ВИС-НОЛ®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ВИС-НОЛ® (VIS-NOL)

Состав:

действующее вещество: bismuth subcitrate;

Одна капсула содержит коллоидного субцитрата висмута 499,8 мг в пересчете на Ві2О3 120 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, стеарат кальция;

желатиновая капсула содержит: желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый желтый (Е104), ярко-желтый FCF (Е110).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы № 1, корпус белого цвета, крышка желтого цвета. Содержимое капсул — порошкообразная гранулированная смесь белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета, допускается запах аммиака.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Субцитрат висмута. Код АТС А02В Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обладает гастропротекторным действием. В кислой среде желудка коллоидный субцитрат висмута образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, способствующую их рубцеванию и защищающую слизистую оболочку от воздействия желудочного сока. Препарат стимулирует синтез простагландина Е2, увеличивает образование муцина и секрецию гидрокарбоната, способствует накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена.

Препарат обладает антимикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Фармакокинетика.

Коллоидный субцитрат висмута практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, лишь незначительное количество активного вещества попадает в кровь и экскретируется с мочой, при этом концентрация висмута в плазме крови после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никакие другие лекарства, пища или напитки, антациды, молоко, фрукты или фруктовые соки не следует употреблять за полчаса до или после приема Вис-Нола®, поскольку они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности применения.

При применении препарата возможно окрашивание кала в черный цвет. В таком случае необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до и полчаса после приема препарата, поскольку для формирования защитного слоя необходим желудочный сок.

Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется из-за возможного возникновения в редких случаях обратимой энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень низок. Однако во время приема Вис-Нола® не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Лекарственное средство содержит пищевой желтый краситель FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии Вис-Нола® на скорость реакции отсутствуют. Однако влияние препарата маловероятно.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначают по 1 капсуле 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 капсулы 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначают по 1 капсуле 2 раза в сутки за 30 минут до еды.

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сут, разделив суточную дозу на 2 приёма, но не более 2 капсул в сутки.

Продолжительность курса лечения — 4–8 недель. В течение последующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать Вис-Нол® по схемам антихеликобактерной терапии по назначению врача.

Дети.

Вис-Нол® применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Симптомы интоксикации.

Острое массивное передозирование может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней.

Лечение интоксикации.

После однократного приёма очень высокой дозы лечение заключается в промывании желудка с последующим приёмом активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, снижает всасывание висмута, поэтому дополнительные меры не требуются.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять при острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенным содержанием висмута.

Хелатная терапия с использованием димеркаптосукциновой кислоты (ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислоты (ДМПС) применяется, если симптомы вызваны острым или хроническим передозированием висмута.

В случае тяжёлой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные реакции.

Очень часто (>1/10)

Со стороны пищеварительного тракта: возможны испражнения чёрного цвета вследствие образования сульфида висмута. Такие испражнения легко отличить от мелены.

Не часто (>1/1000, <1/100)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: лёгкие аллергические реакции на коже (сыпь, зуд).

Очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. № 30 (10х3), № 100 (10х10) в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.