РЫБИЙ ЖИР

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЫБИЙ ЖИР (OLEUM JECORIS ASELLI)

Состав:

действующее вещество: жир рыбий, полученный из печени тресковых рыб;

1 мл препарата содержит жира рыбьего, полученного из печени тресковых рыб – 1 мл.

Лекарственная форма. Жидкость для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства, регулирующие обменные процессы. Код АТХ А11J C.

Фармакологические свойства.

В состав лекарственного средства Рыбий жир входят витамин А (ретинол), витамин D (кальциферол), эйкозапентаеновая кислота, эйкозатетраеновая кислота, докозагексаеновая кислота. Действующими веществами рыбьего жира являются полиненасыщенные жирные кислоты омега-3, витамин А и витамин D. Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 (эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК)), содержащиеся в значительном количестве в жире печени трески, оказывают следующие биологические эффекты: ДГК необходима для нормального развития мозга, нервной системы и сетчатки глаза у ребенка; ЭПК является предшественником биологически активных молекул — эйкозаноидов, к которым относятся тромбоксаны, лейкотриены, простациклины и простагландины. Эйкозаноиды — производные насыщенной арахидоновой кислоты — значительно отличаются по биологическому эффекту от эйкозаноидов — производных ЭПК. Так, из арахидоновой кислоты образуется тромбоксан (ТХА2), обладающий выраженным сосудосуживающим эффектом, тогда как ТХА2, образованный из ЭПК, практически не обладает этим эффектом. Простагландины — производные арахидоновой кислоты — значительно активнее, чем простагландины — производные ЭПК. Этим объясняется снижение активности неспецифической воспалительной реакции при приеме достаточного количества незаменимых полиненасыщенных жирных кислот омега-3. Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 являются предшественниками некоторых ферментов, изменяют физические свойства клеточных мембран, включаясь в состав фосфолипидов, непосредственно участвуют в процессе генной транскрипции и в процессе связывания белковых молекул с мембранами клеток. Применение Рыбьего жира, содержащего полиненасыщенные жирные кислоты омега-3, приводит к снижению уровня триглицеридов, холестерина, липопротеидов низкой плотности и липопротеидов очень низкой плотности, преобладанию сосудорасширяющего эффекта над сосудосуживающим, повышению эластичности мембран клеток крови, уменьшению активации тромбоцитов и хемотаксиса, что снижает вязкость крови и риск тромбообразования. Указанные свойства улучшают микроциркуляцию, особенно в сосудах, поражённых атеросклерозом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гипо- и авитаминоза А, заболеваний глаз (пигментный ретинит, ксерофтальмия, гемералопия, кератомаляция), системная терапия поражений кожи и слизистых оболочек, рахит, гипотрофия, острые и хронические респираторные заболевания, воспалительные и эрозивные поражения желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, ускорение заживления ран и консолидации костных переломов; профилактика развития атеросклероза и тромбоза, восстановление нормальной коагуляции после тромбоза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; идиопатическая гиперкальциемия; гиперкальциурия; активные формы туберкулеза легких; острые и хронические заболевания печени и почек; нефролитиаз; хронический панкреатит; гипервитаминоз D; саркоидоз; длительная иммобилизация; тиреотоксикоз; нарушения свертывания крови; все состояния, связанные с кровотечениями; холецистит; острый панкреатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, содержащими витамины А и D, существует возможность развития гипервитаминоза.

С особой осторожностью следует применять рыбий жир одновременно с препаратами, влияющими на коагуляцию крови. Также может наблюдаться взаимодействие с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Признаками таких взаимодействий могут быть носовые кровотечения, гематурия, мелена. Очень редко – рвота с примесью крови, кровохарканье. В таких случаях рекомендуется немедленно прекратить прием препарата.

Активность витамина D может снижаться при его одновременном применении с противосудорожными средствами или барбитуратами.

При одновременном применении с эстрогенами повышается риск гипервитаминоза А. Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.

Особенности применения.

Систематические обзоры и мета-анализы рандомизированных контролируемых клинических исследований выявили зависимое от дозы повышение риска развития фибрилляции предсердий у пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или сердечно-сосудистыми факторами риска, получавших этиловые эфиры омега-3 кислот, по сравнению с плацебо. Риск является наиболее высоким при применении дозы 4 г/сут (см. раздел «Побочные реакции»). Если развивается фибрилляция предсердий, лечение следует окончательно прекратить.

При приеме Рыбьего жира следует соблюдать особую осторожность у пациентов, которые применяют антикоагулянты (например, варфарин); при поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гипотиреозе; у пожилых пациентов.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с другими витаминными препаратами, содержащими витамины А и D, во избежание передозировки этих витаминов.

Если препарат назначается курсами, необходимо регулярно проводить лабораторный контроль показателей системы свертывания крови (каждые 2–3 месяца).

Рекомендуется прекратить прием препарата по меньшей мере за 4 дня до операции или других хирургических вмешательств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с анти tromботическим действием препарата его применение в период беременности возможно только по разрешению врача и после тщательной оценки соотношения риск/польза. В период кормления грудью препарат можно применять после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка препарата подбирается индивидуально врачом. Обычно взрослым рекомендуется принимать внутрь по 1 столовой ложке 2–3 раза в сутки. Детям с 4-недельного возраста назначают по 3–5 капель 2 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до ½–1 чайной ложки (2,5–5 мл) в сутки. Детям до 1 года — 1 чайную ложку (5 мл) в сутки, до 6 лет — по 1 чайной ложке (5 мл) 2 раза в сутки, с 7 лет — по 1 чайной ложке (5 мл) 3 раза в сутки.

Рекомендуется применять препарат курсами (2–3 месяца). После 2–3 месяцев применения необходимо провести контроль показателей системы свёртывания крови и в зависимости от результата продолжить курс лечения (после консультации с врачом).

Дети.

Лекарственное средство применяют в педиатрической практике.

При применении препарата необходимо соблюдать указанные дозы.

Передозировка.

При длительном применении препарата могут возникнуть сонливость, вялость, головная боль, тошнота, рвота, боль в костях нижних конечностей, деминерализация костей, повышение температуры тела, повышенное потоотделение, кожные высыпания.

Лечение: симптоматическое, отмена препарата, ограничение поступления кальция в организм с пищей.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – фибрилляция предсердий;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции;

со стороны сосудистой системы: носовые кровотечения, усиленное кровотечение из ран или ссадин;

со стороны желудочно-кишечного тракта: незначительные расстройства желудка, которые можно уменьшить снижением дозы; диарея, обострение хронического холецистита, панкреатита. При длительном применении препарата в высоких дозах выдыхаемый пациентом воздух может слегка пахнуть рыбой.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 мл или по 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона;

по 50 мл или по 100 мл в банке; по 1 банке в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.