ВИРГАН

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ВИРГАН® (VIRGAN)

Состав:

действующее вещество: ганцикловир;

1 г геля содержит ганцикловира 1,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, карбомер, сорбитол (Е 420), натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель глазной.

Основные физико-химические свойства: бесцветный гель.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противовирусные препараты. Ганцикловир. Код АТХ S01AD09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ганцикловир, 9-[(1,3-дигидрокси-2-пропокси)]гуанин, или DHPG, является нуклеозидом, который in vitro ингибирует репликацию человеческих вирусов группы Herpes (Herpes simplex типа 1 и 2, цитомегаловирус) и аденовирусов серотипов 1, 2, 4, 6, 8, 10, 19, 22, 28.

В инфицированных клетках ганцикловир превращается в ганцикловир трифосфат — активную форму действующего вещества.

Фосфорилирование происходит преимущественно в инфицированных клетках, причем концентрации ганцикловира трифосфата в 10 раз ниже в неинфицированных клетках.

Противовирусная активность ганцикловира трифосфата заключается в ингибировании синтеза вирусной ДНК посредством двух механизмов: конкурентного ингибирования вирусных ДНК-полимераз и непосредственного включения в вирусную ДНК, что блокирует её удлинение.

Фармакокинетика.

У людей после закапывания препарата в глаза 5 раз в сутки в течение 11–15 дней для лечения поверхностного герпетического кератита уровни его в плазме крови, определённые с помощью чувствительного аналитического метода (предел количественного определения — 0,005 мкг/мл), были очень низкими: в среднем 0,013 мкг/мл (0–0,037 мкг/мл).

Офтальмологические фармакокинетические исследования на кроликах подтвердили быстрое и значительное проникновение ганцикловира в роговицу и передний отдел глаза, при этом концентрация, превышающая среднюю эффективную дозу (ED50), сохранялась в течение нескольких часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острого поверхностного кератита, вызванного вирусом простого герпеса.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ганцикловиру, ацикловиру или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с любыми другими офтальмологическими препаратами между применением двух лекарственных средств рекомендуется делать перерыв не менее 15 минут. ВИРГАН**®** следует применять последним.

Хотя количество ганцикловира, попадающего в системный кровоток после внутриглазного применения, является незначительным, нельзя исключить риск проявления взаимодействия между препаратами.

При системном применении ганцикловира наблюдались следующие взаимодействия.

Связывание ганцикловира с белками плазмы составляет около 1–2 %, поэтому взаимодействия с препаратами, предполагающими вытеснение из активного центра, маловероятны.

При одновременном назначении препаратов, подавляющих репликацию в популяции быстро делящихся клеток, таких как костный мозг, сперматогонии, зародышевые слои кожи и слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта, возможно комбинированное аддитивное токсическое действие при их применении одновременно, до или после ганцикловира. Из-за возможности возникновения аддитивной токсичности при применении таких препаратов, как дапсон, пентамидин, флуцитозин, винкристин, винбластин, адриамицин, амфотерицин В, комбинации триметоприм/сульфаниламид или других аналогов нуклеозидов, одновременное применение препаратов ганцикловира возможно только в том случае, если потенциальная польза превышает риски.

Поскольку зидовудин, как и ганцикловир, может вызывать нейтропению, одновременное применение этих препаратов во время индукционной терапии ганцикловиром не рекомендуется. Как показывают исследования, одновременное применение поддерживающих доз ганцикловира и зидовудина в рекомендованных дозах вызывает тяжелую нейтропению у большинства пациентов.

У пациентов, одновременно принимавших ганцикловир и имипенем-циластатин, наблюдались случаи развития генерализованных судорог.

Также возможно, что пробенецид, как и другие препараты, подавляющие канальцевую секрецию или реабсорбцию в почках, может снизить почечный клиренс ганцикловира и увеличить период его полувыведения из плазмы крови.

Особенности применения.

Этот лекарственный препарат не предназначен для лечения цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции сетчатки.

Эффективность в отношении кератоконъюнктивитов, вызванных другими типами вирусов, не установлена.

Клинические исследования с участием пациентов с иммунодефицитными состояниями специально не проводились.

Лекарственное средство содержит 2,625 мкг бензалкония хлорида в каждой капле геля, что эквивалентно 0,075 мг/г.

Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и привести к изменению цвета контактных линз. Перед применением препарата контактные линзы следует снимать и повторно устанавливать не ранее чем через 15 минут после закапывания.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или патологиях роговицы. Пациентов следует информировать о необходимости обращения к врачу в случае появления необычных ощущений, жжения или боли в глазах после применения препарата.

Применение в период беременности и лактации

Недостаточно данных по опыту применения препарата ВИРГАН**®** в период беременности или лактации для оценки его безопасности в этот период.

В ходе исследований на животных при пероральном или внутривенном введении ганцикловира отмечались проявления тератогенного действия и влияния на фертильность (способность к оплодотворению и размножению). Кроме того, ганцикловир проявил потенциальную генотоксичность с низким профилем безопасности.

Следовательно, применение данного лекарственного средства в период беременности или лактации не рекомендуется, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять средства контрацепции во время лечения препаратом ВИРГАН**®** и в течение шести месяцев после его прекращения.

В связи с выявленной в ходе исследований на животных генотоксичностью мужчинам, применяющим ВИРГАН**®**, рекомендуется во время лечения и в течение трёх месяцев после его завершения использовать средства контрацепции (презерватив).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами в случае любого нарушения зрения во время лечения.

Способ применения и дозы.

Препарат закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

По 1 капле 5 раз в день до полной реэпителизации роговицы, затем по 1 капле 3 раза в день в течение 7 дней. Длительность лечения обычно не превышает 21 день.

Дети

Применение лекарственного препарата у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку специальные исследования не проводились.

Передозировка.

Не выявлена.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения

Очень часто:

Временное ощущение жжения или покалывания, раздражение глаз, нечеткость зрения.

Часто:

Поверхностный точечный кератит, гиперемия конъюнктивы.

Сообщалось об аллергических реакциях, нарушениях зрения, раздражении глаз.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после вскрытия тюбика — 4 недели.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г в тюбике с наконечником, закручивающимся колпачком, по 1 тюбику в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармила — Теа Фармацеутици С.п.А. /
Farmila - Thea Farmaceutici S.r.l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Энрико Ферми, 50, Сеттимо-Миланезе, 20019, Италия /
Via Enrico Fermi 50, Settimo Milanese, 20019, Italy.

Заявитель.

Лаборатуар Теа / Laboratoires Thea

Контактное лицо, ответственное за фармаконадзор, в Украине: [email protected] или по телефону (044) 467-57-70 (круглосуточно).

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

12, ул. Луи Блерио, 63100, Клермон-Ферран-Седекс 2, Франция /
12 rue Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, France.