САНТЕКВИН®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства САНТЕКВИН® (SANTEKVIN®)

Состав:

действующее вещество: эконазола нитрат;

1 суппозиторий содержит эконазола нитрата 150 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленоксид 400, полиэтиленоксид 1500, жир твердый, спирт цетиловый, диоксид титана (Е 171), диоксид кремния коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого цвета, шаровидной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А F05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является триазолсодержащим фунгицидом. Обладает антимикотической активностью в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и нарушения внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участок действия, вероятно, связан с ацильными остатками ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

Фармакокинетика.

После вагинального применения эконазола нитрата его абсорбция происходит в незначительной степени. Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов наблюдались в течение 1–2 дней после применения и составляли 65 нг/мл. Количество эконазола, всасывающегося в системный кровоток, составляет приблизительно 5 %.

Эконазол и/или его метаболиты в системном кровотоке преимущественно связываются с белками плазмы крови (> 98 %).

Эконазол преимущественно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и/или О-деалкилирования; менее 1 % применённой дозы выводится с калом и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нитрату эконазола или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения Сантеквина® с диафрагмами или презервативами. Такое взаимодействие снижает эффективность лекарственного средства и ослабляет прочность барьерных контрацептивов.

Сантеквин® не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения, содержащими минеральное масло, растительное масло или вазелин.

Соответствующие исследования не проводились. Поскольку эконазол химически схож с производными имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия нитрата эконазола с веществами, метаболизирующимися ферментами CYP3A/2C29. Однако, поскольку препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Если пациент принимает пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, следует соблюдать осторожность и контролировать показатели свёртывания крови. Во время и после лечения Сантеквином® может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Особенности применения.

Сантеквин® предназначен только для вагинального применения – его нельзя применять перорально.

За 30 минут до применения поместить суппозитории в прохладное место. Суппозитории содержат твёрдый жир, который может повредить резиновую диафрагму или латексный презерватив и снизить эффективность их действия. Поэтому не следует сочетать применение этих средств.

При появлении симптомов раздражения или повышенной чувствительности лечение следует прекратить. У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрату.

Цетиловый спирт может вызывать местные кожные реакции (контактный дерматит).

Сантеквин® не следует применять одновременно с другими препаратами для лечения гинекологических заболеваний, предназначенными для перорального или наружного применения.

Пациенткам, применяющим спермицидные контрацептивы, следует проконсультироваться с врачом, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Препарат не оставляет следов на нижнем белье.

Эффективность и безопасность применения у женщин в возрасте от 65 лет не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эконазола нитрат не проявил тератогенного действия в исследованиях на животных, однако при применении высоких доз наблюдалась фетотоксичность. Значимость такого эффекта для человека неизвестна.

Препарат способен всасываться в системный кровоток из влагалища, поэтому его не следует применять в I триместре беременности, если только врач не посчитает, что лечение данным препаратом важно для здоровья пациентки. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли эконазола нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, учитывая соотношение польза/риск.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Сантеквин® не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

• по линии перфорации блистерной упаковки оторвать одну суппозиторию в первичной упаковке;
• далее нужно потянуть за края пленки, разрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Курс лечения — 3 дня, по 1 суппозиторию во влагалищное заднее свод один раз в день перед сном, желательно в положении лежа на спине. В случае рецидива или если через неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Дети. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена, поэтому не рекомендуется назначать его данной категории пациентов.

Передозировка.

Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, схожи с общим профилем побочных реакций.

При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

В случае попадания препарата в глаза необходимо немедленно промыть их водой или физиологическим раствором. Если симптомы раздражения сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, ощущение жжения, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи, сыпь, эритема. Известны случаи генерализованных аллергических реакций, включая ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ощущение жжения во влагалище.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – локализованные реакции в месте применения, такие как эритема, сыпь, контактный дерматит, шелушение кожи, ощущение жжения и зуд, боль, раздражение, отек.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 3 суппозитория в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.