм больного с пищей. Эти рекомендации по дозировке действуют также при проведении последующего лечения после окончания терапии эутиреоидного зоба с применением левотироксина.

Лечение эутиреоидного зоба:

• новорождённые и дети: 100–200 мкг йода в сутки;
• взрослые: 300–500 мкг йода в сутки.

Лекарственное средство применять после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Если лекарственное средство назначается новорождённым, его следует измельчить и смешать с пищей.

Применение лекарственного средства в целях профилактики должно продолжаться несколько лет, а нередко — в течение всей жизни. Для лечения зоба у новорождённых в большинстве случаев достаточно 2–4 недель, у детей и взрослых, как правило, требуется 6–12 месяцев или более. В целом вопрос о дозировке и продолжительности применения лекарственного средства Йод-нормил для профилактических мероприятий или для лечения заболеваний щитовидной железы решается врачом в индивидуальном порядке.

Дети. Лекарственное средство применять детям любого возраста при наличии показаний.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка препаратами йода проявляется окрашиванием слизистых оболочек в коричневый цвет, рефлекторной рвотой (при наличии в пище крахмалсодержащих компонентов рвотные массы имеют синее окрашивание), болями в животе и диареей (возможна даже кровавая диарея). Могут развиться дегидратация и шок. В отдельных случаях наблюдались образования стриктур пищевода. Летальные случаи отмечались только после применения большого количества йодной настойки (от 30 до 250 мл). Длительное применение иногда может привести к развитию йодизма, который сопровождается металлическим привкусом во рту, отёком и воспалением слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Под действием йода могут активизироваться латентные процессы, такие как туберкулёз. Возможно развитие отёков, эритем, угревидных и буллёзных высыпаний, геморрагий, скарлатиноподобной сыпи и нервного возбуждения.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации. Промывание желудка раствором крахмала, белка или 5 % раствором натрия тиосульфата до полного удаления следов йода. Проведение симптоматической терапии с целью устранения нарушений водно-электролитного баланса, а при необходимости — противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации. Отмена йода.

Гипертиреоз, индуцированный йодом. Это не передозировка в буквальном смысле, поскольку гипертиреоз может развиваться и от такого количества йода, которое в других странах считается физиологическим. Лечение в зависимости от формы течения: лёгкие формы, как правило, лечения не требуют, при выраженных формах требуется проведение тиреостатической терапии (эффективность которой проявляется с задержкой). В тяжёлых случаях (тиреотоксический криз) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции.

При профилактическом применении йодида в любом возрасте, а также при терапевтическом применении у младенцев и детей нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается. Однако при наличии крупных очагов автономии щитовидной железы и при назначении йода в суточных дозах, превышающих 150 мкг, полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (например, вызванный йодом ринит, буллёзная или туберозная йододермия, экссудативный дерматит, ангионевротический отёк, лихорадка, акне и отёк слюнных желёз).

Со стороны эндокринной системы: при терапии зоба у взрослых (суточная доза от 300 до 1000 мкг йода) в отдельных случаях возможна йодиндуцированная форма гипертиреоза.

В подавляющем большинстве случаев предпосылкой для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы. Обычно к риску склонны пациенты пожилого возраста, страдающие зобом в течение длительного времени.

Также возможны: проявления йодизма (проявляющиеся такими симптомами, как отёк слизистой оболочки носа, крапивница, отёк Квинке, кожные высыпания, зуд, анафилактический шок), эозинофилия, тахикардия, тремор, раздражительность, нарушения сна, повышенное потоотделение, неприятные ощущения в эпигастральной области, диарея. При применении в высоких дозах может возникнуть зоб и гипотиреоз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.