ТЕТРАЦИКЛИН

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕТРАЦИКЛИН

Состав:

действующее вещество: тетрациклина гидрохлорид;

1 г мази содержит 10,82 мг тетрациклина гидрохлорида (эквивалентно 10 мг тетрациклина);

вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Глазная мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь однородной консистенции от желтоватого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на органы чувств. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код АТХ S01A A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов – Staphylococcus aureus, Streptococcus epidemicus (Streptococcus pyogenes), Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella pneumoniae, Francisella tularensis (Pasteurella tularensis), Yersinia pestis (Pasteurella pestis), Escherichia coli, Bacillus anthracis, а также Chlamydia trachomatis.

Неэффективен в отношении некоторых штаммов Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Aerobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Фармакокинетика.

При местном применении системная абсорбция низкая.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционные заболевания глаз: конъюнктивиты, кератиты, блефариты, трахома.

Необходимо проводить лабораторное подтверждение чувствительности микроорганизмов в образцах, собранных до начала лечения.

Чтобы снизить развитие резистентных бактерий и сохранить эффективность тетрациклина и других антибактериальных препаратов, лекарственное средство Тетрациклин следует применять только для лечения инфекций, которые достоверно или предположительно вызваны чувствительными к нему бактериями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тетрациклину или к аналогичным ему антибиотикам (доксициклину, метациклину, окситетрациклину) и вспомогательным веществам, указанным в разделе «Состав». Грибковые заболевания, красная волчанка, глубокие или колотые раны, тяжелые ожоги, длительное применение при заболеваниях печени или почек, лейкопения. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 8 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном офтальмологическом применении тетрациклина следует учитывать, что его бактериостатическое действие может препятствовать бактерицидному действию пенициллинов, цефалоспоринов и аминогликозидов. Следует избегать их одновременного применения, как местного, так и системного.

Применение тетрациклина пациентами, которые используют раствор для контактных линз, содержащий 0,004 % тимеросала, связано с различными по степени тяжести глазными реакциями (покраснение глаз, раздражение, блефарит). У некоторых пациентов, которые применяли тетрациклин одновременно с офтальмологическими препаратами, содержащими тимеросал, возникало воспаление глаз. Следует избегать одновременного применения тетрациклина с лекарственными средствами и/или растворами для контактных линз, содержащими тимеросал.

Следует избегать одновременного офтальмологического применения тетрациклина и местных кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»).

Для повышения эффективности возможно комбинированное применение с эритромицином, олеандомицином, препаратами нитрофуранового ряда.

Не следует использовать косметику, содержащую ретиноиды, во время применения тетрациклина.

Особенности применения.

Если в течение нескольких дней применения состояние пациента не улучшилось, необходимо проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства.

Следует избегать одновременного офтальмологического применения тетрациклина и местных кортикостероидов (дексаметазон, преднизолон, гидрокортизон) из-за возможности маскировки клинических признаков бактериальных, вирусных или грибковых инфекций. Кортикостероиды могут подавлять реакции гиперчувствительности к тетрациклину.

Как и другие антибактериальные лекарственные средства, при длительном, повторном применении, а также при одновременном использовании с другими антибактериальными препаратами, тетрациклин может привести к избыточному росту нечувствительных штаммов бактерий или грибов. При появлении суперинфекции рекомендуется прекратить применение лекарственного средства и провести соответствующее лечение.

Из-за возможного развития фотодерматозов (повышенной фоточувствительности при применении антибиотиков класса тетрациклинов) лекарственное средство не следует применять при нахождении на солнечном свете или под воздействием УФ-облучения.

Применение тетрациклина следует прекратить при первых признаках кожных высыпаний или других симптомов гиперчувствительности.

При наличии инфекции глаз пациентам не следует носить контактные линзы.

Поскольку лекарственное средство содержит ланолин в качестве вспомогательного вещества, оно может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания недостаточно изучены, поэтому его не следует применять у данной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении всех офтальмологических средств, возможно временное помутнение зрения или другие нарушения зрения, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. До восстановления четкости зрения пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

В зависимости от тяжести состояния полоску глазной мази длиной 1–1,5 см наносят в конъюнктивальный мешок нижнего века 3–4 раза в сутки, в более тяжелых случаях — до 6 раз в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач и обычно составляет от 5 до 7 дней. После облегчения симптомов лечение следует продолжить еще на 2–3 дня. При более тяжелых инфекциях глаз, острой или хронической трахоме курс лечения может продолжаться до 1–2 месяцев, при этом тетрациклин можно комбинировать с пероральным применением антибиотика.

При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между нанесением должен составлять не менее 10 минут, глазную мазь следует наносить в последнюю очередь.

Очень важно соблюдать гигиену при нанесении глазной мази, поэтому не следует касаться кончиком тюбика глаз или окружающих поверхностей.

Способ применения.

1. Полоску глазной мази (1–1,5 см) осторожно наносят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза так, чтобы кончик тюбика не касался век или окружающих поверхностей.
2. Веки закрывают на 1–2 минуты и движениями глазного яблока в разные стороны распределяют лекарство по всей поверхности.
3. Чистой салфеткой удаляют излишки мази с век и ресниц. Другой чистой салфеткой протирают кончик тюбика и плотно закрывают его.
4. Если необходимо нанести тетрациклин и на другой глаз, повторяют все описанные шаги.

Дети.

Не применять для лечения детей в возрасте до 8 лет.

Передозировка.

При местном применении случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции.

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях умеренной степени тяжести, которые быстро исчезают после прекращения лечения.

Со стороны органов зрения: помутнение зрения, острая боль, зуд глаз или век, гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки век, отек век, усиленное слезотечение и боль в глазах. Близорукость у пациентов, получающих тетрациклины, может быть обусловлена временной гидратацией хрусталика.

Со стороны иммунной системы: местные аллергические реакции — дерматит, сыпь, зуд, ощущение жжения, воспаление, фотодерматит (повышенная чувствительность к солнечному свету и УФ-облучению); генерализованные аллергические реакции, в частности сыпь, фиксированная лекарственная сыпь, экссудативный дерматит, отек Квинке, зуд и отек лица, языка, горла, головокружение, одышка. В таких случаях применение мази следует прекратить.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, возможны воспалительные процессы в области языка, стоматит, гастрит, проктит.

Инфекции и инвазии. Возможное развитие кандидоза (рост Candida albicans), избыточный рост устойчивых кишечных микроорганизмов (Pseudomonas, Proteus).

Общие нарушения. При длительном применении тетрациклина сообщалось о случаях усиления мышечной слабости у пациентов с myasthenia gravis и обострения системной красной волчанки.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 г или по 10 г в тубах, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Арпимед».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Котайкская область, г. Абовян, 2-й микрорайон, зд. 19, Республика Армения.