РЫБИЙ ЖИР-ТЕВА

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Рыбий жир-Тева (Fishoil-Teva)

Состав:

действующее вещество: рыбий жир;

1 капсула содержит рыбьего жира 500 мг;

вспомогательные вещества: желатин; глицерин; сорбит (раствор некристаллизующийся, Е 420); вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтого цвета прозрачные мягкие желатиновые капсулы овальной формы, содержащие прозрачное, без включений, слегка вязкое масло желтого цвета с характерным приятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Гиполипидемические препараты. Код АТХ С10А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В рыбьем жире содержатся две полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) − эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), обладающие гиполипидемическим эффектом, а также слабым антикоагулянтным, антиагрегантным, противовоспалительным и иммуномодулирующим действием.

Гиполипидемический эффект обусловлен нормализацией содержания липопротеидов низкой плотности и липопротеидов очень низкой плотности, изменением текучести свойств мембран клеток и повышением функциональной активности мембранных рецепторов, что способствует улучшению взаимодействия липопротеидов с рецепторами и нормализации метаболизма липопротеидов.

Антиагрегантное действие связано с изменением состава липидов клеточных мембран, в том числе и мембран тромбоцитов, которое характеризуется уменьшением содержания в них арахидоновой кислоты (АК) и увеличением уровня эйкозапентаеновой кислоты. В результате этого происходит снижение синтеза тромбоксана А и других диеновых эйкозаноидов (производных АК), усиливающих агрегацию тромбоцитов, и стимулируется синтез тромбоксана из ЭПК — тромбоксана А и других триеновых эйкозаноидов, не проявляющих агрегантного эффекта. В связи с этим может повышаться риск возникновения кровотечений. Существенного влияния на факторы свёртывания крови не наблюдается.

Вазодилатирующее действие связано с влиянием на синтез вазодилатирующих простагландинов, а также других вазоактивных веществ, участвующих в регуляции сосудистого тонуса (высвобождение депрессорного аденозина, снижение уровня норадреналина в плазме крови, подавление транспорта кальция внутрь клетки).

Фармакокинетика.

ЭПК и ДГК поступают в организм в форме триацилглицеринов, при этом они гидролизуются липазами поджелудочной железы и тонкого кишечника и проникают в эпителиальные клетки кишечника в виде свободных жирных кислот. После риацилирования в энтероцитах они образуют хиломикроны с фосфолипидами, холестерином и апопротеинами. Хиломикроны поступают в системный кровоток через лимфатическую циркуляцию. Хиломикроны разрушаются липопротеинлипазами, что приводит к высвобождению незаменимых жирных кислот. Затем жирные кислоты либо включаются в мембраны различных типов клеток, либо разрушаются, либо накапливаются.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применяется для профилактики заболеваний или в комплексной терапии следующих заболеваний:

• профилактика раннего атеросклероза и замедление процесса атеросклероза;
• в комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся патологически повышенными уровнями липидов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, нарушения свёртывания крови, гемофилия, все состояния, связанные с кровотечениями, идиопатическая гиперкальциемия, гиперкальциурия, активные формы туберкулёза лёгких, острые и хронические заболевания печени или почек, нефролитиаз, острый и хронический холецистит и панкреатит, период обострения хронического холецистита и панкреатита, гипервитаминоз D, саркоидоз, длительная иммобилизация, тиреотоксикоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

С особой осторожностью необходимо применять Рыбий жир-Тева одновременно с препаратами-антикоагулянтами. Также может наблюдаться взаимодействие с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Признаками таких взаимодействий могут быть носовые кровотечения, гематурия, мелена, очень редко — рвота с примесью крови, кровохарканье. В таких случаях рекомендуется немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Активность витамина D может снижаться при его одновременном применении с противосудорожными средствами или барбитуратами.

При одновременном применении с эстрогенами повышается риск гипервитаминоза А. Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.

Особенности применения.

Следует соблюдать особую осторожность при приеме препарата Рыбий жир-Тева пациентами, которые применяют антикоагулянты (например, варфарин); при поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гипотиреозе; пожилым больным.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с другими витаминными препаратами, содержащими витамины А и D, во избежание передозировки этих витаминов.

Если препарат назначается курсами, необходимо регулярно проводить лабораторный контроль показателей системы свертывания крови (обычно каждые 2–3 месяца).

Рекомендуется прекратить прием препарата как минимум за 4 дня до операции или других хирургических вмешательств.

Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью или аллергией на рыбу.

Систематические обзоры и метаанализы рандомизированных контролируемых клинических исследований выявили дозозависимое повышение риска развития фибрилляции предсердий у пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или сердечно-сосудистыми факторами риска, получавших этиловые эфиры омега-3-кислот, по сравнению с плацебо. Риск является наибольшим при приеме дозы 4 г/сут (см. раздел «Побочные реакции»). При развитии фибрилляции предсердий лечение следует окончательно прекратить.

Препарат содержит сорбит, поэтому, если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за анти Trombotic действия препарата его применение в период беременности возможно только по назначению врача и после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Недостаточно данных о применении препарата в период кормления грудью. Применение возможно только по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Влияние не отмечалось.

Способ применения и дозы.

Рыбий жир-Тева применять перорально взрослым и детям в возрасте от 6 лет по 1–2 капсулы 3 раза в сутки.

Рекомендуется применять препарат курсами (2–3 месяца). После 2–3 месяцев применения необходимо провести контроль показателей системы свёртывания крови и в зависимости от полученного результата продолжить курс лечения.

Капсулы желательно принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не зарегистрированы. При длительном применении высоких доз может увеличиваться риск развития побочных эффектов: у взрослых — сонливость, вялость, головная боль; у детей — повышение температуры тела, сонливость, повышенное потоотделение, рвота, кожные высыпания.

Лечение: симптоматическое, отмена препарата, ограничение поступления кальция в организм с пищей.

Побочные реакции.

Частота побочных явлений определяется в соответствии со следующим принципом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (не могут быть оценены в связи с недостаточностью имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно: гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: фибрилляция предсердий.

Неизвестно: носовые кровотечения, кровотечения (в случае наличия ран или ссадин).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: зуд, крапивница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: расстройства желудка.

Неизвестно: выдыхаемый воздух со специфическим запахом, диарея, обострение хронического холецистита, панкреатита.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 7 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО Фармацевтический завод Тева.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.