СПАЗГО

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства СПАЗГО (SPASGO)

Состав:

Действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг и дицикломина гидрохлорида 20 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия метабисульфит (Е 223), поливинилпирролидон (К-30), магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, плоские, белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Анальгезирующее и жаропонижающее действие парацетамола (неопиоидного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикломина гидрохлорид — третичный амин. Обладает антихолинергической активностью, снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов по постганглионарным холинергическим нервам на иннервируемые ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих путей, мочеполовой и сосудистой систем.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:

• головная боль;
• зубная боль;
• мышечная боль, невралгия;
• ревматическая боль, радикулиты;
• почечная колика;
• менструальная боль.

Противопоказания.

Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, включая анемию, лейкопению. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта, желчевыводящих путей. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острая кровоточивость. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания. Динамическая кишечная непроходимость. Тяжелые заболевания печени и почек. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его компонентов.

Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном применении с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием значения не имеет. Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами усиливается токсическое действие препаратов на печень. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические средства, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают — антациды. Дицикломин гидрохлорид усиливает действие дигоксина.

Особенности применения.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

При применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за возможности превышения дозы.

При назначении препарата на срок более 3 дней требуется контроль врача за состоянием больного.

С осторожностью следует применять пожилым больным, лицам, злоупотребляющим алкоголем.

С осторожностью назначать при сердечной недостаточности, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени.

Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствия пироглутаминовой кислоты у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недоеданием или наличием других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые принимали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и провести тщательный мониторинг состояния пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

С осторожностью назначать препарат больным при наличии артериальной гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам. При длительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек.

Дицикломин с осторожностью следует назначать при неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.

У больных, принимающих антихолинергические препараты, может возникать психоз, спутанность сознания, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления (симптомы уменьшаются в течение 12–24 часов после снижения дозы).

С осторожностью назначать при высокой температуре окружающей среды (вследствие снижения потоотделения возрастает вероятность гипертермии и теплового удара).

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артрите легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанные дозы.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что препарат у чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, в период терапии препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, требующими концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет: по 1 таблетке в зависимости от интенсивности боли, от 1 до 4 раз в сутки.

Детям в возрасте от 7 до 13 лет: по ½ таблетки от 1 до 2 раз в сутки;

Детям в возрасте от 13 до 15 лет: по 1 таблетке от 1 до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки 4 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния и реакции больного.

Дети.

Препарат не назначать детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечения, гипогликемию, кому и заканчиваться летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима немедленная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой дозирования. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки, обусловленные дицикломина гидрохлоридом. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги.

Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа — бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе, через 12–48 часов — поражение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8–9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 часов (в качестве антидотов к парацетамолу), мониторинг состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем (адреналин применять нельзя). При появлении судорог назначают диазепам.

Побочные реакции.

Обусловленные парацетамолом.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном применении значительных доз препарата — боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие.

Со стороны кроветворной системы: очень редко — гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения; в отдельных случаях — апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко — нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Аллергические реакции: редко — кожные высыпания, высыпания на слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные высыпания, крапивница), зуд, гиперемия; очень редко — бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); в отдельных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы: (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Со стороны эндокринной системы: в отдельных случаях — гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Прочие: в отдельных случаях — общая слабость, повышенное потоотделение.

Нарушения обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком* (частота случаев — неизвестна).

* Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии наблюдались у пациентов с факторами риска, которые принимали парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Обусловленные диклофенаком гидрохлоридом.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, покраснение кожи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, нарушение вкуса, ощущение жажды, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), рвота, боль в животе, метеоризм.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, затуманенность зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия (паралич аккомодации).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, парестезии, нарушение чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, повышенная утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение, нарушение походки.

Аллергические реакции: кожный зуд, кожные высыпания, крапивница, уртикарные высыпания, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения, приливы.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.

Психические расстройства: нарушения речи, спутанность сознания и/или эмоциональное возбуждение, галлюцинации, изменение настроения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Эндокринные расстройства: угнетение лактации.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua./

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта — таблетки № 10.

По рецепту — таблетки № 100.

Производитель.

Ananta Medicare Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Chak 17 ML, Agro Food Park Road, RIICO Industrial Area, Udaipur Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), Индия.

Заявитель.

Ananta Medicare Ltd.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, Великобритания.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

СПАЗГО

(SPASGO)

Состав:

Действующие вещества: парацетамол, дикарбоксин гидрохлорид;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг и дикарбоксина гидрохлорида 20 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), натрия метабисульфит (Е 223), поливинилпирролидон (К-30), магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, плоские, белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Анальгезирующее и жаропонижающее действие парацетамола (неопиоидного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикломина гидрохлорид — третичный амин. Обладает антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих путей, мочеполовой и сосудистой систем.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:

• головная боль;
• зубная боль;
• мышечная боль, невралгия;
• ревматическая боль, радикулиты;
• почечная колика;
• менструальная боль.

Противопоказания.

Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, включая анемию, лейкопению. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта, желчевыводящих путей. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания. Динамическая кишечная непроходимость. Тяжелые заболевания печени и почек. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его компонентов.

Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при одновременном применении с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенирамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодическое применение значения не имеет. Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами усиливается токсическое действие препаратов на печень. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флоклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические средства, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают — антациды. Дицикломин гидрохлорид усиливает действие дигоксина.

Особенности применения.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

При применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за возможности превышения дозы.

При назначении препарата на срок более 3 дней требуется контроль врача за состоянием больного.

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов, лиц, злоупотребляющих алкоголем.

С осторожностью назначать при сердечной недостаточности, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени.

Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается у пациентов с алкогольным поражением печени.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствия пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недоеданием или наличием других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые принимали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и провести тщательный мониторинг состояния пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

С осторожностью назначать препарат пациентам при наличии артериальной гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам. При длительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек.

Дицикломин с осторожностью следует назначать при неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом.

У пациентов, принимающих антихолинергические препараты, может возникать психоз, спутанность сознания, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления (симптомы уменьшаются в течение 12–24 часов после снижения дозы).

С осторожностью назначать при высокой температуре окружающей среды (вследствие снижения потоотделения возрастает вероятность гипертермии и теплового удара).

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при легкой форме артрита, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанные дозы.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять женщинам в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учетом того, что препарат у чувствительных пациентов может снижать скорость психомоторных реакций, в период терапии препаратом рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, требующими концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет: по 1 таблетке в зависимости от интенсивности боли, от 1 до 4 раз в сутки.

Детям в возрасте от 7 до 13 лет: ½ таблетки от 1 до 2 раз в сутки;

Детям в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка от 1 до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки 4 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния и реакции больного.

Дети.

Препарат не назначать детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечения, гипогликемию, кому и заканчиваться летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима немедленная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой дозирования. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки, обусловленные дицикломина гидрохлоридом. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, светобоязнь, судороги.

Передозировка характеризуется двухфазностью: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, проявляющееся беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, стойким мидриазом, тахикардией, артериальной гипертензией. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа — бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе, через 12–48 часов — поражение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8–9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 часов (в качестве антидотов к парацетамолу), мониторинг состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем (адреналин применять нельзя). При появлении судорог назначать диазепам.

Побочные реакции.

Обусловленные парацетамолом.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном применении значительных доз препарата — боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие.

Со стороны кроветворной системы: очень редко — гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения; в отдельных случаях — апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко — нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Аллергические реакции: редко — кожные высыпания, высыпания на слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные высыпания, крапивница), зуд, гиперемия; очень редко — бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); в отдельных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы: (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Со стороны эндокринной системы: в отдельных случаях — гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Прочие: в отдельных случаях — общая слабость, усиленное потоотделение.

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком* (частота случаев — неизвестна).

* Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии наблюдались у пациентов с факторами риска, которые применяли парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Обусловленные диклофенаком гидрохлоридом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, покраснение кожи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, нарушение вкуса, ощущение жажды, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), рвота, боль в животе, метеоризм.

Со стороны органов зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, затуманенность зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия (паралич аккомодации).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, парестезии, нарушение чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, повышенная утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение, нарушение походки.

Аллергические реакции: кожный зуд, кожные высыпания, крапивница, уртикарные высыпания, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения, приливы.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.

Психические расстройства: нарушения речи, спутанность сознания и/или эмоциональное возбуждение, галлюцинации, изменение настроения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Эндокринные расстройства: угнетение лактации.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua./

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта — таблетки № 10.

По рецепту — таблетки № 100.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Е-28, Опп. Фаер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, район Райгад, Махараштра, ИН– 410208, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.