РИНОСТОП

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНОСТОП (RINOSTOP)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; масло рицинолевое полиэтиленгликоль, гидрогенизированное; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; масло эвкалиптовое; динатрия эдетат; натрия хлорид; сорбит (Е 420); вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор от бесцветного до белесого цвета со специфическим запахом эвкалиптола.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

При назальном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилежащих участков носоглотки, устраняя тем самым отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, способствуя очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных исследований показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой.

Лекарственное средство содержит испаряющееся охлаждающее ароматическое вещество — эвкалиптол.

Фармакокинетика. При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что практически не определяется (концентрация в плазме крови близка к пределу обнаружения).

Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия ксилометазолина.

Клинические характеристики

Показания. Применять для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Применять в качестве вспомогательной терапии при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к ксилометазолину, любому другому компоненту лекарственного средства или другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек или наличие их в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получающим сопутствующую терапию ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз. Нельзя применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов, в частности ксилометазолина, возможно усиление симпатомиметического эффекта, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

Применение вместе с бета-адреноблокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Лекарственное средство не следует применять дольше 5 дней подряд.

Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском развития хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно при лечении детей и пожилых людей.

С осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после прекращения их применения.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск развития серьезных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывание носа физиологическим раствором. Риностоп можно применять как лекарственное средство второй линии.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид (0,007 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,05 мг/мл), который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

При применении симпатомиметических препаратов отмечались единичные случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии / синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции. Сообщаемые симптомы включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы синдрома задней обратимой энцефалопатии / синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Отсутствуют данные о каком-либо неблагоприятном влиянии на младенца. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому требуется осторожность. В период грудного вскармливания препарат следует применять только по назначению врача. Кормящим матерям следует избегать длительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность. Нет адекватных данных о влиянии лекарственного средства Риностоп на фертильность. Поскольку системная экспозиция гидрохлорида ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении в высоких дозах нельзя исключить его влияние на сердечно-сосудистую систему.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен составлять не менее 8–10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 дней подряд.

Не отрезать наконечник распылителя спрея. Назальный дозированный спрей сразу готов к применению.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед первым применением подготовьте распылитель, нажав на него 4 раза. После этого распылитель будет готов к использованию в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался более 7 дней, распылитель спрея необходимо снова подготовить с помощью 4 распылений в воздух.

Применять спрей следует следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением;
• держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;
• произвести впрыскивание и одновременно сделать лёгкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;
• чтобы предотвратить инфицирование, флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.

Последнее применение рекомендуется проводить непосредственно перед сном.

Дети. РиноСтоп применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка. Избыточное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенной потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, реже — тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Нарушение сознания может быть признаком тяжёлой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Дома можно принять активированный уголь в качестве меры неотложной помощи до госпитализации.

В случае тяжёлой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов. В случае тяжёлой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл в полиэтиленовом контейнере с насосом-распылителем в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.