СИНАФЛАН-ЗДОРОВЬЕ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИНАФЛАН-ЗДОРОВЬЕ (SINAFLAN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: флуоцинонида ацетонид;

1 г препарата содержит флуоцинонида ацетонида 0,25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная, ланолин, вазелин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая, полупрозрачная, жирная мягкая масса; допускается слабый специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флуоцинонида ацетонид — эффективный синтетический глюкокортикостероид для наружного применения. При использовании в виде мази в концентрации 0,25 мг/г оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате подавления системы гипофиз — надпочечники.

Фармакокинетика.

Флуоцинонида ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После системного всасывания биотрансформируется, главным образом, в печени. Выводится с мочой и в меньшей степени — с желчью, преимущественно в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизменённом виде.

Всасывание флуоцинонида ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительные участки кожи, складки тела и лицо, а также на кожу с повреждённым эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинонида ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на обширных участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых пациентов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), сопровождающихся стойким зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узелковая крапивница (папулезная крапивница), аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, волчанка туберкулезная, псориаз, красный плоский лишай.

Противопоказания.

Кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, подгузниковый дерматит, аногенитальный зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны в местах аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта.

Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также при подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду или к другим глюкокортикостероидам и к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат можно применять вместе с антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но одновременно увеличивается вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Во время лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы, а также другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на обширные участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител.

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммунностимулирующих лекарственных средств.

Особенности применения.

Лечение необходимо проводить под контролем врача.

Перед каждым повторным нанесением препарата остатки мази после предыдущего нанесения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на коже молочных желез.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.

Особого контроля требует применение мази у больных псориазом, поскольку местное применение глюкокортикостероидов на участках, поражённых псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидиву, вызванным развитием толерантности, а также к генерализованному пустулёзному псориазу и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

Не применять лекарственное средство дольше 2 недель подряд. При длительном применении на большие участки кожи возрастает частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отёков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма.

При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления системы гипофиз–надпочечники, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата.

В случае развития инфекции в месте нанесения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других нарушений зрения, необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

При раздражении кожи в месте нанесения мази её следует отменить.

На коже лица, а также в подмышечной области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у пожилых лиц.

Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении.

Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психические и двигательные способности, а также способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь следует наносить тонким слоем на поражённую кожу 1–2 раза в сутки.

Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только в случае псориаза допускается применение закрытой повязки, которую необходимо менять каждый день.

Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 15 г мази (1 тюбик).

Следует с осторожностью, под контролем врача, применять препарат детям в возрасте от 2 лет, только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

При длительном применении на большие участки кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения препарата, глюкозурию, отёки, артериальную гипертензию, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможны зуд, гипергликемия, синдром Иценко–Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Угревидные поражения, постстероидная пурпура, подавление роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиэктазии, фурункулез, атрофические полосы, вторичные инфекции, местные реакции кожи (в т. ч. периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях могут появиться крапивница или пятнисто-папулезные высыпания, а также возможно обострение уже существующих патологических поражений.

Со стороны органов зрения

При наружном нанесении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Возможно помутнение зрения.

Системные нарушения

Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может вызвать сильное общесистемное действие, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям.

Системные нежелательные эффекты

Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность коры надпочечников, подавление роста и развития у детей, синдром Иценко-Кушинга.

Со стороны иммунной системы

Возможны аллергические реакции или реакции повышенной чувствительности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.

(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-ІІ (корпус 4).

(все стадии производства, выпуск серии)