РЕМАВИР

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕМАВИР (REMAVIR)

Состав:

Действующее вещество: римантадин;

1 капсула содержит римантадина гидрохлорида 100 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал картофельный; кислота стеариновая; диоксид титана (Е 171); краситель «Желтый закат FCF» (Е 110); желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые, белые желатиновые капсулы, содержащие порошок оранжевого цвета с оттенком от слегка розового до коричневатого, с белыми включениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства для системного применения. Римантадин.

Код АТХ J05A C02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гидрохлорид римантадина — производное амантадина, обладает выраженной противовирусной активностью. Эффективен в отношении различных штаммов вируса гриппа типа А, а также проявляет антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Ремавир ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счёт нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические исследования показали, что важное значение в противовирусном действии римантадина в отношении вируса гриппа А имеет специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трёх антигенных подтипов вируса гриппа (H1N1, H2N2, H3N2), выявленных у человека. Ремавир не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины против гриппа А.

Фармакокинетика.

После однократного или многократного приёма препарата пациентами различных возрастных групп корреляция между концентрацией Ремавира в плазме крови и его противовирусной активностью не установлена.

Абсорбция. После приёма внутрь препарат почти полностью абсорбируется в кишечнике и обеспечивает высокую биодоступность.

Распределение. После однократного перорального приёма Ремавира в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови — 74 нг/мл (диапазон от 45 до 138 нг/мл) — у здоровых пациентов в возрасте 20–44 лет достигается через 5–7 часов.

Около 40 % Ремавира связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбуминами. Период полувыведения однократной дозы в данной исследуемой группе составляет в среднем 25 часов, а у пациентов в возрасте 71–79 лет — в среднем 32 часа.

Концентрация в секрете носовой полости на 50 % выше, чем в плазме.

Метаболизм. Ремавир интенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования, конъюгации и глюкуронизации.

Экскреция. В плазме крови обнаружены три гидроксилированных метаболита. Эти и другие метаболиты составляют до 74 ± 10 % от одной дозы 200 мг. Выводится в метаболизированной форме с мочой в течение 72 часов. Менее 25 % препарата выводится с мочой в неизменённом виде.

При почечной недостаточности концентрация метаболитов Ремавира в плазме крови повышается.

Фармакокинетика препарата у детей близка к фармакокинетике взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Раннее лечение заболевания, вызванного вирусами гриппа типа А у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Профилактика гриппа типа А во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к римантадину, производным группы адамантанов или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Тяжелые нарушения функции печени и почек.

Острые и хронические заболевания печени и почек.

Тиреотоксикоз.

Беременность и грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Парацетамол и ацетилсалициловая кислота уменьшают эффективность Ремавира.

Ремавир уменьшает эффективность противосудорожных средств.

Ремавир усиливает стимулирующее действие кофеина.

Циметидин может усиливать действие Ремавира.

Следует воздерживаться от употребления напитков, содержащих алкоголь, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения.

С осторожностью назначают Ремавир пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени и/или почек лёгкой и средней степени тяжести, тяжёлыми заболеваниями сердца, в том числе с нарушениями сердечного ритма, а также пожилым лицам. В этих случаях рекомендуется снижение дозы препарата.

У пациентов с эпилепсией и у пациентов, получающих противосудорожную терапию на фоне применения Ремавира, повышается риск развития эпилептического приступа. В таких случаях дозу Ремавира снижают до 100 мг в сутки.

Если развивается приступ, приём препарата прекращают.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек

Объём имеющихся данных о применении Ремавира у пациентов с острыми или хроническими нарушениями функции печени и/или почек ограничен. Перед назначением Ремавира необходимо скорректировать дозу, оценив ожидаемую пользу и потенциальный риск. Требуется тщательное наблюдение за пациентами, поскольку Ремавир интенсивно метаболизируется в печени, и при многократном применении препарата может происходить кумуляция его метаболитов, что может привести к побочным реакциям.

Для предотвращения развития резистентности к препарату лечение гриппа следует прекращать как можно раньше, обычно примерно через 5 дней или в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять этот препарат.

В составе лекарственного средства содержится краситель «Жёлтый закат FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Ремавир проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период беременности и лактации противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами, поскольку возможно возникновение головокружения, головной боли или других побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, после еды, запивая водой. Капсулу нельзя разжёвывать.

Применение Ремавира необходимо начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если приём препарата начат в течение первых 48 часов после появления первых симптомов гриппа.

Лечение гриппа: взрослым и детям в возрасте от 10 лет – по 100 мг 2 раза в сутки.

Перед применением препарата детям обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) – 100 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность курса лечения – 5 дней.

Профилактика гриппа: взрослым и детям в возрасте от 10 лет – по 100 мг 2 раза в сутки.

Пациентам пожилого возраста или с высоким риском осложнений – 100 мг 1 раз в сутки.

Приём препарата следует начинать в начале эпидемии гриппа и применять в течение эпидемии, но не дольше 2 недель.

Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек лёгкой или средней степени тяжести, при необходимости, дозу корректируют: 100 мг 1 раз в день. Необходимо внимательно наблюдать за пациентами.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 10 лет после консультации с врачом.

Передозировка.

В случаях передозировки – симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма.

Имеется информация о случаях отравления химическим аналогом – амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышенное слезоотделение, дисфагия, запор, учащённое мочеиспускание, стоматит, боль в глазах.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, внутривенное введение физостигмина: взрослым – 1–2 мг, детям – 0,5 мг; при необходимости повторное введение, но не более 2 мг в час. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).

В клиническом исследовании с участием 1027 пациентов, получавших суточную дозу римантадина 200 мг, наиболее частыми были жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – анорексия, сухость во рту, боль в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто – бессонница; нечасто – нарушение концентрации внимания, головокружение, головная боль, тремор, судороги, спутанность сознания, атаксия (нарушение координации движений), сонливость, повышенное возбуждение, гиперкинез (спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.

Со стороны психики: нечасто – галлюцинации, депрессия, эйфория.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердцебиение, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, нарушения проводимости сердца (блокады), тахикардия, синкопе (обморок), цереброваскулярные расстройства.

Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто – галакторея.

Со стороны вестибулярного аппарата и органов слуха: нечасто – шум/звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – кашель, диспноэ (одышка), бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – бледность кожных покровов; частота неизвестна – зуд, папулезные высыпания, генерализованные высыпания, крапивница.

Общие расстройства: нечасто – астения (слабость), отеки, утомляемость.

Частота побочных эффектов, особенно со стороны пищеварительной и нервной систем, увеличивается при превышении рекомендованной дозы.

В отдельных случаях после превышения рекомендованных доз наблюдались слезотечение, увеличение мочеотделения, озноб, запор, потоотделение, стоматит, гипестезия, боль в глазах.

Как правило, побочные реакции исчезают после прекращения приема препарата.

Имеются различные данные о побочных эффектах римантадина у пожилых людей. В клиническом исследовании во время эпидемии гриппа 1997–1998 гг., в котором приняли участие 156 пожилых пациентов, побочные эффекты наблюдались только у 1,9 % пациентов, в основном – нарушения сознания.

В другом контролируемом исследовании с участием 83 пожилых пациентов, нуждающихся в уходе на дому, побочные эффекты со стороны центральной нервной системы в группе плацебо отмечались у 8,3 % пациентов, а в группе применения римантадина – у 10,6 %. Наблюдались такие явления: бессонница, повышенная возбудимость, нарушение концентрации внимания, головокружение.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Олфа»/Olpha AS.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV - 2114, Латвия / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV - 2114, Latvia.