СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Септолете® тотал (Septolete® total)

Состав:

действующие вещества: бензидамина гидрохлорид, цетилпиридиния хлорид;

1 мл раствора содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида и 5 мг цетилпиридиния хлорида;

вспомогательные вещества: спирт этиловый (96 %), глицерин, макроголглицеролгидроксистеарат, натрия сахаринат, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для горла. Антисептики. Другие препараты для горла. Код АТХ R02AX03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Бензидамина гидрохлорид — это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство. Считается, что механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и, следовательно, со снижением признаков воспаления (таких как боль, покраснение, отёк, жар). Бензидамина гидрохлорид также оказывает умеренное местное обезболивающее действие.

Цетилпиридиния хлорид — это антисептическое средство из группы четвертичных соединений аммония. Действует как катионный детергент. Четвертичные соединения аммония связываются с поверхностью бактериальных клеток, проникают через неё и связываются с цитоплазматической мембраной микроорганизма. В результате связывания цитоплазматическая мембрана микробов увеличивает проницаемость для низкомолекулярных компонентов, главным образом ионов калия. Затем четвертичные соединения аммония проникают в клетку, нарушая функции клетки и, таким образом, уничтожая её.

Цетилпиридиния хлорид обладает широким спектром противомикробного действия, наиболее выраженным бактерицидным действием в отношении грамположительных бактерий (в частности, Staphylococcus), а также противогрибковой активностью (например, в отношении Candida и Saccharomyces) и противовирусной активностью против некоторых вирусов с оболочкой. Грамотрицательные бактерии умеренно чувствительны к цетилпиридиния хлориду, тогда как некоторые штаммы Pseudomonas являются относительно нечувствительными.

Фармакокинетика.

Всасывание

Из двух активных веществ только бензидамин абсорбируется, поэтому фармакокинетическое взаимодействие на системном уровне не возникает.

О всасывании бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки свидетельствуют количества, обнаруженные в сыворотке крови, которые недостаточны для получения системного эффекта.

Распределение

Объём распределения препарата в форме леденцов и спрея является одинаковым.

Выведение

Выведение происходит главным образом с мочой и в основном в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения и системный клиренс препарата схожи при всех лекарственных формах.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение инфекций горла и полости рта (фарингиты, ларингиты, гингивиты, состояния до и после удаления зубов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Септолете® тотал не следует применять одновременно с другими антисептиками.

Особенности применения.

Септолете® тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии улучшений в течение 3 дней необходимо проконсультироваться с врачом.

Септолете® тотал не следует использовать в сочетании с анионными соединениями, содержащимися в зубных пастах (снижается эффективность цетилпиридина), поэтому не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Не рекомендуется применять при наличии ран во рту из-за замедления заживления вследствие действия цетилпиридина хлорида.

При тяжелых инфекциях, сопровождающихся высокой температурой, головной болью, рвотой, пациенту необходимо обратиться к врачу, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается в течение трёх дней.

Если у пациента наблюдается хронический кашель или охриплость, следует проконсультироваться с врачом.

Применение местных лекарственных средств, особенно в течение длительного периода времени, может привести к сенсибилизации — в таком случае следует прекратить лечение, обратиться к врачу и применить соответствующую терапию.

Следует избегать прямого контакта спрея Септолете® тотал с глазами, препарат нельзя вдыхать.

Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Септолете® тотал не содержит сахара и поэтому может применяться пациентами, страдающими сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В связи с отсутствием достаточных данных применение препарата Септолете® тотал при беременности не рекомендуется.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, однако риск для новорождённых и младенцев не может быть исключён. Решение о прекращении кормления грудью или применении Септолете® тотал следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Септолете® тотал не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: одной дозой является 1–2 нажатия. Повторять каждые 2 часа 3–5 раз в сутки.

Пациентам пожилого возраста рекомендуемая доза — доза для взрослых.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: одной дозой является 1 нажатие. Повторять каждые 2 часа 3–5 раз в сутки.

Для достижения оптимального эффекта не следует применять средство непосредственно до или после чистки зубов.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Септолете® тотал можно применять в течение 7 дней.

Способ применения

Перед первым применением Септолете® тотал или если спрей не использовался в течение длительного периода времени (по крайней мере 1 неделю), следует несколько раз нажать на дозирующий пульверизатор для получения равномерного распыления.

Перед применением следует снять пластиковую крышку.

После каждого применения следует закрывать распылитель пластиковой крышкой.

При однократном нажатии выделяется 0,1 мл раствора в виде спрея, содержащего 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Дети.

Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано, что обусловлено лекарственной формой.

Детям в возрасте 6–11 лет применять этот лекарственный препарат под наблюдением взрослых.

Передозировка.

В связи с низкими концентрациями обоих активных веществ в составе препарата Септолете® тотал передозировка невозможна при применении в рекомендованных дозах.

Симптомы

Токсическими проявлениями передозировки бензидамина являются возбуждение, судороги, потливость, атаксия, тремор и рвота.

Признаки и симптомы интоксикации после приема значительных доз цетилпиридиния хлорида — тошнота, рвота, одышка, цианоз, асфиксия вследствие паралича дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома. Летальная доза для человека составляет приблизительно 1–3 грамма (что превышает максимальную суточную дозу спрея Септолете® тотал в 200–600 раз).

Лечение

Поскольку специфического антидота нет, лечение острой передозировки является симптоматическим.

Побочные реакции.

Очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 - < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 - < 1/100;

редко ≥ 1/10000 - < 1/1000;

очень редко < 1/10000.

неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны сообщать информацию о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

30 мл раствора в пластиковом флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим пульверизатором белого цвета и синей полипропиленовой крышкой, в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмар’ешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.