СОДЕРМ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СОДЕРМ®

Состав:

действующее вещество: бетаметазона валерат;

1 г эмульсии для наружного применения содержит бетаметазона валерата 1,22 мг (эквивалентно бетаметазону 1 мг);

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218); полисорбат 60; цетостеариловый спирт; дигликольстеарат; минеральное масло; глицерин 85 %; изопропиловый спирт; лимонная кислота, моногидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Эмульсия для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: эмульсия однородной консистенции, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды сильного действия (группа III). Бетаметазон.

Код АТХ D07A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон — синтетический глюкокортикостероид, эффективность которого в 30 раз превышает эффективность кортизола. Это вещество практически не обладает действием, характерным для минералокортикостероидов. Среди всех кортикостероидов по массе бетаметазон проявляет наибольшую эффективность.

На внутриклеточном уровне бетаметазон образует комплексы с цитоплазматическим рецепторным белком; этот рецепторный комплекс кортикостероидов проникает в ядро клетки, где стимулирует синтез мРНК и, таким образом, косвенно способствует синтезу определённых белков (например, катаболических ферментных белков, супрессорных белков). Результатом этого процесса является противовоспалительное действие, которое проявляется в нормализации тонуса сосудов, рассасывании воспалительных инфильтратов, расщеплении патологических продуктов накопления в организме, а также расщеплении аутогенных продуктов метаболизма. Кроме того, подавляется процесс неоваскуляризации и пролиферации клеток, а также образование фибробластов; замедляется акантолиз. Вместе с тем стабилизация мембран лизосом обеспечивает противовоспалительное действие бетаметазона.

Благодаря местному применению бетаметазона также подавляются такие субъективные проявления, как зуд и ощущение боли.

Фармакокинетика.

При местном применении препарата возможно всасывание бетаметазона, однако этот процесс зависит больше от состояния кожи и способа наложения повязки, чем от самого вещества и лекарственной основы.

Согласно имеющимся данным исследований, это может распространяться на случаи, при которых при обычном местном или ограниченном во времени использовании лекарственных средств для наружного применения, содержащих кортикостероиды, не происходит всасывания системно значимого количества вещества.

Системный период полувыведения из плазмы составляет 5½ часов, связывание с белками плазмы — 64 %. Объём распределения — 1,4 л/кг. Бетаметазон преодолевает гематоэнцефалический барьер, проникает в плазму и, вероятно, в грудное молоко. Метаболизм бетаметазона происходит главным образом в печени.

При ограниченном во времени и местном применении препарата, содержащего бетаметазон, не происходит всасывания системно значимого количества вещества. В ходе проведения клинического исследования по данному препарату системные побочные эффекты не наблюдались.

Определение уровня кортизола не указывало на клинически значимое снижение выработки эндогенного кортизола.

В ходе проведения исследования у пациентов и плацебо-контролируемого исследования у добровольцев в отношении местной переносимости не наблюдалось особых реакций непереносимости.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказания.

• Аллергические реакции на любой из компонентов препарата;
• периоральный дерматит;
• Pruritus anogenitalis;
• розацеа;
• ветряная оспа;
• реакции на вакцинацию;
• акне;
• специфические кожные процессы, включая туберкулез и сифилис кожи;
• инфекционные заболевания кожи, вызванные действием вирусов, бактерий или грибков.

Не применять у детей в возрасте до 1 года. Также эмульсию наружную нельзя применять в окклюзионных условиях, например, под подгузниками.

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на кожу лица. Поэтому с целью предотвращения развития изменений на коже лица по возможности избегать длительной терапии с применением местных кортикостероидов. Следует избегать нанесения препарата на веки, поскольку это может вызвать глаукому. Препараты, содержащие глюкокортикостероиды, не предназначены для применения в области глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На данный момент неизвестно.

Особенности применения.

Повышенное системное всасывание кортикостероидов для местного применения у отдельных лиц может приводить к проявлениям гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимому подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а затем — к недостаточности коры надпочечников.

В случае развития подавления препарат следует отменить, уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на кортикостероид с более слабым действием.

Внезапная отмена лечения может привести к недостаточности коры надпочечников (см. раздел «Побочные реакции»).

К факторам риска усиленных системных эффектов относятся:

• сила действия и состав кортикостероидов для местного применения;
• продолжительность применения;
• нанесение на большую площадь;
• применение окклюзионных повязок, например, на интертригинозных участках кожи, или нанесение под окклюзионные повязки (у детей подгузники могут действовать как герметичные окклюзионные повязки);
• усиленная гидратация рогового слоя кожи;
• нанесение на тонкую кожу, например, на кожу лица;
• нанесение на повреждённую кожу или при нарушении кожного барьера;
• у детей младшего и раннего возраста по сравнению со взрослыми — из-за ещё не полностью сформированного кожного барьера и большей площади поверхности тела относительно массы тела — в организм может всасываться соответственно большее количество кортикостероидов для местного применения. Поэтому возникновение системных побочных эффектов у детей младшего и раннего возраста более вероятно.

У детей эмульсию наружную Содерм**®** следует применять только краткосрочно (менее 1 недели) и на небольших участках (менее 10 % площади поверхности тела). При лечении детей кортикостероидными препаратами следует проявлять повышенную осторожность, поскольку, в отличие от взрослых, у детей кортикостероиды могут всасываться через кожу в повышенных количествах.

У детей раннего возраста и детей в возрасте до 12 лет следует избегать длительного лечения, поскольку даже без применения окклюзионных повязок может наблюдаться усиленное трансдермальное всасывание, а следовательно, и адреналовая супрессия.

Развитию бактериальных инфекций способствуют тёплые и влажные условия в складках кожи, а также применение окклюзионных повязок может вызывать появление бактериальных инфекций. При использовании окклюзионных повязок при перевязке кожу следует очищать. Кортикостероиды для местного применения следует применять с осторожностью при псориазе, поскольку поступали сообщения о случаях повторного обострения (синдром отмены), развитии толерантности, риске возникновения генерализованного пустулёзного псориаза и развитии местной или системной токсичности вследствие повреждения кожного барьера. При применении крема при псориазе состояние пациента следует тщательно контролировать.

Лечение заболеваний кожи кортикостероидами, при применении которых развивается инфекция, требует проведения соответствующей антибактериальной терапии. Если инфекция всё же распространяется, лечение кортикостероидами для наружного применения следует прекратить и обратиться к врачу, который примет решение о проведении специального дальнейшего лечения. Данный лекарственный препарат не должен попадать в контакт с глазами или слизистыми оболочками при его нанесении на область лица.

Кожа в области лица особенно чувствительна. Поэтому, чтобы избежать атрофических изменений кожи, на ней не следует проводить длительную терапию кортикостероидами для местного применения.

Кортикостероиды для местного применения иногда применяют для лечения дерматита вокруг хронических язв на ногах. Однако такое применение может быть связано с более частым возникновением местных реакций повышенной чувствительности и повышенным риском возникновения местных инфекций.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин; к ним относятся катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов.

Цетостеариловый спирт может вызывать ограниченные местные раздражения кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

На данный момент опыт применения глюкокортикостероидов у человека не выявил подозрений на повышенный риск аномального развития. В период беременности не допускается применение кортикостероидов местного действия в повышенных дозах на больших участках или в течение длительного времени из-за возможного системного действия препарата, поскольку это может привести к нарушениям в системе регулирования гипоталамус — передняя доля гипофиза — кора надпочечников, а также нельзя исключать нарушения развития и роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорождённых может развиваться атрофия коры надпочечников.

В период беременности, особенно в течение первых 3 месяцев, длительное местное лечение следует проводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. На данный момент не имеется данных о применении у человека, указывающих на тератогенное действие, однако при длительном пероральном применении глюкокортикостероидов нельзя исключать внутриутробные нарушения роста.

При лечении в конце беременности у плода существует риск развития атрофии коры надпочечников, что требует постепенного введения заместительной терапии у новорождённых.

Бетаметазон проникает в грудное молоко. До настоящего времени не было выявлено каких-либо нарушений у новорождённых. Однако показания к применению препарата в период кормления грудью должны быть чётко определены. Если в период кормления грудью необходимо применять препарат в высоких дозах или на большой площади кожи, превышающей 20 % поверхности тела, кормление грудью следует прекратить. В период кормления грудью не следует наносить препарат на область молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствует опыт, касающийся негативного влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

В начале лечения Содерм**®** следует наносить 2–3 раза в сутки тонким слоем на поражённые участки кожи и, при возможности, слегка втирать в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить до 1 раза в сутки.

У детей в возрасте от 1 года в большинстве случаев достаточно одного нанесения в сутки.

Препарат следует наносить тонким слоем на поражённые участки кожи и, при возможности, слегка втирать. Продолжительность лечения у взрослых не должна превышать 3–4 недели, у детей — 2 недели. Более длительное лечение следует назначать только в исключительных случаях при наличии показаний.

Дети.

Не применять препарат детям в возрасте до 1 года.

У детей Содерм**®**, эмульсию наружную, следует применять только краткосрочно (менее 2 недель) и на небольших участках (менее 10 % площади поверхности тела). При лечении детей кортикостероидными препаратами следует проявлять особую осторожность, поскольку, в отличие от взрослых, у детей кортикостероиды могут всасываться через кожу в повышенных количествах.

У детей младшего возраста и детей в возрасте до 12 лет следует избегать длительного лечения, поскольку даже без применения окклюзионных повязок может наблюдаться усиленное чрезкожное всасывание, а следовательно, и супрессия функции надпочечников.

Передозировка.

Появление острых симптомов передозировки маловероятно. При передозировке или злоупотреблении может развиваться клиническая картина гиперкортицизма. В таком случае лечение необходимо прекратить.

Побочные реакции.

Для определения частоты возникновения побочных эффектов использовали следующую классификацию:

Как правило, лекарственные препараты для местного применения, содержащие глюкокортикостероиды, хорошо переносятся. Однако если появляются признаки повышенной чувствительности, применение необходимо прекратить.

Со стороны иммунной системы

Не часто при применении препарата по назначению могут возникать аллергические реакции кожи.

Со стороны эндокринной системы

Нельзя исключать нарушения в системе регуляции гипоталамус – передняя доля гипофиза – кора надпочечников в результате всасывания через кожу. Возможным является обострение симптомов, требующих лечения.

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна: помутнение зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

При длительном (более 3–4 недель) применении, применении повышенных доз препарата или при нанесении на большие участки кожи, особенно при наложении герметичных повязок или в складках кожи, как и при применении всех других кортикостероидов местного действия, наблюдались такие местные изменения на участке кожи, где применяли препарат, как атрофия кожи, телеангиэктазия, стрии, стероидные угри, изменения пигментации кожи, гипертрихоз.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период пострегистрационного наблюдения является очень важным. Это позволяет осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

После первого открытия флакона/тюбика срок годности — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 20 мл, 50 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.