СОЛЕДУМ® ФОРТЕ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СОЛЕДУМ® ФОРТЕ (SOLEDUM® FORTE)

Состав:

действующее вещество: cineole;

1 гастрорезистентная капсула мягкая содержит 200 мг цинеола;

вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: триглицериды средней длины цепи;

оболочка капсулы: желатин; глицерин (85 %); сорбитол раствор, не кристаллизующийся (E 420);

пленочное покрытие: этилцеллюлоза; гидроксид аммония; триглицериды средней длины цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая; воск канделильский.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размером 6.

Фармакотерапевтическая группа. Отхаркивающие средства.

Код АТХ R05C A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Соледум**®** форте — противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое в качестве дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.

Цинеол — основной компонент эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемизирующее и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований было показано усиление мукоцилиарного клиренса при приёме цинеола в пределах терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как отделение мокроты и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. Исследования in vitro выявили подавление выработки лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других медиаторов воспаления. Гиперреактивность бронхов снижалась.

Фармакокинетика.

Данные о метаболизме цинеола получены только в экспериментах на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронидов. Данные о биологической активности метаболитов отсутствуют. Цинеол значительно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится цинеол частично с выдыхаемым лёгкими воздухом и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.

Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например, придаточных пазух носа).

Противопоказания.

Соледум**®** форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу — цинеолу, или к любой из вспомогательных веществ препарата, при коклюше, ложном крупе, а также детям в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм печеночных ферментов. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и/или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такое действие не наблюдалось.

Особенности применения.

Соледум**®** форте следует с особой осторожностью применять при любом заболевании, сопровождающемся выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум**®** форте следует проводить только под наблюдением врача.

Соледум**®** форте не следует применять больным с редкой врождённой непереносимостью фруктозы.

Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до приёма данного лекарственного средства.

Если симптомы заболевания длятся более одной недели или при появлении одышки, лихорадки и гнойной либо кровянистой мокроты, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Научные исследования по применению препарата Соледум**®** форте у беременных женщин не проводились. Соледум**®** форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.

Кормление грудью

В связи с липофильными свойствами действующего вещества нельзя исключить возможность проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно в отношении потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызывать проблемы с кормлением. Женщинам, кормящим грудью, следует проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Соледум**®** форте.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соледум**®** форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Подростки в возрасте от 12 лет и взрослые: по 1 капсуле 3 раза в день.

В особенно тяжёлых случаях — по 1 капсуле 4 раза в день.

При длительном и непрерывном лечении, как правило, достаточно дозы 1 капсула 2 раза в сутки.

Соледум® форте безопасно применять при сахарном диабете. Пациентам, страдающим сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула препарата Соледум**®** форте эквивалентна 0,0015 хлебной единицы.

Способ применения

Капсулы Соледум**®** форте следует принимать целиком, запивая достаточным количеством негорячей жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды), примерно за 30 минут до приёма пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат Соледум**®** форте во время приёма пищи.

Пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются после лечения продолжительностью более недели или если появилась одышка, лихорадка, либо выделяется гнойная или кровянистая мокрота. Длительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания.

Дети.

Детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Передозировка.

Нет конкретных данных относительно цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении — 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжёлых случаях — кома и нарушения со стороны дыхательной системы.

Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, обусловленное быстрым выведением вещества из организма. Дальнейшие варианты лечения отравления препаратом Соледум**®** форте зависят от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

Побочные реакции.

Побочные реакции перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности (например, отек лица, зуд, крапивница, кашель) и дисфагия.

При появлении первых признаков любой реакции повышенной чувствительности лечение препаратом Соледум**®** форте следует немедленно прекратить.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, например, тошнота, диарея; редко – дисфагия.

Срок годности. 60 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 желудочнорастворимых капсул мягких в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По 25 желудочнорастворимых капсул мягких в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Клостерфрау Берлин ГмбХ/
Klosterfrau Berlin GmbH

Артесан Фарма ГмбХ & Ко. КГ/
Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany

Вендландштрассе 1, Люхов (Вендланд), Нижняя Саксония, 29439, Германия/
Wendlandstrasse 1, Luechow (Wendland), Lower Saxony, 29439, Germany

Заявитель.

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/
Cassella-med GmbH & Co. KG

Место нахождения заявителя.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кёльн, Германия/
Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany