ТРАНКВИЛАР® IC

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТРАНКВИЛАР® ИС

Состав:

действующее вещество: темгиколурил;

1 таблетка содержит темгиколурила 300 мг (0,3 г);

вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки — риска.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Темгиколурил.

Код АТХ N06B X21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество лекарственного средства темгикулурин по химической структуре близко к естественным метаболитам организма: молекула темгикулурина состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры.

Транквиляр® ИС воздействует на активность структур лимбико-ретикулярного комплекса, в частности на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также влияет на все 4 основные нейромедиаторные системы — ГАМК-ергическую, холинергическую, серотонинергическую и адренергическую, способствуя их балансу и интеграции, но не оказывает периферического адренонегативного действия. Транквиляр® ИС проявляет антагонистическую активность в отношении возбуждения адренергической и глутаматергической систем и усиливает функционирование тормозных серотонин- и ГАМК-ергических механизмов мозга. В нейромедиаторном профиле действия препарата присутствует дофаминопозитивный компонент.

Лекарственное средство обладает нормостеническими свойствами.

Транквиляр® ИС обладает умеренной транквилизирующей (анксиолитической) активностью, устраняет или снижает чувство беспокойства, тревоги, страха, внутреннего эмоционального напряжения и раздражительности. Анксиолитический эффект препарата не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому его можно применять в течение рабочего дня или во время обучения. По этой причине Транквиляр® ИС относят к дневным транквилизаторам. Препарат не проявляет снотворного эффекта, однако усиливает действие снотворных средств и улучшает сон при его нарушении.

Помимо анксиолитического действия, лекарственное средство оказывает ноотропное действие. Транквиляр® ИС улучшает когнитивные функции, повышает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств, таких как бред, патологическая эмоциональная активность.

Лекарственное средство уменьшает выраженность побочных эффектов (подавление эмоций, гиперседация, мышечная слабость), вызванных нейролептиками и бензодиазепиновыми транквилизаторами.

Лекарственное средство обладает антиалкогольным действием. У пациентов с алкоголизмом одной из причин повышенного влечения к алкоголю является снижение уровня эндогенного этилового спирта в плазме крови. Транквиляр® ИС, повышая уровень эндогенного этилового спирта (в большей степени, чем другие транквилизаторы), уменьшает тягу к алкоголю.

Транквиляр® ИС облегчает никотиновую абстиненцию.

Препарат не вызывает приподнятого настроения, ощущения эйфории.

Фармакокинетика.

При пероральном применении биодоступность составляет 77–80 %; до 40 % темгикулурина связывается с эритроцитами; остальные 60 % не связываются с белками крови и находятся в плазме крови в свободном состоянии, благодаря чему темгикулурин свободно распространяется по организму и легко проникает через мембраны. Объём распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация темгикулурина в сыворотке крови достигается через 30 минут, высокий уровень сохраняется в течение 3–4 часов, затем постепенно снижается. Темгикулурин полностью выводится из организма: 55–70 % принятой дозы препарата выводится с мочой, остальная часть — с калом в неизменённом виде в течение суток. Темгикулурин не накапливается и не подвергается биохимическим превращениям в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым.

Неврозы и невроподобные состояния, сопровождающиеся чувством тревоги и страха, эмоциональной лабильностью, состоянием беспокойства.

Кардиалгии различного генеза (не связанные с ишемической болезнью сердца).

Для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов.

Применять в составе комплексной терапии никотиновой зависимости как средство, уменьшающее тягу к курению.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к темгикурилилу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Транквилар® ИС можно комбинировать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.

Особенности применения.

Привыкание, развитие зависимости и синдрома отмены при применении темгикулорила не установлены.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью при артериальной гипотензии, нарушениях функции печени и почек.

Были отдельные сообщения о развитии острых реакций гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Темгикулорил хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.

Недостаточно данных о безопасности применения темгикулорила в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуется назначать лекарственное средство беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку применение темгикулорила может вызвать снижение артериального давления и слабость.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать внутрь независимо от приема пищи. Дозировка зависит от индивидуальных особенностей пациента и терапевтической цели применения лекарственного средства.

Обычная доза для взрослых составляет 300–600 мг 2–3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить. Максимальная разовая доза – 3 г, максимальная суточная доза – 10 г. Продолжительность курса лечения – от нескольких дней до 2–3 месяцев.

В составе комплексной терапии никотиновой зависимости лекарственное средство применяют по 600–900 мг в сутки ежедневно в течение 5–6 недель.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью снижать дозу лекарственного средства не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучалась. Таким пациентам лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Если один или несколько раз своевременно не была принята очередная доза, следует продолжить курс лечения в соответствии с ранее назначенной схемой.

Дети.

Лекарственное средство не предназначено для применения у детей.

Передозировка.

Лекарственное средство малотоксичное. При значительной передозировке возможно усиление побочных эффектов (в том числе аллергические реакции, диспептические расстройства, слабость, временное снижение артериального давления и температуры тела).

Лечение: необходимо промывание желудка и применение общепринятых методов детоксикации, а также симптоматическая терапия.

Специфический антидот не известен.

Побочные реакции.

Транквилар® ИС, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства, классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: редко — головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диспептические расстройства (в том числе тошнота, рвота, диарея). В таком случае следует снизить дозу лекарственного средства.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек). При возникновении аллергической реакции прием лекарственного средства следует прекратить.

Общие нарушения: редко — снижение температуры тела, слабость. При снижении артериального давления и/или температуры тела (температура тела может снизиться на 1–1,5 °С) прием лекарственного средства прекращать не нужно. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевского шоссе, 40-А.