ЦИННАРИЗИН СОФАРМА

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИНАРИЗИН СОФАРМА (CINNARIZIN SOPHARMA)

Состав:

действующее вещество: цинаризин;

1 таблетка содержит цинаризина 25 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм, от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях.

Код АТХ N07С А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цинаризин улучшает мозговое и периферическое кровообращение, ингибируя действие ряда вазоконстрикторных субстанций и инфлюкс ионов кальция в клетки путем блокады медленных потенциалзависимых кальциевых каналов. Помимо прямого кальциевого антагонизма, цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, блокируя рецептор-управляемые кальциевые каналы. Блокада поступления кальция в клетки является тканеселективной и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Цинаризин может дополнительно улучшать нарушенную микроциркуляцию, повышая способность эритроцитов к деформации и снижая вязкость крови. При его применении повышается клеточная резистентность к гипоксии.

Цинаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к подавлению нистагма и других вегетативных расстройств. С помощью цинаризина можно предотвратить или ослабить проявления острых приступов головокружения.

Проявляет установленное антигистаминное действие.

Фармакокинетика.

Всасывание: относительно медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1–3 часа после перорального применения. Этот показатель имеет значительные различия — как индивидуальные, так и между пациентами.

Распределение: связывается с белками плазмы крови на 80 %, с эритроцитами — до 13 %. Распределение в тканях интенсивное; к 4-му часу после приема препарата обнаруживаются высокие концентрации в печени, легких, миокарде, мозге.

Метаболизм: интенсивно метаболизируется, главным образом путем N-деалкилирования.

Выведение: период полувыведения составляет 3–6 часов. Экскретируется с калом в неизмененном виде, с мочой — в форме метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Вспомогательное лечение симптомов лабиринтных нарушений, включая головокружение, тошноту, рвоту, шум в ушах и нистагм.
• Профилактика болезни движения.
• Профилактика мигрени.
• Вспомогательное лечение симптомов цереброваскулярного происхождения, включая головокружение, шум в ушах (тиннитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, нарушение памяти и невозможность концентрации внимания.
• Вспомогательное лечение симптомов периферических сосудистых нарушений, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения и варикозные язвы, парестезии, ночные судороги в конечностях, ощущение холода в конечностях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение циннаризина с алкоголем, депрессантами ЦНС или трициклическими антидепрессантами приводит к взаимному потенцированию их эффектов и может усиливать седативные эффекты.

Благодаря антигистаминному действию циннаризин может подавлять положительную реакцию при проведении внутрикожных диагностических проб, если его применять в течение 4 дней до их проведения.

Циннаризин может вызывать ложноположительную реакцию при проведении антидопинговых тестов у спортсменов.

Особенности применения.

Цинаризин (как и другие антигистаминные лекарственные средства) может вызывать «желудочный дискомфорт». Приём таблеток после еды снижает раздражение слизистой оболочки желудка.

Пациентам с болезнью Паркинсона цинаризин следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск ухудшения состояния.

Поскольку цинаризин может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, необходимо воздерживаться от одновременного приёма алкоголя, применения лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему, или трициклических антидепрессантов.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте от 65 лет, у детей, а также при наличии в семейном анамнезе или клинической симптоматике экстрапирамидных нарушений.

У пациентов, склонных к гипотонии, необходимо контролировать показатели артериального давления в процессе лечения.

Следует избегать применения цинаризина при порфирии.

Цинаризин следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью.

Лекарственное средство содержит 63,12 мг лактозы моногидрата в одной таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять препарат не следует.

Лекарственное средство содержит вспомогательное вещество — крахмал пшеничный. Пшеничный крахмал может содержать в незначительном количестве глютен, однако его применение считается безопасным для лиц с целиакией.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Цинаризин не оказывает тератогенного действия при исследованиях на животных.

В связи с отсутствием хорошо контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин, его применение противопоказано во время беременности.

Лактация (грудное вскармливание).

В связи с отсутствием данных о выделении лекарственного средства с грудным молоком, его применение в период лактации противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Цинаризин может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, что необходимо учитывать при назначении препарата водителям транспортных средств и операторам механизмов, оценивая соотношение пользы и риска.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Нарушения мозгового кровообращения: 1 таблетка 25 мг 3 раза в сутки (75 мг/сутки).

Нарушения равновесия: 1 таблетка 25 мг 3 раза в сутки (75 мг/сутки).

Нарушения периферического кровообращения: 2–3 таблетки по 25 мг 3 раза в сутки (150–225 мг/сутки). Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозировку следует постепенно увеличивать.

Болезнь движения: 1 таблетка 25 мг за полчаса до поездки, приём можно повторять каждые 6 часов.

Максимальная рекомендуемая суточная доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток).

Циннаризин Софарма рекомендуется принимать после еды.

Эффективность лечения зависит от индивидуального дозового режима и достаточной продолжительности курса терапии.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

О случаях острой передозировки цинаризином сообщалось после применения дозы от 90 до 2250 мг. Основные признаки и симптомы передозировки связаны с его антихолинергическим (атропиноподобным) действием.

Симптомы: изменение сознания — от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия, тремор, судороги. У небольшого числа детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинические проявления были не тяжёлыми, однако отмечались летальные исходы после передозировки при одновременном применении цинаризина с другими лекарственными средствами.

Лечение: при случаях передозировки приём препарата прекращают и применяют меры для его быстрого выведения (применение промывания желудка, активированного угляля, симптоматическая терапия).

Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Может наблюдаться сонливость и расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Обычно эти симптомы носят временный характер и исчезают при постепенном достижении оптимальной дозы.

У пожилых пациентов при длительном лечении отмечались случаи усиления или появления экстрапирамидных симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить.

При применении циннаризина наблюдались следующие побочные реакции, классифицированные по системно-органным классам:

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, включая аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, гиперсомния, летаргия, дискенезия, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, дискомфорт в желудке, рвота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможны реакции гиперчувствительности, гипергидроз (повышенное потоотделение), лихеноидный кератоз, красный плоский лишай, подострый кожный красный волчанка (симптомы, напоминающие лихен планус и волчанку).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная ригидность.

Общие нарушения: утомляемость.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: увеличение массы тела.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Упаковка.

По 50 таблеток в блистере из пленки ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производители.

АО «Софарма».

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

АО «Софарма»
Ильинское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

АО «ВИТАМИНЫ»
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.